Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седативных средств на расстройство, связанное с употреблением табака (SED-TUD)

28 сентября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Это предложение позволит получить предварительные данные о влиянии однократной субанестезирующей дозы седативного средства на тягу к сигаретам и курение, а также об измерении переносимости и приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выкуривать не менее 5 сигарет в день
  • курил не менее 2 лет
  • отрицательный анализ мочи на наличие психоактивных веществ и отрицательная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
  • жить в Литл-Роке, AR или его окрестностях

Критерий исключения:

  • нестабильное или стабильное медицинское состояние, которое может взаимодействовать с исследуемым лекарством или участием
  • серьезная травма головы или неврологическое расстройство
  • артериальная гипертензия, аномальные результаты ЭКГ или метаболические результаты крови
  • соответствуют критериям психоза, шизофрении, большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
  • употребление психотропных препаратов или лекарств
  • ИМТ > 40
  • среди женщин, беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мидазолам внутривенная инфузия
однократная инфузия мидазолама (0,02 мг/кг в течение 20 минут)
Лекарство: мидазолам внутривенная инфузия
Участники получат одну инфузию препарата
Плацебо Компаратор: внутривенное вливание плацебо
однократное вливание плацебо (физиологический раствор в течение 20 минут)
Лекарство: внутривенное вливание плацебо
Участники получат одну инфузию плацебо.
Экспериментальный: внутривенное вливание кетамина
однократная инфузия кетамина (0,5 мг/кг в течение 20 минут)
Лекарство: внутривенное вливание кетамина
Участники получат одну инфузию препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: около 1 недели после инфузии
Шкала побочных эффектов лекарств: шкала тяжести от 1 (никогда) до 7 (чрезвычайно) для симптомов тошноты, головокружения, сонливости, странных мыслей, галлюцинаций, спутанности сознания, беспокойства и головной боли. Сообщается средний балл по всем побочным эффектам.
около 1 недели после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB000229077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мидазолам внутривенная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться