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Les effets des sédatifs sur les troubles liés au tabagisme (SED-TUD)

28 septembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette proposition permettra d'obtenir des données préliminaires sur l'effet d'une seule dose sous-anesthésique d'un sédatif sur l'envie de fumer et le comportement tabagique, ainsi que de mesurer la tolérabilité et l'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumer au moins 5 cigarettes par jour
  • fumé au moins 2 ans
  • dépistage négatif des drogues dans l'urine pour les drogues psychoactives et la concentration négative d'alcool dans l'haleine
  • vivre à Little Rock AR ou dans les environs

Critère d'exclusion:

  • condition médicale instable ou stable qui interagirait avec les médicaments à l'étude ou la participation
  • traumatisme crânien grave ou trouble neurologique
  • hypertension, ECG anormal ou résultats sanguins métaboliques
  • répondre aux critères de psychose, de schizophrénie, de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire
  • consommation de drogues psychoactives ou de médicaments
  • IMC > 40
  • chez les femmes, grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion intraveineuse de midazolam
perfusion unique de midazolam (0,02 mg/kg en 20 minutes)
Médicament: perfusion intraveineuse de midazolam
Les participants recevront une seule perfusion de médicament
Comparateur placebo: perfusion intraveineuse placebo
perfusion unique de placebo (solution saline pendant 20 minutes)
Médicament: perfusion intraveineuse placebo
Les participants recevront une seule perfusion de placebo
Expérimental: perfusion intraveineuse de kétamine
perfusion unique de kétamine (0,5 mg/kg en 20 minutes)
Médicament: perfusion intraveineuse de kétamine
Les participants recevront une seule perfusion de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: environ 1 semaine après la perfusion
échelle des effets secondaires des médicaments : échelle de gravité de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement) pour les symptômes de nausées, étourdissements, somnolence, pensées étranges, hallucinations, confusion, anxiété et maux de tête. Le score moyen pour tous les effets secondaires est rapporté.
environ 1 semaine après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB000229077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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