Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sedativ na poruchu užívání tabáku (SED-TUD)

28. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tento návrh získá předběžná data o účinku jedné subanestetické dávky sedativ na chuť na cigaretu a kouření a také měření snášenlivosti a přijatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouřit alespoň 5 cigaret denně
  • kouřil minimálně 2 roky
  • negativní screening drog v moči na psychoaktivní látky a negativní koncentrace alkoholu v dechu
  • žít v Little Rock AR nebo okolí

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní nebo stabilní zdravotní stav, který by interagoval s medikací nebo účastí ve studii
  • vážné poranění hlavy nebo neurologická porucha
  • hypertenze, abnormální výsledky EKG nebo metabolické krve
  • splňují kritéria pro psychózu, schizofrenii, velkou depresivní poruchu nebo bipolární poruchu
  • užívání psychoaktivních drog nebo léků
  • BMI > 40
  • u žen, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nitrožilní infuze midazolamu
jedna infuze midazolamu (0,02 mg/kg po dobu 20 minut)
Lék: nitrožilní infuze midazolamu
Účastníci dostanou jednu infuzi drogy
Komparátor placeba: placebo intravenózní infuze
jednorázová infuze placeba (fyziologický roztok po dobu 20 minut)
Lék: placebo intravenózní infuze
Účastníci dostanou jednu infuzi placeba
Experimentální: ketaminová intravenózní infuze
jednorázová infuze ketaminu (0,5 mg/kg po dobu 20 minut)
Lék: ketaminová intravenózní infuze
Účastníci dostanou jednu infuzi drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: asi 1 týden po infuzi
stupnice vedlejších účinků drog: stupnice závažnosti od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně) pro příznaky nevolnosti, závratě, ospalosti, podivných myšlenek, halucinací, zmatenosti, úzkosti a bolesti hlavy. Uvádí se průměrné skóre všech vedlejších účinků.
asi 1 týden po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000229077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit