Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van sedativa op tabaksgebruiksstoornis (SED-TUD)

28 september 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Dit voorstel zal voorlopige gegevens verzamelen over het effect van een enkele subanesthetische dosis van een kalmerend middel op het verlangen naar sigaretten en het rookgedrag, en zal tevens de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rook minstens 5 sigaretten per dag
  • minstens 2 jaar gerookt
  • negatieve urinedrugscreening voor psychoactieve drugs en negatieve alcoholconcentratie in de adem
  • woon in Little Rock AR of omgeving

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele of stabiele medische toestand die zou kunnen interageren met studiemedicatie of deelname
  • ernstig hoofdtrauma of neurologische aandoening
  • hypertensie, abnormale ECG- of metabolische bloedresultaten
  • voldoen aan criteria voor psychose, schizofrenie, depressieve stoornis of bipolaire stoornis
  • gebruik van psychoactieve drugs of medicijnen
  • BMI > 40
  • bij vrouwen, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam intraveneuze infusie
eenmalige infusie van midazolam (0,02 mg/kg gedurende 20 minuten)
Geneesmiddel: midazolam intraveneuze infusie
Deelnemers krijgen een enkele infusie van medicijnen
Placebo-vergelijker: placebo intraveneuze infusie
enkele placebo-infusie (zoutoplossing gedurende 20 minuten)
Geneesmiddel: placebo intraveneuze infusie
Deelnemers krijgen een eenmalige placebo-infusie
Experimenteel: ketamine intraveneuze infusie
enkele ketamine-infusie (0,5 mg/kg gedurende 20 minuten)
Geneesmiddel: ketamine intraveneuze infusie
Deelnemers krijgen een enkele infusie van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na infusie
schaal van bijwerkingen van geneesmiddelen: ernstschaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem) voor symptomen van misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, vreemde gedachten, hallucinaties, verwardheid, angstgevoelens en hoofdpijn. De gemiddelde score over alle bijwerkingen wordt gerapporteerd.
ongeveer 1 week na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000229077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren