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Os efeitos dos sedativos no transtorno do uso de tabaco (SED-TUD)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Esta proposta obterá dados preliminares sobre o efeito de uma única dose subanestésica de um sedativo no desejo por cigarro e no comportamento de fumar, além de medir a tolerabilidade e aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumar pelo menos 5 cigarros por dia
  • fumou pelo menos 2 anos
  • triagem negativa de drogas na urina para drogas psicoativas e concentração negativa de álcool no ar expirado
  • morar em Little Rock AR ou arredores

Critério de exclusão:

  • condição médica instável ou estável que interagiria com a medicação do estudo ou participação
  • traumatismo craniano grave ou distúrbio neurológico
  • hipertensão, ECG anormal ou resultados sanguíneos metabólicos
  • preencher critérios para psicose, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
  • uso de drogas ou medicamentos psicoativos
  • IMC > 40
  • entre mulheres, gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão intravenosa de midazolam
infusão única de midazolam (0,02 mg/kg em 20 minutos)
Medicamento: infusão intravenosa de midazolam
Os participantes receberão uma única infusão de medicamento
Comparador de Placebo: placebo infusão intravenosa
infusão única de placebo (solução salina durante 20 minutos)
Medicamento: placebo infusão intravenosa
Os participantes receberão uma única infusão de placebo
Experimental: infusão intravenosa de cetamina
infusão única de cetamina (0,5 mg/kg em 20 minutos)
Medicamento: infusão intravenosa de cetamina
Os participantes receberão uma única infusão de medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: cerca de 1 semana após a infusão
escala de efeitos colaterais de drogas: escala de gravidade de 1 (nada) a 7 (extremamente) para sintomas de náusea, tontura, sonolência, pensamentos estranhos, alucinações, confusão, ansiedade e dor de cabeça. A pontuação média em todos os efeitos colaterais é relatada.
cerca de 1 semana após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB000229077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em infusão intravenosa de midazolam

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