Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af beroligende midler på tobaksbrugsforstyrrelser (SED-TUD)

28. september 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette forslag vil indhente foreløbige data om virkningen af ​​en enkelt sub-anæstesisk dosis af et beroligende middel på cigarettrang og rygeadfærd samt måling af tolerabilitet og acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryge mindst 5 cigaretter om dagen
  • røget i mindst 2 år
  • negativ urinmedicinsk screening for psykoaktive stoffer og negativ alkoholkoncentration i åndedrættet
  • bor i Little Rock AR eller omegn

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil eller stabil medicinsk tilstand, der ville interagere med undersøgelsesmedicin eller deltagelse
  • alvorlig hovedtraume eller neurologisk lidelse
  • hypertension, unormale EKG- eller metaboliske blodresultater
  • opfylde kriterier for psykose, skizofreni, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • brug af psykoaktive stoffer eller medicin
  • BMI > 40
  • blandt kvinder, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam intravenøs infusion
enkelt midazolaminfusion (0,02 mg/kg over 20 minutter)
Medicin: midazolam intravenøs infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt lægemiddelinfusion
Placebo komparator: placebo intravenøs infusion
enkelt placebo-infusion (saltvand over 20 minutter)
Medicin: placebo intravenøs infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt placebo-infusion
Eksperimentel: ketamin intravenøs infusion
enkelt ketamininfusion (0,5 mg/kg over 20 minutter)
Medicin: ketamin intravenøs infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt lægemiddelinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: ca. 1 uge efter infusion
lægemiddelbivirkningsskala: sværhedsgradsskala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt) for symptomer på kvalme, svimmelhed, søvnighed, mærkelige tanker, hallucinationer, forvirring, angst og hovedpine. Den gennemsnitlige score på tværs af alle bivirkninger er rapporteret.
ca. 1 uge efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB000229077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner