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Die Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die Tabakkonsumstörung (SED-TUD)

28. September 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Dieser Vorschlag wird vorläufige Daten über die Wirkung einer einzelnen subanästhetischen Dosis eines Beruhigungsmittels auf das Verlangen nach Zigaretten und das Rauchverhalten sowie die Messung der Verträglichkeit und Akzeptanz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • mindestens 2 Jahre geraucht
  • negativer Urin-Drogenscreening für psychoaktive Drogen und negative Atemalkoholkonzentration
  • leben in Little Rock AR oder Umgebung

Ausschlusskriterien:

  • instabiler oder stabiler medizinischer Zustand, der mit der Studienmedikation oder der Teilnahme interagieren würde
  • schweres Kopftrauma oder neurologische Störung
  • Bluthochdruck, abnorme EKG- oder metabolische Blutwerte
  • die Kriterien für Psychose, Schizophrenie, schwere depressive Störung oder bipolare Störung erfüllen
  • Konsum von Psychopharmaka oder Medikamenten
  • BMI > 40
  • bei Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Infusion von Midazolam
einzelne Midazolam-Infusion (0,02 mg/kg über 20 Minuten)
Arzneimittel: intravenöse Infusion von Midazolam
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Medikamenteninfusion
Placebo-Komparator: Placebo intravenöse Infusion
einzelne Placebo-Infusion (Kochsalzlösung über 20 Minuten)
Arzneimittel: Placebo intravenöse Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Placebo-Infusion
Experimental: Ketamin intravenöse Infusion
einzelne Ketamin-Infusion (0,5 mg/kg über 20 Minuten)
Arzneimittel: Ketamin intravenöse Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Medikamenteninfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa 1 Woche nach der Infusion
Arzneimittelnebenwirkungsskala: Schweregradskala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) für Symptome wie Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, seltsame Gedanken, Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit und Kopfschmerzen. Der durchschnittliche Wert über alle Nebenwirkungen hinweg wird angegeben.
etwa 1 Woche nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000229077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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