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心原性ショックの悪い結果を改善するための新しい戦略の価値とその費用対効果のテスト (EUROSHOCK)

2021年4月29日 更新者：University of Leicester

EURO SHOCK 心原性ショックの予後不良を改善するために、新しい戦略の価値とその費用対効果をテストする

心原性ショック (CGS) は、急性冠症候群を患っている患者の最大 10% に影響を与えます。 30 日間の死亡率は 45 ～ 50% です。 過去 20 年間、この死亡率に影響を与えた薬理学的試験や介入/デバイス試験はありません。

EURO SHOCK試験（EU Horizo​​ns 2020プログラムによってサポートされています）は、44のEUセンターからの急性冠症候群後のCGS患者428人を、体外膜酸素療法（ECMO）による早期介入または標準治療（ECMOなし）に無作為に割り付けます。 この介入は、費用のかかる専門センターの手続きであり、経済的評価を含むさらなる調査が必要です。 複数のメカニズムおよび仮説生成サブスタディが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EURO SHOCK 試験では、心原性ショック (CGS) における機械的支援装置の早期展開の新しい使用法を無作為化戦略試験でテストし、利益の証拠またはその他の方法でハードな臨床エンドポイント結果を記録することによって測定します。

体外膜酸素化法 (ECMO) は、CGS で既に使用されています。 したがって、これは新しい治療法ではありません。 このプロジェクトの斬新な側面は、CGS の開発の早い段階で ECMO を使用することです。 治験責任医師は、非常に初期の ECMO の戦略が、多くの CGS 患者が苦しんでいる急速な衰退を改善できるかどうかをテストします。 標準的な診療と比較して、臨床的に使用および承認されたデバイスをCGSの自然史の早い段階で将来的に展開することの価値は、これまでテストされておらず、EURO SHOCKプロジェクトの基礎となります。

この試験自体は、2 つの患者グループを比較する前向き無作為化非盲検デザイン試験です。どちらの患者も、病院到着時に現在行われている適切な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。

  1. グループ 1 は、即時の PCI + 標準治療 (薬理学的サポート) を受けます。
  2. グループ 2 は、早期の末梢静脈動脈 ECMO + 標準ケア (薬理学的サポート) による即時の PCI とサポートを受けます。

治験責任医師はまた、現在の標準治療と比較して、初期の VA-ECMO の費用対効果を比較します。 EURO SHOCK はまた、これらの体調不良の患者における新しい CMR プロトコルを評価し、体調不良の患者の緊急フラグ付き移送システムが実用的で有益であるかどうかも評価します。 治験責任医師は、患者の転帰の悪化を予測する生物学的および心電図マーカーがあるかどうかを判断します。これは、迅速な治療に最も適した患者を選択するのに役立ちます (患者は必要な場合にのみ転送されます)。

プロジェクトの中心には無作為化試験がありますが、それによって他の重要な目的が達成されます。

この調査研究は、事前の事後分析を通じて、高齢者（75歳以上）や女性などのリスクが高く脆弱なサブグループ、梗塞部位の重要性、およびそのような複数の罹患率を持つ人々にさらに焦点を当てます。糖尿病として。 これらの事後データは個別に公開されます。

この試験には、自発循環の回復（ROSC）が記録されているが、特定の注意事項がある院外心停止（OHCA）の患者が含まれます（除外基準を参照）。

主要転帰は、心原性ショックを伴う急性冠症候群による入院から 30 日後の全死因死亡率です。 主な副次的アウトカムには、12 か月時点での全死因死亡率または心不全による入院、12 か月時点での全原因死亡率、および 12 か月時点での心不全による入院が含まれます。

この研究プログラムの基礎は、この設定における ECMO の費用対効果を判断することです。 費用便益は、即時および長期的なテストの両方で測定されます。たとえば、心不全治療の必要性の影響などです。 これは、デバイスの費用対効果の評価と、EuroQuol-5D-5L および Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire を使用した生活の質の評価とともに実施されます。

EUROSHOCK 試験には、次のサブスタディも含まれます。

  1. 心血管 MRI: 新しい短縮された非息止めプロトコルを使用した心腎画像サブスタディ。
  2. 血小板活性化に対する新規 ECMO コーティングの影響にアクセスするために設計された血小板機能サブスタディ。

このプログラムは、8 つの独立しているが相互に関連している作業プログラム (それぞれがプロジェクトの 1 つの側面を対象としており、経験豊富な臨床試験担当者または試験マネージャーが率いる) で構成される管理構造を通じて慎重に検討され、実行されます。普及作業パッケージ。 結果をその後の現場での患者ケアに変換することに注意を払うことは、管理および普及チームにとって重要な目的であり、CGS をケアする医療および非医療スタッフに直接配信される患者サポート グループ、専門家団体、および情報が関与します。忍耐。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

428

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anthony H Gershlick
  • 電話番号：0116 256 3887
  • メール：ahg8@le.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • まだ募集していません
        • Papworth Hospital
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G81 4SA
        • まだ募集していません
        • Golden Jubilee National Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • まだ募集していません
        • St Barts and the London Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 2PR
        • 募集
        • Kings College Hospital
        • コンタクト：
          • Jonathan Hill
          • 電話番号：+442032995675
          • メール：jmhill@nhs.net
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Harefield and Brompton London
        • コンタクト：
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、イギリス、LE3 9QP
        • まだ募集していません
        • University Hospital Leicester
        • コンタクト：
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE39QP
        • 募集
        • University of Leicester
        • コンタクト：
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • 電話番号：0116 256 3887
          • メール：ahg8@le.ac.uk
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • まだ募集していません
        • Newcastle Freeman Hospital
        • コンタクト：
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8QQ
        • まだ募集していません
        • University of Glasgow
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10154
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • コンタクト：
  • オーストリア
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア、1090
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'hebrón
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital de Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08907
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • まだ募集していません
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • コンタクト：
      • Munich、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Klinikum rechts der Isar
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
      • München、ドイツ、80639
        • まだ募集していません
        • Barmherzige Brüder gemeinnützige Krankenhaus GmbH
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81375
      • München、ドイツ、81377 Munich
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8092
      • Hammerfest、ノルウェー、9601
      • Mo I Rana、ノルウェー、8607
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • 募集
        • Universitetet i Tromsoe
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • コンタクト：
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • コンタクト：
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • まだ募集していません
        • University Hospital Antwerpen
        • コンタクト：
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • まだ募集していません
        • ZNA Middelheim
        • コンタクト：
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • まだ募集していません
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • コンタクト：
      • Deurne、ベルギー、2100
        • まだ募集していません
        • AZ Monica
        • コンタクト：
      • Gent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • AZ Gent
        • コンタクト：
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • コンタクト：
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • まだ募集していません
        • AZ Turnhout
        • コンタクト：
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • 募集
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント/同意を喜んで提供します。
  2. -急性冠症候群（ACS）症状の発症から24時間以内にCGSを提示。
  3. CGS は、ACS (タイプ 1 MI STEMI または N-STEMI) に続発するか、以前の最近の PCI (急性/亜急性ステント血栓症 ARC) に続いて ACS に続発するのみです。
  4. PCI が試行されました。

  5. 原因冠動脈の血行再建術の成功または失敗の 30 分後の CGS の持続性は、心エコー検査および臨床評価を可能にします。

    CGS は、次の 2 つの基準によって定義されます。

    • 収縮期血圧 < 90 mmHg が少なくとも 30 分間、または収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するために昇圧剤または強心薬の持続注入が必要。

    肺うっ血の臨床徴候に加えて、以下の症状の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の徴候:

    • 精神状態の変化。
    • 寒くてベトベトした肌と手足。
    • 1 時間あたりの尿量が 30 ml 未満の乏尿。
    • 1リットルあたり2.0mmol以上の動脈乳酸レベルの上昇。
  6. インフォームド コンセントの提供とそれに続く患者の同意; [または、患者が同意できない場合は親族または医師の同意]。

除外基準:

  1. 十分な情報に基づく同意/同意を提供することを望まない。
  2. CGS の機械的原因の心エコー検査による証拠）：例えば、心室中隔欠損症、左室壁断裂、虚血性僧帽弁逆流（PCI 処置終了後 30 分以内に記録）。
  3. 年齢は 18 歳未満かつ 90 歳以上。
  4. 適度に虚弱であると見なされる (カナダの虚弱スコア 5 以上)
  5. 別の原因によるショック（敗血症、出血性/血液量減少性ショック、アナフィラキシー、心筋炎など）。
  6. 重大な全身疾患
  7. あらゆる重症度の既知の認知症。
  8. -平均余命が12か月未満の併存症。
  9. 重度の末梢血管疾患 (ECMO を禁忌とするアクセスの排除)。
  10. -薬理学的または抗血栓性抗血小板薬に対する重度のアレルギーまたは不耐性。

  11. 次のいずれかの状況下での院外心停止 (OHCA):-

    • 自発循環の回復なし（継続的な蘇生努力）。
    • 虚脱から 10 分以内にバイスタンダー CPR なしで pH なしまたは >7。
  12. -過去12か月以内に別の無作為化研究試験に参加した。
  13. 1リットルあたり<2.0ミリモルの動脈乳酸レベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬物療法を伴う即時 PCI

グループ1は、原因病変のみへの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による即時血行再建術を受けます）+標準ケア（SBP> 90mmHgを達成するように滴定された薬理学的サポート）。

機械的なサポート装置は許可されていません。
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
NSTEMI のプライマリ PCI または早期/即時 PCI は、推奨されるガイドラインのケア基準に従って実施されます。 これには、二重抗血小板療法による適切な前負荷、推奨される放射状アプローチ、処置中の抗凝固療法 (適切と見なされる場合は 30 分ごとに ACT を使用)、および薬剤溶出ステントの使用が含まれます。 治療は基本的に原因血管のみに行われます。 成功した手順は、TIMI 2-3 の流れと残存狭窄 < 50% を達成したと見なされるものです。 PCI の失敗自体は、試験からの除外ではありません。
他の：薬理学的サポート
-認知されたケア基準に従って平均動脈圧を75 mmHg以上に維持するために、ESCガイドラインに従って薬剤（ノルエピネフリン、ドブタミン、レボシメンダン）を使用する。 薬物療法の変更はエスカレーション療法とは見なされません。 ただし、強心薬の数と用量は CRF に記載されます。
実験的：初期の VA-ECMO による即時 PCI
グループ 2 は、早期の末梢静脈動脈 ECMO による即時の PCI と標準的な薬理学的サポートを受けます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
NSTEMI のプライマリ PCI または早期/即時 PCI は、推奨されるガイドラインのケア基準に従って実施されます。 これには、二重抗血小板療法による適切な前負荷、推奨される放射状アプローチ、処置中の抗凝固療法 (適切と見なされる場合は 30 分ごとに ACT を使用)、および薬剤溶出ステントの使用が含まれます。 治療は基本的に原因血管のみに行われます。 成功した手順は、TIMI 2-3 の流れと残存狭窄 < 50% を達成したと見なされるものです。 PCI の失敗自体は、試験からの除外ではありません。
他の：薬理学的サポート
-認知されたケア基準に従って平均動脈圧を75 mmHg以上に維持するために、ESCガイドラインに従って薬剤（ノルエピネフリン、ドブタミン、レボシメンダン）を使用する。 薬物療法の変更はエスカレーション療法とは見なされません。 ただし、強心薬の数と用量は CRF に記載されます。
デバイス：VA-ECMO

犯人病変のPCIに続いて、患者は、心エコー検査（機械的原因を除外するため）が完了したらすぐにECMOを開始し、改善に失敗したと評価されたら（30分からできるだけ早くECMOを開始することを目的として） P-PCI 手順の完了後、無作為化後 6 時間以内に完全に確立されます)。

末梢静脈動脈 ECMO は、個々の患者のニーズに応じた流量で使用されます。 LV アンロード、遠位肢灌流、駆出/大動脈弁開放の維持、および抗凝固の他の方法は、サイトの通常のケアに従って開始されます。

戦略の失敗を実証するために、無作為化された治療に最低 24 時間が割り当てられますが、これは医師の裁量に委ねられます。

他の名前：
  • 静脈動脈体外膜酸素化。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での全死因死亡率
時間枠：30日で
あらゆる原因による死亡
30日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での全死因死亡または心不全による入院
時間枠：12ヶ月で
あらゆる原因による死亡、または典型的な症状を伴う心不全のための入院 (例: 息切れ、足首のむくみ、疲労など) を伴う場合があります (例: 息苦しさ)。 構造的および/または機能的な心臓の異常によって引き起こされ、安静時またはストレス時に心拍出量の低下および/または心内圧の上昇をもたらす。
12ヶ月で
12か月での全死因死亡率
時間枠：12ヶ月で
あらゆる原因による死亡
12ヶ月で
12ヶ月での心不全の入院
時間枠：12ヶ月で
-典型的な症状としてESCガイドラインに従って定義された心不全の臨床症候群を伴う入院（例： 息切れ、足首のむくみ、疲労など) を伴う場合があります (例: 息苦しさ)。 構造的および/または機能的な心臓の異常によって引き起こされ、安静時またはストレス時に心拍出量の低下および/または心内圧の上昇をもたらす。
12ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
あらゆる原因による死亡
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
心血管死亡率
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
心筋梗塞、心不全、不整脈、脳卒中、心臓病因から疑われる突然死などの心血管系の原因による死亡。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
脳卒中。
時間枠：初診入院日から退院日まで、12ヶ月まで評価
24時間以上続く急性神経障害。 脳卒中のタイプは次のように分類されます。 1) 原発性出血性: 頭蓋内出血または硬膜下血腫のいずれか。 2)非出血性脳梗塞。 3)出血性転化を伴う非出血性脳梗塞。 4) 不明 (脳の画像 [CT または MRI] または剖検によるタイプの定義のない脳卒中、または検査が決定的でない場合)。
初診入院日から退院日まで、12ヶ月まで評価
再発性心筋梗塞
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
狭心症型の痛みの虚血症状が 20 分以上持続する場合、心電図で ST 上昇/新しい左脚ブロックの証拠がある場合、または新しいトロポニン上昇が最後の非心筋の 20% を超える場合と定義されます。正規化された読み取り、または以前に開いた動脈またはグラフトの再閉塞の血管造影の証拠。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
出血 (BARC タイプ 3-5)
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
-出血学術研究コンソーシアム分類タイプ3、タイプ4またはタイプ5による出血の証拠。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
難治性ショックのための他の（非ECMO）支援装置へのエスカレーション
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
血行再建術および薬理学的サポートの改善にもかかわらず、持続性心原性ショックを有する患者におけるインペラまたはタンデムハートまたは LVAD サポートデバイスの使用。 標準治療グループまたは介入中の非 ECMO デバイス (ECMO) グループでの ECMO または非 ECMO MSD の使用は、プロトコル違反と見なされ、最終分析で統計的に管理されます。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
血管合併症
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 分類によって定義された、末梢血管系に影響を及ぼす合併症。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
修正 RIFLE 分類による急性腎障害
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
-RIFLE（リスク、損傷、失敗、損失、および末期腎疾患）分類ステージ1〜3による急性腎損傷の証拠。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
MACCE（重大な心臓血管および脳血管障害）
時間枠：12ヶ月で
全死因死亡率、心筋梗塞の再発、脳卒中、および心不全による再入院の合計エンドポイント。
12ヶ月で
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月で
心筋梗塞、心不全、心不整脈、脳卒中、心臓病因による突然死など、心血管系の原因による死亡。
12ヶ月で
再発性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月で
20分以上持続する狭心症の虚血症状の存在、心電図上のST上昇/新しい左脚ブロックのいずれかの証拠、または最後の非正規化測定値の20%を超える新しいトロポニン上昇の証拠として定義されます。または、以前に開いた動脈またはグラフトの再閉塞の血管造影の証拠。
12ヶ月で
脳卒中
時間枠：12ヶ月で
24時間以上続く急性神経障害。 脳卒中のタイプは次のように分類されます。 1) 原発性出血性: 頭蓋内出血または硬膜下血腫のいずれか。 2)非出血性脳梗塞。 3)出血性転化を伴う非出血性脳梗塞。 4) 不明 (脳の画像 [CT または MRI] または剖検によるタイプの定義のない脳卒中、または検査が決定的でない場合)。
12ヶ月で
インデックス手術後の予定外の (虚血による) 血行再建術 (PCI および/または CABG) の繰り返しの必要性 [段階的手術を除く]
時間枠：12ヶ月で
原因または非原因病変に対する虚血症状および心筋虚血の証拠（ECG、ストレス灌流スキャン、急性心筋梗塞）のコンテキストでインデックス手順の後に実施される血管再生手順（PCIまたはCABGのいずれか）。 非責任病変への計画された選択的段階的手順は含まれません。
12ヶ月で
-30日で測定された一次入院からの退院の失敗
時間枠：30日で
患者は、心原性ショックを合併した急性冠症候群の初発入院後、継続的な医療ケアのために入院している。
30日で
出血 (BARC タイプ 3-5)
時間枠：12ヶ月で
-出血学術研究コンソーシアム分類タイプ3、タイプ4またはタイプ5による出血の証拠。
12ヶ月で
心臓磁気共鳴画像での梗塞サイズ
時間枠：初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
急性心筋損傷と一致する後期ガドリニウム増強を示す心筋のパーセンテージとして定量化された心筋梗塞のサイズ。
初診入院日から退院日まで、最長12か月まで評価。
費用対効果
時間枠：12ヶ月で
急性心筋梗塞を合併する心原性ショック患者に早期 ECMO を使用することの費用対効果は、増分費用効果比 (ICER) を使用して評価されます。
12ヶ月で
EuroQuol-5D-5L を使用して評価した生活の質 (退院時、6 か月および 12 か月で測定)
時間枠：インデックス入院後の退院日、6か月および12か月

EQ5D アンケートを使用して、参加者の一般的な健康状態と自己申告の生活の質を評価します。 これは、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol Group によって開発された健康状態の 5 レベル EQ-5D 標準化された指標です。

EuroQuol (EQ)-5D-5L アンケートは、5 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) に従って、研究参加者の生活の質を評価し、それぞれ 1 のスケールに従ってスコア付けされます (問題なし)から 5 まで (極端な問題を示す)、生活の質に対応する 5 桁のコードを生成します。 これは、退院時、6 か月および 12 か月に使用され、EQ-5D-5L スコアの被験者内変化がこの二次転帰について測定されます。
インデックス入院後の退院日、6か月および12か月
Minnesota Living with Heart Failureアンケートを使用して評価された生活の質（退院時、6か月および12か月）
時間枠：インデックス入院後の退院日、6か月および12か月
これは、心不全患者の生活の質の標準化された尺度です。 アンケートには、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性がある身体的、感情的、社会経済的な 21 の方法が含まれています。その前の 4 週間。 これは、各患者の退院時、6 か月時、および 12 か月時に評価されます。 MLFHQアンケートの被験者内変化は、グループごとに測定されます。
インデックス入院後の退院日、6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

協力者

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

捜査官

  • 主任研究者：Anthony H Gershlick、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (予想される)

2023年3月3日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0658

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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