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Tester la valeur d'une nouvelle stratégie et son rapport coût-efficacité afin d'améliorer les mauvais résultats en cas de choc cardiogénique (EUROSHOCK)

29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester

EURO SHOCK teste la valeur d'une nouvelle stratégie et son rapport coût-efficacité afin d'améliorer les mauvais résultats en cas de choc cardiogénique

Le choc cardiogénique (CGS) touche jusqu'à 10 % des patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu. Il a une mortalité à 30 jours de 45 à 50 %. Aucun essai pharmacologique ou d'intervention/dispositif n'a eu d'impact sur cette mortalité au cours des 20 dernières années.

L'essai EURO SHOCK (soutenu par le programme Horizons 2020 de l'Union européenne) randomisera 428 patients atteints de SGC suite à un syndrome coronarien aigu de 44 centres de l'UE vers une intervention précoce avec une thérapie d'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) ou vers un traitement standard (sans ECMO). Cette intervention est une procédure de centre spécialisé à coût élevé qui justifie une enquête plus approfondie, y compris une évaluation économique. De multiples sous-études mécanistes et génératrices d'hypothèses seront entreprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai EURO SHOCK teste la nouvelle utilisation du déploiement précoce d'un dispositif de support mécanique dans le choc cardiogénique (CGS) dans un essai stratégique randomisé, avec des preuves de bénéfice ou autrement mesuré en enregistrant les résultats cliniques définitifs.

L'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) est déjà utilisée dans le CGS. Il ne s'agit donc pas d'une nouvelle thérapie. C'est l'utilisation d'ECMO au début du développement de CGS qui est l'aspect novateur de ce projet. Les enquêteurs testeront si une stratégie d'ECMO très précoce peut améliorer le déclin rapide dont souffrent de nombreux patients CGS. La valeur du déploiement d'un dispositif cliniquement utilisé et approuvé de manière prospective et précoce dans l'histoire naturelle du CGS par rapport à la pratique standard n'a pas été testée auparavant et sera à la base du projet EURO SHOCK.

Cet essai lui-même sera une étude prospective randomisée, ouverte, de conception qui comparera deux groupes de patients : les deux recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) appropriée, comme c'est la pratique actuelle, à leur arrivée à l'hôpital.

  1. Le groupe 1 recevra immédiatement PCI + soins standard (soutien pharmacologique).
  2. Le groupe 2 recevra une PCI immédiate plus un soutien avec une ECMO veino-artérielle périphérique précoce + des soins standard (soutien pharmacologique).

Les enquêteurs compareront également le rapport coût-efficacité des premiers VA-ECMO, par rapport à la norme de soins actuelle. EURO SHOCK évaluera également de nouveaux protocoles CMR chez ces patients malades, et également si les systèmes de transfert urgent signalé du patient malade sont pratiques et bénéfiques. Les enquêteurs détermineront s'il existe des marqueurs biologiques et ECG qui prédisent de moins bons résultats pour les patients, ce qui pourrait ainsi aider à sélectionner les patients les plus appropriés pour des traitements accélérés (le patient n'est transféré que si nécessaire).

Bien qu'au centre du projet se trouve un essai randomisé, d'autres objectifs importants seront donc atteints.

L'étude de recherche se concentrera en outre, par le biais d'analyses a priori et post-hoc, sur des sous-groupes à risque plus élevé et vulnérables tels que les personnes âgées (> 75 ans) et les femmes, l'importance du site de l'infarctus et sur les personnes souffrant de multi-morbidités telles que que le diabète. Ces données post-hoc seront publiées séparément.

L'essai inclura des patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) qui ont documenté le retour de la circulation spontanée (ROSC) mais avec certaines mises en garde (voir les critères d'exclusion).

Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours suivant l'admission avec un syndrome coronarien aigu avec choc cardiogénique. Les critères de jugement secondaires clés comprendront la mortalité toutes causes confondues ou l'admission avec insuffisance cardiaque à 12 mois, la mortalité toutes causes confondues à 12 mois et l'admission à l'hôpital avec insuffisance cardiaque à 12 mois.

L'une des pierres angulaires de ce programme de recherche consistera à déterminer le rapport coût-efficacité de l'ECMO dans ce contexte. Les coûts-avantages seront mesurés à la fois immédiatement et à plus long terme en testant, par exemple, tout impact du besoin de thérapies pour l'insuffisance cardiaque. Cela sera entrepris avec des évaluations de la rentabilité de l'appareil et une évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQuol-5D-5L et du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

L'essai EUROSHOCK comprendra également les sous-études suivantes :

  1. IRM cardiovasculaire : sous-étude d'imagerie cardio-rénale utilisant de nouveaux protocoles raccourcis sans apnée.
  2. Sous-étude sur la fonction plaquettaire conçue pour accéder à l'impact des nouveaux revêtements ECMO sur l'activation des plaquettes.

Le programme sera développé et géré par une structure de gestion soigneusement pensée comprenant 8 programmes de travail distincts mais interdépendants (chacun ciblant un aspect du projet et dirigé par un essayiste clinique expérimenté ou un directeur d'essai) et impliquera la diffusion des résultats par le biais d'un lot de travaux de diffusion. L'attention portée à la traduction des résultats dans les soins ultérieurs aux patients sur le terrain sera un objectif important pour l'équipe de gestion et de diffusion, et impliquera des groupes de soutien aux patients, des sociétés professionnelles et des informations fournies directement au personnel médical et non médical qui s'occupe de CGS. les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony H Gershlick
  • Numéro de téléphone: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Pas encore de recrutement
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Contact:
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
      • München, Allemagne, 80639
        • Pas encore de recrutement
        • Barmherzige Brüder gemeinnützige Krankenhaus GmbH
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81375
      • München, Allemagne, 81377 Munich
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Contact:
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Contact:
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Antwerpen
        • Contact:
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Pas encore de recrutement
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Pas encore de recrutement
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Contact:
      • Deurne, Belgique, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Monica
        • Contact:
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Gent
        • Contact:
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Pas encore de recrutement
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contact:
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08907
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contact:
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Universita degli Studi di Padova
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10154
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Contact:
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Recrutement
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Contact:
  • Norvège
      • Bodø, Norvège, 8092
      • Hammerfest, Norvège, 9601
      • Mo I Rana, Norvège, 8607
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • Universitetet i Tromsoe
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Pas encore de recrutement
        • Papworth Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4SA
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Pas encore de recrutement
        • St Barts and the London Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE1 2PR
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Hill
          • Numéro de téléphone: +442032995675
          • E-mail: jmhill@nhs.net
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Harefield and Brompton London
        • Contact:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Leicester
        • Contact:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE39QP
        • Recrutement
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Numéro de téléphone: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Pas encore de recrutement
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contact:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • Pas encore de recrutement
        • University of Glasgow
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement / assentiment éclairé.
  2. Présentation CGS dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes du syndrome coronarien aigu (SCA).
  3. Le CGS ne peut être que secondaire à un SCA (type 1 MI STEMI ou N-STEMI) ou secondaire à un SCA suite à une précédente ICP récente (ARC aiguë/subaiguë avec thrombose de stent)
  4. PCI a été tenté.

  5. Persistance du CGS 30 minutes après une revascularisation réussie ou non de l'artère coronaire coupable pour permettre une échocardiographie et une évaluation clinique.

    Le CGS sera défini par les 2 critères suivants :

    • Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant au moins 30 minutes, ou nécessité d'une perfusion continue de vasopresseur ou d'un traitement inotrope pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg.

    Signes cliniques de congestion pulmonaire, plus signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins une des manifestations suivantes :

    • état mental altéré.
    • peau et membres froids et moites.
    • oligurie avec un débit urinaire inférieur à 30 ml par heure.
    • taux de lactate artériel élevé > 2,0 mmol par litre.
  6. Fourniture d'un assentiment éclairé suivi du consentement du patient ; [ou le consentement d'un parent ou d'un médecin si le patient est incapable de donner son consentement].

Critère d'exclusion:

  1. Refus de donner son assentiment/consentement éclairé.
  2. Preuve échocardiographique) de cause mécanique pour le CGS : par exemple communication interventriculaire, rupture de la paroi libre du VG, régurgitation mitrale ischémique (enregistrée dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure d'ICP).
  3. Âge <18 et>90 ans.
  4. Considéré comme suffisamment fragile (≥ 5 score canadien de fragilité)
  5. Choc d'une autre cause (septicémie, choc hémorragique/hypovolémique, anaphylaxie, myocardite, etc.).
  6. Maladie systémique importante
  7. Démence connue de toute gravité.
  8. Comorbidité avec espérance de vie <12 mois.
  9. Maladie vasculaire périphérique sévère (excluant l'accès rendant l'ECMO contre-indiquée).
  10. Allergie sévère ou intolérance aux agents antiplaquettaires pharmacologiques ou antithrombotiques.

  11. Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) dans l'une des circonstances suivantes : -

    • sans retour de la circulation spontanée (effort de réanimation continu).
    • sans pH ou > 7 sans RCP de proximité dans les 10 minutes suivant l'effondrement.
  12. Impliqué dans un autre essai de recherche randomisé au cours des 12 derniers mois.
  13. Niveau de lactate artériel <2,0 mmol par litre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICP immédiate avec thérapie médicale

Le groupe 1 recevra une revascularisation immédiate avec une intervention coronarienne percutanée (ICP) sur la lésion coupable uniquement) + soins standard (soutien pharmacologique titré pour atteindre une PAS > 90 mmHg).

Aucun dispositif de support mécanique n'est autorisé.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
L'ICP primaire ou l'ICP précoce/immédiate pour NSTEMI sera entreprise conformément aux normes de soins recommandées dans les lignes directrices. Cela comprendra une précharge appropriée avec une double thérapie antiplaquettaire, une approche radiale préférée, une anticoagulation intra-procédurale (avec mesure de l'ACT si cela est jugé approprié toutes les 30 minutes) et l'utilisation de stents à élution de médicament. Le traitement sera délivré essentiellement au navire coupable uniquement. Une procédure réussie sera considérée comme ayant atteint un débit TIMI 2-3 et une sténose résiduelle < 50 %. L'échec PCI ne sera pas en soi une exclusion de l'essai.
Autre: Soutien pharmacologique
Utilisation d'agents pharmacologiques (norépinéphrine, dobutamine, lévosimendan) conformément aux directives de l'ESC pour maintenir la pression artérielle moyenne > 75 mmHg conformément aux normes de soins reconnues. Les modifications de la pharmacothérapie ne seront PAS considérées comme une thérapie d'escalade. Cependant, le nombre et la dose d'inotropes seront documentés dans le CRF.
Expérimental: PCI immédiat avec VA-ECMO précoce
Le groupe 2 recevra une ICP immédiate plus un soutien pharmacologique standard avec une ECMO veino-artérielle périphérique précoce.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
L'ICP primaire ou l'ICP précoce/immédiate pour NSTEMI sera entreprise conformément aux normes de soins recommandées dans les lignes directrices. Cela comprendra une précharge appropriée avec une double thérapie antiplaquettaire, une approche radiale préférée, une anticoagulation intra-procédurale (avec mesure de l'ACT si cela est jugé approprié toutes les 30 minutes) et l'utilisation de stents à élution de médicament. Le traitement sera délivré essentiellement au navire coupable uniquement. Une procédure réussie sera considérée comme ayant atteint un débit TIMI 2-3 et une sténose résiduelle < 50 %. L'échec PCI ne sera pas en soi une exclusion de l'essai.
Autre: Soutien pharmacologique
Utilisation d'agents pharmacologiques (norépinéphrine, dobutamine, lévosimendan) conformément aux directives de l'ESC pour maintenir la pression artérielle moyenne > 75 mmHg conformément aux normes de soins reconnues. Les modifications de la pharmacothérapie ne seront PAS considérées comme une thérapie d'escalade. Cependant, le nombre et la dose d'inotropes seront documentés dans le CRF.
Dispositif: VA-ECMO

Suite à l'ICP de la lésion coupable, les patients seront initiés à l'ECMO dès que l'échocardiographie (pour exclure les causes mécaniques) sera terminée, une fois qu'ils auront été évalués en échec d'amélioration (dans le but de commencer l'ECMO le plus tôt possible à partir de 30 min après la procédure P-PCI terminée et entièrement établie dans les 6 heures suivant la randomisation).

L'ECMO veino-artériel périphérique sera utilisé avec un débit en fonction des besoins individuels du patient. D'autres méthodes de déchargement du VG, de perfusion du membre distal, de maintien de l'ouverture de la valve d'éjection/aortique et de l'anticoagulation seront instituées selon les soins habituels des sites.

Un minimum de 24 heures sera alloué à la thérapie randomisée afin que l'échec de la stratégie soit démontré, mais cela sera à la discrétion des médecins.

Autres noms:
  • Oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: à 30 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou admission pour insuffisance cardiaque à 12 mois
Délai: à 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause ou admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque avec symptômes typiques (par ex. essoufflement, enflure de la cheville et fatigue) qui peuvent s'accompagner de signes (par ex. pression veineuse jugulaire élevée, crépitements pulmonaires et œdème périphérique) causés par une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle, entraînant une réduction du débit cardiaque et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou lors d'efforts.
à 12 mois
Mortalité toutes causes à 12 mois
Délai: à 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
à 12 mois
Admission pour insuffisance cardiaque à 12 mois
Délai: à 12 mois
Admission à l'hôpital avec un syndrome clinique d'insuffisance cardiaque, défini selon les directives de l'ESC comme des symptômes typiques (par ex. essoufflement, enflure de la cheville et fatigue) qui peuvent s'accompagner de signes (par ex. pression veineuse jugulaire élevée, crépitements pulmonaires et œdème périphérique) causés par une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle, entraînant une réduction du débit cardiaque et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou lors d'efforts.
à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Décès quelle qu'en soit la cause
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Décès dû à des causes cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, accident vasculaire cérébral et mort subite suspectée d'étiologie cardiaque.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Accident vasculaire cérébral.
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois
Déficit neurologique aigu durant plus de 24 heures. Le type d'AVC sera classé comme suit : 1) Hémorragique primaire : soit une hémorragie intracrânienne, soit un hématome sous-dural. 2) infarctus cérébral non hémorragique. 3) infarctus cérébral non hémorragique avec conversion hémorragique. 4) Incertain (tout accident vasculaire cérébral sans imagerie cérébrale [CT ou IRM] ou définition du type par autopsie, ou si les tests ne sont pas concluants).
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Défini comme la présence de symptômes ischémiques de douleur de type angineux durant plus de 20 minutes, sa preuve d'élévation du segment ST/nouveau bloc de branche gauche à l'ECG, ou la preuve d'une nouvelle élévation de la troponine de plus de 20 % du dernier non- lecture normalisée ou preuve angiographique de réocclusion d'une artère ou d'un greffon précédemment ouvert.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Saignement (Type BARC 3-5)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Preuve de saignement selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 ou Type 5.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Escalade vers un autre dispositif de support (non ECMO) pour choc réfractaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
L'utilisation d'Impella ou de dispositifs de soutien Tandem-Heart ou LVAD chez les patients présentant un choc cardiogénique persistant malgré la revascularisation et la mise à jour du soutien pharmacologique. L'utilisation d'ECMO ou de MSD non ECMO dans le groupe de soins standard ou dans le groupe d'appareils non ECMO en intervention (ECMO) sera considérée comme une violation du protocole et gérée statistiquement comme telle dans l'analyse finale.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Toute complication vasculaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Complications affectant le système vasculaire périphérique, définies par les classifications Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Insuffisance rénale aiguë selon la classification RIFLE modifiée
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Preuve d'une lésion rénale aiguë selon la classification RIFLE (risque, blessure, échec, perte et maladie rénale en phase terminale) stade 1 à 3.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Délai: à 12 mois
critère combiné de mortalité toutes causes confondues, d'IM répétés, d'AVC et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
à 12 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: à 12 mois
Décès dû à des causes cardiovasculaires, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et la mort subite d'étiologie cardiaque.
à 12 mois
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: à 12 mois
Défini comme la présence de symptômes ischémiques d'angor durant plus de 20 minutes, sa preuve d'élévation du segment ST/nouveau bloc de branche gauche à l'ECG, ou la preuve d'une nouvelle élévation de la troponine de plus de 20 % de la dernière lecture non normalisée, ou preuve angiographique de réocclusion d'une artère ou d'un greffon précédemment ouvert.
à 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 12 mois
Déficit neurologique aigu durant plus de 24 heures. Le type d'AVC sera classé comme suit : 1) Hémorragique primaire : soit une hémorragie intracrânienne, soit un hématome sous-dural. 2) infarctus cérébral non hémorragique. 3) infarctus cérébral non hémorragique avec conversion hémorragique. 4) Incertain (tout accident vasculaire cérébral sans imagerie cérébrale [CT ou IRM] ou définition du type par autopsie, ou si les tests ne sont pas concluants).
à 12 mois
Nécessité d'une nouvelle revascularisation non planifiée (axée sur l'ischémie) (ICP et/ou pontage coronarien) après la procédure index [procédures par étapes exclues]
Délai: à 12 mois
Procédure de REvascularisation (soit ICP, soit PAC) entreprise après une procédure index dans le cadre de symptômes ischémiques et de preuves d'ischémie myocardique (ECG, scintigraphie de perfusion d'effort, infarctus aigu du myocarde) sur la lésion coupable ou non coupable. Les procédures échelonnées électives planifiées pour la lésion non responsable ne seront pas incluses.
à 12 mois
Échec de sortie de l'admission primaire tel que mesuré à 30 jours
Délai: à 30 jours
Le patient reste hospitalisé pour des soins médicaux continus après l'admission initiale avec un syndrome coronarien aigu compliqué d'un choc cardiogénique.
à 30 jours
Saignement (Type BARC 3-5)
Délai: à 12 mois
Preuve de saignement selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 ou Type 5.
à 12 mois
Taille de l'infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
La taille de l'infarctus du myocarde, quantifiée comme le pourcentage de myocaridum démontrant un rehaussement tardif de gadolinium compatible avec une lésion myocardique aiguë.
De la date d'admission à l'hôpital index à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois.
Rentabilité
Délai: à 12 mois
Le rapport coût-efficacité de l'utilisation précoce de l'ECMO chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde sera évalué à l'aide du rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
à 12 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EuroQuol-5D-5L (mesurée à la sortie, 6 et 12 mois)
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital après l'admission index, à 6 mois et à 12 mois

Évaluer l'état de santé général des participants et la qualité de vie autodéclarée à l'aide du questionnaire EQ5D. Il s'agit d'une mesure standardisée de l'état de santé EQ-5D à 5 niveaux développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.

Le questionnaire EuroQuol (EQ)-5D-5L évalue la qualité de vie des participants à l'étude selon 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun noté selon une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (indiquant des problèmes extrêmes) et générant un code à 5 chiffres correspondant à la qualité de vie. Ceci sera utilisé à la sortie, 6 mois et 12 mois, et le changement intra-sujet des scores EQ-5D-5L sera mesuré pour ce résultat secondaire.
le jour de la sortie de l'hôpital après l'admission index, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with heart failure (mesurée à la sortie, 6 et 12 mois)
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital après l'admission index, à 6 mois et à 12 mois
Il s'agit d'une mesure standardisée de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Le questionnaire comprend 21 façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dans lesquelles l'insuffisance cardiaque peut affecter négativement la vie des patients, chaque domaine est noté de 0 à 5 indiquant dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il voulait vivre les 4 semaines précédentes. Cela sera évalué pour chaque patient au moment de la sortie, à 6 mois et à nouveau à 12 mois. Le changement intra-sujet dans le questionnaire MLFHQ sera mesuré pour chaque groupe.
le jour de la sortie de l'hôpital après l'admission index, à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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