Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af værdien af ​​en ny strategi og dens omkostningseffektivitet for at forbedre de dårlige resultater i kardiogent chok (EUROSHOCK)

29. april 2021 opdateret af: University of Leicester

EURO SHOCK tester værdien af ​​en ny strategi og dens omkostningseffektivitet for at forbedre de dårlige resultater i kardiogent chok

Kardiogent shock (CGS) rammer op til 10 % af patienter, der lider af akut koronarsyndrom. Det har en 30 dages dødelighed på 45-50%. Ingen farmakologiske eller interventions-/anordningsforsøg har haft nogen indflydelse på denne dødelighed i de sidste 20 år.

EURO SHOCK-forsøget (støttet af European Union Horizons 2020-programmet) vil randomisere 428 patienter med CGS efter akut koronarsyndrom fra 44 EU-centre til tidlig intervention med Extra Corporeal Membrane Oxygenation-terapi (ECMO) eller til standardbehandling (uden ECMO). Denne indgriben er en højpris specialistcenterprocedure, der berettiger yderligere undersøgelse, herunder økonomisk vurdering. Der vil blive udført flere mekanistiske og hypotese-genererende delstudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EURO SHOCK-forsøget tester den nye brug af tidlig implementering af mekanisk støtteanordning i Cardiogent Shock (CGS) i et randomiseret, strategiforsøg med bevis for fordel eller på anden måde målt ved at registrere hårde kliniske endepunkter.

Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) bruges allerede i CGS. Dette er derfor ikke en ny terapi. Det er brugen af ​​ECMO tidligt i udviklingen af ​​CGS, der er det nye aspekt af dette projekt. Efterforskerne vil teste, om en strategi med meget tidlig ECMO kan afhjælpe det hurtige fald, som mange CGS-patienter lider af. Værdien af ​​at implementere en klinisk brugt og godkendt enhed prospektivt og tidligt i CGS' naturlige historie sammenlignet med standardpraksis er ikke blevet testet før og vil være grundlaget for EURO SHOCK-projektet.

Dette forsøg i sig selv vil være et prospektivt randomiseret, åbent designstudie, der vil sammenligne to grupper af patienter: Begge vil modtage passende perkutan koronar intervention (PCI), som det er aktuel praksis, når de ankommer til hospitalet.

  1. Gruppe 1 vil modtage øjeblikkelig PCI + standardbehandling (farmakologisk støtte).
  2. Gruppe 2 vil modtage øjeblikkelig PCI plus støtte med tidlig perifer veno-arteriel ECMO + standardbehandling (farmakologisk støtte).

Efterforskerne vil også sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​tidlig VA-ECMO sammenlignet med den nuværende standard for pleje. EURO SHOCK vil også evaluere nye CMR-protokoller hos disse syge patienter, og også om systemer med akut markeret overførsel af den syge patient er praktisk og gavnlig. Efterforskerne vil afgøre, om der er biologiske markører og EKG-markører, der forudsiger værre patientudfald, hvilket således kan hjælpe med at udvælge de mest passende patienter til fremskyndet behandling (patienten overføres kun, hvis det er nødvendigt).

Selvom der i centrum af projektet er et randomiseret forsøg, vil andre vigtige mål derfor blive leveret.

Forskningsstudiet vil desuden, gennem a-priori, post-hoc analyser, fokusere på højere risiko og sårbare undergrupper såsom ældre (>75 år) og kvinder, vigtigheden af ​​infarktstedet og på dem med multimorbiditet som f.eks. som diabetes. Disse post-hoc data vil blive offentliggjort separat.

Forsøget vil omfatte patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som har dokumenteret tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), men med visse forbehold (se eksklusionskriterier).

Det primære resultat er dødeligheden af ​​alle årsager 30 dage efter indlæggelse med akut koronarsyndrom med kardiogent shock. Nøgle sekundære resultater vil omfatte dødelighed af alle årsager eller indlæggelse med hjertesvigt efter 12 måneder, dødelighed af alle årsager efter 12 måneder og indlæggelse på hospital med hjertesvigt efter 12 måneder.

En hjørnesten i dette forskningsprogram vil være at bestemme ECMO's omkostningseffektivitet i denne sammenhæng. Cost-benefit vil blive målt både øjeblikkeligt og på længere sigt, afprøvning af for eksempel eventuelle konsekvenser af behov for hjertesvigtsbehandlinger. Dette vil blive foretaget med evalueringer af enhedens omkostningseffektivitet og evaluering af livskvalitet ved hjælp af EuroQuol-5D-5L og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

EUROSHOCK-forsøget vil også omfatte følgende delstudier:

  1. Kardiovaskulær MR: Cardio-Renal Imaging Sub-undersøgelse ved hjælp af nye forkortede, ikke-åndedrettsholdende protokoller.
  2. Blodpladefunktionsunderundersøgelse designet til at få adgang til virkningen af ​​nye ECMO-belægninger på blodpladeaktivering.

Programmet vil blive udviklet og kørt gennem en omhyggeligt gennemtænkt ledelsesstruktur, der omfatter 8 separate, men indbyrdes forbundne arbejdsprogrammer (hver rettet mod et aspekt af projektet og ledes af en erfaren klinisk forsøgsleder eller forsøgsleder) og involverer formidling af resultater gennem en udpeget formidlingsarbejdspakke. Opmærksomhed på at oversætte resultaterne til efterfølgende patientbehandling på jorden vil være et vigtigt mål for ledelses- og formidlingsteamet og vil involvere patientstøttegrupper, professionelle selskaber og information leveret direkte til det medicinske og ikke-medicinske personale, der tager sig af CGS patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony H Gershlick
  • Telefonnummer: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgien, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Monica
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Gent
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Barts and the London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 2PR
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Harefield and Brompton London
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE39QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefonnummer: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita degli Studi di Padova
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10154
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Kontakt:
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Rekruttering
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Kontakt:
  • Norge
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Munich, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 80639
      • München, Tyskland, 81375
      • München, Tyskland, 81377 Munich
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østrig
    • Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give informeret samtykke/samtykke.
  2. Præsentation af CGS inden for 24 timer efter debut af symptomer på akut koronarsyndrom (ACS).
  3. CGS kan kun være sekundær til ACS (Type 1 MI STEMI eller N-STEMI) eller sekundær til ACS efter tidligere nylige PCI (akut/subakut stenttrombose ARC)
  4. PCI er blevet forsøgt.

  5. Vedvarende CGS 30 minutter efter vellykket eller mislykket revaskularisering af den skyldige koronararterie for at muliggøre ekkokardiografi og klinisk vurdering.

    CGS vil blive defineret af følgende 2 kriterier:

    • Systolisk blodtryk <90 mmHg i mindst 30 minutter, eller et behov for en kontinuerlig infusion af vasopressor eller inotropisk behandling for at opretholde systolisk blodtryk > 90 mmHg.

    Kliniske tegn på pulmonal kongestion plus tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende manifestationer:

    • ændret mental status.
    • kold og klam hud og lemmer.
    • oliguri med en urinproduktion på mindre end 30 ml i timen.
    • forhøjet arterielt laktatniveau på >2,0 mmol pr. liter.
  6. Udlevering af informeret samtykke efterfulgt af patientens samtykke; [eller samtykke fra pårørende eller læge, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke].

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at give informeret samtykke/samtykke.
  2. Ekkokardiografiske beviser) af mekanisk årsag til CGS: f.eks. ventrikulær septaldefekt, LV-fri vægruptur, iskæmisk mitralregurgitation (registreret inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​PCI-proceduren).
  3. Alder <18 og>90 år.
  4. Anses for passende skrøbelig (≥ 5 canadisk skrøbelighedsscore)
  5. Shock af anden årsag (sepsis, hæmoragisk/hypovolæmisk shock, anafylaksi, myokarditis osv.).
  6. Betydelig systemisk sygdom
  7. Kendt demens af enhver sværhedsgrad.
  8. Comorbiditet med forventet levetid <12 måneder.
  9. Alvorlig perifer vaskulær sygdom (udelukker adgang, hvilket gør ECMO kontraindiceret).
  10. Alvorlig allergi eller intolerance over for farmakologiske eller antitrombotiske anti-blodplademidler.

  11. Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) under nogen af ​​følgende omstændigheder:-

    • uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (igangværende genoplivningsindsats).
    • uden pH eller >7 uden CPR inden for 10 minutter efter kollaps.
  12. Involveret i endnu et randomiseret forskningsforsøg inden for de sidste 12 måneder.
  13. Arterielt laktatniveau på <2,0 mmol pr. liter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig PCI med medicinsk terapi

Gruppe 1 vil modtage øjeblikkelig revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) til kun den skyldige læsion) + standardbehandling (farmakologisk støtte titreret til at opnå SBP >90 mmHg).

Ingen mekanisk støtteanordning tilladt.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Primær PCI eller tidlig/umiddelbar PCI for NSTEMI vil blive udført i henhold til anbefalede retningslinjer for plejestandarder. Dette vil omfatte passende præ-belastning med dobbelt anti-trombocytbehandling, en foretrukken radial tilgang, intra-procedurel anti-koagulation (med mål for ACT, hvis det anses for passende hvert 30. minut) og brug af lægemiddeleluerende stents. Behandling vil i det væsentlige kun blive leveret til den skyldige fartøj. En vellykket procedure vil være en, der anses for at have opnået TIMI 2-3 flow og reststenose < 50 %. PCI-fejl vil ikke i sig selv være en udelukkelse fra forsøget.
Andet: Farmakologisk støtte
Brug af farmakologiske midler (norepinephrin, dobutamin, levosimendan) i henhold til ESC-retningslinjer for at opretholde middelarterielt tryk >75 mmHg i overensstemmelse med anerkendte standarder for pleje. Ændringer i farmakoterapi vil IKKE blive betragtet som eskaleringsterapi. Imidlertid vil antallet af og dosis af inotroper blive dokumenteret i CRF.
Eksperimentel: Øjeblikkelig PCI med tidlig VA-ECMO
Gruppe 2 vil modtage øjeblikkelig PCI plus standard farmakologisk støtte med tidlig perifer veno-arteriel ECMO.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Primær PCI eller tidlig/umiddelbar PCI for NSTEMI vil blive udført i henhold til anbefalede retningslinjer for plejestandarder. Dette vil omfatte passende præ-belastning med dobbelt anti-trombocytbehandling, en foretrukken radial tilgang, intra-procedurel anti-koagulation (med mål for ACT, hvis det anses for passende hvert 30. minut) og brug af lægemiddeleluerende stents. Behandling vil i det væsentlige kun blive leveret til den skyldige fartøj. En vellykket procedure vil være en, der anses for at have opnået TIMI 2-3 flow og reststenose < 50 %. PCI-fejl vil ikke i sig selv være en udelukkelse fra forsøget.
Andet: Farmakologisk støtte
Brug af farmakologiske midler (norepinephrin, dobutamin, levosimendan) i henhold til ESC-retningslinjer for at opretholde middelarterielt tryk >75 mmHg i overensstemmelse med anerkendte standarder for pleje. Ændringer i farmakoterapi vil IKKE blive betragtet som eskaleringsterapi. Imidlertid vil antallet af og dosis af inotroper blive dokumenteret i CRF.
Enhed: VA-ECMO

Efter PCI af den skyldige læsion vil patienter have ECMO påbegyndt, så snart ekkokardiografi (for at udelukke mekaniske årsager) er afsluttet, når de er blevet vurderet til ikke at have forbedret sig (med det formål at starte ECMO så tidligt som muligt fra 30 min. efter afsluttet P-PCI-procedure og fuldt etableret inden for 6 timer efter randomisering).

Perifer veno-arteriel ECMO vil blive anvendt med en flowhastighed i overensstemmelse med individuelle patientbehov. Andre metoder til LV-tømning, distal lemmerperfusion, vedligeholdelse af ejektion/aortaklapåbning og anti-koagulation vil blive iværksat efter sædvanlig pleje.

Der afsættes minimum 24 timer til den randomiserede terapi for at påvise strategifejl, men dette vil være efter lægens skøn.

Andre navne:
  • Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
Død af enhver årsag
ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller indlæggelse for hjertesvigt ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Død af enhver årsag eller indlæggelse på hospital for hjertesvigt med typiske symptomer (f. åndenød, hævelse af ankel og træthed), der kan være ledsaget af tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og perifert ødem) forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, hvilket resulterer i et reduceret hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress.
ved 12 måneder
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Død af enhver årsag
ved 12 måneder
Indlæggelse for hjertesvigt ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Indlæggelse på hospital med klinisk syndrom af hjertesvigt, defineret i henhold til ESC-retningslinjerne som typiske symptomer (f. åndenød, hævelse af ankel og træthed), der kan være ledsaget af tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og perifert ødem) forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, hvilket resulterer i et reduceret hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress.
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Død af enhver årsag
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmier, slagtilfælde og pludselig død mistænkt ud fra hjerteætiologi.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Slag.
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder
Akut neurologisk underskud, der varer længere end 24 timer. Typen af ​​slagtilfælde vil blive kategoriseret som: 1) Primær hæmoragisk: enten intrakraniel blødning eller subdural hæmatom. 2) ikke-hæmoragisk hjerneinfarkt. 3) ikke-hæmoragisk hjerneinfarkt med hæmoragisk omdannelse. 4) Usikker (ethvert slagtilfælde uden hjernebilleddannelse [CT eller MR] eller obduktionsdefinition af type, eller hvis testene er inkonklusive).
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som tilstedeværelsen af ​​iskæmiske symptomer på angina-type smerter, der varer længere end 20 minutter, dets tegn på enten ST-segmentforhøjelse/ny venstre bundgrenblok på EKG eller tegn på ny Troponinforhøjelse med mere end 20 % af den sidste ikke- normaliseret læsning eller angiografiske tegn på re-okklusion af en tidligere åbnet arterie eller transplantat.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Blødning (BARC Type 3-5)
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Beviser for blødning ifølge Bleeding Academic Research Consortium-klassifikationen Type 3, Type 4 eller Type 5.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Eskalering til anden (ikke-ECMO) støtteenhed for ildfast stød
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Brugen af ​​enten Impella- eller Tandem-Heart- eller LVAD-støtteanordninger til patienter med vedvarende kardiogent shock på trods af revaskularisering og optitering af farmakologisk støtte. Brug af ECMO eller non ECMO MSD i standardbehandlingsgruppe eller til ikke ECMO device in intervention (ECMO) gruppe vil blive betragtet som en protokolbrud og administreret statistisk som sådan i den endelige analyse.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Eventuelle vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Komplikationer, der påvirker den perifere vaskulatur, defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 klassifikationer.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Akut nyreskade i henhold til den modificerede RIFLE-klassificering
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Bevis for akut nyreskade i henhold til RIFLE (Risiko, Skade, Svigt, Tab og End-stage Nyresygdom) klassifikationstrin 1 - 3.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: ved 12 måneder
kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager, gentagen MI, slagtilfælde og genindlæggelse for hjertesvigt.
ved 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmier, slagtilfælde og pludselig død som følge af hjerteætiologi.
ved 12 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
Defineret som tilstedeværelsen af ​​iskæmiske symptomer på angina, der varer længere end 20 minutter, dets tegn på enten ST-segmentforhøjelse/ny venstre bundgrenblok på EKG eller tegn på ny Troponinforhøjelse med mere end 20 % af den sidste ikke-normaliserede aflæsning, eller angiografiske tegn på re-okklusion af en tidligere åbnet arterie eller graft.
ved 12 måneder
Slag
Tidsramme: ved 12 måneder
Akut neurologisk underskud, der varer længere end 24 timer. Typen af ​​slagtilfælde vil blive kategoriseret som: 1) Primær hæmoragisk: enten intrakraniel blødning eller subdural hæmatom. 2) ikke-hæmoragisk hjerneinfarkt. 3) ikke-hæmoragisk hjerneinfarkt med hæmoragisk omdannelse. 4) Usikker (ethvert slagtilfælde uden hjernebilleddannelse [CT eller MR] eller obduktionsdefinition af type, eller hvis testene er inkonklusive).
ved 12 måneder
Behov for uplanlagt (iskæmi-drevet) gentagen revaskularisering (PCI og/eller CABG) efter indeksprocedure [trinvise procedurer udelukket]
Tidsramme: ved 12 måneder
REvaskulariseringsprocedure (enten PCI eller CABG) udført efter indeksprocedure i forbindelse med iskæmiske symptomer og tegn på myokardieiskæmi (EKG, stressperfusionsscanning, akut myokardieinfarkt) enten til den skyldige eller ikke-skyldige læsion. Planlagte elektive trinvise procedurer til den ikke-skyldige læsion vil ikke blive inkluderet.
ved 12 måneder
Udskrivningssvigt fra primær indlæggelse målt ved 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
Patienten forbliver indlagt på hospitalet til løbende lægebehandling efter indeksindlæggelsen med akut koronarsyndrom kompliceret af kardiogent shock.
ved 30 dage
Blødning (BARC Type 3-5)
Tidsramme: ved 12 måneder
Beviser for blødning ifølge Bleeding Academic Research Consortium-klassifikationen Type 3, Type 4 eller Type 5.
ved 12 måneder
Infarktstørrelse på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Størrelsen af ​​myokardieinfarkt, kvantificeret som procentdelen af ​​myocaridum, der viser sen gadoliniumforstærkning i overensstemmelse med akut myokardieskade.
Fra dato for indeks hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 12 måneder.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Omkostningseffektiviteten ved at bruge tidlig ECMO hos patienter med kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt, vil blive vurderet ved hjælp af Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQuol-5D-5L (målt ved udskrivelse, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: på udskrivelsesdagen efter indeksindlæggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Vurder deltagernes generelle helbredstilstand og selvrapporterede livskvalitet ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet. Dette er et 5-niveau EQ-5D standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.

EuroQuol (EQ)-5D-5L spørgeskemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltagere i henhold til 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver scoret efter en skala på 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og genererer en 5-cifret kode svarende til livskvalitet. Dette vil blive brugt ved udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder, og ændringen inden for emnet i EQ-5D-5L-score vil blive målt for dette sekundære resultat.
på udskrivelsesdagen efter indeksindlæggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Minnesota Living with heart failure-spørgeskemaet (målt ved udskrivelse, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: på udskrivelsesdagen efter indeksindlæggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Dette er et standardiseret mål for livskvalitet for patienter, der lever med hjertesvigt. Spørgeskemaet omfatter 21 fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke patientens liv negativt, hvert domæne er scoret fra 0 til 5, der angiver, hvor meget hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve over. de foregående 4 uger. Dette vil blive vurderet for hver patient ved udskrivelsen, efter 6 måneder og igen efter 12 måneder. Ændringen inden for emnet i MLFHQ-spørgeskemaet vil blive målt for hver gruppe.
på udskrivelsesdagen efter indeksindlæggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner