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심인성 쇼크의 열악한 결과를 개선하기 위한 새로운 전략의 가치와 비용 효율성 테스트 (EUROSHOCK)

2021년 4월 29일 업데이트: University of Leicester

EURO SHOCK은 심인성 쇼크의 열악한 결과를 개선하기 위해 새로운 전략의 가치와 비용 효율성을 테스트합니다.

심인성 쇼크(CGS)는 급성 관상동맥 증후군을 앓고 있는 환자의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 30일 사망률은 45-50%입니다. 지난 20년 동안 어떤 약리학적 또는 개입/장치 시험도 이 사망률에 영향을 미치지 않았습니다.

EURO SHOCK 시험(European Union Horizons 2020 프로그램 지원)은 44개의 EU 센터에서 급성 관상 동맥 증후군 후 CGS 환자 428명을 ECMO(체외막산소화) 요법을 통한 조기 개입 또는 표준 치료(ECMO 없음)로 무작위 배정합니다. 이 개입은 경제적 평가를 포함하여 추가 조사가 필요한 고비용 전문 센터 절차입니다. 하위 연구를 생성하는 여러 메커니즘 및 가설이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EURO SHOCK 시험은 무작위 전략 시험에서 심인성 쇼크(CGS)에 대한 기계적 지원 장치의 초기 배치의 새로운 사용을 테스트합니다.

체외막산소화(ECMO)는 이미 CGS에서 사용되고 있습니다. 따라서 이것은 새로운 치료법이 아닙니다. 이 프로젝트의 참신한 측면은 CGS 개발 초기에 ECMO를 사용하는 것입니다. 조사관은 매우 초기 ECMO의 전략이 많은 CGS 환자가 겪고 있는 급속한 감소를 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 임상적으로 사용되고 승인된 장치를 전향적으로 그리고 표준 관행과 비교하여 CGS의 자연사 초기에 배치하는 가치는 이전에 테스트된 적이 없으며 EURO SHOCK 프로젝트의 기초가 될 것입니다.

이 시험 자체는 두 그룹의 환자를 비교하는 전향적 무작위 공개 라벨 설계 연구가 될 것입니다. 둘 다 병원에 도착할 때 현재 관행대로 적절한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다.

  1. 그룹 1은 즉각적인 PCI + 표준 치료(약리학적 지원)를 받게 됩니다.
  2. 그룹 2는 초기 말초 정맥 동맥 ECMO + 표준 치료(약리학적 지원)와 함께 즉각적인 PCI 플러스 지원을 받습니다.

조사관은 또한 현재 치료 표준과 비교하여 초기 VA-ECMO의 비용 효율성을 비교할 것입니다. EURO SHOCK은 또한 이러한 몸이 좋지 않은 환자를 대상으로 새로운 CMR 프로토콜을 평가하고, 몸이 좋지 않은 환자의 긴급 이송 시스템이 실용적이고 유익한지 여부도 평가합니다. 조사관은 더 나쁜 환자 결과를 예측하는 생물학적 및 ECG 마커가 있는지 여부를 결정할 것이므로 신속한 치료를 위해 가장 적절한 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다(환자는 필요한 경우에만 이송됨).

프로젝트의 중심에는 무작위 시험이 있지만, 따라서 다른 중요한 목표가 전달될 것입니다.

이 연구는 선험적 사후 분석을 통해 노인(>75세) 및 여성과 같은 고위험 및 취약 하위 그룹, 경색 부위의 중요성 및 다음과 같은 복합상병이 있는 사람들에 추가로 초점을 맞출 것입니다. 당뇨병으로. 이러한 사후 데이터는 별도로 게시됩니다.

이 시험에는 자발 순환 회복(ROSC)이 문서화되었지만 특정 주의 사항이 있는 병원 외 심정지(OHCA) 환자가 포함됩니다(제외 기준 참조).

1차 결과는 심인성 쇼크를 동반한 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다. 주요 2차 결과에는 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 입원, 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 및 12개월에 심부전으로 병원 입원이 포함됩니다.

이 연구 프로그램의 초석은 이 설정에서 ECMO의 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 비용 이점은 예를 들어 심부전 치료에 대한 필요성의 영향과 같이 즉각적이고 장기적인 테스트 모두에서 측정됩니다. 이는 EuroQuol-5D-5L 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 장치의 비용 효율성 평가 및 삶의 질 평가로 수행됩니다.

EUROSHOCK 시험에는 다음과 같은 하위 연구도 포함됩니다.

  1. 심혈관 MRI: 새로운 단축 비호흡 프로토콜을 사용한 심장-신장 이미징 하위 연구.
  2. 새로운 ECMO 코팅이 혈소판 활성화에 미치는 영향에 접근하도록 설계된 혈소판 기능 하위 연구.

이 프로그램은 8개의 개별적이지만 상호 연결된 작업 프로그램(각각 프로젝트의 한 측면을 대상으로 하고 경험이 풍부한 임상 시험자 또는 시험 관리자가 주도함)으로 구성된 관리 구조를 통해 신중하게 생각한 관리 구조를 통해 개발 및 실행되며 지정된 배포 작업 패키지. 후속 현장 환자 치료에 대한 결과 번역에 대한 관심은 관리 및 보급 팀의 중요한 목표가 될 것이며 환자 지원 그룹, 전문 사회 및 CGS를 돌보는 의료진 및 비의료 직원에게 직접 전달되는 정보를 포함할 것입니다. 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

428

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anthony H Gershlick
  • 전화번호: 0116 256 3887
  • 이메일: ahg8@le.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bodø, 노르웨이, 8092
      • Hammerfest, 노르웨이, 9601
      • Mo I Rana, 노르웨이, 8607
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
        • 모병
        • Universitetet i Tromsoe
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
      • Konstanz, 독일, 78464
        • 아직 모집하지 않음
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • 연락하다:
      • Munich, 독일, 81675
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum rechts der Isar
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80636
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80336
      • München, 독일, 80639
      • München, 독일, 81375
      • München, 독일, 81377 Munich
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • 모병
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 아직 모집하지 않음
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • 연락하다:
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 아직 모집하지 않음
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • 연락하다:
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Antwerpen
        • 연락하다:
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • 아직 모집하지 않음
        • ZNA Middelheim
        • 연락하다:
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • 아직 모집하지 않음
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • 연락하다:
      • Deurne, 벨기에, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Monica
        • 연락하다:
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Gent
        • 연락하다:
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 아직 모집하지 않음
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Turnhout
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'hebrón
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Sant Pau
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08907
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • 아직 모집하지 않음
        • Papworth Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G81 4SA
      • London, 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 아직 모집하지 않음
        • St Barts and the London Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 2PR
        • 모병
        • Kings College Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Harefield and Brompton London
        • 연락하다:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, 영국, LE3 9QP
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Leicester
        • 연락하다:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE39QP
        • 모병
        • University of Leicester
        • 연락하다:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • 전화번호: 0116 256 3887
          • 이메일: ahg8@le.ac.uk
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE2 4HH
        • 아직 모집하지 않음
        • Newcastle Freeman Hospital
        • 연락하다:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 8QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Glasgow
        • 연락하다:
  • 오스트리아
    • Vienna
      • Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10154
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
  2. 급성관상동맥증후군(ACS) 증상 발현 후 24시간 이내 CGS 제시.
  3. CGS는 ACS(유형 1 MI STEMI 또는 N-STEMI)에만 이차적이거나 이전의 최근 PCI(급성/아급성 스텐트 혈전증 ARC)에 이어 ACS에 이차적일 수 있습니다.
  4. PCI가 시도되었습니다.

  5. 심초음파 및 임상 평가를 허용하기 위해 범인 관상 동맥의 재관류화 성공 또는 실패 후 30분 동안 CGS의 지속성.

    CGS는 다음 두 가지 기준으로 정의됩니다.

    • 최소 30분 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 수축기 혈압을 > 90mmHg로 유지하기 위해 승압제 또는 강직성 요법을 지속적으로 주입해야 합니다.

    폐 울혈의 임상 징후와 다음 증상 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애 징후:

    • 변경된 정신 상태.
    • 차갑고 축축한 피부와 팔다리.
    • 소변량이 시간당 30ml 미만인 핍뇨.
    • 리터당 >2.0mmol의 상승된 동맥 젖산염 수준.
  6. 정보에 입각한 동의 제공 후 환자 동의; [또는 환자가 동의할 수 없는 경우 친척이나 의사의 동의].

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의/동의를 제공하지 않습니다.
  2. CGS에 대한 기계적 원인의 심초음파 증거): 예: 심실 중격 결손, 좌심실벽 파열, 허혈성 승모판 역류(PCI 절차 종료 후 30분 이내에 기록됨).
  3. 18세 미만 및 90세 초과.
  4. 적절하게 노쇠한 것으로 간주됨(≥ 5 캐나다 노쇠 점수)
  5. 다른 원인으로 인한 쇼크(패혈증, 출혈성/저혈량성 쇼크, 아나필락시스, 심근염 등).
  6. 중대한 전신 질환
  7. 심각도에 관계없이 알려진 치매.
  8. 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환.
  9. 중증 말초혈관질환
  10. 약리학적 또는 항혈전성 항혈소판제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증.

  11. 다음 상황 중 하나에 해당하는 병원 밖 심정지(OHCA):-

    • 자발 순환 회복 없음(지속적인 소생술 노력).
    • 붕괴 후 10분 이내에 pH가 없거나 주변인 CPR이 없는 >7.
  12. 지난 12개월 이내에 또 다른 무작위 연구 실험에 참여했습니다.
  13. 리터당 <2.0mmol의 동맥 젖산 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 치료를 통한 즉각적인 PCI

그룹 1은 범인 병변에만 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 즉각적인 혈관재개통 + 표준 치료(SBP >90mmHg에 도달하도록 적정된 약리학적 지원)를 받게 됩니다.

기계적 지원 장치는 허용되지 않습니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
NSTEMI에 대한 1차 PCI 또는 초기/즉시 PCI는 권장 치료 가이드라인 표준에 따라 수행됩니다. 여기에는 이중 항혈소판 요법을 통한 적절한 사전 로드, 선호되는 방사형 접근법, 절차 내 항응고(30분마다 적절한 것으로 간주되는 경우 ACT 측정 포함) 및 약물 용출 스텐트 사용이 포함됩니다. 치료는 본질적으로 범인 선박에만 전달됩니다. 성공적인 시술은 TIMI 2-3 흐름 및 잔류 협착 < 50%를 달성한 것으로 간주됩니다. PCI 실패 자체가 평가판에서 제외되는 것은 아닙니다.
다른: 약리학적 지원
ESC 지침에 따라 약리학적 제제(노르에피네프린, 도부타민, 레보시멘단)를 사용하여 인정된 치료 기준에 따라 평균 동맥압 >75 mmHg를 유지합니다. 약물 요법의 변경은 확대 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 inotropes의 수와 복용량은 CRF에 문서화됩니다.
실험적: 초기 VA-ECMO가 있는 즉각적인 PCI
그룹 2는 초기 말초 정맥 동맥 ECMO로 즉각적인 PCI와 표준 약리학적 지원을 받게 됩니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
NSTEMI에 대한 1차 PCI 또는 초기/즉시 PCI는 권장 치료 가이드라인 표준에 따라 수행됩니다. 여기에는 이중 항혈소판 요법을 통한 적절한 사전 로드, 선호되는 방사형 접근법, 절차 내 항응고(30분마다 적절한 것으로 간주되는 경우 ACT 측정 포함) 및 약물 용출 스텐트 사용이 포함됩니다. 치료는 본질적으로 범인 선박에만 전달됩니다. 성공적인 시술은 TIMI 2-3 흐름 및 잔류 협착 < 50%를 달성한 것으로 간주됩니다. PCI 실패 자체가 평가판에서 제외되는 것은 아닙니다.
다른: 약리학적 지원
ESC 지침에 따라 약리학적 제제(노르에피네프린, 도부타민, 레보시멘단)를 사용하여 인정된 치료 기준에 따라 평균 동맥압 >75 mmHg를 유지합니다. 약물 요법의 변경은 확대 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 inotropes의 수와 복용량은 CRF에 문서화됩니다.
장치: VA-에크모

원인 병변의 PCI 후, 환자는 호전되지 않은 것으로 평가되면 심장초음파(기계적 원인을 배제하기 위해)가 완료되는 즉시 ECMO를 시작합니다(30분에서 가능한 한 빨리 ECMO를 시작하는 것을 목표로 함). P-PCI 절차 완료 후 및 무작위 배정 후 6시간 이내에 완전히 확립됨).

Peripheral Veno-arterial ECMO는 개별 환자의 필요에 따라 유속으로 사용됩니다. 좌심실 비부하, 원위 사지 관류, 박출/대동맥 판막 개방 유지 및 항응고의 다른 방법은 현장의 일반적인 치료에 따라 시행됩니다.

전략 실패를 입증하기 위해 최소 24시간이 무작위 요법에 할당되지만 이는 의사의 재량에 따릅니다.

다른 이름들:
  • Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일에
모든 원인으로 인한 사망
30일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 12개월 심부전으로 인한 입원
기간: 생후 12개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 전형적인 증상(예: 숨가쁨, 발목 부기 및 피로) 징후(예: 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 경정맥압 상승, 폐수포 및 말초 부종)으로 인해 심박출량 감소 및/또는 휴식 시 또는 스트레스 시 심내압 상승을 초래합니다.
생후 12개월
생후 12개월째 모든 원인에 의한 사망
기간: 생후 12개월
모든 원인으로 인한 사망
생후 12개월
12개월 심부전 입원
기간: 생후 12개월
ESC 지침에 따라 전형적인 증상(예: 숨가쁨, 발목 부기 및 피로) 징후(예: 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 경정맥압 상승, 폐수포 및 말초 부종)으로 인해 심박출량 감소 및/또는 휴식 시 또는 스트레스 시 심내압 상승을 초래합니다.
생후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
모든 원인으로 인한 사망
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
심혈관 사망률
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
심근 경색, 심부전, 심장 부정맥, 뇌졸중 및 심장 병인으로 의심되는 급사를 포함한 심혈관 원인으로 인한 사망.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
뇌졸중.
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
24시간 이상 지속되는 급성 신경학적 결함. 뇌졸중 유형은 다음과 같이 분류됩니다. 1) 원발성 출혈: 두개내 출혈 또는 경막하 혈종. 2)비출혈성 뇌경색. 3) 출혈성 전환을 동반한 비출혈성 뇌경색. 4) 불확실함(뇌 영상[CT 또는 MRI] 또는 유형에 대한 부검 정의가 없는 모든 뇌졸중, 또는 테스트가 결정적이지 않은 경우).
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
재발성 심근경색
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
20분 이상 지속되는 협심증 유형 통증의 허혈성 증상의 존재, ECG에서 ST 분절 상승/새로운 Left Bundle Branch Block의 증거 또는 마지막 비통증의 20% 이상 새로운 Troponin 상승의 증거로 정의됩니다. 정상화 판독, 또는 이전에 개방된 동맥 또는 이식편의 재폐색에 대한 혈관 조영 증거.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
출혈(BARC 유형 3-5)
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
출혈 학술 연구 컨소시엄 분류 유형 3, 유형 4 또는 유형 5에 따른 출혈의 증거.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
난치성 충격에 대해 다른(비 ECMO) 지원 장치로 에스컬레이션
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
약리학적 지원의 재혈관화 및 상향에도 불구하고 지속적인 심인성 쇼크가 있는 환자에게 Impella 또는 Tandem-Heart 또는 LVAD 지원 장치를 사용합니다. 표준 치료 그룹 또는 비 ECMO 개입(ECMO) 그룹에서 ECMO 또는 비 ECMO MSD를 사용하는 것은 프로토콜 위반으로 간주되어 최종 분석에서 이와 같이 통계적으로 관리됩니다.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
모든 혈관 합병증
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
VARC(Valve Academic Research Consortium)-2 분류에 의해 정의된 말초 혈관계에 영향을 미치는 합병증.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
수정된 RIFLE 분류에 따른 급성 신장 손상
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
RIFLE(Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage콩팥병) 분류 단계 1 - 3에 따른 급성 신장 손상의 증거.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용)
기간: 생후 12개월
모든 원인으로 인한 사망, 반복 MI, 뇌졸중 및 심부전으로 인한 재입원의 통합 종점.
생후 12개월
심혈관 사망률
기간: 생후 12개월
심근 경색, 심부전, 심장 부정맥, 뇌졸중 및 심장 병인으로 인한 급사를 포함한 심혈관 원인으로 인한 사망.
생후 12개월
재발성 심근경색
기간: 생후 12개월
20분 이상 지속되는 협심증의 허혈성 증상, ECG에서 ST분절 상승/새로운 Left Bundle Branch Block의 증거 또는 마지막 비정규화 판독값의 20% 이상 새로운 Troponin 상승의 증거로 정의됩니다. 또는 이전에 개방된 동맥 또는 이식편의 재폐색에 대한 혈관 조영 증거.
생후 12개월
뇌졸중
기간: 생후 12개월
24시간 이상 지속되는 급성 신경학적 결함. 뇌졸중 유형은 다음과 같이 분류됩니다. 1) 원발성 출혈: 두개내 출혈 또는 경막하 혈종. 2)비출혈성 뇌경색. 3) 출혈성 전환을 동반한 비출혈성 뇌경색. 4) 불확실함(뇌 영상[CT 또는 MRI] 또는 유형에 대한 부검 정의가 없는 모든 뇌졸중, 또는 테스트가 결정적이지 않은 경우).
생후 12개월
지수 시술 후 계획되지 않은(허혈 유발) 반복 혈관 재생술(PCI 및/또는 CABG)이 필요함[단계적 시술 제외]
기간: 생후 12개월
허혈성 증상 및 심근 허혈의 증거(ECG, 스트레스 관류 스캔, 급성 심근 경색)의 맥락에서 범인 또는 비범인 병변에 대한 색인 절차 후에 수행되는 RE혈관화 절차(PCI 또는 CABG). 범인이 아닌 병변에 대한 계획된 선택적 단계별 절차는 포함되지 않습니다.
생후 12개월
30일로 측정한 1차 입학에서 퇴원 실패
기간: 30일에
환자는 심인성 쇼크에 의해 복잡해진 급성 관상 동맥 증후군으로 지표 입원 후 지속적인 치료를 위해 병원에 입원 환자로 남아 있습니다.
30일에
출혈(BARC 유형 3-5)
기간: 생후 12개월
출혈 학술 연구 컨소시엄 분류 유형 3, 유형 4 또는 유형 5에 따른 출혈의 증거.
생후 12개월
심장 자기 공명 영상에서 경색 크기
기간: 지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
급성 심근 손상과 일치하는 늦은 가돌리늄 증강을 나타내는 심근의 백분율로 정량화된 심근 경색의 크기.
지표 병원 입원일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
비용 효율성
기간: 생후 12개월
급성 심근 경색을 동반한 심인성 쇼크 환자에서 조기 ECMO를 사용하는 비용 효율성은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 사용하여 평가됩니다.
생후 12개월
EuroQuol-5D-5L을 사용하여 평가한 삶의 질(퇴원 시 측정, 6개월 및 12개월)
기간: 인덱스 입원 후 퇴원일, 6개월 및 12개월

EQ5D 설문지를 사용하여 참가자의 일반적인 건강 상태와 자가 보고된 삶의 질을 평가합니다. 이는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 5단계 EQ-5D 표준화된 건강 상태 측정입니다.

EuroQuol(EQ)-5D-5L 설문지는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 따라 연구 참가자의 삶의 질을 평가하며 각각 1점 척도(문제 없음)에 따라 점수를 매깁니다. 5(극단적인 문제를 나타냄)로 설정하고 삶의 질에 해당하는 5자리 코드를 생성합니다. 이것은 퇴원 시, 6개월 및 12개월에 사용되며, EQ-5D-5L 점수의 피험자 내 변화가 이 2차 결과에 대해 측정됩니다.
인덱스 입원 후 퇴원일, 6개월 및 12개월
Minnesota Living with heart failure 설문지를 사용하여 삶의 질 평가(퇴원 시 측정, 6개월 및 12개월)
기간: 인덱스 입원 후 퇴원일, 6개월 및 12개월
이것은 심부전 환자의 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 설문지에는 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 신체적, 정서적, 사회경제적 방식이 포함되어 있으며, 각 영역은 심부전으로 인해 환자가 원하는 방식으로 생활하지 못하는 정도를 0에서 5까지 점수화합니다. 앞선 4주. 이는 퇴원 시, 6개월 및 12개월에 다시 각 환자에 대해 평가됩니다. MLFHQ 설문지의 개체 내 변화는 각 그룹에 대해 측정됩니다.
인덱스 입원 후 퇴원일, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony H Gershlick, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0658

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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