Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester verdien av en ny strategi og dens kostnadseffektivitet for å forbedre de dårlige resultatene ved kardiogent sjokk (EUROSHOCK)

29. april 2021 oppdatert av: University of Leicester

EURO SHOCK tester verdien av en ny strategi og dens kostnadseffektivitet for å forbedre de dårlige resultatene ved kardiogent sjokk

Kardiogent sjokk (CGS) rammer opptil 10 % av pasientene som lider av akutt koronarsyndrom. Den har en 30 dagers dødelighet på 45-50%. Ingen farmakologiske eller intervensjons-/apparatstudier har hatt noen innvirkning på denne dødeligheten de siste 20 årene.

EURO SHOCK Trial (støttet av European Union Horizons 2020-programmet) vil randomisere 428 pasienter med CGS etter akutt koronarsyndrom fra 44 EU-sentre til tidlig intervensjon med Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)-terapi eller til standardbehandling (uten ECMO). Denne intervensjonen er en høykost spesialistsenterprosedyre som garanterer ytterligere undersøkelser inkludert økonomisk vurdering. Flere mekanistiske og hypotesegenererende delstudier vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EURO SHOCK-studien tester den nye bruken av tidlig utplassering av mekanisk støtteutstyr i kardiogent sjokk (CGS) i en randomisert, strategistudie, med bevis på nytte eller på annen måte målt ved å registrere harde kliniske endepunktsresultater.

Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) brukes allerede i CGS. Dette er derfor ikke en ny terapi. Det er bruken av ECMO tidlig i utviklingen av CGS som er det nye aspektet ved dette prosjektet. Etterforskerne vil teste om en strategi med veldig tidlig ECMO kan forbedre den raske nedgangen som mange CGS-pasienter lider. Verdien av å distribuere en klinisk brukt og godkjent enhet prospektivt og tidlig i naturhistorien til CGS sammenlignet med standard praksis har ikke blitt testet før og vil være grunnlaget for EURO SHOCK-prosjektet.

Denne studien i seg selv vil være en prospektiv, randomisert, åpen designstudie som vil sammenligne to grupper pasienter: Begge vil motta passende perkutan koronar intervensjon (PCI) som er gjeldende praksis når de ankommer sykehuset.

  1. Gruppe 1 vil motta øyeblikkelig PCI + standardbehandling (farmakologisk støtte).
  2. Gruppe 2 vil motta umiddelbar PCI pluss støtte med tidlig perifer veno-arteriell ECMO + standardbehandling (farmakologisk støtte).

Etterforskerne vil også sammenligne kostnadseffektiviteten til tidlig VA-ECMO, sammenlignet med dagens standard for omsorg. EURO SHOCK vil også evaluere nye CMR-protokoller hos disse uvele pasientene, og også om systemer med hastemerkede overføringer av den syke pasienten er praktisk og fordelaktig. Etterforskerne vil avgjøre om det er biologiske markører og EKG-markører som forutsier dårligere pasientutfall, noe som dermed kan hjelpe til med å velge de mest passende pasientene for fremskyndet behandling (pasienten overføres kun ved behov).

Selv om det er en randomisert utprøving i sentrum av prosjektet, vil andre viktige mål derfor bli levert.

Forskningsstudien vil i tillegg fokusere, gjennom a-priori, post-hoc-analyser, på høyere risiko og sårbare undergrupper som eldre (>75 år) og kvinner, viktigheten av infarktstedet og på de med multi-sykdom som f.eks. som diabetes. Disse post-hoc-dataene vil bli publisert separat.

Forsøket vil omfatte pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som har dokumentert tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC), men med visse forbehold (se eksklusjonskriterier).

Det primære utfallet er dødelighet av alle årsaker 30 dager etter innleggelse med akutt koronarsyndrom med kardiogent sjokk. Viktige sekundære utfall vil inkludere dødelighet av alle årsaker eller innleggelse med hjertesvikt ved 12 måneder, dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder og innleggelse til sykehus med hjertesvikt ved 12 måneder.

En hjørnestein i dette forskningsprogrammet vil være å bestemme kostnadseffektiviteten til ECMO i denne innstillingen. Kostnadsnytte vil bli målt både umiddelbart og på lengre sikt, testing av for eksempel eventuelle konsekvenser av behov for hjertesviktbehandlinger. Dette vil bli utført med evalueringer av kostnadseffektiviteten til enheten og evaluering av livskvalitet ved å bruke EuroQuol-5D-5L og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

EUROSHOCK-forsøket vil også inkludere følgende delstudier:

  1. Kardiovaskulær MR: Cardio-Renal Imaging Sub-studie med nye forkortede, ikke-pusteholdende protokoller.
  2. Blodplatefunksjonsunderstudie designet for å få tilgang til virkningen av nye ECMO-belegg på blodplateaktivering.

Programmet vil utvikles og kjøres gjennom en nøye gjennomtenkt ledelsesstruktur som består av 8 separate, men sammenkoblede arbeidsprogrammer (hver rettet mot ett aspekt av prosjektet og ledes av en erfaren klinisk utprøving eller prøveleder) og involverer spredning av resultater gjennom en utpekt formidlingsarbeidspakke. Oppmerksomhet på å oversette resultatene til påfølgende pasientbehandling på bakken vil være et viktig mål for ledelsen og formidlingsteamet, og vil involvere pasientstøttegrupper, profesjonelle foreninger og informasjon levert direkte til det medisinske og ikke-medisinske personalet som tar seg av CGS pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony H Gershlick
  • Telefonnummer: 0116 256 3887
  • E-post: ahg8@le.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Ta kontakt med:
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Ta kontakt med:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZNA Middelheim
        • Ta kontakt med:
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Ta kontakt med:
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Monica
        • Ta kontakt med:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Gent
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ta kontakt med:
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10154
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekruttering
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
      • Hammerfest, Norge, 9601
      • Mo I Rana, Norge, 8607
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • Universitetet i Tromsoe
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08907
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4SA
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Barts and the London Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 2PR
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Harefield and Brompton London
        • Ta kontakt med:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE3 9QP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Leicester
        • Ta kontakt med:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE39QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Ta kontakt med:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefonnummer: 0116 256 3887
          • E-post: ahg8@le.ac.uk
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Glasgow
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Ta kontakt med:
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 80639
      • München, Tyskland, 81375
      • München, Tyskland, 81377 Munich
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østerrike
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi informert samtykke/samtykke.
  2. Presentasjon av CGS innen 24 timer etter debut av symptomer på akutt koronarsyndrom (ACS).
  3. CGS kan bare være sekundær til ACS (type 1 MI STEMI eller N-STEMI) eller sekundær til ACS etter tidligere nylig PCI (akutt/subakutt stenttrombose ARC)
  4. PCI har blitt forsøkt.

  5. Vedvarende CGS 30 minutter etter vellykket eller mislykket revaskularisering av den skyldige koronararterien for å tillate ekkokardiografi og klinisk vurdering.

    CGS vil bli definert av følgende 2 kriterier:

    • Systolisk blodtrykk <90 mmHg i minst 30 minutter, eller et behov for en kontinuerlig infusjon av vasopressor eller inotropisk behandling for å opprettholde systolisk blodtrykk > 90 mmHg.

    Kliniske tegn på lungetetthet, pluss tegn på nedsatt organperfusjon med minst én av følgende manifestasjoner:

    • endret mental status.
    • kald og klam hud og lemmer.
    • oliguri med en urinproduksjon på mindre enn 30 ml per time.
    • forhøyet arterielt laktatnivå på >2,0 mmol per liter.
  6. Utlevering av informert samtykke etterfulgt av pasientsamtykke; [eller samtykke fra pårørende eller lege hvis pasienten ikke kan samtykke].

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å gi informert samtykke/samtykke.
  2. Ekkokardiografiske bevis) av mekanisk årsak til CGS: f.eks. ventrikkelseptumdefekt, LV-fri veggruptur, iskemisk mitralregurgitasjon (registrert innen 30 minutter etter slutten av PCI-prosedyren).
  3. Alder <18 og>90 år.
  4. Anses som passende skrøpelig (≥ 5 kanadisk skrøpelighetspoeng)
  5. Sjokk av annen årsak (sepsis, hemorragisk/hypovolemisk sjokk, anafylaksi, myokarditt etc.).
  6. Betydelig systemisk sykdom
  7. Kjent demens av enhver alvorlighetsgrad.
  8. Komorbiditet med forventet levealder <12 måneder.
  9. Alvorlig perifer vaskulær sykdom (utelukker tilgang gjør ECMO kontraindisert).
  10. Alvorlig allergi eller intoleranse mot farmakologiske eller antitrombotiske anti-blodplatemidler.

  11. Hjertestans utenom sykehus (OHCA) under noen av følgende omstendigheter:-

    • uten retur av spontan sirkulasjon (pågående gjenopplivningsforsøk).
    • uten pH eller >7 uten HLR innen 10 minutter etter kollaps.
  12. Involvert i en annen randomisert forskningsstudie i løpet av de siste 12 månedene.
  13. Arterielt laktatnivå på <2,0 mmol per liter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar PCI med medisinsk terapi

Gruppe 1 vil motta umiddelbar revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) kun til culpirit-lesjonen) + standardbehandling (farmakologisk støtte titrert for å oppnå SBP >90 mmHg).

Ingen mekanisk støtteanordning tillatt.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Primær PCI eller tidlig/umiddelbar PCI for NSTEMI vil bli utført i henhold til anbefalte retningslinjer for omsorgsstandarder. Dette vil inkludere passende forhåndsbelastning med dobbel anti-blodplatebehandling, en foretrukket radial tilnærming, intra-prosessuell antikoagulasjon (med mål på ACT hvis det anses hensiktsmessig hvert 30. minutt) og bruk av medikamenteluerende stenter. Behandling vil i hovedsak bare leveres til den skyldige fartøyet. En vellykket prosedyre vil være en som anses å ha oppnådd TIMI 2-3 flow og reststenose < 50 %. PCI-feil vil ikke være en eksklusjon i seg selv fra prøveperioden.
Annen: Farmakologisk støtte
Bruk av farmakologiske midler (noradrenalin, dobutamin, levosimendan) i henhold til ESC-retningslinjer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk >75 mmHg i samsvar med anerkjente standarder for omsorg. Endringer i farmakoterapi vil IKKE anses som eskaleringsterapi. Imidlertid vil antallet og dosen av inotroper bli dokumentert i CRF.
Eksperimentell: Umiddelbar PCI med tidlig VA-ECMO
Gruppe 2 vil motta umiddelbar PCI pluss standard farmakologisk støtte med tidlig perifer veno-arteriell ECMO.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Primær PCI eller tidlig/umiddelbar PCI for NSTEMI vil bli utført i henhold til anbefalte retningslinjer for omsorgsstandarder. Dette vil inkludere passende forhåndsbelastning med dobbel anti-blodplatebehandling, en foretrukket radial tilnærming, intra-prosessuell antikoagulasjon (med mål på ACT hvis det anses hensiktsmessig hvert 30. minutt) og bruk av medikamenteluerende stenter. Behandling vil i hovedsak bare leveres til den skyldige fartøyet. En vellykket prosedyre vil være en som anses å ha oppnådd TIMI 2-3 flow og reststenose < 50 %. PCI-feil vil ikke være en eksklusjon i seg selv fra prøveperioden.
Annen: Farmakologisk støtte
Bruk av farmakologiske midler (noradrenalin, dobutamin, levosimendan) i henhold til ESC-retningslinjer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk >75 mmHg i samsvar med anerkjente standarder for omsorg. Endringer i farmakoterapi vil IKKE anses som eskaleringsterapi. Imidlertid vil antallet og dosen av inotroper bli dokumentert i CRF.
Enhet: VA-ECMO

Etter PCI av den skyldige lesjonen, vil pasienter få igangsatt ECMO så snart ekkokardiografi (for å utelukke mekaniske årsaker) er fullført, når de har blitt vurdert til ikke å ha forbedret seg (med sikte på å starte ECMO så tidlig som mulig fra 30 minutter etter fullført P-PCI-prosedyre og fullt etablert innen 6 timer etter randomisering).

Perifer veno-arteriell ECMO vil bli brukt med en strømningshastighet i henhold til individuelle pasientbehov. Andre metoder for LV-tømming, distal lemperfusjon, vedlikehold av ejeksjon/aortaklaffåpning og antikoagulasjon vil bli iverksatt i henhold til stedets vanlige omsorg.

Minimum 24 timer avsettes til den randomiserte behandlingen for at strategisvikt skal påvises, men dette vil være etter legens skjønn.

Andre navn:
  • Veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
Død uansett årsak
ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller innleggelse for hjertesvikt ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Død av enhver årsak, eller innleggelse på sykehus for hjertesvikt med typiske symptomer (f. åndenød, ankelhevelse og tretthet) som kan være ledsaget av tegn (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, lungekratring og perifert ødem) forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet, noe som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress.
ved 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Død uansett årsak
ved 12 måneder
Innleggelse for hjertesvikt ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Innleggelse på sykehus med klinisk syndrom av hjertesvikt, definert i henhold til ESC-retningslinjene som typiske symptomer (f. åndenød, ankelhevelse og tretthet) som kan være ledsaget av tegn (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, lungekratring og perifert ødem) forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet, noe som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress.
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Død uansett årsak
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmier, hjerneslag og plutselig død mistenkt fra hjerteetiologi.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Slag.
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder
Akutt nevrologisk underskudd som varer lenger enn 24 timer. Typen hjerneslag vil bli kategorisert som: 1) Primær hemorragisk: enten intrakraniell blødning eller subduralt hematom. 2) ikke-hemorragisk hjerneinfarkt. 3) ikke-hemorragisk hjerneinfarkt med hemorragisk konvertering. 4) Usikker (eventuelt slag uten hjerneavbildning [CT eller MR] eller obduksjonsdefinisjon av type, eller hvis testene er usikre).
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Definert som tilstedeværelsen av iskemiske symptomer på smerte av angina-type som varer lenger enn 20 minutter, dets bevis på enten ST-segmentheving/ny venstre grenblokk på EKG, eller bevis på ny Troponin-økning med mer enn 20 % av siste ikke- normalisert avlesning, eller angiografiske tegn på re-okklusjon av en tidligere åpnet arterie eller graft.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Blødning (BARC Type 3-5)
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Bevis på blødning i henhold til klassifiseringen av Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 eller Type 5.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Eskalering til annen (ikke-ECMO) støtteenhet for ildfast sjokk
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Bruk av enten Impella- eller Tandem-Heart- eller LVAD-støtteenheter hos pasienter med vedvarende kardiogent sjokk til tross for revaskularisering og oppgradering av farmakologisk støtte. Bruk av ECMO eller ikke ECMO MSD i standard omsorgsgruppe eller til ikke ECMO enhet i intervensjon (ECMO) gruppe vil bli sett på som et protokollbrudd og administreres statistisk som sådan i den endelige analysen.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Eventuelle vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Komplikasjoner som påvirker den perifere vaskulaturen, definert av Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 klassifikasjoner.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Akutt nyreskade i henhold til den modifiserte RIFLE-klassifiseringen
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Bevis på akutt nyreskade i henhold til RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage nyre disease) klassifiseringsstadium 1 - 3.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: ved 12 måneder
kombinert endepunkt av dødelighet av alle årsaker, gjentatt hjerteinfarkt, hjerneslag og re-hospitalisering for hjertesvikt.
ved 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmier, hjerneslag og plutselig død fra hjerteetiologi.
ved 12 måneder
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
Definert som tilstedeværelsen av iskemiske symptomer på angina som varer lenger enn 20 minutter, dets bevis på enten ST-segmentheving/ny venstre grenblokk på EKG, eller bevis på ny Troponin-økning med mer enn 20 % av siste ikke-normaliserte avlesning, eller angiografiske bevis på re-okklusjon av en tidligere åpnet arterie eller graft.
ved 12 måneder
Slag
Tidsramme: ved 12 måneder
Akutt nevrologisk underskudd som varer lenger enn 24 timer. Typen hjerneslag vil bli kategorisert som: 1) Primær hemorragisk: enten intrakraniell blødning eller subduralt hematom. 2) ikke-hemorragisk hjerneinfarkt. 3) ikke-hemorragisk hjerneinfarkt med hemorragisk konvertering. 4) Usikker (eventuelt slag uten hjerneavbildning [CT eller MR] eller obduksjonsdefinisjon av type, eller hvis testene er usikre).
ved 12 måneder
Behov for ikke-planlagt (iskemi-drevet) gjentatt revaskularisering (PCI og/eller CABG) etter indeksprosedyre [etappede prosedyrer ekskludert]
Tidsramme: ved 12 måneder
REvaskulariseringsprosedyre (enten PCI eller CABG) utført etter indeksprosedyre i sammenheng med iskemiske symptomer og tegn på myokardiskemi (EKG, stressperfusjonsskanning, akutt hjerteinfarkt) enten til den skyldige eller ikke-skyldige lesjon. Planlagte elektive trinnvise prosedyrer til den ikke-skyldige lesjonen vil ikke bli inkludert.
ved 12 måneder
Utskrivningssvikt fra primærinnleggelse målt ved 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
Pasienten forblir innlagt på sykehus for pågående medisinsk behandling etter indeksinnleggelse med akutt koronarsyndrom komplisert av kardiogent sjokk.
ved 30 dager
Blødning (BARC Type 3-5)
Tidsramme: ved 12 måneder
Bevis på blødning i henhold til klassifiseringen av Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 eller Type 5.
ved 12 måneder
Infarktstørrelse på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Størrelsen på hjerteinfarkt, kvantifisert som prosentandelen av myokarid som viser sen gadoliniumforsterkning i samsvar med akutt myokardskade.
Fra dato for indeks sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Kostnadseffektiviteten ved å bruke tidlig ECMO hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt vil bli vurdert ved hjelp av Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
ved 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQuol-5D-5L (målt ved utskrivning, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus etter indeksinnleggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Vurder deltakernes generelle helsestatus og selvrapporterte livskvalitet ved hjelp av EQ5D spørreskjema. Dette er et 5 nivå EQ-5D standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.

EuroQuol (EQ)-5D-5L spørreskjemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltakerne i henhold til 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver skåret i henhold til en skala på 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og genererer en 5-sifret kode som tilsvarer livskvalitet. Dette vil bli brukt ved utskrivning, 6 måneder og 12 måneder, og endringen innen emnet i EQ-5D-5L-skåre vil bli målt for dette sekundære resultatet.
på utskrivningsdagen fra sykehus etter indeksinnleggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota Living with heart failure (målt ved utskrivning, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus etter indeksinnleggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Dette er et standardisert mål på livskvalitet for pasienter som lever med hjertesvikt. Spørreskjemaet inkluderer 21 fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter som hjertesvikt kan påvirke pasientens liv negativt, hvert domene er skåret fra 0 til 5 som indikerer hvor mye hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve slik han eller hun ønsket å leve over. de foregående 4 ukene. Dette vil bli vurdert for hver pasient ved utskrivningstidspunktet, ved 6 måneder og igjen ved 12 måneder. Endringen innen emne i MLFHQ-spørreskjemaet vil bli målt for hver gruppe.
på utskrivningsdagen fra sykehus etter indeksinnleggelse, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere