Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új stratégia értékének és költséghatékonyságának tesztelése a kardiogén sokk rossz eredményeinek javítása érdekében (EUROSHOCK)

2021. április 29. frissítette: University of Leicester

EURO SHOCK Az új stratégia értékének és költséghatékonyságának tesztelése a kardiogén sokk rossz eredményeinek javítása érdekében

A kardiogén sokk (CGS) az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek legfeljebb 10%-át érinti. 30 napos mortalitása 45-50%. Az elmúlt 20 évben semmilyen farmakológiai vagy beavatkozási/eszköz-vizsgálat nem volt hatással erre a mortalitásra.

Az EURO SHOCK Trial (az Európai Unió Horizonts 2020 programja által támogatott) 428 CGS-ben szenvedő, akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget randomizál 44 EU-központból az Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) terápiával vagy a standard kezelésre (ECMO nélkül) történő korai beavatkozásig. Ez a beavatkozás egy magas költségű szakközponti eljárás, amely további vizsgálatot igényel, beleértve a gazdasági értékelést is. Több mechanikai és hipotézisgeneráló résztanulmányt fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EURO SHOCK vizsgálat a mechanikus támasztóeszköz korai bevetésének újszerű alkalmazását teszteli a Cardiogenic Shock (CGS) kezelésében egy randomizált, stratégiai vizsgálatban, a haszon bizonyítékával vagy más módon, a kemény klinikai végpontok rögzítésével mérve.

Az Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) már használatos a CGS-ben. Ez tehát nem újszerű terápia. A projekt újszerű aspektusa az ECMO használata a CGS fejlesztés korai szakaszában. A nyomozók megvizsgálják, hogy a nagyon korai ECMO stratégiája javíthatja-e azt a gyors hanyatlást, amelyet sok CGS-beteg szenved. A klinikailag használt és jóváhagyott eszköz prospektív és a CGS természetes történetének korai bevezetésének értékét a szokásos gyakorlathoz képest korábban nem tesztelték, és ez lesz az EURO SHOCK projekt alapja.

Ez a vizsgálat maga egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, tervezési vizsgálat lesz, amely két betegcsoportot fog összehasonlítani: Mindketten megfelelő perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) kapnak a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően, amikor megérkeznek a kórházba.

  1. Az 1. csoport azonnali PCI + standard ellátásban részesül (gyógyszeres támogatás).
  2. A 2. csoport azonnali PCI plusz támogatást kap korai perifériás veno-artériás ECMO + standard ellátással (farmakológiai támogatás).

A nyomozók összehasonlítják a korai VA-ECMO költséghatékonyságát is a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. Az EURO SHOCK ezenkívül értékelni fogja az új CMR-protokollokat ezeknél a rosszul lévő betegeknél, és azt is, hogy praktikus és hasznos-e a rossz állapotú betegek sürgős jelzett áthelyezése. A Vizsgálók megállapítják, hogy vannak-e olyan biológiai és EKG markerek, amelyek a beteg rosszabb kimenetelét jósolják, ami így segíthet a legmegfelelőbb betegek kiválasztásában a gyorsított kezelésre (a beteget csak szükség esetén szállítják át).

Bár a projekt középpontjában egy randomizált vizsgálat áll, ezért más fontos célkitűzések is megvalósulnak.

A kutatás ezen túlmenően a priori, post-hoc elemzések révén a magasabb kockázatú és sérülékeny alcsoportokra, mint például az idősekre (75 év felettiek) és a nőkre, az infarktus helyének fontosságára, valamint azokra, akiknél több betegség áll fenn, mint pl. mint a cukorbetegség. Ezeket az utólagos adatokat külön tesszük közzé.

A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknél nem kórházi szívleállás (OHCA) szenved, és akiknél dokumentált a spontán keringés (ROSC) visszatérése, de bizonyos figyelmeztetések mellett (lásd a kizárási kritériumokat).

Az elsődleges kimenetel az akut koszorúér-szindrómával és kardiogén sokkkal járó minden ok miatti halálozás a felvételt követő 30. napon. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a 12 hónapos korban bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy szívelégtelenséggel járó felvétel, 12 hónapos korban az összes okból bekövetkező halálozás és a 12 hónapos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel.

E kutatási program sarokköve az ECMO költséghatékonyságának meghatározása ebben a környezetben. A költség-haszon azonnali és hosszabb távon is mérhető lesz, például a szívelégtelenség-terápia szükségességének bármilyen hatását. Ez az eszköz költséghatékonyságának értékelésével és az életminőség értékelésével történik az EuroQuol-5D-5L és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével.

Az EUROSHOCK próba a következő résztanulmányokat is magában foglalja:

  1. Szív- és érrendszeri MRI: Szív-vese képalkotó részvizsgálat új, rövidített, nem lélegzetvisszatartó protokollok alkalmazásával.
  2. Thrombocyta funkcióval foglalkozó résztanulmány, amelynek célja az új ECMO bevonatok vérlemezkeaktivációra gyakorolt ​​hatásának megismerése.

A programot gondosan átgondolt irányítási struktúrán keresztül fejlesztik ki és hajtják végre, amely 8 különálló, de egymással összefüggő munkaprogramból áll (mindegyik a projekt egy-egy aspektusát célozza meg, és egy tapasztalt klinikai vizsgálatvezető vagy vizsgálatvezető vezeti), és magában foglalja az eredmények terjesztését egy kijelölt szervezeten keresztül. terjesztési munkacsomag. Az eredmények átültetésére a későbbi helyszíni betegellátásra a menedzsment és a terjesztési csapat fontos célja lesz, és bevonja a betegtámogató csoportokat, a szakmai társaságokat, valamint a CGS-t gondozó egészségügyi és nem egészségügyi személyzetnek közvetlenül eljuttatott információkat. betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

428

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anthony H Gershlick
  • Telefonszám: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Ausztria, 1090
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Még nincs toborzás
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Még nincs toborzás
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Kapcsolatba lépni:
      • Antwerpen, Belgium, 2610
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Antwerpen, Belgium, 2610
        • Még nincs toborzás
        • ZNA Middelheim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Még nincs toborzás
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Kapcsolatba lépni:
      • Deurne, Belgium, 2100
        • Még nincs toborzás
        • AZ Monica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gent, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • AZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Még nincs toborzás
        • AZ Turnhout
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Még nincs toborzás
        • Papworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4SA
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Még nincs toborzás
        • St Barts and the London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE1 2PR
        • Toborzás
        • Kings College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Harefield and Brompton London
        • Kapcsolatba lépni:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Leicester
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE39QP
        • Toborzás
        • University of Leicester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefonszám: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Még nincs toborzás
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 8QQ
        • Még nincs toborzás
        • University of Glasgow
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Toborzás
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Bodø, Norvégia, 8092
      • Hammerfest, Norvégia, 9601
      • Mo I Rana, Norvégia, 8607
      • Tromsø, Norvégia, 9019
        • Toborzás
        • Universitetet i Tromsoe
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
      • Konstanz, Németország, 78464
      • Munich, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80336
      • München, Németország, 80639
      • München, Németország, 81375
      • München, Németország, 81377 Munich
      • Tübingen, Németország, 72076
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Universita degli Studi di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10154
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08907

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.
  2. CGS bemutatása az akut koronária szindróma (ACS) tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
  3. A CGS csak másodlagos lehet az ACS-hez (1. típusú MI STEMI vagy N-STEMI), vagy másodlagos lehet az ACS-hez képest a korábbi közelmúltbeli PCI (akut/szubakut stent thrombosis ARC) után.
  4. Megkísérelték a PCI-t.

  5. A CGS fennmaradása 30 perccel a felelős koszorúér sikeres vagy sikertelen revascularisatio után, hogy lehetővé tegye az echokardiográfiát és a klinikai értékelést.

    A CGS-t a következő 2 kritérium határozza meg:

    • Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm legalább 30 percig, vagy folyamatos vazopresszor vagy inotróp terápia szükséges a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti szinten tartásához.

    A tüdőpangás klinikai jelei, valamint a szervi perfúzió károsodásának jelei az alábbi megnyilvánulások legalább egyikével:

    • megváltozott mentális állapot.
    • hideg és nyirkos bőr és végtagok.
    • oliguria, amelynek vizelet mennyisége kevesebb, mint 30 ml óránként.
    • emelkedett artériás laktátszint >2,0 mmol/l.
  6. Tájékozott hozzájárulás, majd a beteg beleegyezése; [vagy rokon vagy orvos beleegyezése, ha a beteg nem tud beleegyezni].

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni.
  2. Echokardiográfiás bizonyítékok) a CGS mechanikai okára: pl. kamrai septum defektus, LV-mentes falszakadás, ischaemiás mitralis regurgitáció (a PCI eljárás befejezését követő 30 percen belül rögzítve).
  3. Életkor <18 és >90 év.
  4. Megfelelően gyenge (≥ 5 kanadai gyengeségi pontszám)
  5. Más ok miatti sokk (szepszis, vérzéses/hipovolémiás sokk, anafilaxiás sokk, szívizomgyulladás stb.).
  6. Jelentős szisztémás betegség
  7. Bármilyen súlyosságú ismert demencia.
  8. Komorbiditás a várható élettartammal <12 hónap.
  9. Súlyos perifériás érbetegség (kizárja a hozzáférést, így az ECMO ellenjavallt).
  10. Súlyos allergia vagy intolerancia farmakológiai vagy antitrombotikus vérlemezke-ellenes szerekkel szemben.

  11. Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) a következő körülmények bármelyike ​​esetén:

    • a spontán keringés visszatérése nélkül (folyamatos újraélesztési erőfeszítés).
    • pH-érték nélkül vagy 7-nél nagyobb CPR nélkül az összeomlást követő 10 percen belül.
  12. Részt vett egy másik randomizált kutatási kísérletben az elmúlt 12 hónapban.
  13. Az artériás laktátszint <2,0 mmol/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali PCI orvosi terápiával

Az 1. csoport azonnali revaszkularizációt kap Percutaneous Coronary Intervention (PCI) segítségével csak a kórokozó léziójára) + standard ellátás (gyógyszeres támogatás, amelyet 90 Hgmm feletti SBP eléréséhez titrálnak).

Mechanikus támasztóeszköz nem megengedett.
Eljárás: Percutan coronaria intervenció (PCI)
Az NSTEMI elsődleges PCI-jét vagy korai/azonnali PCI-jét az ajánlott gondozási irányelvek szerint kell elvégezni. Ez magában foglalja a megfelelő előterhelést kettős vérlemezke-ellenes terápiával, a preferált radiális megközelítést, az eljáráson belüli véralvadásgátlót (az ACT mérésével, ha szükséges 30 percenként) és a gyógyszer eluáló sztentek használatát. A kezelést lényegében csak a tettes edényébe szállítják. Sikeres eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha a TIMI 2-3 áramlást és a reziduális szűkületet < 50% érték el. A PCI meghibásodása önmagában nem jelenti a próbaverzióból való kizárást.
Egyéb: Farmakológiai támogatás
Farmakológiai szerek (norepinefrin, dobutamin, levosimendán) alkalmazása az ESC-irányelvek szerint az átlagos artériás nyomás >75 Hgmm feletti fenntartása érdekében, az elismert gondozási szabványoknak megfelelően. A gyógyszeres terápia megváltoztatása NEM minősül eszkalációs terápiának. Az inotrópok számát és dózisát azonban dokumentálni kell a CRF-ben.
Kísérleti: Azonnali PCI korai VA-ECMO-val
A 2. csoport azonnali PCI-t és standard farmakológiai támogatást kap korai perifériás veno-artériás ECMO-val.
Eljárás: Percutan coronaria intervenció (PCI)
Az NSTEMI elsődleges PCI-jét vagy korai/azonnali PCI-jét az ajánlott gondozási irányelvek szerint kell elvégezni. Ez magában foglalja a megfelelő előterhelést kettős vérlemezke-ellenes terápiával, a preferált radiális megközelítést, az eljáráson belüli véralvadásgátlót (az ACT mérésével, ha szükséges 30 percenként) és a gyógyszer eluáló sztentek használatát. A kezelést lényegében csak a tettes edényébe szállítják. Sikeres eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha a TIMI 2-3 áramlást és a reziduális szűkületet < 50% érték el. A PCI meghibásodása önmagában nem jelenti a próbaverzióból való kizárást.
Egyéb: Farmakológiai támogatás
Farmakológiai szerek (norepinefrin, dobutamin, levosimendán) alkalmazása az ESC-irányelvek szerint az átlagos artériás nyomás >75 Hgmm feletti fenntartása érdekében, az elismert gondozási szabványoknak megfelelően. A gyógyszeres terápia megváltoztatása NEM minősül eszkalációs terápiának. Az inotrópok számát és dózisát azonban dokumentálni kell a CRF-ben.
Eszköz: VA-ECMO

A hibás lézió PCI-jét követően a betegeknél azonnal megkezdik az ECMO-t, amint az echokardiográfiát (a mechanikai okok kizárására) befejezték, miután megállapították, hogy nem javultak (az ECMO mielőbbi, 30 perctől kezdődő megkezdése céljából) a P-PCI eljárás befejezése után, és a randomizálást követő 6 órán belül teljesen megtörtént).

Perifériás vénás-artériás ECMO-t alkalmazunk a páciens egyéni igényeinek megfelelő áramlási sebességgel. A bal kamrai tehermentesítés, a distalis végtag perfúzió, az ejekciós/aortabillentyű-nyitás fenntartása és az antikoaguláció egyéb módszereit a helyek szokásos gondozása szerint alkalmazzák.

Minimum 24 órát kell szánni a randomizált terápiára annak érdekében, hogy a stratégia kudarca bebizonyosodjon, de ez az orvosok belátása szerint történik.

Más nevek:
  • Veno-Artériás Extra Testi Membrán Oxigénezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül
Időkeret: 30 napon
Halál bármilyen okból
30 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás vagy szívelégtelenség miatti felvétel 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
Bármilyen okból bekövetkezett halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi felvétel tipikus tünetekkel (pl. légszomj, bokaduzzanat és fáradtság), amelyet jelek kísérhetnek (pl. megnövekedett jugularis vénás nyomás, tüdőrepedés és perifériás ödéma) strukturális és/vagy funkcionális szívelégtelenség miatt, ami csökkent perctérfogathoz és/vagy emelkedett intrakardiális nyomáshoz nyugalomban vagy stressz alatt.
12 hónaposan
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
Halál bármilyen okból
12 hónaposan
Szívelégtelenség miatti felvétel 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
Kórházi felvétel szívelégtelenség klinikai szindrómával, az ESC irányelvei szerint tipikus tünetként (pl. légszomj, bokaduzzanat és fáradtság), amelyet jelek kísérhetnek (pl. megnövekedett jugularis vénás nyomás, tüdőrepedés és perifériás ödéma) strukturális és/vagy funkcionális szívelégtelenség miatt, ami csökkent perctérfogathoz és/vagy emelkedett intrakardiális nyomáshoz nyugalomban vagy stressz alatt.
12 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Halál bármilyen okból
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, beleértve a szívinfarktust, a szívelégtelenséget, a szívritmuszavarokat, a stroke-ot és a kardiológiai eredetű feltételezhetően hirtelen halált.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Stroke.
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig
24 óránál tovább tartó akut neurológiai hiány. A stroke típusa a következő kategóriákba sorolható: 1) Primer haemorrhagiás: vagy intracranialis vérzés, vagy subduralis haematoma. 2) nem vérzéses agyi infarktus. 3) nem vérzéses agyi infarktus vérzéses átalakulással. 4) Bizonytalan (bármilyen stroke agyi képalkotás [CT vagy MRI] vagy boncolás típusának meghatározása nélkül, vagy ha a tesztek nem meggyőzőek).
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Az angina típusú fájdalom 20 percnél tovább tartó ischaemiás tüneteinek megléteként, vagy ST-szegmens elevációra/új bal oldali köteg blokkjára utaló bizonyítékként, vagy új troponinszint-emelkedésre utaló bizonyítékként, amely több mint 20%-a a legutóbbi nem-elv. normalizált leolvasás, vagy angiográfiás bizonyíték a korábban megnyitott artéria vagy graft újraelzáródására.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Vérzés (BARC Type 3-5)
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
A vérzés bizonyítéka a Bleeding Academic Research Consortium 3., 4. vagy 5. típusú besorolása szerint.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Eszkaláció más (nem ECMO) támogató eszközre tűzálló sokk esetén
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Impella vagy Tandem-Heart vagy LVAD támogató eszközök alkalmazása tartós kardiogén sokkban szenvedő betegeknél a revascularisatio és a farmakológiai támogatás növelése ellenére. Az ECMO vagy nem ECMO MSD használata a standard ellátási csoportban vagy a nem ECMO eszköz a beavatkozásban (ECMO) csoportban protokollsértésnek minősül, és a végső elemzésben statisztikailag is ekként kezelik.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Bármilyen érrendszeri szövődmény
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
A Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 osztályozása által meghatározott perifériás érrendszert érintő szövődmények.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Akut vesekárosodás a módosított PUKA osztályozás szerint
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Az akut vesesérülés bizonyítéka a RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stadium vesebetegség) osztályozási szakasza szerint, 1-3.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
MACCE (főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események)
Időkeret: 12 hónaposan
Összevont végpont a minden ok miatti halálozás, az ismétlődő MI, a stroke és a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés.
12 hónaposan
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónaposan
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, beleértve a szívinfarktust, a szívelégtelenséget, a szívritmuszavarokat, a stroke-ot és a kardiológiai eredetű hirtelen halált.
12 hónaposan
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: 12 hónaposan
Az angina 20 percnél tovább tartó ischaemiás tüneteinek megléte, vagy ST-szegmens eleváció/új bal ágblokk jele az EKG-n, vagy új troponinszint-emelkedés az utolsó nem normalizált leolvasás több mint 20%-ával, vagy angiográfiás bizonyíték a korábban megnyitott artéria vagy graft újraelzáródására.
12 hónaposan
Stroke
Időkeret: 12 hónaposan
24 óránál tovább tartó akut neurológiai hiány. A stroke típusa a következő kategóriákba sorolható: 1) Primer haemorrhagiás: vagy intracranialis vérzés, vagy subduralis haematoma. 2) nem vérzéses agyi infarktus. 3) nem vérzéses agyi infarktus vérzéses átalakulással. 4) Bizonytalan (bármilyen stroke agyi képalkotás [CT vagy MRI] vagy boncolás típusának meghatározása nélkül, vagy ha a tesztek nem meggyőzőek).
12 hónaposan
Nem tervezett (ischaemia által vezérelt) ismételt revascularisatio (PCI és/vagy CABG) szükségessége az indexeljárás után [szakaszos eljárások kizárva]
Időkeret: 12 hónaposan
Revaszkularizációs eljárás (akár PCI, akár CABG), amelyet az ischaemiás tünetek és a myocardialis ischaemia bizonyítékaival összefüggésben (EKG, stressz-perfúziós vizsgálat, akut miokardiális infarktus) indexeljárás után végeznek, akár a hibás, akár a nem vétkes lézióra. A nem bűnös lézió tervezett, választható szakaszos eljárásai nem szerepelnek benne.
12 hónaposan
Az elsődleges felvételről történő elbocsátás sikertelensége 30 napon mérve
Időkeret: 30 napon
Kardiogén sokkkal szövődött akut koszorúér-szindrómával az index felvételét követően a beteg továbbra is fekvőbeteg a kórházban folyamatos orvosi ellátás céljából.
30 napon
Vérzés (BARC Type 3-5)
Időkeret: 12 hónaposan
A vérzés bizonyítéka a Bleeding Academic Research Consortium 3., 4. vagy 5. típusú besorolása szerint.
12 hónaposan
Az infarktus mérete a szívmágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
A szívinfarktus mérete, a szívizom százalékában kifejezve, amely a gadolínium késői fokozódását mutatja, összhangban az akut szívizom sérüléssel.
Az index kórházi felvételének dátumától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónaposan
A korai ECMO alkalmazásának költséghatékonyságát az akut miokardiális infarktust szövődő kardiogén sokkban szenvedő betegeknél az Inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) segítségével értékelik.
12 hónaposan
Életminőség az EuroQuol-5D-5L segítségével (kibocsátáskor mérve, 6 és 12 hónapos korban)
Időkeret: a kórházból való kibocsátás napján az indexes felvételt követően, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban

Az EQ5D kérdőív segítségével értékelje a résztvevők általános egészségi állapotát és saját bevallásuk szerinti életminőségét. Ez egy 5 szintű EQ-5D szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújtson a klinikai és gazdasági értékeléshez.

Az EuroQuol (EQ)-5D-5L kérdőív a vizsgálatban résztvevők életminőségét értékeli 5 terület szerint (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 1-es skálán (nincs probléma) 5-re (extrém problémákra utal), és az életminőségnek megfelelő 5 számjegyű kódot generál. Ezt a 6 hónapos és 12 hónapos elbocsátáskor fogják használni, és az EQ-5D-5L pontszámokban az alanyon belüli változást mérik ehhez a másodlagos eredményhez.
a kórházból való kibocsátás napján az indexes felvételt követően, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az életminőség a Minnesota Living szívelégtelenséggel kérdőív segítségével értékelve (kibocsátáskor, 6 és 12 hónapos korban mérve)
Időkeret: a kórházból való kibocsátás napján az indexes felvételt követően, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének standardizált mérőszáma. A kérdőív 21 olyan fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági módot tartalmaz, amellyel a szívelégtelenség hátrányosan befolyásolhatja a beteg életét. Mindegyik terület 0-tól 5-ig terjed, jelezve, hogy a szívelégtelenség mennyire akadályozta meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart. az előző 4 hétben. Ezt minden egyes betegnél felmérik a hazabocsátáskor, 6 hónapos korban, majd 12 hónapos korban. Az MLFHQ kérdőívben az alanyon belüli változást minden csoportnál mérjük.
a kórházból való kibocsátás napján az indexes felvételt követően, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0658

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Percutan coronaria intervenció (PCI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel