Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování hodnoty nové strategie a její nákladové efektivity s cílem zlepšit špatné výsledky při kardiogenním šoku (EUROSHOCK)

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester

EURO SHOCK Testování hodnoty nové strategie a její nákladové efektivity s cílem zlepšit špatné výsledky kardiogenního šoku

Kardiogenní šok (CGS) postihuje až 10 % pacientů trpících akutním koronárním syndromem. Má 30denní mortalitu 45-50%. Žádné farmakologické ani intervenční/přístrojové studie neměly v posledních 20 letech žádný vliv na tuto mortalitu.

Zkouška EURO SHOCK (podporovaná programem European Union Horizons 2020) randomizuje 428 pacientů s CGS po akutním koronárním syndromu ze 44 center EU k časné intervenci extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo ke standardní léčbě (bez ECMO). Tato intervence je vysoce nákladná procedura specializovaného centra, která si vyžaduje další vyšetřování včetně ekonomického posouzení. Budou provedeny vícečetné dílčí studie mechanismů a hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EURO SHOCK testuje nové použití časného nasazení mechanického podpůrného zařízení u kardiogenního šoku (CGS) v randomizované, strategické studii, s důkazy o přínosu nebo jinak měřené zaznamenáním tvrdých klinických konečných výsledků.

Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) se již používá v CGS. Nejedná se tedy o novou terapii. Právě použití ECMO na počátku vývoje CGS je novým aspektem tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou testovat, zda strategie velmi časného ECMO může zlepšit rychlý pokles, kterým trpí mnoho pacientů s CGS. Hodnota nasazení klinicky používaného a schváleného zařízení prospektivně a brzy v přirozené historii CGS ve srovnání se standardní praxí nebyla dosud testována a bude základem projektu EURO SHOCK.

Tato studie sama o sobě bude prospektivní randomizovanou, otevřenou, designovou studií, která bude porovnávat dvě skupiny pacientů: Obě dostanou vhodnou perkutánní koronární intervenci (PCI), jak je současná praxe po příjezdu do nemocnice.

  1. Skupina 1 dostane okamžitou PCI + standardní péči (farmakologickou podporu).
  2. Skupina 2 obdrží okamžitou PCI plus podporu s časnou periferní venoarteriální ECMO + standardní péči (farmakologickou podporu).

Vyšetřovatelé také porovnají nákladovou efektivitu časného VA-ECMO ve srovnání se současným standardem péče. EURO SHOCK bude také hodnotit nové protokoly CMR u těchto nemocných pacientů a také to, zda jsou systémy urgentního označeného převozu nemocného pacienta praktické a přínosné. Vyšetřovatelé určí, zda existují biologické a EKG markery, které předpovídají horší výsledky pacientů, což by mohlo pomoci vybrat nejvhodnější pacienty pro urychlenou léčbu (pacient je převezen pouze v případě potřeby).

Ačkoli v centru projektu je randomizovaná studie, budou proto splněny další důležité cíle.

Výzkumná studie se dále zaměří, prostřednictvím a-priori, post-hoc analýz, na rizikové a zranitelné podskupiny, jako jsou senioři (>75 let) a ženy, význam místa infarktu a osoby s multimorbiditou, jako je např. jako diabetes. Tyto post-hoc údaje budou zveřejněny samostatně.

Studie bude zahrnovat pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA), kteří mají dokumentovaný návrat spontánní cirkulace (ROSC), ale s určitými výhradami (viz kritéria vyloučení).

Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin 30 dní po přijetí s akutním koronárním syndromem s kardiogenním šokem. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat mortalitu ze všech příčin nebo přijetí se srdečním selháním ve 12 měsících, mortalitu ze všech příčin ve 12 měsících a přijetí do nemocnice se srdečním selháním ve 12 měsících.

Základním kamenem tohoto výzkumného programu bude stanovení nákladové efektivity ECMO v tomto prostředí. Přínos nákladů bude měřen jak okamžitě, tak při dlouhodobém testování, například jakýkoli dopad potřeby terapií srdečního selhání. To bude provedeno s hodnocením nákladové efektivity zařízení a hodnocením kvality života pomocí EuroQuol-5D-5L a dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

Studie EUROSHOCK bude také zahrnovat následující dílčí studie:

  1. Kardiovaskulární MRI: Kardiorenální zobrazovací podstudie využívající nové zkrácené protokoly bez zadržování dechu.
  2. Dílčí studie funkce krevních destiček navržená pro přístup k vlivu nových ECMO povlaků na aktivaci krevních destiček.

Program bude vyvinut a bude probíhat prostřednictvím pečlivě promyšlené řídící struktury zahrnující 8 samostatných, ale vzájemně propojených pracovních programů (každý zaměřený na jeden aspekt projektu a vedený zkušeným klinickým odborníkem nebo manažerem hodnocení) a bude zahrnovat šíření výsledků prostřednictvím určeného šíření pracovního balíčku. Pozornost převádění výsledků do následné péče o pacienty přímo na místě bude důležitým cílem pro řídící a diseminační tým a bude zahrnovat podpůrné skupiny pacientů, odborné společnosti a informace poskytované přímo lékařskému i nelékařskému personálu pečujícímu o ČGS. pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony H Gershlick
  • Telefonní číslo: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Zatím nenabíráme
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Zatím nenabíráme
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Zatím nenabíráme
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Zatím nenabíráme
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgie, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Monica
        • Kontakt:
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Gent
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10154
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Kontakt:
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Nábor
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Kontakt:
  • Norsko
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
      • Konstanz, Německo, 78464
      • Munich, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80336
      • München, Německo, 80639
      • München, Německo, 81375
      • München, Německo, 81377 Munich
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Rakousko
    • Vienna
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Zatím nenabíráme
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G81 4SA
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Zatím nenabíráme
        • St Barts and the London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 2PR
        • Nábor
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Hill
          • Telefonní číslo: +442032995675
          • E-mail: jmhill@nhs.net
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Harefield and Brompton London
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Spojené království, LE3 9QP
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE39QP
        • Nábor
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefonní číslo: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8QQ
        • Zatím nenabíráme
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  2. Prezentace CGS do 24 hodin od nástupu příznaků akutního koronárního syndromu (ACS).
  3. CGS může být pouze sekundární k AKS (MI STEMI nebo N-STEMI typu 1) nebo sekundární k AKS po předchozí nedávné PCI (akutní/subakutní trombóza stentu ARC)
  4. Proběhl pokus o PCI.

  5. Přetrvávání CGS 30 minut po úspěšné nebo neúspěšné revaskularizaci koronární arterie viníka, aby bylo možné provést echokardiografii a klinické hodnocení.

    CGS bude definována podle následujících 2 kritérií:

    • Systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu alespoň 30 minut nebo požadavek na kontinuální infuzi vazopresorické nebo inotropní terapie k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg.

    Klinické příznaky plicní kongesce plus známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících projevů:

    • změněný duševní stav.
    • studená a vlhká kůže a končetiny.
    • oligurie s výdejem moči méně než 30 ml za hodinu.
    • zvýšená hladina arteriálního laktátu > 2,0 mmol na litr.
  6. Poskytování informovaného souhlasu následovaného souhlasem pacienta; [nebo souhlas příbuzného nebo lékaře, pokud pacient nemůže souhlasit].

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  2. Echokardiografický průkaz) mechanické příčiny CGS: např. defekt komorového septa, ruptura stěny bez LK, ischemická mitrální regurgitace (zaznamenáno do 30 minut po ukončení procedury PCI).
  3. Věk <18 a>90 let.
  4. Považován za přiměřeně křehké (≥ 5 kanadských skóre křehkosti)
  5. Šok z jiné příčiny (sepse, hemoragický/hypovolemický šok, anafylaxe, myokarditida atd.).
  6. Významné systémové onemocnění
  7. Známá demence jakékoli závažnosti.
  8. Komorbidita s očekávanou délkou života <12 měsíců.
  9. Těžké periferní vaskulární onemocnění (vylučující přístup, takže ECMO je kontraindikováno).
  10. Těžká alergie nebo intolerance na farmakologické nebo antitrombotické protidestičkové látky.

  11. Mimonemocniční zástava srdce (OHCA) za kterékoli z následujících okolností:-

    • bez návratu spontánního oběhu (pokračující resuscitační úsilí).
    • bez pH nebo >7 bez přihlížejícího KPR do 10 minut po kolapsu.
  12. Zapojeno do další randomizované výzkumné studie během posledních 12 měsíců.
  13. Arteriální hladina laktátu < 2,0 mmol na litr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá PCI s lékařskou terapií

Skupina 1 dostane okamžitou revaskularizaci s perkutánní koronární intervencí (PCI) pouze u kulpiritové léze) + standardní péči (farmakologická podpora titrovaná k dosažení SBP >90 mmHg).

Není povoleno žádné mechanické podpůrné zařízení.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Primární PCI nebo časná/okamžitá PCI pro NSTEMI bude provedena podle doporučených standardů péče. To bude zahrnovat vhodné předběžné zatížení duální antiagregační terapií, preferovaný radiální přístup, intraprocedurální antikoagulaci (s měřením ACT, pokud je to považováno za vhodné každých 30 minut) a použití stentů uvolňujících léky. Léčba bude poskytnuta v podstatě pouze lodi viníka. Za úspěšnou proceduru se považuje procedura, při které bylo dosaženo průtoku TIMI 2-3 a reziduální stenózy < 50 %. Selhání PCI nebude samo o sobě vyloučením ze zkoušky.
Jiný: Farmakologická podpora
Použití farmakologických látek (Norepinefrin, Dobutamin, Levosimendan) podle pokynů ESC k udržení středního arteriálního tlaku >75 mmHg v souladu s uznávanými standardy péče. Změny ve farmakoterapii NEBUDOU považovány za eskalační terapii. Počet a dávka inotropů však budou dokumentovány v CRF.
Experimentální: Okamžité PCI s časným VA-ECMO
Skupina 2 dostane okamžitou PCI plus standardní farmakologickou podporu s časnou periferní venoarteriální ECMO.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Primární PCI nebo časná/okamžitá PCI pro NSTEMI bude provedena podle doporučených standardů péče. To bude zahrnovat vhodné předběžné zatížení duální antiagregační terapií, preferovaný radiální přístup, intraprocedurální antikoagulaci (s měřením ACT, pokud je to považováno za vhodné každých 30 minut) a použití stentů uvolňujících léky. Léčba bude poskytnuta v podstatě pouze lodi viníka. Za úspěšnou proceduru se považuje procedura, při které bylo dosaženo průtoku TIMI 2-3 a reziduální stenózy < 50 %. Selhání PCI nebude samo o sobě vyloučením ze zkoušky.
Jiný: Farmakologická podpora
Použití farmakologických látek (Norepinefrin, Dobutamin, Levosimendan) podle pokynů ESC k udržení středního arteriálního tlaku >75 mmHg v souladu s uznávanými standardy péče. Změny ve farmakoterapii NEBUDOU považovány za eskalační terapii. Počet a dávka inotropů však budou dokumentovány v CRF.
Přístroj: VA-ECMO

Po PCI léze viníka bude u pacientů zahájena ECMO, jakmile bude dokončena echokardiografie (k vyloučení mechanických příčin), jakmile bude vyhodnoceno, že nedošlo ke zlepšení (s cílem zahájit ECMO co nejdříve od 30 minut po dokončení P-PCI procedury a plně zavedena do 6 hodin po randomizaci).

Bude použito periferní venoarteriální ECMO s průtokem podle individuálních potřeb pacienta. Další metody odlehčení LK, perfuze distální končetiny, udržování ejekčního otevření/otevření aortální chlopně a antikoagulace budou zavedeny podle obvyklé péče.

Randomizované terapii je přiděleno minimálně 24 hodin, aby se prokázalo selhání strategie, ale bude to na uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • Veno-arteriální extratělní membránové okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
Smrt z jakékoli příčiny
ve 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo přijetí pro srdeční selhání ve 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace pro srdeční selhání s typickými příznaky (např. dušnost, otok kotníků a únava), které mohou být doprovázeny příznaky (např. zvýšený tlak v jugulárních žilách, praskání v plicích a periferní edém) způsobené strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou, která má za následek snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu.
ve 12 měsících
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Smrt z jakékoli příčiny
ve 12 měsících
Vstup pro srdeční selhání ve 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Přijetí do nemocnice s klinickým syndromem srdečního selhání, definovaným podle doporučení ESC jako typické příznaky (např. dušnost, otok kotníků a únava), které mohou být doprovázeny příznaky (např. zvýšený tlak v jugulárních žilách, praskání v plicích a periferní edém) způsobené strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou, která má za následek snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu.
ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Smrt z jakékoli příčiny
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Smrt z kardiovaskulárních příčin, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, srdečních arytmií, mozkové mrtvice a náhlé smrti podezřelé ze srdeční etiologie.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Mrtvice.
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Akutní neurologický deficit trvající déle než 24 hodin. Typ cévní mozkové příhody bude kategorizován jako: 1) Primární hemoragické: buď intrakraniální krvácení nebo subdurální hematom. 2) nehemoragický mozkový infarkt. 3) nehemoragický mozkový infarkt s hemoragickou konverzí. 4) Nejistá (jakákoli mrtvice bez zobrazení mozku [CT nebo MRI] nebo pitevní definice typu, nebo pokud jsou testy neprůkazné).
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Recidivující infarkt myokardu
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Definováno jako přítomnost ischemických příznaků bolesti typu anginy trvající déle než 20 minut, její důkaz buď o elevaci ST segmentu/novém bloku levé větve chomáče na EKG, nebo důkaz nové elevace troponinu o více než 20 % posledních normalizované čtení nebo angiografický důkaz reokluze dříve otevřené tepny nebo štěpu.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Krvácení (BARC typ 3-5)
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Důkazy o krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium Typ 3, Typ 4 nebo Typ 5.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Eskalace na jiné podpůrné zařízení (bez ECMO) pro refrakterní šok
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Použití podpůrných zařízení Impella nebo Tandem-Heart nebo LVAD u pacientů s přetrvávajícím kardiogenním šokem navzdory revaskularizaci a zvýšení farmakologické podpory. Použití ECMO nebo non ECMO MSD ve skupině se standardní péčí nebo na non ECMO zařízení v intervenční (ECMO) skupině bude považováno za porušení protokolu a v konečné analýze bude jako takové řízeno statisticky.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Jakékoli cévní komplikace
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Komplikace ovlivňující periferní vaskulaturu, definované klasifikací Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Akutní poškození ledvin podle upravené klasifikace RIFLE
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Důkazy akutního poškození ledvin podle klasifikace RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage ledviny) fáze 1 - 3.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: ve 12 měsících
kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin, opakovaný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a opětovná hospitalizace pro srdeční selhání.
ve 12 měsících
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ve 12 měsících
Smrt z kardiovaskulárních příčin, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, srdečních arytmií, mrtvice a náhlé smrti ze srdeční etiologie.
ve 12 měsících
Recidivující infarkt myokardu
Časové okno: ve 12 měsících
Definováno jako přítomnost ischemických příznaků anginy trvající déle než 20 minut, její důkaz buď elevace ST-segmentu/nového bloku větve levého svazku na EKG, nebo důkaz nového zvýšení troponinu o více než 20 % posledního nenormalizovaného měření, nebo angiografický důkaz re-okluze dříve otevřené tepny nebo štěpu.
ve 12 měsících
Mrtvice
Časové okno: ve 12 měsících
Akutní neurologický deficit trvající déle než 24 hodin. Typ cévní mozkové příhody bude kategorizován jako: 1) Primární hemoragické: buď intrakraniální krvácení nebo subdurální hematom. 2) nehemoragický mozkový infarkt. 3) nehemoragický mozkový infarkt s hemoragickou konverzí. 4) Nejistá (jakákoli mrtvice bez zobrazení mozku [CT nebo MRI] nebo pitevní definice typu, nebo pokud jsou testy neprůkazné).
ve 12 měsících
Potřeba neplánované (ischemie řízené) opakované revaskularizace (PCI a/nebo CABG) po indexační proceduře [vyloučeny etapové procedury]
Časové okno: ve 12 měsících
Revaskularizační procedura (buď PCI nebo CABG) prováděná po indexové proceduře v kontextu ischemických příznaků a průkazu ischemie myokardu (EKG, stresový perfuzní sken, akutní infarkt myokardu) buď na viníkovi nebo neviníkovi lézi. Plánované elektivní postupné výkony u léze bez viníka nebudou zahrnuty.
ve 12 měsících
Selhání propuštění z primárního příjmu měřeno po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
Pacient zůstává hospitalizován v nemocnici pro pokračující lékařskou péči po indexovém přijetí s akutním koronárním syndromem komplikovaným kardiogenním šokem.
ve 30 dnech
Krvácení (BARC typ 3-5)
Časové okno: ve 12 měsících
Důkazy o krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium Typ 3, Typ 4 nebo Typ 5.
ve 12 měsících
Velikost infarktu na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Velikost infarktu myokardu, kvantifikovaná jako procento myokardu prokazující pozdní zesílení gadolinia v souladu s akutním poškozením myokardu.
Od data přijetí do indexové nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Efektivita nákladů
Časové okno: ve 12 měsících
Nákladová efektivita použití časného ECMO u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu bude posouzena pomocí inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER)
ve 12 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí EuroQuol-5D-5L (měřeno při propuštění, 6 a 12 měsíců)
Časové okno: v den propuštění z nemocnice po přijetí do indexu, v 6 měsících a ve 12 měsících

Pomocí dotazníku EQ5D zhodnoťte celkový zdravotní stav účastníků a kvalitu života, kterou sami uvedli. Jedná se o 5 úrovní standardizovaného měření zdravotního stavu EQ-5D vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.

Dotazník EuroQuol (EQ)-5D-5L hodnotí kvalitu života účastníků studie podle 5 domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena podle stupnice 1 (bez problémů) až 5 (označující extrémní problémy) a vygenerování 5místného kódu odpovídající kvalitě života. To bude použito při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců, a pro tento sekundární výsledek bude měřena změna skóre EQ-5D-5L v rámci subjektu.
v den propuštění z nemocnice po přijetí do indexu, v 6 měsících a ve 12 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with heart failure (měřeno při propuštění, 6 a 12 měsíců)
Časové okno: v den propuštění z nemocnice po přijetí do indexu, v 6 měsících a ve 12 měsících
Jedná se o standardizované měřítko kvality života pacientů žijících se srdečním selháním. Dotazník zahrnuje 21 fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, kterými může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta, každá doména je hodnocena od 0 do 5, což ukazuje, do jaké míry srdeční selhání zabránilo pacientovi žít tak, jak by chtěl žít. předchozí 4 týdny. To bude posouzeno u každého pacienta v době propuštění, po 6 měsících a znovu po 12 měsících. U každé skupiny bude měřena změna v rámci subjektu v dotazníku MLFHQ.
v den propuštění z nemocnice po přijetí do indexu, v 6 měsících a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit