Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden strategian arvon ja sen kustannustehokkuuden testaaminen kardiogeenisen shokin huonojen tulosten parantamiseksi (EUROSHOCK)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

EURO SHOCK Uuden strategian arvon ja sen kustannustehokkuuden testaaminen kardiogeenisen shokin huonojen tulosten parantamiseksi

Kardiogeeninen sokki (CGS) vaikuttaa jopa 10 %:iin potilaista, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Sen 30 päivän kuolleisuus on 45-50 %. Millään farmakologisilla tai interventio-/laitekokeilla ei ole ollut vaikutusta tähän kuolleisuuteen viimeisen 20 vuoden aikana.

EURO SHOCK -tutkimuksessa (Euroopan unionin Horizons 2020 -ohjelman tukema) satunnaistetaan 428 potilasta, joilla on CGS akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen 44 EU-keskuksesta varhaiseen interventioon Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) -hoidolla tai standardihoitoon (ilman ECMO:ta). Tämä interventio on korkea kustannustehokas asiantuntijakeskuksen menettely, joka vaatii lisätutkimuksia, mukaan lukien taloudellisen arvioinnin. Tehdään useita mekanistisia ja hypoteeseja luovia alatutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EURO SHOCK -kokeessa testataan mekaanisen tukilaitteen varhaisen käyttöönoton uutta käyttöä Cardiogenic Shockissa (CGS) satunnaistetussa strategiatutkimuksessa, jossa on näyttöä hyödystä tai mitataan muuten kirjaamalla kovia kliinisiä päätepisteitä.

Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) on jo käytössä CGS:ssä. Tämä ei siis ole uusi terapia. ECMO:n käyttö varhaisessa CGS:n kehittämisessä on tämän projektin uusi puoli. Tutkijat testaavat, voiko hyvin varhaisen ECMO:n strategia parantaa nopeaa laskua, josta monet CGS-potilaat kärsivät. Kliinisesti käytetyn ja hyväksytyn laitteen prospektiivisen ja varhaisen CGS:n luonnollisen historian käyttöönoton arvoa verrattuna standardikäytäntöön ei ole testattu aiemmin, ja se tulee olemaan EURO SHOCK -projektin perusta.

Tämä tutkimus itsessään on prospektiivinen satunnaistettu, avoin suunnittelututkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää: Molemmat saavat asianmukaista perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) nykykäytännön mukaisesti heidän saapuessaan sairaalaan.

  1. Ryhmä 1 saa välitöntä PCI + standardihoitoa (farmakologinen tuki).
  2. Ryhmä 2 saa välitöntä PCI-tukea sekä varhaisen perifeerisen veno-valtimoiden ECMO:n + standardihoidon (farmakologinen tuki).

Tutkijat vertaavat myös varhaisen VA-ECMO:n kustannustehokkuutta nykyiseen hoitotasoon verrattuna. EURO SHOCK arvioi myös uusia CMR-protokollia näillä huonovointisilla potilailla ja myös sitä, ovatko sairaan potilaan kiireellisesti merkittyjen siirtojen järjestelmät käytännöllisiä ja hyödyllisiä. Tutkijat määrittävät, onko olemassa biologisia ja EKG-markkereita, jotka ennustavat huonompia potilaiden tuloksia, mikä voisi siten auttaa valitsemaan sopivimmat potilaat nopeutettuihin hoitoihin (potilas siirretään vain tarvittaessa).

Vaikka hankkeen keskiössä on satunnaistettu koe, muita tärkeitä tavoitteita tullaan siis toteuttamaan.

Tutkimus keskittyy lisäksi a priori, post hoc -analyyseillä riskialttiisiin ja haavoittuviin alaryhmiin, kuten vanhuksiin (>75-vuotiaat) ja naisiin, infarktin paikan tärkeyteen ja niihin, joilla on useita sairastumisia, esim. kuten diabetes. Nämä post hoc -tiedot julkaistaan ​​erikseen.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), joilla on dokumentoitu spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC), mutta tietyin varoin (katso poissulkemiskriteerit).

Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua vastaanotosta akuutilla sepelvaltimotautioireyhtymällä, johon liittyy kardiogeeninen shokki. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai joutuminen sydämen vajaatoimintaan 12 kuukauden iässä, kaikesta kuolleisuus 12 kuukauden iässä ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden kohdalla.

Tämän tutkimusohjelman kulmakivenä on määrittää ECMO:n kustannustehokkuus tässä ympäristössä. Kustannushyöty mitataan sekä välittömästi että pidemmällä aikavälillä testaamalla esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan hoidon tarpeen vaikutuksia. Tämä tehdään arvioimalla laitteen kustannustehokkuutta ja arvioimalla elämänlaatua EuroQuol-5D-5L:n ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyn avulla.

EUROSHOCK-tutkimus sisältää myös seuraavat alatutkimukset:

  1. Kardiovaskulaarinen MRI: Sydän-munuaisten kuvantamisen alatutkimus, jossa käytettiin uusia lyhennettyjä, hengitystä pidättelemättömiä protokollia.
  2. Verihiutaleiden toiminta -alatutkimus, jonka tarkoituksena on saada selville uusien ECMO-pinnoitteiden vaikutus verihiutaleiden aktivaatioon.

Ohjelmaa kehitetään ja ajetaan huolellisesti harkitun hallintorakenteen kautta, joka koostuu kahdeksasta erillisestä mutta toisiinsa yhteydessä olevasta työohjelmasta (joista jokainen on kohdistettu hankkeen yhteen osa-alueeseen ja jota johtaa kokenut kliininen tutkija tai tutkimuspäällikkö), ja siihen sisältyy tulosten levittäminen nimetyn yksikön kautta. levitystyöpaketti. Huomio tulosten muuntamiseen myöhempään paikan päällä tapahtuvaan potilashoitoon on johto- ja levitystiimin tärkeä tavoite, ja siihen osallistuvat potilaiden tukiryhmät, ammattijärjestöt ja tiedot, jotka toimitetaan suoraan CGS:tä hoitavalle lääkintähenkilökunnalle ja ei-lääketieteelliselle henkilökunnalle. potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anthony H Gershlick
  • Puhelinnumero: 0116 256 3887
  • Sähköposti: ahg8@le.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZNA Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Ei vielä rekrytointia
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Monica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08907
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10154
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1090
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekrytointi
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8092
      • Hammerfest, Norja, 9601
      • Mo I Rana, Norja, 8607
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Rekrytointi
        • Universitetet i Tromsoe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80336
      • München, Saksa, 80639
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barmherzige Brüder gemeinnützige Krankenhaus GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81375
      • München, Saksa, 81377 Munich
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4SA
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Barts and the London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 2PR
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Hill
          • Puhelinnumero: +442032995675
          • Sähköposti: jmhill@nhs.net
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Harefield and Brompton London
        • Ottaa yhteyttä:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
        • Rekrytointi
        • University of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Puhelinnumero: 0116 256 3887
          • Sähköposti: ahg8@le.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. CGS:n esittely 24 tunnin sisällä akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) oireiden alkamisesta.
  3. CGS voi olla vain toissijainen ACS:lle (tyypin 1 MI STEMI tai N-STEMI) tai toissijainen ACS:lle edellisen äskettäisen PCI:n (akuutti/subakuutti stenttitromboosi ARC) jälkeen.
  4. PCI:tä on yritetty.

  5. CGS:n pysyminen 30 minuuttia syyllisen sepelvaltimon onnistuneen tai epäonnistuneen revaskularisoinnin jälkeen kaikukardiografian ja kliinisen arvioinnin mahdollistamiseksi.

    CGS määritellään seuraavilla kahdella kriteerillä:

    • Systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan tai vaatimus jatkuvasta vasopressorin tai inotrooppisen hoidon infuusiosta systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg.

    Keuhkojen tukkoisuuden kliiniset merkit sekä merkkejä heikentyneestä elinten perfuusiosta, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista:

    • muuttunut henkinen tila.
    • kylmä ja kostea iho ja raajat.
    • oliguria, jonka virtsan eritys on alle 30 ml tunnissa.
    • kohonnut valtimolaktaattitaso > 2,0 mmol/l.
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, jota seuraa potilaan suostumus; [tai sukulaisen tai lääkärin suostumus, jos potilas ei voi suostua].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton antamaan tietoista suostumusta/suostumusta.
  2. Ekokardiografiset todisteet) CGS:n mekaanisesta syystä: esim. kammioväliseinän vika, LV-vapaa seinämän repeämä, iskeeminen mitraalisen regurgitaatio (tallennettu 30 minuutin sisällä PCI-toimenpiteen päättymisestä).
  3. Ikä <18 ja >90 vuotta.
  4. Pidetään sopivan heikko (≥ 5 Kanadan heikkouspisteet)
  5. Toisesta syystä johtuva sokki (sepsis, verenvuoto/hypovoleeminen sokki, anafylaksia, sydänlihastulehdus jne.).
  6. Merkittävä systeeminen sairaus
  7. Tunnettu minkä tahansa vaikeusasteinen dementia.
  8. Samanaikainen elinajanodote <12 kuukautta.
  9. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus (estää pääsyn, mikä tekee ECMO:n vasta-aiheisen).
  10. Vaikea allergia tai intoleranssi farmakologisille tai antitromboottisille verihiutaleiden vastaisille aineille.

  11. Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) missä tahansa seuraavista olosuhteista:

    • ilman spontaanin verenkierron palautumista (jatkuva elvytys).
    • ilman pH:ta tai >7 ilman sivullisen elvytystä 10 minuutin sisällä romahtamisesta.
  12. Mukana toisessa satunnaistetussa tutkimustutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  13. Valtimolaktaattitaso <2,0 mmol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön PCI lääkehoidolla

Ryhmä 1 saa välittömän revaskularisoinnin Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -toimenpiteellä vain syypäävaurioon) + normaalihoito (farmakologinen tuki titrattu SBP >90 mmHg:n saavuttamiseksi).

Mekaanisia tukilaitteita ei sallita.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
NSTEMI:n ensisijainen PCI tai varhainen/välitön PCI suoritetaan suositeltujen hoitostandardien mukaisesti. Tämä sisältää asianmukaisen esilatauksen kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, suositellun säteittäisen lähestymistavan, toimenpiteen sisäisen antikoagulaation (jos katsotaan sopivaksi 30 minuutin välein ACT-mittauksella) ja lääkkeitä eluoivien stenttien käytön. Hoito toimitetaan pääosin vain syyllisen alukseen. Onnistuneen toimenpiteen katsotaan saavuttaneen TIMI 2-3 -virtauksen ja jäännösstenoosin < 50 %. PCI-virhe ei sinänsä sulje pois kokeilusta.
Muut: Farmakologinen tuki
Farmakologisten aineiden (norepinefriini, dobutamiini, levosimendaani) käyttö ESC-ohjeiden mukaisesti keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi >75 mmHg tunnustettujen hoitostandardien mukaisesti. Lääketerapian muutoksia EI pidetä eskalaatioterapiana. Inotrooppien määrä ja annos kuitenkin dokumentoidaan CRF:ssä.
Kokeellinen: Välitön PCI varhaisen VA-ECMO:n kanssa
Ryhmä 2 saa välittömän PCI:n sekä tavanomaisen farmakologisen tuen varhaisella perifeerisellä veno-valtimoiden ECMO:lla.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
NSTEMI:n ensisijainen PCI tai varhainen/välitön PCI suoritetaan suositeltujen hoitostandardien mukaisesti. Tämä sisältää asianmukaisen esilatauksen kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, suositellun säteittäisen lähestymistavan, toimenpiteen sisäisen antikoagulaation (jos katsotaan sopivaksi 30 minuutin välein ACT-mittauksella) ja lääkkeitä eluoivien stenttien käytön. Hoito toimitetaan pääosin vain syyllisen alukseen. Onnistuneen toimenpiteen katsotaan saavuttaneen TIMI 2-3 -virtauksen ja jäännösstenoosin < 50 %. PCI-virhe ei sinänsä sulje pois kokeilusta.
Muut: Farmakologinen tuki
Farmakologisten aineiden (norepinefriini, dobutamiini, levosimendaani) käyttö ESC-ohjeiden mukaisesti keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi >75 mmHg tunnustettujen hoitostandardien mukaisesti. Lääketerapian muutoksia EI pidetä eskalaatioterapiana. Inotrooppien määrä ja annos kuitenkin dokumentoidaan CRF:ssä.
Laite: VA-ECMO

Syyllisen vaurion PCI:n jälkeen potilaille aloitetaan ECMO heti, kun kaikukardiografia (mekaanisten syiden poissulkemiseksi) on suoritettu, kun heidän on arvioitu epäonnistuneen (tarkoituksena on aloittaa ECMO mahdollisimman aikaisin 30 minuutin kuluttua). P-PCI-toimenpiteen päätyttyä ja täysin vakiintunut 6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen).

Perifeeristä veno-valtimoiden ECMO:ta käytetään virtausnopeudella potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Muut LV-purkausmenetelmät, distaalisen raajan perfuusio, ejektio-/aorttaläpän avautumisen ylläpito ja antikoagulaatio otetaan käyttöön paikan tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Satunnaistettuun hoitoon varataan vähintään 24 tuntia strategian epäonnistumisen osoittamiseksi, mutta tämä on lääkärien harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Kuolema mistä tahansa syystä
30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuus tai pääsy sydämen vajaatoimintaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuolema mistä tahansa syystä tai joutuminen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tyypillisine oireineen (esim. hengenahdistus, nilkan turvotus ja väsymys), joihin voi liittyä oireita (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä ja perifeerinen turvotus), jotka johtuvat sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta, mikä johtaa pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana.
12 kuukauden iässä
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukauden iässä
Pääsy sydämen vajaatoimintaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan kliininen oireyhtymä, joka määritellään ESC:n ohjeiden mukaan tyypillisiksi oireiksi (esim. hengenahdistus, nilkan turvotus ja väsymys), joihin voi liittyä oireita (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä ja perifeerinen turvotus), jotka johtuvat sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta, mikä johtaa pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana.
12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kuolema mistä tahansa syystä
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus ja äkillinen kuolema, jonka epäillään johtuvan sydämen syistä.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Aivohalvaus.
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Akuutti neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia. Aivohalvauksen tyyppi luokitellaan seuraavasti: 1) Primaarinen verenvuoto: joko kallonsisäinen verenvuoto tai subduraalinen hematooma. 2) ei-hemorraginen aivoinfarkti. 3) ei-hemorraginen aivoinfarkti, johon liittyy verenvuotoa. 4) Epävarma (mikä tahansa aivohalvaus ilman aivojen kuvantamista [TT tai MRI] tai ruumiinavauksen tyypin määrittelyä tai jos testit eivät ole vakuuttavia).
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Määritelty angina-tyyppisen kivun iskeemisten oireiden esiintymiseksi, jotka kestävät yli 20 minuuttia, sen osoituksena joko ST-segmentin noususta / uudesta vasemman haaran tukkeutumisesta EKG:ssä tai todisteeksi uudesta troponiinin noususta, joka on yli 20 % viimeisestä ei-segmentistä. normalisoitu lukema tai angiografiset todisteet aiemmin avatun valtimon tai siirteen uudelleen tukkeutumisesta.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5)
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Todisteet verenvuodosta Bleeding Academic Research Consortium -luokituksen tyypin 3, tyypin 4 tai tyypin 5 mukaan.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Siirtyminen toiseen (ei-ECMO) tukilaitteeseen tulenkestävän iskun vuoksi
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Impella- tai Tandem-Heart- tai LVAD-tukilaitteiden käyttö potilailla, joilla on jatkuva kardiogeeninen sokki revaskularisaatiosta ja farmakologisen tuen lisäämisestä huolimatta. ECMO:n tai ei-ECMO MSD:n käyttö normaalihoitoryhmässä tai ei-ECMO-laitteen interventioryhmässä (ECMO) katsotaan protokollarikkomukseksi, ja sitä hallitaan tilastollisesti sellaisenaan lopullisessa analyysissä.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kaikki verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 -luokitukset määrittelevät perifeeriseen verisuoniin vaikuttavat komplikaatiot.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Akuutti munuaisvaurio muutetun RIFLE-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Todisteet akuutista munuaisvauriosta RIFLE-luokituksen (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stadinen munuaissairaus) vaiheiden 1-3 mukaan.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
MACCE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus ja uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
12 kuukauden iässä
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus ja äkillinen kuolema sydämen syistä.
12 kuukauden iässä
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Määritelty yli 20 minuuttia kestäväksi angina pectoriksen iskeemisiksi oireiksi, todisteiksi joko ST-segmentin noususta / uudesta vasemman haaran tukkeutumisesta EKG:ssä tai todisteeksi uudesta troponiinin noususta, joka on yli 20 % viimeisestä normalisoimattomasta lukemasta. tai angiografiset todisteet aiemmin avatun valtimon tai siirteen uudelleen tukkeutumisesta.
12 kuukauden iässä
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Akuutti neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia. Aivohalvauksen tyyppi luokitellaan seuraavasti: 1) Primaarinen verenvuoto: joko kallonsisäinen verenvuoto tai subduraalinen hematooma. 2) ei-hemorraginen aivoinfarkti. 3) ei-hemorraginen aivoinfarkti, johon liittyy verenvuotoa. 4) Epävarma (mikä tahansa aivohalvaus ilman aivojen kuvantamista [TT tai MRI] tai ruumiinavauksen tyypin määrittelyä tai jos testit eivät ole vakuuttavia).
12 kuukauden iässä
Tarve suunnittelemattomaan (iskemiasta johtuvaan) toistuvaan revaskularisaatioon (PCI ja/tai CABG) indeksitoimenpiteen jälkeen [vaiheittaiset toimenpiteet poissuljettu]
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Revaskularisaatiomenettely (joko PCI tai CABG), joka suoritetaan indeksitoimenpiteen jälkeen iskeemisten oireiden ja sydänlihasiskemian todisteiden yhteydessä (EKG, stressiperfuusioskannaus, akuutti sydäninfarkti) joko syylliselle tai ei-syylliselle vauriolle. Suunniteltuja valinnaisia ​​vaiheittaisia ​​toimenpiteitä ei-syyllinen vaurioon ei sisällytetä.
12 kuukauden iässä
Epäonnistunut kotiuttaminen ensisijaisesta vastaanotosta mitattuna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Potilas on edelleen sairaalahoidossa jatkuvaa sairaanhoitoa varten sen jälkeen, kun hänet on otettu akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään, jonka komplisoi kardiogeeninen shokki.
30 päivän kohdalla
Verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Todisteet verenvuodosta Bleeding Academic Research Consortium -luokituksen tyypin 3, tyypin 4 tai tyypin 5 mukaan.
12 kuukauden iässä
Infarktin koko sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Sydäninfarktin koko, kvantifioituna prosenttiosuutena sydänlihaksesta, joka osoittaa myöhäistä gadoliinin lisääntymistä, joka on yhdenmukainen akuutin sydänvaurion kanssa.
Indeksi sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Varhaisen ECMO:n käytön kustannustehokkuus potilailla, joilla on akuuttia sydäninfarktia vaikeuttava kardiogeeninen shokki, arvioidaan käyttämällä Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) -lukua.
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioituna EuroQuol-5D-5L:llä (mitattu kotiutuksen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivänä indeksihoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Arvioi osallistujien yleistä terveydentilaa ja itse ilmoittamaa elämänlaatua EQ5D-kyselylomakkeella. Tämä on 5-tason EQ-5D standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.

EuroQuol (EQ)-5D-5L -kysely arvioi tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua 5 osa-alueen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) perusteella, joista kukin pisteytetään asteikolla 1 (ei ongelmia). 5 (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) ja tuottaa 5-numeroisen koodin, joka vastaa elämänlaatua. Tätä käytetään kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, ja aiheen sisäinen muutos EQ-5D-5L-pisteissä mitataan tämän toissijaisen tuloksen osalta.
sairaalasta kotiutuspäivänä indeksihoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu Minnesota Living with heart vajaa -kyselylomakkeella (mitattu kotiutumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivänä indeksihoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tämä on standardoitu elämänlaadun mitta sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Kyselylomake sisältää 21 fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista tapaa, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Kukin alue on pisteytetty 0-5, mikä osoittaa kuinka paljon sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään niin kuin hän halusi elää. edelliset 4 viikkoa. Tämä arvioidaan jokaiselle potilaalle kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden iässä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Aiheen sisäinen muutos MLFHQ-kyselyssä mitataan kunkin ryhmän osalta.
sairaalasta kotiutuspäivänä indeksihoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa