Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wartości nowej strategii i jej opłacalności w celu poprawy słabych wyników we wstrząsie kardiogennym (EUROSHOCK)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

EURO SHOCK Testowanie wartości nowej strategii i jej opłacalności w celu poprawy słabych wyników we wstrząsie kardiogennym

Wstrząs kardiogenny (CGS) dotyka do 10% pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy. Ma 30-dniową śmiertelność na poziomie 45-50%. Żadne badania farmakologiczne ani interwencyjne/urządzenia nie miały wpływu na tę śmiertelność w ciągu ostatnich 20 lat.

Badanie EURO SHOCK (wspierane przez program Unii Europejskiej Horyzonty 2020) zrandomizuje 428 pacjentów z CGS po ostrym zespole wieńcowym z 44 ośrodków w UE do wczesnej interwencji z terapią pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO) lub do leczenia standardowego (bez ECMO). Ta interwencja jest kosztowną procedurą specjalistycznego ośrodka, która gwarantuje dalsze badania, w tym ocenę ekonomiczną. Podjętych zostanie wiele mechanistycznych i generujących hipotezy badań cząstkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EURO SHOCK testuje nowatorskie zastosowanie wczesnego zastosowania mechanicznego urządzenia wspomagającego we wstrząsie kardiogennym (CGS) w randomizowanej, strategicznej próbie, z dowodami na korzyści lub w inny sposób mierzone poprzez rejestrowanie twardych klinicznych punktów końcowych.

Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) jest już stosowane w CGS. Nie jest to zatem nowa terapia. Nowatorskim aspektem tego projektu jest wykorzystanie ECMO na wczesnym etapie rozwoju CGS. Badacze sprawdzą, czy strategia bardzo wczesnego ECMO może złagodzić szybki spadek, na który cierpi wielu pacjentów z CGS. Wartość wdrożenia klinicznie stosowanego i zatwierdzonego urządzenia prospektywnie i na wczesnym etapie naturalnej historii CGS w porównaniu ze standardową praktyką nie była wcześniej testowana i będzie stanowić podstawę projektu EURO SHOCK.

Samo to badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem projektowym, które porówna dwie grupy pacjentów: Obie otrzymają odpowiednią przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zgodnie z obecną praktyką, po przybyciu do szpitala.

  1. Grupa 1 otrzyma natychmiastową opiekę standardową PCI + (wspomaganie farmakologiczne).
  2. Grupa 2 otrzyma natychmiastową PCI plus wsparcie z wczesnym obwodowym ECMO żylno-tętniczym + standardową opiekę (wsparcie farmakologiczne).

Badacze porównają również opłacalność wczesnej VA-ECMO w porównaniu z obecnym standardem opieki. EURO SHOCK oceni również nowe protokoły CMR u tych chorych pacjentów, a także sprawdzi, czy systemy pilnego transferu chorego pacjenta z oznaczeniem są praktyczne i korzystne. Badacze ustalą, czy istnieją markery biologiczne i EKG, które przewidują gorsze wyniki pacjentów, co mogłoby w ten sposób pomóc w wyborze najbardziej odpowiednich pacjentów do przyspieszonego leczenia (pacjent jest przenoszony tylko w razie potrzeby).

Chociaż w centrum projektu znajduje się badanie z randomizacją, zostaną zatem osiągnięte inne ważne cele.

Badanie badawcze będzie dodatkowo koncentrować się, poprzez analizy a-priori, post-hoc, na podgrupach podwyższonego ryzyka i wrażliwych, takich jak osoby starsze (>75 lat) i kobiety, na znaczeniu miejsca zawału oraz na osobach z wieloma chorobami, takimi jak jako cukrzyca. Te dane post-hoc zostaną opublikowane oddzielnie.

Badanie obejmie pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA), którzy mają udokumentowany powrót spontanicznego krążenia (ROSC), ale z pewnymi zastrzeżeniami (patrz kryteria wykluczenia).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność ogólna po 30 dniach od przyjęcia z powodu ostrego zespołu wieńcowego ze wstrząsem kardiogennym. Kluczowe wyniki drugorzędowe będą obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjęcie z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach i przyjęcie do szpitala z niewydolnością serca po 12 miesiącach.

Kamieniem węgielnym tego programu badawczego będzie określenie opłacalności ECMO w tym ustawieniu. Korzyści kosztowe będą mierzone zarówno natychmiast, jak iw dłuższej perspektywie, na przykład poprzez badanie wpływu zapotrzebowania na terapie niewydolności serca. Zostanie to przeprowadzone wraz z oceną opłacalności urządzenia i oceną jakości życia przy użyciu kwestionariusza EuroQuol-5D-5L i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

Badanie EUROSHOCK będzie również obejmować następujące badania podrzędne:

  1. MRI układu sercowo-naczyniowego: badanie częściowe obrazowania układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem nowatorskich skróconych protokołów bez wstrzymywania oddechu.
  2. Badanie funkcji płytek krwi ma na celu zbadanie wpływu nowych powłok ECMO na aktywację płytek krwi.

Program zostanie opracowany i prowadzony przez dokładnie przemyślaną strukturę zarządzania obejmującą 8 oddzielnych, ale powiązanych ze sobą programów pracy (każdy ukierunkowany na jeden aspekt projektu i kierowany przez doświadczonego badacza klinicznego lub kierownika badania) i obejmuje rozpowszechnianie wyników za pośrednictwem wyznaczonej pakiet roboczy dotyczący rozpowszechniania. Zwrócenie uwagi na przełożenie wyników na późniejszą opiekę nad pacjentem na miejscu będzie ważnym celem dla zespołu zarządzającego i rozpowszechniającego i będzie obejmować grupy wsparcia pacjentów, stowarzyszenia zawodowe oraz informacje dostarczane bezpośrednio personelowi medycznemu i niemedycznemu opiekującemu się CGS pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony H Gershlick
  • Numer telefonu: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Vienna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Monica
        • Kontakt:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Gent
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
      • Konstanz, Niemcy, 78464
      • Munich, Niemcy, 81675
      • München, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 80336
      • München, Niemcy, 80639
      • München, Niemcy, 81375
      • München, Niemcy, 81377 Munich
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8092
      • Hammerfest, Norwegia, 9601
      • Mo I Rana, Norwegia, 8607
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • Universitetet i Tromsoe
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Barts and the London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 2PR
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Harefield and Brompton London
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
        • Rekrutacyjny
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Numer telefonu: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Rekrutacyjny
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  2. Prezentacja CGS w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
  3. CGS może być jedynie wtórny do ACS (MI STEMI lub N-STEMI typu 1) lub wtórny do ACS po niedawnej PCI (ostra/podostra zakrzepica w stencie ARC)
  4. Podjęto próbę PCI.

  5. Utrzymywanie się CGS 30 minut po udanej lub nieudanej rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za chorobę w celu umożliwienia wykonania echokardiografii i oceny klinicznej.

    CGS będą definiowane przez następujące 2 kryteria:

    • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez co najmniej 30 minut lub konieczność ciągłego wlewu leku wazopresyjnego lub leczenia inotropowego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg.

    Kliniczne objawy przekrwienia płuc oraz oznaki upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • zmieniony stan psychiczny.
    • zimna i lepka skóra i kończyny.
    • skąpomocz z wydalaniem moczu poniżej 30 ml na godzinę.
    • podwyższone stężenie mleczanów w krwi tętniczej >2,0 mmol na litr.
  6. Zapewnienie świadomej zgody, po której następuje zgoda pacjenta; [lub zgoda krewnego lub lekarza, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody].

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  2. Dowody echokardiograficzne) mechanicznej przyczyny CGS: np. ubytek przegrody międzykomorowej, pęknięcie ściany wolnej od lewej komory, niedokrwienna niedomykalność mitralna (rejestrowana w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu PCI).
  3. Wiek <18 i>90 lat.
  4. Uznany za odpowiednio słaby (≥ 5 kanadyjskich punktów słabości)
  5. Wstrząs z innej przyczyny (posocznica, wstrząs krwotoczny/hipowolemiczny, anafilaksja, zapalenie mięśnia sercowego itp.).
  6. Poważna choroba ogólnoustrojowa
  7. Znana demencja o dowolnym nasileniu.
  8. Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  9. Ciężka choroba naczyń obwodowych (uniemożliwiająca dostęp i przeciwwskazana do ECMO).
  10. Ciężka alergia lub nietolerancja na farmakologiczne lub przeciwzakrzepowe leki przeciwpłytkowe.

  11. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) w jednej z następujących okoliczności: -

    • bez powrotu spontanicznego krążenia (ciągły wysiłek resuscytacyjny).
    • bez pH lub >7 bez resuscytacji osoby postronnej w ciągu 10 minut od zapaści.
  12. Zaangażowany w inne randomizowane badanie naukowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Stężenie mleczanu w krwi tętniczej <2,0 mmol na litr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa PCI z terapią medyczną

Grupa 1 otrzyma natychmiastową rewaskularyzację z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) tylko do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie) + standardową opiekę (wspomaganie farmakologiczne dostosowane do osiągnięcia SBP >90 mmHg).

Mechaniczne urządzenie podtrzymujące nie jest dozwolone.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pierwotna PCI lub wczesna/natychmiastowa PCI z powodu NSTEMI zostanie przeprowadzona zgodnie z zalecanymi standardami postępowania. Obejmuje to odpowiednie obciążenie wstępne za pomocą podwójnej terapii przeciwpłytkowej, preferowany dostęp promieniowy, antykoagulację śródzabiegową (z pomiarem ACT, jeśli uzna się to za stosowne, co 30 minut) oraz zastosowanie stentów uwalniających lek. Leczenie będzie dostarczane zasadniczo tylko do naczynia winowajcy. Pomyślna procedura zostanie uznana za taką, w której osiągnięto przepływ TIMI 2-3 i zwężenie resztkowe < 50%. Niepowodzenie PCI nie będzie samo w sobie wykluczeniem z badania.
Inny: Wsparcie farmakologiczne
Stosowanie środków farmakologicznych (Noradrenaliny, Dobutaminy, Lewosimendanu) zgodnie z Wytycznymi ESC w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >75 mmHg zgodnie z uznanymi standardami postępowania. Zmiany w farmakoterapii NIE będą traktowane jako eskalacja terapii. Jednak liczba i dawka leków inotropowych zostaną udokumentowane w CRF.
Eksperymentalny: Natychmiastowa PCI z wczesną VA-ECMO
Grupa 2 otrzyma natychmiastową PCI oraz standardowe wsparcie farmakologiczne z wczesnym obwodowym żylno-tętniczym ECMO.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pierwotna PCI lub wczesna/natychmiastowa PCI z powodu NSTEMI zostanie przeprowadzona zgodnie z zalecanymi standardami postępowania. Obejmuje to odpowiednie obciążenie wstępne za pomocą podwójnej terapii przeciwpłytkowej, preferowany dostęp promieniowy, antykoagulację śródzabiegową (z pomiarem ACT, jeśli uzna się to za stosowne, co 30 minut) oraz zastosowanie stentów uwalniających lek. Leczenie będzie dostarczane zasadniczo tylko do naczynia winowajcy. Pomyślna procedura zostanie uznana za taką, w której osiągnięto przepływ TIMI 2-3 i zwężenie resztkowe < 50%. Niepowodzenie PCI nie będzie samo w sobie wykluczeniem z badania.
Inny: Wsparcie farmakologiczne
Stosowanie środków farmakologicznych (Noradrenaliny, Dobutaminy, Lewosimendanu) zgodnie z Wytycznymi ESC w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >75 mmHg zgodnie z uznanymi standardami postępowania. Zmiany w farmakoterapii NIE będą traktowane jako eskalacja terapii. Jednak liczba i dawka leków inotropowych zostaną udokumentowane w CRF.
Urządzenie: VA-ECMO

Po PCI zmiany odpowiedzialnej za leczenie u pacjentów zostanie rozpoczęte ECMO, gdy tylko echokardiografia (w celu wykluczenia przyczyn mechanicznych) zostanie zakończona, gdy uzna się, że nie nastąpiła poprawa (w celu jak najwcześniejszego rozpoczęcia ECMO od 30 min. po zakończonej procedurze P-PCI i w pełni ustalona w ciągu 6 godzin po randomizacji).

Stosowane będzie obwodowe ECMO żylno-tętnicze z szybkością przepływu dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Inne metody odciążenia LV, perfuzji dystalnej kończyny, utrzymania wyrzutu/otwarcia zastawki aortalnej i antykoagulacji zostaną wprowadzone zgodnie ze standardową opieką ośrodka.

Na randomizowaną terapię należy przeznaczyć co najmniej 24 godziny, aby wykazać niepowodzenie strategii, ale będzie to zależało od uznania lekarzy.

Inne nazwy:
  • Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie membrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub przyjęcie z powodu niewydolności serca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca z typowymi objawami (np. duszność, obrzęk kostek i zmęczenie), którym mogą towarzyszyć objawy przedmiotowe (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach i obrzęki obwodowe) spowodowane strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca, powodujące zmniejszenie pojemności minutowej serca i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzsercowe w spoczynku lub podczas stresu.
w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w wieku 12 miesięcy
Wstęp z powodu niewydolności serca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z klinicznym zespołem niewydolności serca, definiowanym zgodnie z wytycznymi ESC jako objawy typowe (np. duszność, obrzęk kostek i zmęczenie), którym mogą towarzyszyć objawy przedmiotowe (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach i obrzęki obwodowe) spowodowane strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca, powodujące zmniejszenie pojemności minutowej serca i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzsercowe w spoczynku lub podczas stresu.
w wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, udar mózgu i nagły zgon z podejrzeniem etiologii sercowej.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Udar.
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Ostry deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny. Typ udaru zostanie sklasyfikowany jako: 1) Pierwotny krwotok: krwotok śródczaszkowy lub krwiak podtwardówkowy. 2)niekrwotoczny zawał mózgu. 3) niekrwotoczny zawał mózgu z konwersją krwotoczną. 4) Niepewny (jakikolwiek udar bez obrazowania mózgu [CT lub MRI] lub autopsji bez określenia typu lub jeśli testy są niejednoznaczne).
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Zdefiniowany jako obecność objawów niedokrwiennych bólu typu dławicy piersiowej trwających dłużej niż 20 minut, dowód uniesienia odcinka ST/nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG lub dowód nowego wzrostu troponiny o więcej niż 20% ostatniego nie- znormalizowany odczyt lub angiograficzny dowód ponownego zamknięcia uprzednio otwartej tętnicy lub przeszczepu.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Krwawienie (typ BARC 3-5)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Dowody na krwawienie zgodnie z klasyfikacją Konsorcjum Badań nad Krwawieniem (Bleeding Academic Research Consortium) typu 3, typu 4 lub typu 5.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Eskalacja do innego urządzenia wspomagającego (innego niż ECMO) w przypadku wstrząsu opornego na leczenie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Zastosowanie urządzeń wspomagających Impella, Tandem-Heart lub LVAD u pacjentów z przetrwałym wstrząsem kardiogennym pomimo rewaskularyzacji i zwiększenia wsparcia farmakologicznego. Użycie ECMO lub MSD bez ECMO w grupie standardowej opieki lub w grupie bez urządzenia ECMO w ramach interwencji (ECMO) będzie traktowane jako naruszenie protokołu i jako takie traktowane statystycznie w ostatecznej analizie.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Wszelkie powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Powikłania wpływające na układ naczyniowy obwodowy, określone przez klasyfikacje Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Ostre uszkodzenie nerek według zmodyfikowanej klasyfikacji RIFLE
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Dowód ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z klasyfikacją RIFLE (Ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata i schyłkowa choroba nerek) etapy 1–3.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, powtórny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, udar mózgu i nagły zgon z etiologii sercowej.
w wieku 12 miesięcy
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność objawów niedokrwiennych dusznicy bolesnej trwających dłużej niż 20 minut, dowód uniesienia odcinka ST/nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG lub dowód nowego wzrostu troponiny o więcej niż 20% ostatniego nieznormalizowanego odczytu, lub angiograficzny dowód ponownego zamknięcia uprzednio otwartej tętnicy lub przeszczepu.
w wieku 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ostry deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny. Typ udaru zostanie sklasyfikowany jako: 1) Pierwotny krwotok: krwotok śródczaszkowy lub krwiak podtwardówkowy. 2)niekrwotoczny zawał mózgu. 3) niekrwotoczny zawał mózgu z konwersją krwotoczną. 4) Niepewny (jakikolwiek udar bez obrazowania mózgu [CT lub MRI] lub autopsji bez określenia typu lub jeśli testy są niejednoznaczne).
w wieku 12 miesięcy
Konieczność nieplanowanej (spowodowanej niedokrwieniem) powtórnej rewaskularyzacji (PCI i/lub CABG) po procedurze wskaźnikowej [z wyłączeniem procedur etapowych]
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Procedura rewaskularyzacji (PCI lub CABG) podjęta po procedurze wskaźnikowej w kontekście objawów niedokrwiennych i dowodów na niedokrwienie mięśnia sercowego (EKG, wysiłkowa scyntygrafia perfuzyjna, ostry zawał mięśnia sercowego) do zmiany odpowiedzialnej lub innej. Planowane planowe etapowe procedury dotyczące zmiany niebędącej winowajcą nie zostaną uwzględnione.
w wieku 12 miesięcy
Brak wypisu ze szpitala pierwszego kontaktu mierzony po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
Pacjent pozostaje pacjentem hospitalizowanym w celu bieżącej opieki medycznej po przyjęciu indeksowym z ostrym zespołem wieńcowym powikłanym wstrząsem kardiogennym.
po 30 dniach
Krwawienie (typ BARC 3-5)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dowody na krwawienie zgodnie z klasyfikacją Konsorcjum Badań nad Krwawieniem (Bleeding Academic Research Consortium) typu 3, typu 4 lub typu 5.
w wieku 12 miesięcy
Rozmiar zawału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Rozmiar zawału mięśnia sercowego, określony ilościowo jako procent mięśnia sercowego wykazujący późne wzmocnienie gadolinowe zgodne z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego.
Od daty przyjęcia do szpitala indeksowego do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy.
Opłacalność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Opłacalność zastosowania wczesnego ECMO u pacjentów we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER)
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQuol-5D-5L (mierzona przy wypisie, 6 i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu do indeksu, w wieku 6 i 12 miesięcy

Oceń ogólny stan zdrowia uczestników i jakość życia zgłaszaną przez nich za pomocą kwestionariusza EQ5D. Jest to 5-stopniowa, znormalizowana miara stanu zdrowia EQ-5D, opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.

Kwestionariusz EuroQuol (EQ)-5D-5L ocenia jakość życia uczestników badania według 5 domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda oceniana jest według skali 1 (brak problemów) do 5 (oznaczającego skrajne problemy) i wygenerowanie 5-cyfrowego kodu odpowiadającego jakości życia. Zostanie to wykorzystane przy wypisie, po 6 i 12 miesiącach, a zmiana wyników EQ-5D-5L w obrębie podmiotu zostanie zmierzona dla tego drugorzędnego wyniku.
w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu do indeksu, w wieku 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with heart failure (mierzona przy wypisie, 6 i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu do indeksu, w wieku 6 i 12 miesięcy
Jest to wystandaryzowana miara jakości życia pacjentów żyjących z niewydolnością serca. Kwestionariusz obejmuje 21 fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjentów, każda domena jest oceniana od 0 do 5, wskazując, w jakim stopniu niewydolność serca uniemożliwiła pacjentowi życie tak, jak chciał poprzednie 4 tygodnie. Zostanie to ocenione dla każdego pacjenta w momencie wypisu, po 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach. Zmiana wewnątrzobiektowa w kwestionariuszu MLFHQ będzie mierzona dla każdej grupy.
w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu do indeksu, w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj