Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка ценности новой стратегии и ее экономической эффективности для улучшения неблагоприятных исходов при кардиогенном шоке (EUROSHOCK)

29 апреля 2021 г. обновлено: University of Leicester

EURO SHOCK Проверка ценности новой стратегии и ее экономической эффективности для улучшения неблагоприятных исходов при кардиогенном шоке

Кардиогенный шок (КГС) поражает до 10% больных с острым коронарным синдромом. Он имеет 30-дневную смертность 45-50%. За последние 20 лет ни фармакологические испытания, ни испытания вмешательств/устройств не повлияли на эту смертность.

В исследовании EURO SHOCK (при поддержке программы European Union Horizons 2020) будет рандомизировано 428 пациентов с ХГС после острого коронарного синдрома из 44 центров ЕС для раннего вмешательства с терапией экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или стандартного лечения (без ЭКМО). Это вмешательство является дорогостоящей процедурой специализированного центра, которая требует дальнейшего изучения, включая экономическую оценку. Будут проведены многочисленные механистические исследования и исследования по выработке гипотез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании EURO SHOCK проверяется новое использование раннего развертывания устройства механической поддержки при кардиогенном шоке (CGS) в рандомизированном стратегическом исследовании с доказательством пользы или иным образом оцениваемым путем регистрации тяжелых клинических конечных результатов.

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) уже используется в КГС. Таким образом, это не новая терапия. Использование ЭКМО на ранних стадиях разработки CGS является новым аспектом этого проекта. Исследователи проверят, может ли стратегия очень ранней ЭКМО улучшить быстрое снижение, от которого страдают многие пациенты с ХГС. Ценность развертывания клинически используемого и одобренного устройства в перспективе и на ранних стадиях естественного течения ХГС по сравнению со стандартной практикой ранее не проверялась и будет лежать в основе проекта EURO SHOCK.

Это исследование само по себе будет проспективным рандомизированным открытым проектным исследованием, в котором будут сравниваться две группы пациентов: обеим будет проведено соответствующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в соответствии с текущей практикой по прибытии в больницу.

  1. Группа 1 получит немедленное ЧКВ + стандартное лечение (фармакологическая поддержка).
  2. Группа 2 получит немедленную ЧКВ плюс поддержку с ранней периферической вено-артериальной ЭКМО + стандартное лечение (фармакологическая поддержка).

Исследователи также сравнит экономическую эффективность ранней ВА-ЭКМО по сравнению с текущими стандартами лечения. EURO SHOCK также оценит новые протоколы CMR у этих нездоровых пациентов, а также оценит целесообразность и целесообразность систем срочной перевозки больного пациента с пометкой. Исследователи определят, существуют ли биологические маркеры и маркеры ЭКГ, которые предсказывают худшие исходы для пациентов, что, таким образом, может помочь выбрать наиболее подходящих пациентов для ускоренного лечения (пациент переводится только в случае необходимости).

Хотя в центре проекта находится рандомизированное исследование, поэтому будут достигнуты и другие важные цели.

Исследование будет дополнительно сосредоточено посредством априорного постфактум-анализа на группах повышенного риска и уязвимых подгруппах, таких как пожилые люди (старше 75 лет) и женщины, на важности места инфаркта и на людях с множественными заболеваниями, такими как как диабет. Эти постфактум данные будут опубликованы отдельно.

В исследование будут включены пациенты с внебольничной остановкой сердца (ВГОК), у которых задокументировано восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), но с некоторыми оговорками (см. критерии исключения).

Первичной конечной точкой является смертность от всех причин через 30 дней после поступления по поводу острого коронарного синдрома с кардиогенным шоком. Ключевые вторичные исходы будут включать смертность от всех причин или госпитализацию с сердечной недостаточностью через 12 месяцев, смертность от всех причин через 12 месяцев и госпитализацию с сердечной недостаточностью через 12 месяцев.

Краеугольным камнем этой исследовательской программы будет определение экономической эффективности ЭКМО в этих условиях. Экономическая выгода будет измеряться как непосредственно, так и в долгосрочной перспективе, например, при тестировании любого влияния потребности в лечении сердечной недостаточности. Это будет осуществляться путем оценки экономической эффективности устройства и оценки качества жизни с использованием опросника EuroQuol-5D-5L и Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.

Исследование EUROSHOCK также будет включать следующие дополнительные исследования:

  1. МРТ сердечно-сосудистой системы: вспомогательное исследование визуализации сердечно-сосудистой системы с использованием новых укороченных протоколов без задержки дыхания.
  2. Подисследование функции тромбоцитов, предназначенное для изучения влияния новых покрытий ЭКМО на активацию тромбоцитов.

Программа будет разработана и реализована через тщательно продуманную структуру управления, состоящую из 8 отдельных, но взаимосвязанных рабочих программ (каждая из которых нацелена на один аспект проекта и возглавляется опытным исследователем клинических испытаний или руководителем исследования) и будет включать распространение результатов через назначенного пакет работ по распространению. Внимание к переводу результатов в последующую помощь пациентам на местах будет важной целью для команды по управлению и распространению и будет включать группы поддержки пациентов, профессиональные сообщества и информацию, доставляемую непосредственно медицинскому и немедицинскому персоналу, занимающемуся CGS. пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony H Gershlick
  • Номер телефона: 0116 256 3887
  • Электронная почта: ahg8@le.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Еще не набирают
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Контакт:
          • Ian Buysschaert
          • Номер телефона: +3253766730
          • Электронная почта: ian.buysschaert@me.com
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Еще не набирают
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Контакт:
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Еще не набирают
        • University Hospital Antwerpen
        • Контакт:
          • Steven Haine
          • Номер телефона: +3238214281
          • Электронная почта: Steven.haine@uza.be
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Еще не набирают
        • ZNA Middelheim
        • Контакт:
          • Paul Vermeersch
          • Номер телефона: +3232803211
          • Электронная почта: Paul.vermeersch@zna.be
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Еще не набирают
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Контакт:
          • William DeWilde
          • Номер телефона: +3215505011
          • Электронная почта: willemdewilde@yahoo.com
      • Deurne, Бельгия, 2100
        • Еще не набирают
        • AZ Monica
        • Контакт:
          • Guy Lenders
          • Номер телефона: +3233205816
          • Электронная почта: Guy.lenders@gmail.com
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Gent
        • Контакт:
          • Michel De Pauw
          • Номер телефона: +3293323460
          • Электронная почта: Michel.depauw@uzgent.be
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Контакт:
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Еще не набирают
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
          • Mark Coosem
          • Номер телефона: +3214406461
          • Электронная почта: markcoosemans@me.com
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Еще не набирают
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
        • Контакт:
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Еще не набирают
        • Segeberger Kliniken GmbH
        • Контакт:
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Еще не набирают
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Контакт:
      • Munich, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Klinikum rechts der Isar
        • Контакт:
      • München, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Контакт:
          • Adnan Kastrati
          • Номер телефона: +498912184578
          • Электронная почта: kastrati@dhm.mhn.de
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum Campus Innenstadt
        • Контакт:
      • München, Германия, 80639
        • Еще не набирают
        • Barmherzige Brüder gemeinnützige Krankenhaus GmbH
        • Контакт:
      • München, Германия, 81375
        • Еще не набирают
        • Klinik Augustinum
        • Контакт:
      • München, Германия, 81377 Munich
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Uniklinikum Tübingen
        • Контакт:
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
          • Fina Mauri
          • Номер телефона: +34934978989
          • Электронная почта: mauritri@gmail.com
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Контакт:
          • Bruno Garcia del Blanco
          • Номер телефона: +34932274835
          • Электронная почта: brunogb51@gmail.com
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Manel Sabate
          • Номер телефона: +34606447666
          • Электронная почта: masabate@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de Sant Pau
        • Контакт:
          • Antonio Serra
          • Номер телефона: +34935565775
          • Электронная почта: ASerraP@santpau.cat
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital de Bellvitge
        • Контакт:
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
          • Giulio Guagliumi
          • Номер телефона: +390352673452
          • Электронная почта: guagliumig@gmail.com
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Контакт:
      • Firenze, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Контакт:
          • Carlo DiMario
          • Номер телефона: +3955794111
          • Электронная почта: carlo.dimario@unifi.it
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10154
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Контакт:
          • Roberto Garbo
          • Номер телефона: +39112402418
          • Электронная почта: r.garbo68@gmail.com
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Контакт:
          • Andrejs Erglis
          • Номер телефона: +37167452015
          • Электронная почта: a.a.erglis@stradini.lv
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8092
        • Еще не набирают
        • The Nordland Hospital
        • Контакт:
      • Hammerfest, Норвегия, 9601
        • Еще не набирают
        • The Finnmark Hospital
        • Контакт:
      • Mo I Rana, Норвегия, 8607
        • Еще не набирают
        • The Helgeland Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • Universitetet i Tromsoe
        • Контакт:
          • Truls Myrmel
          • Номер телефона: +4777626612
          • Электронная почта: truls.myrmel@uit.no
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Еще не набирают
        • Papworth Hospital
        • Контакт:
          • Alain Vuylsteke
          • Номер телефона: +4401480364381
          • Электронная почта: a.vuylsteke@nhs.net
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4SA
        • Еще не набирают
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Еще не набирают
        • St Barts and the London Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Baumbach
          • Номер телефона: +42078823909
          • Электронная почта: baumbach.andreas@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SE1 2PR
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Hill
          • Номер телефона: +442032995675
          • Электронная почта: jmhill@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Harefield and Brompton London
        • Контакт:
          • Richard Trimlett
          • Номер телефона: +442073528121
          • Электронная почта: R.Trimlett@rbht.nhs.uk
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Еще не набирают
        • University Hospital Leicester
        • Контакт:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Еще не набирают
        • Hairmyres Hospital
        • Контакт:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE39QP
        • Рекрутинг
        • University of Leicester
        • Контакт:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Номер телефона: 0116 256 3887
          • Электронная почта: ahg8@le.ac.uk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Еще не набирают
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Контакт:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 8QQ
        • Еще не набирают
        • University of Glasgow
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить информированное согласие / согласие.
  2. Презентация CGS в течение 24 часов после появления симптомов острого коронарного синдрома (ОКС).
  3. CGS может быть вторичным только по отношению к ОКС (ИМ ИМпST 1 типа или N-ИМпST) или вторичным по отношению к ОКС после недавнего ЧКВ (острый/подострый тромбоз стента ARC)
  4. Была предпринята попытка PCI.

  5. Сохранение ХГС в течение 30 минут после успешной или неудачной реваскуляризации пораженной коронарной артерии для проведения эхокардиографии и клинической оценки.

    CGS будет определяться следующими двумя критериями:

    • Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение не менее 30 минут или потребность в постоянной инфузии вазопрессоров или инотропной терапии для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт.

    Клинические признаки застоя в легких плюс признаки нарушения перфузии органов, по крайней мере, с одним из следующих проявлений:

    • изменения психического состояния.
    • холодная и липкая кожа и конечности.
    • олигурия с диурезом менее 30 мл в час.
    • повышенный уровень лактата в артериальной крови >2,0 ммоль/л.
  6. Предоставление информированного согласия с последующим согласием пациента; [или согласие родственника или врача, если пациент не может дать согласие].

Критерий исключения:

  1. Нежелание предоставлять информированное согласие/согласие.
  2. Эхокардиографические доказательства) механической причины ХГС: например, дефект межжелудочковой перегородки, разрыв стенки ЛЖ без разрыва, ишемическая митральная регургитация (зарегистрированная в течение 30 минут после окончания процедуры ЧКВ).
  3. Возраст <18 и >90 лет.
  4. Признан надлежащим образом ослабленным (≥ 5 канадских баллов слабости)
  5. Шок другой причины (сепсис, геморрагический/гиповолемический шок, анафилаксия, миокардит и др.).
  6. Серьезное системное заболевание
  7. Известная деменция любой степени тяжести.
  8. Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
  9. Тяжелое заболевание периферических сосудов (препятствующее доступу, что делает противопоказанием ЭКМО).
  10. Тяжелая аллергия или непереносимость фармакологических или антитромботических антиагрегантов.

  11. Внебольничная остановка сердца (ВГОК) при любом из следующих обстоятельств:

    • без восстановления спонтанного кровообращения (продолжающиеся реанимационные мероприятия).
    • без рН или >7 без СЛР свидетеля в течение 10 минут после коллапса.
  12. Участие в другом рандомизированном исследовании в течение последних 12 месяцев.
  13. Уровень артериального лактата <2,0 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное ЧКВ с медикаментозной терапией

Группе 1 будет проведена немедленная реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) только на очаг поражения) + стандартное лечение (фармакологическая поддержка титруется до достижения САД> 90 мм рт. ст.).

Использование механических поддерживающих устройств не допускается.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Первичное ЧКВ или раннее/немедленное ЧКВ при ИМбпST будет проводиться в соответствии с рекомендуемыми стандартами медицинской помощи. Это будет включать в себя соответствующую предварительную нагрузку двойной антитромбоцитарной терапией, предпочтительный радиальный доступ, интрапроцедурную антикоагулянтную терапию (с измерением ACT, если это считается целесообразным, каждые 30 минут) и использование стентов с лекарственным покрытием. Лечение будет доставлено в основном только на виновное судно. Успешной считается процедура, при которой достигнут кровоток TIMI 2-3 и остаточный стеноз <50%. Неудача ЧКВ сама по себе не будет исключением из испытания.
Другой: Фармакологическая поддержка
Использование фармакологических средств (норэпинефрин, добутамин, левосимендан) в соответствии с рекомендациями ESC для поддержания среднего артериального давления >75 мм рт.ст. в соответствии с признанными стандартами лечения. Изменения в фармакотерапии НЕ будут рассматриваться как эскалация терапии. Однако количество и доза инотропов будут задокументированы в ИРК.
Экспериментальный: Немедленное ЧКВ с ранней ВА-ЭКМО
Группа 2 получит немедленное ЧКВ плюс стандартную фармакологическую поддержку с ранней периферической вено-артериальной ЭКМО.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Первичное ЧКВ или раннее/немедленное ЧКВ при ИМбпST будет проводиться в соответствии с рекомендуемыми стандартами медицинской помощи. Это будет включать в себя соответствующую предварительную нагрузку двойной антитромбоцитарной терапией, предпочтительный радиальный доступ, интрапроцедурную антикоагулянтную терапию (с измерением ACT, если это считается целесообразным, каждые 30 минут) и использование стентов с лекарственным покрытием. Лечение будет доставлено в основном только на виновное судно. Успешной считается процедура, при которой достигнут кровоток TIMI 2-3 и остаточный стеноз <50%. Неудача ЧКВ сама по себе не будет исключением из испытания.
Другой: Фармакологическая поддержка
Использование фармакологических средств (норэпинефрин, добутамин, левосимендан) в соответствии с рекомендациями ESC для поддержания среднего артериального давления >75 мм рт.ст. в соответствии с признанными стандартами лечения. Изменения в фармакотерапии НЕ будут рассматриваться как эскалация терапии. Однако количество и доза инотропов будут задокументированы в ИРК.
Устройство: ВА-ЭКМО

После ЧКВ патологического очага пациентам будет начата ЭКМО, как только будет завершена эхокардиография (для исключения механических причин), как только будет определено, что их состояние не улучшилось (с целью начать ЭКМО как можно раньше через 30 мин. после завершения процедуры P-PCI и полностью устанавливается в течение 6 часов после рандомизации).

Будет использоваться периферическая вено-артериальная ЭКМО со скоростью потока в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Другие методы разгрузки ЛЖ, перфузии дистальных отделов конечностей, поддержания выброса/открытия аортального клапана и антикоагуляции будут применяться в соответствии с обычным уходом за местами.

На рандомизированную терапию должно быть отведено минимум 24 часа, чтобы продемонстрировать неудачу стратегии, но это остается на усмотрение врачей.

Другие имена:
  • Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
Смерть от любой причины
через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 12 мес.
Временное ограничение: в 12 месяцев
Смерть по любой причине или госпитализация по поводу сердечной недостаточности с типичными симптомами (например, одышка, отек лодыжек и утомляемость), которые могут сопровождаться признаками (например, повышенное давление в яремных венах, хрипы в легких и периферические отеки), вызванные структурными и/или функциональными аномалиями сердца, что приводит к снижению сердечного выброса и/или повышению внутрисердечного давления в покое или при нагрузке.
в 12 месяцев
Смертность от всех причин через 12 мес.
Временное ограничение: в 12 месяцев
Смерть от любой причины
в 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в 12 мес.
Временное ограничение: в 12 месяцев
Госпитализация с клиническим синдромом сердечной недостаточности, определяемым в соответствии с рекомендациями ESC как типичные симптомы (например, одышка, отек лодыжек и утомляемость), которые могут сопровождаться признаками (например, повышенное давление в яремных венах, хрипы в легких и периферические отеки), вызванные структурными и/или функциональными аномалиями сердца, что приводит к снижению сердечного выброса и/или повышению внутрисердечного давления в покое или при нагрузке.
в 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Смерть от любой причины
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Смерть от сердечно-сосудистых причин, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, сердечные аритмии, инсульт и внезапную смерть с подозрением на сердечную этиологию.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Гладить.
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
Острый неврологический дефицит длительностью более 24 часов. Тип инсульта будет классифицироваться как: 1) Первичный геморрагический: либо внутричерепное кровоизлияние, либо субдуральная гематома. 2) негеморрагический инфаркт головного мозга. 3) негеморрагический инфаркт головного мозга с геморрагической конверсией. 4) Неопределенный (любой инсульт без визуализации головного мозга [КТ или МРТ] или определения типа вскрытия, или если тесты не дают результатов).
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Определяется как наличие ишемических симптомов ангинозной боли продолжительностью более 20 минут, свидетельство либо подъема сегмента ST/новой блокады левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, либо свидетельство нового повышения уровня тропонина более чем на 20% от последнего не- нормализованные показания или ангиографические признаки повторной окклюзии ранее открытой артерии или трансплантата.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Кровотечение (тип BARC 3-5)
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Доказательства кровотечения в соответствии с классификацией Bleeding Academic Research Consortium, тип 3, тип 4 или тип 5.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Эскалация на другое поддерживающее устройство (не ЭКМО) при рефрактерном шоке
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Использование поддерживающих устройств Impella, Tandem-Heart или LVAD у пациентов с персистирующим кардиогенным шоком, несмотря на реваскуляризацию и усиление фармакологической поддержки. Использование ЭКМО или МСД без ЭКМО в группе стандартной медицинской помощи или в группе без ЭКМО в группе вмешательства (ЭКМО) будет рассматриваться как нарушение протокола и рассматриваться статистически как таковое в окончательном анализе.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Любые сосудистые осложнения
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Осложнения, затрагивающие периферическую сосудистую систему, согласно классификации Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Острая травма почки по модифицированной классификации RIFLE
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Доказательства острого повреждения почек в соответствии с классификацией RIFLE (риск, травма, отказ, потеря и терминальная стадия заболевания почек), стадия 1–3.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: в 12 месяцев
комбинированная конечная точка смертности от всех причин, повторного ИМ, инсульта и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
в 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: в 12 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистых причин, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, сердечные аритмии, инсульт и внезапную смерть от сердечной этиологии.
в 12 месяцев
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: в 12 месяцев
Определяется как наличие ишемических симптомов стенокардии, длящихся более 20 минут, подтверждающих либо подъем сегмента ST/новую блокаду левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, либо свидетельство нового повышения уровня тропонина более чем на 20% от последнего ненормализованного показателя, или ангиографические признаки повторной окклюзии ранее открытой артерии или трансплантата.
в 12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: в 12 месяцев
Острый неврологический дефицит длительностью более 24 часов. Тип инсульта будет классифицироваться как: 1) Первичный геморрагический: либо внутричерепное кровоизлияние, либо субдуральная гематома. 2) негеморрагический инфаркт головного мозга. 3) негеморрагический инфаркт головного мозга с геморрагической конверсией. 4) Неопределенный (любой инсульт без визуализации головного мозга [КТ или МРТ] или определения типа вскрытия, или если тесты не дают результатов).
в 12 месяцев
Необходимость незапланированной (вызванной ишемией) повторной реваскуляризации (ЧКВ и/или АКШ) после индексной процедуры [поэтапные процедуры исключены]
Временное ограничение: в 12 месяцев
Процедура реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), предпринятая после индексной процедуры в контексте симптомов ишемии и признаков ишемии миокарда (ЭКГ, стресс-перфузионное сканирование, острый инфаркт миокарда) либо в отношении виновного, либо невиновного поражения. Запланированные плановые поэтапные процедуры для невиновного поражения не будут включены.
в 12 месяцев
Отсутствие выписки из первичной госпитализации, измеренное через 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
Больной остается на стационарном лечении в стационаре для продолжения лечения после экстренного поступления по поводу острого коронарного синдрома, осложненного кардиогенным шоком.
через 30 дней
Кровотечение (тип BARC 3-5)
Временное ограничение: в 12 месяцев
Доказательства кровотечения в соответствии с классификацией Bleeding Academic Research Consortium, тип 3, тип 4 или тип 5.
в 12 месяцев
Размер инфаркта на магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Размер инфаркта миокарда, количественно определяемый как процент миокаридов, демонстрирующих позднее усиление гадолинием, соответствующее острому повреждению миокарда.
От даты индексной госпитализации до даты выписки из больницы оценивается до 12 месяцев.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в 12 месяцев
Экономическая эффективность применения ранней ЭКМО у пациентов с кардиогенным шоком, осложнившимся острым инфарктом миокарда, будет оцениваться с использованием коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER).
в 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью EuroQuol-5D-5L (измерено при выписке, через 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: в день выписки из стационара после индексной госпитализации, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Оцените общее состояние здоровья участников и качество жизни, о котором они сами сообщили, с помощью опросника EQ5D. Это 5-уровневый стандартизированный показатель состояния здоровья EQ-5D, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.

Опросник EuroQuol (EQ)-5D-5L оценивает качество жизни участников исследования по 5 доменам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по шкале 1 (нет проблем). до 5 (указывающий на экстремальные проблемы) и генерирующий 5-значный код, соответствующий качеству жизни. Это будет использоваться при выписке, через 6 месяцев и 12 месяцев, и для этого вторичного исхода будет измеряться внутрисубъектное изменение баллов EQ-5D-5L.
в день выписки из стационара после индексной госпитализации, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с использованием Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (измерено при выписке, через 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: в день выписки из стационара после индексной госпитализации, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Это стандартизированный показатель качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Анкета включает 21 физическую, эмоциональную и социально-экономическую причину, по которой сердечная недостаточность может неблагоприятно повлиять на жизнь пациентов, каждая область оценивается от 0 до 5, что указывает на то, насколько сердечная недостаточность мешает пациенту жить так, как он или она хотели бы жить. предыдущие 4 недели. Это будет оцениваться для каждого пациента во время выписки, через 6 месяцев и снова через 12 месяцев. Внутрисубъектное изменение в вопроснике MLFHQ будет измеряться для каждой группы.
в день выписки из стационара после индексной госпитализации, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться