Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de waarde van een nieuwe strategie en de kosteneffectiviteit ervan om de slechte resultaten bij cardiogene shock te verbeteren (EUROSHOCK)

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

EURO SHOCK test de waarde van een nieuwe strategie en de kosteneffectiviteit ervan om de slechte resultaten bij cardiogene shock te verbeteren

Cardiogene shock (CGS) treft tot 10% van de patiënten met acuut coronair syndroom. Het heeft een mortaliteit van 30 dagen van 45-50%. Geen enkele farmacologische of interventie-/apparaatproef heeft de afgelopen 20 jaar enige invloed gehad op deze mortaliteit.

De EURO SHOCK Trial (ondersteund door het Horizons 2020-programma van de Europese Unie) zal 428 patiënten met CGS na een acuut coronair syndroom uit 44 EU-centra randomiseren voor vroege interventie met Extra Corporale Membraan Oxygenatie (ECMO)-therapie of voor standaardbehandeling (zonder ECMO). Deze interventie is een dure procedure in een gespecialiseerd centrum die verder onderzoek rechtvaardigt, inclusief economische beoordeling. Er zullen meerdere mechanistische en hypothesegenererende deelstudies worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EUROSHOCK-studie test het nieuwe gebruik van vroege inzet van een mechanisch ondersteuningsapparaat bij cardiogene shock (CGS) in een gerandomiseerde, strategische studie, met bewijs van voordeel of anderszins gemeten door harde klinische eindpuntresultaten vast te leggen.

Extra Corporale Membraan Oxygenatie (ECMO) wordt al gebruikt in CGS. Dit is dus geen nieuwe therapie. Het nieuwe aspect van dit project is het gebruik van ECMO vroeg in de ontwikkeling van CGS. De onderzoekers zullen testen of een strategie van zeer vroege ECMO de snelle achteruitgang die veel CGS-patiënten ondergaan, kan verbeteren. De waarde van het prospectief en vroeg in de natuurlijke beloop van CGS inzetten van een klinisch gebruikt en goedgekeurd apparaat in vergelijking met de standaardpraktijk is nog niet eerder getest en zal de basis vormen van het EUROSHOCK-project.

Deze proef zelf zal een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, designstudie zijn die twee groepen patiënten zal vergelijken: Beiden zullen geschikte percutane coronaire interventie (PCI) krijgen, zoals de huidige praktijk is, zodra ze in het ziekenhuis aankomen.

  1. Groep 1 krijgt onmiddellijk PCI + standaardzorg (farmacologische ondersteuning).
  2. Groep 2 krijgt onmiddellijk PCI plus ondersteuning met vroege perifere veno-arteriële ECMO + standaardzorg (farmacologische ondersteuning).

De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van vroege VA-ECMO vergelijken met de huidige zorgstandaard. EURO SHOCK zal ook nieuwe CMR-protocollen evalueren bij deze zieke patiënten, en ook of systemen voor urgente gemarkeerde overdracht van de zieke patiënt praktisch en nuttig zijn. De onderzoekers zullen bepalen of er biologische en ECG-markers zijn die slechtere patiëntresultaten voorspellen, wat zou kunnen helpen bij het selecteren van de meest geschikte patiënten voor versnelde behandelingen (de patiënt wordt alleen overgeplaatst als dat nodig is).

Hoewel er in het centrum van het project een gerandomiseerde studie is, zullen daarom andere belangrijke doelstellingen worden bereikt.

De onderzoeksstudie zal zich daarnaast, door middel van a-priori, post-hoc analyses, richten op risicovollere en kwetsbare subgroepen zoals ouderen (>75 jaar) en vrouwen, het belang van de plaats van het infarct en op mensen met multimorbiditeiten zoals als suikerziekte. Deze post-hocgegevens zullen afzonderlijk worden gepubliceerd.

De proef omvat patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die een gedocumenteerde terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) hebben, maar met bepaalde voorbehouden (zie uitsluitingscriteria).

De primaire uitkomstmaat is de sterfte door alle oorzaken 30 dagen na opname met acuut coronair syndroom met cardiogene shock. De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn sterfte door alle oorzaken of opname met hartfalen na 12 maanden, sterfte door alle oorzaken na 12 maanden en ziekenhuisopname met hartfalen na 12 maanden.

Een hoeksteen van dit onderzoeksprogramma zal zijn om de kosteneffectiviteit van ECMO in deze setting te bepalen. Het kostenvoordeel zal zowel onmiddellijk als op de langere termijn worden gemeten, bijvoorbeeld door te testen of er behoefte is aan therapieën voor hartfalen. Dit zal worden uitgevoerd met evaluaties van de kosteneffectiviteit van het apparaat en evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQuol-5D-5L en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

De EUROSHOCK-studie zal ook de volgende deelonderzoeken omvatten:

  1. Cardiovasculaire MRI: Cardio-renale beeldvorming Substudie met behulp van nieuwe verkorte protocollen zonder adem in te houden.
  2. Bloedplaatjesfunctie Subonderzoek ontworpen om toegang te krijgen tot de impact van nieuwe ECMO-coatings op de activering van bloedplaatjes.

Het programma zal worden ontwikkeld en uitgevoerd via een zorgvuldig doordachte managementstructuur bestaande uit 8 afzonderlijke maar onderling verbonden werkprogramma's (elk gericht op één aspect van het project en geleid door een ervaren klinische trialist of trialmanager) en omvat de verspreiding van resultaten via een aangewezen verspreidingswerkpakket. Aandacht voor het vertalen van de resultaten naar de daaropvolgende patiëntenzorg in de praktijk zal een belangrijk doel zijn voor het management- en verspreidingsteam, waarbij patiëntenondersteuningsgroepen, beroepsverenigingen en informatie die rechtstreeks wordt verstrekt aan het medische en niet-medische personeel dat voor CGS zorgt, worden betrokken. patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony H Gershlick
  • Telefoonnummer: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Contact:
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Contact:
      • Antwerpen, België, 2610
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Antwerpen
        • Contact:
      • Antwerpen, België, 2610
        • Nog niet aan het werven
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
      • Bonheiden, België, 2820
        • Nog niet aan het werven
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Contact:
      • Deurne, België, 2100
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Monica
        • Contact:
      • Gent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Gent
        • Contact:
      • Hasselt, België, 3500
      • Leuven, België, 3000
      • Turnhout, België, 2300
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Turnhout
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
      • Konstanz, Duitsland, 78464
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
      • München, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
      • München, Duitsland, 80336
      • München, Duitsland, 80639
      • München, Duitsland, 81375
      • München, Duitsland, 81377 Munich
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10154
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Contact:
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Werving
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8092
      • Hammerfest, Noorwegen, 9601
      • Mo I Rana, Noorwegen, 8607
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Werving
        • Universitetet i Tromsoe
        • Contact:
  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08907
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Nog niet aan het werven
        • Papworth Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Nog niet aan het werven
        • St Barts and the London Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 2PR
        • Werving
        • Kings College Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Harefield and Brompton London
        • Contact:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leicester
        • Contact:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE39QP
        • Werving
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefoonnummer: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
        • Nog niet aan het werven
        • University of Glasgow
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven.
  2. Presentatie CGS binnen 24 uur na aanvang van de symptomen van acuut coronair syndroom (ACS).
  3. CGS kan alleen secundair zijn aan ACS (Type 1 MI STEMI of N-STEMI) of secundair aan ACS na eerdere recente PCI (acute/subacute stenttrombose ARC)
  4. PCI is geprobeerd.

  5. Persistentie van CGS 30 minuten na geslaagde of mislukte revascularisatie van de kransslagader van de boosdoener om echocardiografie en klinische beoordeling mogelijk te maken.

    CGS wordt gedefinieerd door de volgende 2 criteria:

    • Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten, of een vereiste voor een continu infuus van vasopressor of inotrope therapie om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden.

    Klinische tekenen van longcongestie, plus tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende manifestaties:

    • veranderde mentale toestand.
    • koude en klamme huid en ledematen.
    • oligurie met een urineproductie van minder dan 30 ml per uur.
    • verhoogd arterieel lactaatgehalte van >2,0 mmol per liter.
  6. Verstrekken van geïnformeerde instemming gevolgd door toestemming van de patiënt; [of toestemming van familielid of arts als de patiënt geen toestemming kan geven].

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om geïnformeerde instemming/toestemming te geven.
  2. Echocardiografisch bewijs) van een mechanische oorzaak voor CGS: bijv. ventrikelseptumdefect, LV-vrije wandruptuur, ischemische mitralisinsufficiëntie (opgenomen binnen 30 minuten na het einde van de PCI-procedure).
  3. Leeftijd <18 en >90 jaar.
  4. Als passend kwetsbaar beschouwd (≥ 5 Canadese kwetsbaarheidsscore)
  5. Shock door een andere oorzaak (sepsis, hemorragische/hypovolemische shock, anafylaxie, myocarditis enz.).
  6. Aanzienlijke systemische ziekte
  7. Bekende dementie van welke ernst dan ook.
  8. Comorbiditeit met levensverwachting <12 maanden.
  9. Ernstige perifere vasculaire ziekte (toegang onmogelijk maken waardoor ECMO gecontra-indiceerd is).
  10. Ernstige allergie of intolerantie voor farmacologische of antitrombotische plaatjesaggregatieremmers.

  11. Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) onder een van de volgende omstandigheden: -

    • zonder terugkeer van spontane circulatie (voortdurende reanimatie-inspanning).
    • zonder pH of >7 zonder reanimatie door omstander binnen 10 minuten na collaps.
  12. Betrokken bij een ander gerandomiseerd onderzoek in de afgelopen 12 maanden.
  13. Arterieel lactaatgehalte van <2,0 mmol per liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke PCI met medische therapie

Groep 1 krijgt onmiddellijke revascularisatie met percutane coronaire interventie (PCI) alleen voor de culpirit laesie) + standaardzorg (farmacologische ondersteuning getitreerd om SBP >90 mmHg te bereiken).

Geen mechanisch ondersteuningsapparaat toegestaan.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Primaire PCI of vroege/onmiddellijke PCI voor NSTEMI zal worden uitgevoerd volgens de aanbevolen zorgstandaarden van de Richtlijn. Dit omvat een geschikte pre-loading met dubbele plaatjesaggregatieremmers, een geprefereerde radiale benadering, intra-procedurele antistolling (met meting van ACT indien nodig om de 30 minuten) en het gebruik van geneesmiddelafgevende stents. De behandeling wordt in wezen alleen aan het schip van de boosdoener geleverd. Een succesvolle procedure wordt geacht een TIMI 2-3 flow en residuele stenose < 50% te hebben bereikt. PCI-falen is op zichzelf geen uitsluiting van de proef.
Ander: Farmacologische ondersteuning
Gebruik van farmacologische middelen (noradrenaline, dobutamine, levosimendan) volgens de ESC-richtlijnen om de gemiddelde arteriële druk >75 mmHg te handhaven in overeenstemming met erkende zorgstandaarden. Wijzigingen in de farmacotherapie worden NIET beschouwd als escalatietherapie. Het aantal en de dosis inotropen zullen echter worden gedocumenteerd in het CRF.
Experimenteel: Onmiddellijke PCI met vroege VA-ECMO
Groep 2 krijgt onmiddellijk PCI plus standaard farmacologische ondersteuning met vroege perifere veno-arteriële ECMO.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Primaire PCI of vroege/onmiddellijke PCI voor NSTEMI zal worden uitgevoerd volgens de aanbevolen zorgstandaarden van de Richtlijn. Dit omvat een geschikte pre-loading met dubbele plaatjesaggregatieremmers, een geprefereerde radiale benadering, intra-procedurele antistolling (met meting van ACT indien nodig om de 30 minuten) en het gebruik van geneesmiddelafgevende stents. De behandeling wordt in wezen alleen aan het schip van de boosdoener geleverd. Een succesvolle procedure wordt geacht een TIMI 2-3 flow en residuele stenose < 50% te hebben bereikt. PCI-falen is op zichzelf geen uitsluiting van de proef.
Ander: Farmacologische ondersteuning
Gebruik van farmacologische middelen (noradrenaline, dobutamine, levosimendan) volgens de ESC-richtlijnen om de gemiddelde arteriële druk >75 mmHg te handhaven in overeenstemming met erkende zorgstandaarden. Wijzigingen in de farmacotherapie worden NIET beschouwd als escalatietherapie. Het aantal en de dosis inotropen zullen echter worden gedocumenteerd in het CRF.
Apparaat: VA-ECMO

Na PCI van de culprit-laesie wordt ECMO gestart bij patiënten zodra echocardiografie (om mechanische oorzaken uit te sluiten) is voltooid, zodra is vastgesteld dat er geen verbetering is opgetreden (met als doel ECMO zo vroeg mogelijk te starten vanaf 30 minuten). na voltooide P-PCI-procedure en volledig vastgesteld binnen 6 uur na randomisatie).

Perifere veno-arteriële ECMO zal worden gebruikt met een stroomsnelheid die is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Andere methoden voor LV-ontlading, perfusie van distale ledematen, onderhoud van ejectie/opening van de aortaklep en anticoagulatie zullen worden ingesteld volgens de gebruikelijke zorg van de locaties.

Er wordt minimaal 24 uur aan de gerandomiseerde therapie toegewezen om het falen van de strategie aan te tonen, maar dit is ter beoordeling van de arts.

Andere namen:
  • Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: op 30 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
op 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken of opname wegens hartfalen na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook, of opname in het ziekenhuis wegens hartfalen met typische symptomen (bijv. kortademigheid, gezwollen enkels en vermoeidheid) die gepaard kunnen gaan met verschijnselen (bijv. verhoogde jugulaire veneuze druk, pulmonaal gekraak en perifeer oedeem) veroorzaakt door een structurele en/of functionele hartafwijking, resulterend in een verminderd hartminuutvolume en/of verhoogde intracardiale druk in rust of tijdens stress.
op 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
op 12 maanden
Opname voor hartfalen na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Ziekenhuisopname met klinisch syndroom van hartfalen, gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen als typische symptomen (bijv. kortademigheid, gezwollen enkels en vermoeidheid) die gepaard kunnen gaan met verschijnselen (bijv. verhoogde jugulaire veneuze druk, pulmonaal gekraak en perifeer oedeem) veroorzaakt door een structurele en/of functionele hartafwijking, resulterend in een verminderd hartminuutvolume en/of verhoogde intracardiale druk in rust of tijdens stress.
op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, waaronder myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, beroerte en plotseling overlijden vermoedelijk door cardiale etiologie.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Hartinfarct.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Acuut neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt. Het type beroerte wordt gecategoriseerd als: 1) Primaire hemorragie: intracraniale bloeding of subduraal hematoom. 2) niet-hemorragisch herseninfarct. 3) niet-hemorragisch herseninfarct met hemorragische conversie. 4) Onzeker (elke beroerte zonder beeldvorming van de hersenen [CT of MRI] of autopsie definitie van type, of als tests geen uitsluitsel geven).
Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Gedefinieerd als de aanwezigheid van ischemische symptomen van angina pectoris-achtige pijn die langer dan 20 minuten aanhoudt, het bewijs van ST-segmentverhoging/nieuw linkerbundeltakblok op ECG, of bewijs van nieuwe troponineverhoging met meer dan 20% van de laatste niet- genormaliseerde aflezing, of angiografisch bewijs van herocclusie van een eerder geopende slagader of transplantaat.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Bloeden (BARC Type 3-5)
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Bewijs van bloeding volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 of Type 5.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Escalatie naar ander (niet-ECMO) ondersteuningsapparaat voor refractaire schok
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Het gebruik van ondersteunende apparaten van Impella of Tandem-Heart of LVAD bij patiënten met aanhoudende cardiogene shock ondanks revascularisatie en verhoging van de farmacologische ondersteuning. Het gebruik van ECMO of niet-ECMO MSD in de standaardzorggroep of in de niet-ECMO-apparaat-in-interventiegroep (ECMO) zal worden beschouwd als een schending van het protocol en in de uiteindelijke analyse als zodanig statistisch worden beheerd.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Eventuele vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Complicaties die van invloed zijn op het perifere vaatstelsel, gedefinieerd door de Valve Academic Research Consortium (VARC)-2-classificaties.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Acuut nierletsel volgens de gewijzigde RIFLE-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Bewijs van acuut nierletsel volgens de RIFLE-classificatie (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage kidney disease) stadium 1 - 3.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
MACCE (ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: op 12 maanden
gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken, herhaald MI, beroerte en heropname voor hartfalen.
op 12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken, waaronder myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, beroerte en plotseling overlijden door cardiale etiologie.
op 12 maanden
Recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van ischemische symptomen van angina pectoris die langer dan 20 minuten aanhouden, het bewijs van ST-segmentverhoging/nieuw linkerbundeltakblok op ECG, of bewijs van nieuwe troponineverhoging met meer dan 20% van de laatste niet-genormaliseerde meting, of angiografisch bewijs van herocclusie van een eerder geopende slagader of transplantaat.
op 12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden
Acuut neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt. Het type beroerte wordt gecategoriseerd als: 1) Primaire hemorragie: intracraniale bloeding of subduraal hematoom. 2) niet-hemorragisch herseninfarct. 3) niet-hemorragisch herseninfarct met hemorragische conversie. 4) Onzeker (elke beroerte zonder beeldvorming van de hersenen [CT of MRI] of autopsie definitie van type, of als tests geen uitsluitsel geven).
op 12 maanden
Noodzaak van ongeplande (door ischemie aangedreven) herhaalde revascularisatie (PCI en/of CABG) na indexprocedure [gefaseerde procedures uitgesloten]
Tijdsspanne: op 12 maanden
REvascularisatieprocedure (PCI of CABG) uitgevoerd na indexprocedure in de context van ischemische symptomen en bewijs van myocardischemie (ECG, stressperfusiescan, acuut myocardinfarct) bij de laesie van de boosdoener of de niet-veroorzaker. Geplande electieve gefaseerde procedures voor de niet-schuldige laesie worden niet opgenomen.
op 12 maanden
Mislukken van ontslag uit primaire opname zoals gemeten na 30 dagen
Tijdsspanne: op 30 dagen
Patiënt blijft in het ziekenhuis voor voortdurende medische zorg na de indexopname met acuut coronair syndroom gecompliceerd door cardiogene shock.
op 30 dagen
Bloeden (BARC Type 3-5)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Bewijs van bloeding volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium Type 3, Type 4 of Type 5.
op 12 maanden
Infarctgrootte op Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
De grootte van een myocardinfarct, gekwantificeerd als het percentage myocardium dat late gadoliniumversterking vertoont, consistent met acuut myocardletsel.
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot datum ontslag uit ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 12 maanden
De kosteneffectiviteit van het gebruik van vroege ECMO bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceren, zal worden beoordeeld met behulp van de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
op 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de EuroQuol-5D-5L (gemeten bij ontslag, 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na indexopname, na 6 maanden en na 12 maanden

Beoordeel de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers en de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-vragenlijst. Dit is een gestandaardiseerde EQ-5D-maatstaf met 5 niveaus voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.

De EuroQuol (EQ)-5D-5L-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van deelnemers aan de studie volgens 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk gescoord volgens een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (duidt op extreme problemen) en het genereren van een 5-cijferige code die overeenkomt met de kwaliteit van leven. Dit wordt gebruikt bij ontslag, 6 maanden en 12 maanden, en de verandering binnen de proefpersoon in EQ-5D-5L-scores wordt gemeten voor deze secundaire uitkomst.
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na indexopname, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure vragenlijst (gemeten bij ontslag, 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na indexopname, na 6 maanden en na 12 maanden
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf voor de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen. De vragenlijst bevat 21 fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen het leven van de patiënt nadelig kan beïnvloeden. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 5 en geeft aan hoeveel hartfalen de patiënt heeft belet om te leven zoals hij of zij wilde leven de voorgaande 4 weken. Dit wordt voor elke patiënt beoordeeld op het moment van ontslag, na 6 maanden en nogmaals na 12 maanden. De verandering binnen de proefpersoon in de MLFHQ-vragenlijst wordt voor elke groep gemeten.
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na indexopname, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren