Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen des Werts einer neuartigen Strategie und ihrer Kosteneffizienz, um die schlechten Ergebnisse bei kardiogenem Schock zu verbessern (EUROSHOCK)

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

EURO SHOCK Testen des Werts einer neuartigen Strategie und ihrer Kosteneffizienz, um die schlechten Ergebnisse bei kardiogenem Schock zu verbessern

Der kardiogene Schock (CGS) betrifft bis zu 10 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Es hat eine 30-Tage-Sterblichkeit von 45-50%. Weder pharmakologische noch Interventions-/Gerätestudien hatten in den letzten 20 Jahren einen Einfluss auf diese Sterblichkeit.

Die EURO SHOCK-Studie (unterstützt durch das Programm „Horizont 2020“ der Europäischen Union) wird 428 Patienten mit CGS nach akutem Koronarsyndrom aus 44 EU-Zentren randomisiert einer Frühintervention mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder einer Standardbehandlung (ohne ECMO) zuordnen. Bei diesem Eingriff handelt es sich um ein kostenintensives Facharztverfahren, das weitere Untersuchungen, einschließlich einer wirtschaftlichen Bewertung, rechtfertigt. Es werden mehrere mechanistische und hypothesengenerierende Teilstudien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EURO SHOCK-Studie testet die neuartige Verwendung des frühen Einsatzes eines mechanischen Unterstützungsgeräts bei kardiogenem Schock (CGS) in einer randomisierten Strategiestudie mit Nachweis des Nutzens oder anderweitig gemessen durch die Aufzeichnung harter klinischer Endpunktergebnisse.

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird bereits in der CGS eingesetzt. Es handelt sich also nicht um eine neuartige Therapie. Der neuartige Aspekt dieses Projekts ist die frühzeitige Verwendung von ECMO in der Entwicklung von CGS. Die Ermittler werden testen, ob eine Strategie der sehr frühen ECMO den schnellen Rückgang verbessern kann, unter dem viele CGS-Patienten leiden. Der Wert des prospektiven und frühen Einsatzes eines klinisch eingesetzten und zugelassenen Geräts im natürlichen Verlauf von CGS im Vergleich zur Standardpraxis wurde zuvor noch nicht getestet und wird die Grundlage des EURO SHOCK-Projekts bilden.

Bei dieser Studie selbst handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Open-Label-Designstudie, die zwei Patientengruppen vergleicht: Beide erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus eine geeignete perkutane Koronarintervention (PCI), wie es derzeit üblich ist.

  1. Gruppe 1 erhält eine sofortige PCI + Standardversorgung (pharmakologische Unterstützung).
  2. Gruppe 2 erhält eine sofortige PCI plus Unterstützung mit früher peripherer veno-arterieller ECMO + Standardversorgung (pharmakologische Unterstützung).

Die Ermittler werden auch die Kosteneffizienz einer frühen VA-ECMO im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard vergleichen. EURO SHOCK wird auch neuartige CMR-Protokolle bei diesen kranken Patienten evaluieren und auch, ob Systeme zur dringend gekennzeichneten Verlegung des kranken Patienten praktikabel und vorteilhaft sind. Die Ermittler werden feststellen, ob es biologische und EKG-Marker gibt, die schlechtere Patientenergebnisse vorhersagen, was somit bei der Auswahl der am besten geeigneten Patienten für beschleunigte Behandlungen helfen könnte (der Patient wird nur bei Bedarf verlegt).

Obwohl im Zentrum des Projekts eine randomisierte Studie steht, werden damit andere wichtige Ziele erreicht.

Die Forschungsstudie wird sich zusätzlich durch A-priori-Post-hoc-Analysen auf Untergruppen mit höherem Risiko und anfälligeren Untergruppen wie ältere Menschen (> 75 Jahre) und Frauen, die Bedeutung der Infarktstelle und auf Personen mit Multimorbiditäten wie z als Zuckerkrankheit. Diese Post-hoc-Daten werden separat veröffentlicht.

Die Studie wird Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) einschließen, die eine dokumentierte Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) aufweisen, jedoch mit bestimmten Vorbehalten (siehe Ausschlusskriterien).

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität 30 Tage nach Aufnahme mit akutem Koronarsyndrom mit kardiogenem Schock. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Gesamtmortalität oder die Aufnahme mit Herzinsuffizienz nach 12 Monaten, die Gesamtmortalität nach 12 Monaten und die Krankenhauseinweisung mit Herzinsuffizienz nach 12 Monaten.

Ein Eckpfeiler dieses Forschungsprogramms wird die Bestimmung der Kosteneffizienz von ECMO in diesem Umfeld sein. Der Kostenvorteil wird sowohl unmittelbar als auch längerfristig gemessen, indem beispielsweise die Auswirkungen der Notwendigkeit von Herzinsuffizienztherapien untersucht werden. Dies wird mit Bewertungen der Kosteneffektivität des Geräts und der Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des EuroQuol-5D-5L und des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire durchgeführt.

Die EUROSHOCK-Studie wird auch die folgenden Teilstudien umfassen:

  1. Kardiovaskuläre MRT: Teilstudie zur kardio-renalen Bildgebung mit neuartigen verkürzten Protokollen ohne Atemanhalten.
  2. Thrombozytenfunktion Unterstudie zur Erforschung der Auswirkungen neuartiger ECMO-Beschichtungen auf die Thrombozytenaktivierung.

Das Programm wird entwickelt und durch eine sorgfältig durchdachte Managementstruktur durchgeführt, die 8 separate, aber miteinander verbundene Arbeitsprogramme umfasst (jedes zielt auf einen Aspekt des Projekts ab und wird von einem erfahrenen klinischen Prüfer oder Studienmanager geleitet) und beinhaltet die Verbreitung der Ergebnisse durch einen bestimmten Arbeitspaket Verbreitung. Die Übertragung der Ergebnisse auf die spätere Patientenversorgung vor Ort wird ein wichtiges Ziel des Management- und Verbreitungsteams sein und Patientenunterstützungsgruppen, Fachgesellschaften und Informationen einbeziehen, die direkt an das medizinische und nichtmedizinische Personal, das sich um CGS kümmert, geliefert werden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony H Gershlick
  • Telefonnummer: 0116 256 3887
  • E-Mail: ahg8@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Antwerpen
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgien, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Monica
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Gent
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
      • Konstanz, Deutschland, 78464
      • Munich, Deutschland, 81675
      • München, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80336
      • München, Deutschland, 80639
      • München, Deutschland, 81375
      • München, Deutschland, 81377 Munich
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Padova
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10154
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrutierung
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8092
      • Hammerfest, Norwegen, 9601
      • Mo I Rana, Norwegen, 8607
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Rekrutierung
        • Universitetet i Tromsoe
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Barts and the London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 2PR
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Harefield and Brompton London
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE39QP
        • Rekrutierung
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Telefonnummer: 0116 256 3887
          • E-Mail: ahg8@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
  • Österreich
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  2. Präsentation CGS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome des akuten Koronarsyndroms (ACS).
  3. CGS kann nur sekundär zu ACS (Typ 1 MI STEMI oder N-STEMI) oder sekundär zu ACS nach vorheriger kürzlich erfolgter PCI (akute/subakute Stentthrombose ARC) sein
  4. PCI wurde versucht.

  5. Persistenz von CGS 30 Minuten nach erfolgreicher oder erfolgloser Revaskularisation der ursächlichen Koronararterie, um eine Echokardiographie und klinische Beurteilung zu ermöglichen.

    CGS wird durch die folgenden 2 Kriterien definiert:

    • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 30 Minuten oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion eines Vasopressors oder einer inotropen Therapie zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks > 90 mmHg.

    Klinische Zeichen einer Lungenstauung sowie Zeichen einer gestörten Organperfusion mit mindestens einer der folgenden Manifestationen:

    • Bewusstseinstrübung.
    • kalte und klamme Haut und Gliedmaßen.
    • Oligurie mit einer Urinausscheidung von weniger als 30 ml pro Stunde.
    • erhöhter arterieller Laktatspiegel von >2,0 mmol pro Liter.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung, gefolgt von der Zustimmung des Patienten; [oder Einwilligung eines Angehörigen oder Arztes, wenn der Patient nicht einwilligen kann].

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  2. Echokardiographischer Nachweis) einer mechanischen Ursache für CGS: z. B. Ventrikelseptumdefekt, LV-freie Wandruptur, ischämische Mitralinsuffizienz (aufgezeichnet innerhalb von 30 Minuten nach Ende des PCI-Verfahrens).
  3. Alter <18 und>90 Jahre.
  4. Als angemessen gebrechlich angesehen (≥ 5 Canadian Frailty Score)
  5. Schock durch andere Ursache (Sepsis, hämorrhagischer/hypovolämischer Schock, Anaphylaxie, Myokarditis usw.).
  6. Signifikante systemische Erkrankung
  7. Bekannte Demenz jeglicher Schwere.
  8. Komorbidität mit Lebenserwartung < 12 Monate.
  9. Schwere periphere Gefäßerkrankung (Ausschluss des Zugangs, wodurch ECMO kontraindiziert ist).
  10. Schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber pharmakologischen oder antithrombotischen Thrombozytenaggregationshemmern.

  11. Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) unter einem der folgenden Umstände: -

    • ohne Wiederkehr des Spontankreislaufs (laufende Reanimationsbemühungen).
    • ohne pH-Wert oder >7 ohne HLW durch Zuschauer innerhalb von 10 Minuten nach dem Kollaps.
  12. Beteiligt an einer anderen randomisierten Forschungsstudie innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Arterieller Laktatspiegel < 2,0 mmol pro Liter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige PCI mit medikamentöser Therapie

Gruppe 1 erhält eine sofortige Revaskularisierung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) nur an der ursächlichen Läsion) + Standardversorgung (pharmakologische Unterstützung, titriert, um SBP > 90 mmHg zu erreichen).

Keine mechanische Stützvorrichtung erlaubt.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Primäre PCI oder frühe/sofortige PCI für NSTEMI werden gemäß den empfohlenen Behandlungsstandards der Leitlinie durchgeführt. Dazu gehören eine angemessene Vorbelastung mit dualer Antithrombozytentherapie, ein bevorzugter radialer Zugang, intraprozedurale Antikoagulation (mit Messung der ACT, falls als angemessen erachtet, alle 30 Minuten) und die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents. Die Behandlung wird im Wesentlichen nur dem Schiff des Täters zugeführt. Als erfolgreich gilt ein Verfahren, bei dem ein TIMI 2-3-Fluss und eine Reststenose < 50 % erreicht wurden. Ein PCI-Versagen wird an sich kein Ausschluss aus der Studie sein.
Sonstiges: Pharmakologische Unterstützung
Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen (Norepinephrin, Dobutamin, Levosimendan) gemäß den ESC-Richtlinien zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von >75 mmHg gemäß anerkannten Behandlungsstandards. Änderungen in der Pharmakotherapie werden NICHT als Eskalationstherapie angesehen. Die Anzahl und Dosis von Inotropika wird jedoch im CRF dokumentiert.
Experimental: Sofortige PCI mit früher VA-ECMO
Gruppe 2 erhält eine sofortige PCI plus standardmäßige pharmakologische Unterstützung mit früher peripherer veno-arterieller ECMO.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Primäre PCI oder frühe/sofortige PCI für NSTEMI werden gemäß den empfohlenen Behandlungsstandards der Leitlinie durchgeführt. Dazu gehören eine angemessene Vorbelastung mit dualer Antithrombozytentherapie, ein bevorzugter radialer Zugang, intraprozedurale Antikoagulation (mit Messung der ACT, falls als angemessen erachtet, alle 30 Minuten) und die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents. Die Behandlung wird im Wesentlichen nur dem Schiff des Täters zugeführt. Als erfolgreich gilt ein Verfahren, bei dem ein TIMI 2-3-Fluss und eine Reststenose < 50 % erreicht wurden. Ein PCI-Versagen wird an sich kein Ausschluss aus der Studie sein.
Sonstiges: Pharmakologische Unterstützung
Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen (Norepinephrin, Dobutamin, Levosimendan) gemäß den ESC-Richtlinien zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von >75 mmHg gemäß anerkannten Behandlungsstandards. Änderungen in der Pharmakotherapie werden NICHT als Eskalationstherapie angesehen. Die Anzahl und Dosis von Inotropika wird jedoch im CRF dokumentiert.
Gerät: VA-ECMO

Nach der PCI der ursächlichen Läsion wird bei den Patienten eine ECMO eingeleitet, sobald die Echokardiographie (zum Ausschluss mechanischer Ursachen) abgeschlossen ist, nachdem festgestellt wurde, dass sich ihre Besserung nicht verbessert hat (mit dem Ziel, die ECMO so früh wie möglich ab 30 Minuten zu beginnen nach abgeschlossenem P-PCI-Verfahren und vollständig etabliert innerhalb von 6 Stunden nach Randomisierung).

Periphere veno-arterielle ECMO wird mit einer Flussrate entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten eingesetzt. Andere Methoden der LV-Entlastung, der Perfusion der distalen Extremitäten, der Aufrechterhaltung des Auswurfs/der Aortenklappenöffnung und der Antikoagulation werden gemäß der üblichen Pflege der Standorte eingeleitet.

Der randomisierten Therapie sind mindestens 24 Stunden zuzuweisen, damit die Strategie versagt, aber dies liegt im Ermessen des Arztes.

Andere Namen:
  • Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Tod aus irgendeinem Grund
bei 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Tod gleich welcher Ursache oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz mit typischen Symptomen (z. Atemnot, Anschwellen der Knöchel und Müdigkeit), die von Anzeichen begleitet sein können (z. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und peripheres Ödem), verursacht durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie, die zu einem reduzierten Herzzeitvolumen und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Belastung führt.
mit 12 Monaten
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund
mit 12 Monaten
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz mit 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Krankenhauseinweisung mit klinischem Syndrom der Herzinsuffizienz, definiert nach den ESC-Leitlinien als typische Symptome (z. Atemnot, Anschwellen der Knöchel und Müdigkeit), die von Anzeichen begleitet sein können (z. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und peripheres Ödem), verursacht durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie, die zu einem reduzierten Herzzeitvolumen und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Belastung führt.
mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und plötzlicher Tod mit Verdacht auf kardiale Ätiologie.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Streicheln.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate
Akute neurologische Ausfälle, die länger als 24 Stunden andauern. Die Art des Schlaganfalls wird wie folgt kategorisiert: 1) Primär hämorrhagisch: entweder intrakranielle Blutung oder subdurales Hämatom. 2) nicht hämorrhagischer Hirninfarkt. 3) nicht hämorrhagischer Hirninfarkt mit hämorrhagischer Konversion. 4) Unsicher (jeder Schlaganfall ohne Bildgebung des Gehirns [CT oder MRT] oder Autopsie-Definition des Typs oder wenn Tests nicht schlüssig sind).
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Definiert als das Vorhandensein von ischämischen Symptomen von anginaartigen Schmerzen, die länger als 20 Minuten andauern, der Nachweis einer ST-Strecken-Hebung/eines neuen Linksschenkelblocks im EKG oder ein Nachweis einer neuen Troponin-Erhöhung um mehr als 20 % der letzten nicht normalisierter Messwert oder angiographischer Nachweis eines erneuten Verschlusses einer zuvor geöffneten Arterie oder eines Transplantats.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Blutungen (BARC Typ 3-5)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Anzeichen einer Blutung gemäß der Klassifizierung Typ 3, Typ 4 oder Typ 5 des Bleeding Academic Research Consortium.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Eskalation zu einem anderen (Nicht-ECMO) Unterstützungsgerät für refraktären Schock
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Verwendung von entweder Impella- oder Tandem-Heart- oder LVAD-Unterstützungsgeräten bei Patienten mit persistierendem kardiogenem Schock trotz Revaskularisierung und Auffordern einer pharmakologischen Unterstützung. Die Verwendung von ECMO- oder Nicht-ECMO-MSD in der Standardversorgungsgruppe oder an Nicht-ECMO-Geräten in der Interventionsgruppe (ECMO) wird als Protokollverletzung angesehen und in der endgültigen Analyse statistisch als solche behandelt.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Alle vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Komplikationen, die das periphere Gefäßsystem betreffen, definiert durch die Klassifikationen des Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Akute Nierenverletzung gemäß der modifizierten RIFLE-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Nachweis einer akuten Nierenschädigung gemäß RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage Kidney Disease) Klassifikation Stufe 1 - 3.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
MACCE (Schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität, wiederholtem Herzinfarkt, Schlaganfall und erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
mit 12 Monaten
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und plötzlicher Tod aufgrund kardialer Ätiologie.
mit 12 Monaten
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Definiert als das Vorhandensein von ischämischen Angina-Symptomen, die länger als 20 Minuten andauern, der Nachweis einer ST-Strecken-Hebung/neuer Linksschenkelblock im EKG oder der Nachweis einer neuen Troponin-Erhöhung um mehr als 20 % des letzten nicht normalisierten Messwerts, oder angiographischer Nachweis eines erneuten Verschlusses einer zuvor geöffneten Arterie oder eines Transplantats.
mit 12 Monaten
Streicheln
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Akute neurologische Ausfälle, die länger als 24 Stunden andauern. Die Art des Schlaganfalls wird wie folgt kategorisiert: 1) Primär hämorrhagisch: entweder intrakranielle Blutung oder subdurales Hämatom. 2) nicht hämorrhagischer Hirninfarkt. 3) nicht hämorrhagischer Hirninfarkt mit hämorrhagischer Konversion. 4) Unsicher (jeder Schlaganfall ohne Bildgebung des Gehirns [CT oder MRT] oder Autopsie-Definition des Typs oder wenn Tests nicht schlüssig sind).
mit 12 Monaten
Notwendigkeit einer ungeplanten (Ischämie-bedingten) wiederholten Revaskularisation (PCI und/oder CABG) nach dem Indexverfahren [abgestufte Verfahren ausgeschlossen]
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Revaskularisierungsverfahren (entweder PCI oder CABG), das nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit ischämischen Symptomen und Anzeichen einer Myokardischämie (EKG, Stressperfusionsscan, akuter Myokardinfarkt) entweder an der schuldhaften oder nicht schuldhaften Läsion durchgeführt wird. Geplante elektive inszenierte Eingriffe an der nicht schuldhaften Läsion werden nicht eingeschlossen.
mit 12 Monaten
Ausbleiben der Entlassung aus der Erstaufnahme, gemessen nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Der Patient bleibt stationär im Krankenhaus zur laufenden medizinischen Versorgung nach der Indexaufnahme mit akutem Koronarsyndrom, kompliziert durch kardiogenen Schock.
bei 30 Tagen
Blutungen (BARC Typ 3-5)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzeichen einer Blutung gemäß der Klassifizierung Typ 3, Typ 4 oder Typ 5 des Bleeding Academic Research Consortium.
mit 12 Monaten
Infarktgröße in der Magnetresonanztomographie des Herzens
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Größe des Myokardinfarkts, quantifiziert als Prozentsatz des Myokards, das eine späte Gadolinium-Verstärkung zeigt, die mit einer akuten Myokardverletzung übereinstimmt.
Vom Datum der Aufnahme in das Indexkrankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Kosteneffektivität des Einsatzes einer frühen ECMO bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt kompliziert, wird anhand des Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) bewertet.
mit 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQuol-5D-5L (gemessen bei Entlassung, 6 und 12 Monate)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Indexaufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Bewerten Sie den allgemeinen Gesundheitszustand und die selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmer anhand des EQ5D-Fragebogens. Dies ist ein 5-stufiges EQ-5D-standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.

Der EuroQuol (EQ)-5D-5L-Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Studienteilnehmer nach 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils nach einer Skala von 1 (keine Probleme) bewertet werden. bis 5 (zeigt extreme Probleme an) und Generieren eines 5-stelligen Codes, der der Lebensqualität entspricht. Dies wird bei der Entlassung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten verwendet, und die innersubjektbezogene Änderung der EQ-5D-5L-Scores wird für dieses sekundäre Ergebnis gemessen.
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Indexaufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (gemessen bei der Entlassung, 6 und 12 Monate)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Indexaufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Dies ist ein standardisiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Fragebogen umfasst 21 physische, emotionale und sozioökonomische Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben des Patienten beeinträchtigen kann. Jeder Bereich wird mit 0 bis 5 bewertet und zeigt an, wie sehr die Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, so zu leben, wie er oder sie es wollte die vorangegangenen 4 Wochen. Dies wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung, nach 6 Monaten und erneut nach 12 Monaten bewertet. Die intraindividuelle Veränderung im MLFHQ-Fragebogen wird für jede Gruppe gemessen.
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Indexaufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention (PCI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren