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Comprobación del valor de una estrategia novedosa y su rentabilidad para mejorar los malos resultados en el shock cardiogénico (EUROSHOCK)

29 de abril de 2021 actualizado por: University of Leicester

EURO SHOCK Probando el valor de una estrategia novedosa y su rentabilidad para mejorar los malos resultados en el shock cardiogénico

El shock cardiogénico (CGS) afecta hasta al 10% de los pacientes que padecen síndrome coronario agudo. Tiene una mortalidad a los 30 días del 45-50%. Ningún ensayo farmacológico o de intervención/dispositivo ha tenido algún impacto en esta mortalidad en los últimos 20 años.

El ensayo EURO SHOCK (apoyado por el programa Horizontes 2020 de la Unión Europea) aleatorizará a 428 pacientes con SGC tras un síndrome coronario agudo de 44 centros de la UE a una intervención temprana con terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o al tratamiento estándar (sin ECMO). Esta intervención es un procedimiento de un centro especializado de alto costo que amerita una mayor investigación, incluida una evaluación económica. Se llevarán a cabo múltiples subestudios mecanísticos y generadores de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo EURO SHOCK prueba el uso novedoso del despliegue temprano de un dispositivo de soporte mecánico en el shock cardiogénico (CGS) en un ensayo de estrategia aleatorizado, con evidencia de beneficio o medido de otra manera mediante el registro de resultados de punto final clínico duro.

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ya se utiliza en CGS. Por lo tanto, no se trata de una terapia novedosa. El uso de ECMO al principio del desarrollo de CGS es el aspecto novedoso de este proyecto. Los investigadores probarán si una estrategia de ECMO muy temprana puede mejorar el rápido declive que sufren muchos pacientes con CGS. El valor de implementar un dispositivo clínicamente usado y aprobado de manera prospectiva y temprana en la historia natural de SGC en comparación con la práctica estándar no se ha probado antes y será la base del proyecto EURO SHOCK.

Este ensayo en sí será un estudio de diseño prospectivo, aleatorizado y abierto que comparará dos grupos de pacientes: Ambos recibirán una intervención coronaria percutánea (ICP) apropiada, como es la práctica actual, cuando lleguen al hospital.

  1. El grupo 1 recibirá atención inmediata PCI + estándar (soporte farmacológico).
  2. El grupo 2 recibirá ICP inmediata más soporte con ECMO veno-arterial periférica temprana + atención estándar (soporte farmacológico).

Los investigadores también compararán la relación costo-efectividad de ECMO-VA temprano, en comparación con el estándar de atención actual. EURO SHOCK también evaluará los nuevos protocolos de CMR en estos pacientes enfermos, y también si los sistemas de traslado urgente marcado del paciente enfermo son prácticos y beneficiosos. Los investigadores determinarán si existen marcadores biológicos y de ECG que predigan peores resultados para los pacientes, lo que podría ayudar a seleccionar a los pacientes más apropiados para tratamientos acelerados (el paciente solo se transfiere si es necesario).

Aunque en el centro del proyecto hay un ensayo aleatorio, por lo tanto, se cumplirán otros objetivos importantes.

El estudio de investigación también se centrará, a través de análisis a priori y post-hoc, en subgrupos vulnerables y de mayor riesgo, como los ancianos (>75 años) y las mujeres, la importancia del sitio del infarto y en aquellos con múltiples morbilidades como como diabetes Estos datos post-hoc se publicarán por separado.

El ensayo incluirá pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que tienen retorno documentado de circulación espontánea (ROSC) pero con ciertas advertencias (ver criterios de exclusión).

El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 30 días del ingreso con síndrome coronario agudo con shock cardiogénico. Los resultados secundarios clave incluirán la mortalidad por todas las causas o el ingreso con insuficiencia cardíaca a los 12 meses, la mortalidad por todas las causas a los 12 meses y el ingreso al hospital con insuficiencia cardíaca a los 12 meses.

Una piedra angular de este programa de investigación será determinar la rentabilidad de ECMO en este entorno. El costo-beneficio se medirá tanto de forma inmediata como a largo plazo, por ejemplo, cualquier impacto de la necesidad de terapias para la insuficiencia cardíaca. Esto se llevará a cabo con evaluaciones de la rentabilidad del dispositivo y la evaluación de la calidad de vida utilizando el EuroQuol-5D-5L y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

El ensayo EUROSHOCK también incluirá los siguientes subestudios:

  1. Resonancia magnética cardiovascular: subestudio de imágenes cardiorrenales que utiliza nuevos protocolos abreviados sin contener la respiración.
  2. Subestudio de la función plaquetaria diseñado para acceder al impacto de los nuevos recubrimientos ECMO en la activación plaquetaria.

El programa se desarrollará y ejecutará a través de una estructura de gestión cuidadosamente pensada que comprende 8 programas de trabajo separados pero interrelacionados (cada uno dirigido a un aspecto del proyecto y dirigido por un investigador clínico experimentado o un administrador de ensayos) e implicará la difusión de los resultados a través de un paquete de trabajo de difusión. La atención a la traducción de los resultados a la atención posterior del paciente en el terreno será un objetivo importante para el equipo de gestión y difusión, e involucrará grupos de apoyo al paciente, sociedades profesionales e información entregada directamente al personal médico y no médico que atiende a SGC. pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

428

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony H Gershlick
  • Número de teléfono: 0116 256 3887
  • Correo electrónico: ahg8@le.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Aún no reclutando
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Contacto:
      • Munich, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum Campus Innenstadt
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80639
        • Aún no reclutando
        • Barmherzige Brüder gemeinnützige Krankenhaus GmbH
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81375
      • München, Alemania, 81377 Munich
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Contacto:
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Contacto:
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Antwerpen
        • Contacto:
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Aún no reclutando
        • ZNA Middelheim
        • Contacto:
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Aún no reclutando
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Contacto:
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Aún no reclutando
        • AZ Monica
        • Contacto:
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • AZ Gent
        • Contacto:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Aún no reclutando
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contacto:
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Aún no reclutando
        • AZ Turnhout
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Bruno Garcia del Blanco
          • Número de teléfono: +34932274835
          • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Sant Pau
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08907
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Universita degli Studi di Padova
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10154
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Contacto:
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Reclutamiento
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8092
      • Hammerfest, Noruega, 9601
      • Mo I Rana, Noruega, 8607
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Reclutamiento
        • Universitetet i Tromsoe
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Aún no reclutando
        • Papworth Hospital
        • Contacto:
          • Alain Vuylsteke
          • Número de teléfono: +4401480364381
          • Correo electrónico: a.vuylsteke@nhs.net
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4SA
        • Aún no reclutando
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Aún no reclutando
        • St Barts and the London Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 2PR
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Hill
          • Número de teléfono: +442032995675
          • Correo electrónico: jmhill@nhs.net
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Harefield and Brompton London
        • Contacto:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE3 9QP
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Leicester
        • Contacto:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE39QP
        • Reclutamiento
        • University of Leicester
        • Contacto:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Número de teléfono: 0116 256 3887
          • Correo electrónico: ahg8@le.ac.uk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Aún no reclutando
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contacto:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8QQ
        • Aún no reclutando
        • University of Glasgow
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
  2. Presentación CGS dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas del Síndrome Coronario Agudo (SCA).
  3. El SGC solo puede ser secundario a un SCA (IM STEMI tipo 1 o N-STEMI) o secundario a un SCA después de una ICP reciente previa (trombosis del stent aguda/subaguda ARC)
  4. Se ha intentado PCI.

  5. Persistencia de CGS 30 minutos después de la revascularización exitosa o fallida de la arteria coronaria culpable para permitir la ecocardiografía y la evaluación clínica.

    CGS se definirá por los siguientes 2 criterios:

    • Presión arterial sistólica <90 mmHg durante al menos 30 minutos, o requerimiento de una infusión continua de vasopresores o terapia inotrópica para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg.

    Signos clínicos de congestión pulmonar, más signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos una de las siguientes manifestaciones:

    • estado mental alterado.
    • piel y extremidades frías y húmedas.
    • oliguria con una producción de orina de menos de 30 ml por hora.
    • nivel elevado de lactato arterial de >2,0 mmol por litro.
  6. Provisión de asentimiento informado seguido del consentimiento del paciente; [o el consentimiento de un familiar o médico si el paciente no puede dar su consentimiento].

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a proporcionar un asentimiento/consentimiento informado.
  2. Evidencia ecocardiográfica) de causa mecánica para CGS: por ejemplo, comunicación interventricular, ruptura de la pared libre del VI, insuficiencia mitral isquémica (registrada dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de PCI).
  3. Edad < 18 y > 90 años.
  4. Considerado apropiadamente frágil (puntuación de fragilidad canadiense ≥ 5)
  5. Shock por otra causa (sepsis, shock hemorrágico/hipovolémico, anafilaxia, miocarditis, etc.).
  6. Enfermedad sistémica significativa
  7. Demencia conocida de cualquier gravedad.
  8. Comorbilidad con esperanza de vida <12 meses.
  9. Vasculopatía periférica grave (que impide el acceso, lo que hace que ECMO esté contraindicado).
  10. Alergia o intolerancia grave a los antiagregantes plaquetarios farmacológicos o antitrombóticos.

  11. Paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) en cualquiera de las siguientes circunstancias:-

    • sin retorno de la circulación espontánea (esfuerzo de reanimación en curso).
    • sin pH o >7 sin RCP por parte de un transeúnte dentro de los 10 minutos posteriores al colapso.
  12. Involucrado en otro ensayo de investigación aleatorio en los últimos 12 meses.
  13. Nivel de lactato arterial de <2,0 mmol por litro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICP inmediata con tratamiento médico

El grupo 1 recibirá revascularización inmediata con Intervención Coronaria Percutánea (ICP) solo de la lesión culpable) + atención estándar (soporte farmacológico titulado para alcanzar PAS > 90 mmHg).

No se permite ningún dispositivo de apoyo mecánico.
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
La PCI primaria o la PCI temprana/inmediata para NSTEMI se realizará de acuerdo con los estándares de atención recomendados por las Directrices. Esto incluirá una precarga adecuada con terapia antiplaquetaria dual, un abordaje radial preferido, anticoagulación intraoperatoria (con medida de ACT si se considera apropiado cada 30 minutos) y el uso de stents liberadores de fármacos. El tratamiento se administrará esencialmente solo al vaso culpable. Se considerará que un procedimiento exitoso ha logrado un flujo TIMI 2-3 y una estenosis residual < 50%. La falla de PCI no será una exclusión en sí misma del ensayo.
Otro: Apoyo farmacológico
Uso de agentes farmacológicos (norepinefrina, dobutamina, levosimendan) según las guías de la ESC para mantener la presión arterial media >75 mmHg de acuerdo con los estándares de atención reconocidos. Los cambios en la farmacoterapia NO se considerarán terapia de escalada. Sin embargo, el número y la dosis de inotrópicos se documentarán en el CRF.
Experimental: ICP inmediata con VA-ECMO precoz
El grupo 2 recibirá ICP inmediata más soporte farmacológico estándar con ECMO veno-arterial periférica temprana.
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
La PCI primaria o la PCI temprana/inmediata para NSTEMI se realizará de acuerdo con los estándares de atención recomendados por las Directrices. Esto incluirá una precarga adecuada con terapia antiplaquetaria dual, un abordaje radial preferido, anticoagulación intraoperatoria (con medida de ACT si se considera apropiado cada 30 minutos) y el uso de stents liberadores de fármacos. El tratamiento se administrará esencialmente solo al vaso culpable. Se considerará que un procedimiento exitoso ha logrado un flujo TIMI 2-3 y una estenosis residual < 50%. La falla de PCI no será una exclusión en sí misma del ensayo.
Otro: Apoyo farmacológico
Uso de agentes farmacológicos (norepinefrina, dobutamina, levosimendan) según las guías de la ESC para mantener la presión arterial media >75 mmHg de acuerdo con los estándares de atención reconocidos. Los cambios en la farmacoterapia NO se considerarán terapia de escalada. Sin embargo, el número y la dosis de inotrópicos se documentarán en el CRF.
Dispositivo: VA-ECMO

Después de la ICP de la lesión culpable, se iniciará ECMO a los pacientes tan pronto como se haya completado la ecocardiografía (para excluir causas mecánicas), una vez que se haya evaluado que no han mejorado (con el objetivo de iniciar ECMO lo antes posible a partir de los 30 minutos). después de completar el procedimiento P-PCI y completamente establecido dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización).

Se empleará ECMO veno-arterial periférico con un caudal de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. Se instituirán otros métodos de descarga del VI, perfusión del miembro distal, mantenimiento de la apertura de la válvula aórtica/eyección y anticoagulación según el cuidado habitual de los sitios.

Se asignará un mínimo de 24 horas a la terapia aleatoria para que se demuestre el fracaso de la estrategia, pero esto quedará a discreción de los médicos.

Otros nombres:
  • Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Muerte por cualquier causa
a los 30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o ingreso por insuficiencia cardiaca a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca con síntomas típicos (p. dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos y fatiga) que pueden ir acompañadas de signos (p. presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares y edema periférico) causados ​​por una anomalía cardiaca estructural y/o funcional, que da lugar a un gasto cardiaco reducido y/o presiones intracardiacas elevadas en reposo o durante el estrés.
a los 12 meses
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Muerte por cualquier causa
a los 12 meses
Ingreso por insuficiencia cardiaca a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Ingreso hospitalario con síndrome clínico de insuficiencia cardiaca, definido según las guías de la ESC como síntomas típicos (p. dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos y fatiga) que pueden ir acompañadas de signos (p. presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares y edema periférico) causados ​​por una anomalía cardiaca estructural y/o funcional, que da lugar a un gasto cardiaco reducido y/o presiones intracardiacas elevadas en reposo o durante el estrés.
a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Muerte por cualquier causa
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Muerte por causas cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, accidente cerebrovascular y muerte súbita sospechosa de etiología cardíaca.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Carrera.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses
Déficit neurológico agudo que dura más de 24 horas. El tipo de accidente cerebrovascular se clasificará como: 1) Hemorrágico primario: ya sea hemorragia intracraneal o hematoma subdural. 2) infarto cerebral no hemorrágico. 3) infarto cerebral no hemorrágico con conversión hemorrágica. 4) Incierto (cualquier accidente cerebrovascular sin imágenes cerebrales [CT o MRI] o definición de tipo de autopsia, o si las pruebas no son concluyentes).
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Definido como la presencia de síntomas isquémicos de dolor de tipo anginoso que duran más de 20 minutos, su evidencia de elevación del segmento ST/nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG, o evidencia de nueva elevación de troponina en más del 20% de la última no- lectura normalizada o evidencia angiográfica de reoclusión de una arteria o injerto previamente abierto.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Sangrado (BARC Tipo 3-5)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Evidencia de sangrado según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado Tipo 3, Tipo 4 o Tipo 5.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Escalamiento a otro dispositivo de soporte (no ECMO) para shock refractario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
El uso de dispositivos de soporte Impella o Tandem-Heart o LVAD en pacientes con shock cardiogénico persistente a pesar de la revascularización y la recuperación del soporte farmacológico. El uso de ECMO o MSD sin ECMO en el grupo de atención estándar o en el grupo de intervención sin dispositivo ECMO (ECMO) se considerará una violación del protocolo y se manejará estadísticamente como tal en el análisis final.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Cualquier complicación vascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Complicaciones que afectan la vasculatura periférica, definidas por las clasificaciones del Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Daño Renal Agudo según la clasificación RIFLE modificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Evidencia de lesión renal aguda según la clasificación RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage Kidney Disease) estadio 1 - 3.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
MACCE (Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
criterio de valoración combinado de mortalidad por cualquier causa, IM repetido, accidente cerebrovascular y rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
a los 12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Muerte por causas cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, accidente cerebrovascular y muerte súbita de etiología cardíaca.
a los 12 meses
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Definido como la presencia de síntomas isquémicos de angina que duran más de 20 minutos, su evidencia de elevación del segmento ST/nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG, o evidencia de nueva elevación de troponina en más del 20 % de la última lectura no normalizada, o evidencia angiográfica de reoclusión de una arteria o injerto previamente abierto.
a los 12 meses
Carrera
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Déficit neurológico agudo que dura más de 24 horas. El tipo de accidente cerebrovascular se clasificará como: 1) Hemorrágico primario: ya sea hemorragia intracraneal o hematoma subdural. 2) infarto cerebral no hemorrágico. 3) infarto cerebral no hemorrágico con conversión hemorrágica. 4) Incierto (cualquier accidente cerebrovascular sin imágenes cerebrales [CT o MRI] o definición de tipo de autopsia, o si las pruebas no son concluyentes).
a los 12 meses
Necesidad de revascularización repetida no planificada (impulsada por isquemia) (PCI y/o CABG) después del procedimiento índice [procedimientos por etapas excluidos]
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Procedimiento de revascularización (ya sea PCI o CABG) realizado después del procedimiento índice en el contexto de síntomas isquémicos y evidencia de isquemia miocárdica (ECG, exploración de perfusión de estrés, infarto agudo de miocardio) ya sea en la lesión culpable o no culpable. No se incluirán los procedimientos planificados electivos por etapas para la lesión no culpable.
a los 12 meses
Falta de alta de la admisión primaria medida a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
El paciente permanece internado en el hospital para recibir atención médica continua después del ingreso índice con síndrome coronario agudo complicado por shock cardiogénico.
a los 30 dias
Sangrado (BARC Tipo 3-5)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Evidencia de sangrado según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado Tipo 3, Tipo 4 o Tipo 5.
a los 12 meses
Tamaño del infarto en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
El tamaño del infarto de miocardio, cuantificado como el porcentaje de miocardio que muestra realce tardío de gadolinio compatible con lesión miocárdica aguda.
Desde la fecha de ingreso hospitalario índice hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 12 meses.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La rentabilidad del uso temprano de ECMO en pacientes con shock cardiogénico como complicación de un infarto agudo de miocardio se evaluará mediante el índice de rentabilidad incremental (ICER)
a los 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante el EuroQuol-5D-5L (medida al alta, 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria después del ingreso índice, a los 6 meses y a los 12 meses

Evalúe el estado de salud general de los participantes y la calidad de vida autoinformada mediante el cuestionario EQ5D. Esta es una medida estandarizada del estado de salud EQ-5D de 5 niveles desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.

El cuestionario EuroQuol (EQ)-5D-5L evalúa la calidad de vida de los participantes del estudio según 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno puntuado según una escala de 1 (sin problemas) a 5 (indicando problemas extremos) y generando un código de 5 dígitos correspondiente a calidad de vida. Esto se utilizará en el momento del alta, a los 6 meses y a los 12 meses, y se medirá el cambio dentro del sujeto en las puntuaciones de EQ-5D-5L para este resultado secundario.
el día del alta hospitalaria después del ingreso índice, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota (medida al alta, 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria después del ingreso índice, a los 6 meses y a los 12 meses
Esta es una medida estandarizada de la calidad de vida de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca. El cuestionario incluye 21 formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida del paciente, cada dominio se califica de 0 a 5, lo que indica cuánto la insuficiencia cardíaca ha impedido que el paciente viva como él o ella quería vivir. las 4 semanas anteriores. Esto se evaluará para cada paciente en el momento del alta, a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses. El cambio dentro del sujeto en el cuestionario MLFHQ se medirá para cada grupo.
el día del alta hospitalaria después del ingreso índice, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Leicester

Colaboradores

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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