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Testare il valore di una nuova strategia e la sua efficacia in termini di costi al fine di migliorare gli scarsi risultati nello shock cardiogeno (EUROSHOCK)

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

EURO SHOCK Testare il valore di una nuova strategia e la sua efficacia in termini di costi al fine di migliorare gli scarsi risultati dello shock cardiogeno

Lo shock cardiogeno (CGS) colpisce fino al 10% dei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta. Ha una mortalità a 30 giorni del 45-50%. Nessuno studio farmacologico o di intervento/dispositivo ha avuto alcun impatto su questa mortalità negli ultimi 20 anni.

Lo studio EURO SHOCK (supportato dal programma Orizzonti 2020 dell'Unione Europea) randomizzerà 428 pazienti con CGS a seguito di sindrome coronarica acuta da 44 centri dell'UE all'intervento precoce con terapia di ossigenazione extra corporea (ECMO) o al trattamento standard (senza ECMO). Questo intervento è una procedura del centro specialistico ad alto costo che richiede ulteriori indagini, compresa la valutazione economica. Saranno intrapresi molteplici sotto-studi meccanicistici e generatori di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EURO SHOCK mette alla prova il nuovo utilizzo del dispiegamento precoce del dispositivo di supporto meccanico nello shock cardiogeno (CGS) in uno studio strategico randomizzato, con evidenza di beneficio o altrimenti misurato registrando esiti finali clinici concreti.

L'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO) è già utilizzata nella CGS. Questa non è quindi una nuova terapia. È l'uso di ECMO all'inizio dello sviluppo di CGS che è l'aspetto nuovo di questo progetto. Gli investigatori verificheranno se una strategia di ECMO molto precoce può migliorare il rapido declino di cui soffrono molti pazienti con CGS. Il valore dell'implementazione di un dispositivo clinicamente utilizzato e approvato in modo prospettico e all'inizio della storia naturale della CGS rispetto alla pratica standard non è stato testato prima e sarà la base del progetto EURO SHOCK.

Questo stesso studio sarà uno studio di progettazione prospettico randomizzato, in aperto, che metterà a confronto due gruppi di pazienti: entrambi riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) appropriato come è prassi corrente al loro arrivo in ospedale.

  1. Il gruppo 1 riceverà PCI immediato + cure standard (supporto farmacologico).
  2. Il gruppo 2 riceverà PCI immediato più supporto con ECMO veno-arterioso periferico precoce + cure standard (supporto farmacologico).

Gli investigatori confronteranno anche il rapporto costo-efficacia del VA-ECMO precoce, rispetto all'attuale standard di cura. EURO SHOCK valuterà anche nuovi protocolli CMR in questi pazienti malati, e anche se i sistemi di trasferimento segnalato urgente del paziente malato sono pratici e vantaggiosi. Gli investigatori determineranno se esistono marcatori biologici ed ECG che predicono esiti peggiori del paziente, che potrebbero quindi aiutare a selezionare i pazienti più appropriati per trattamenti accelerati (il paziente viene trasferito solo se necessario).

Sebbene al centro del progetto vi sia una sperimentazione randomizzata, verranno quindi raggiunti altri importanti obiettivi.

Lo studio di ricerca si concentrerà inoltre, attraverso analisi a priori e post-hoc, su sottogruppi a più alto rischio e vulnerabili come gli anziani (>75 anni) e le donne, l'importanza della sede dell'infarto e su quelli con multi-morbidità come come diabete. Questi dati post-hoc saranno pubblicati separatamente.

Lo studio includerà pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) che hanno documentato il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) ma con alcuni avvertimenti (vedi criteri di esclusione).

L'esito primario è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo il ricovero con sindrome coronarica acuta con shock cardiogeno. Gli esiti secondari chiave includeranno la mortalità per tutte le cause o il ricovero per insufficienza cardiaca a 12 mesi, la mortalità per tutte le cause a 12 mesi e il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca a 12 mesi.

Una pietra miliare di questo programma di ricerca sarà determinare il rapporto costo-efficacia dell'ECMO in questo contesto. I benefici in termini di costi saranno misurati sia nell'immediato che nel lungo termine testando, ad esempio, l'eventuale impatto della necessità di terapie per l'insufficienza cardiaca. Ciò sarà intrapreso con valutazioni del rapporto costo-efficacia del dispositivo e valutazione della qualità della vita utilizzando l'EuroQuol-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

Lo studio EUROSHOCK includerà anche i seguenti studi secondari:

  1. MRI cardiovascolare: sottostudio di imaging cardio-renale che utilizza nuovi protocolli accorciati e senza trattenimento del respiro.
  2. Sub-studio sulla funzione piastrinica progettato per accedere all'impatto dei nuovi rivestimenti ECMO sull'attivazione piastrinica.

Il programma sarà sviluppato e gestito attraverso una struttura gestionale attentamente ponderata comprendente 8 programmi di lavoro separati ma interconnessi (ciascuno mirato a un aspetto del progetto e guidato da un sperimentatore clinico esperto o da un responsabile della sperimentazione) e comporterà la diffusione dei risultati attraverso un apposito pacchetto di lavoro di diffusione. L'attenzione alla traduzione dei risultati nella successiva cura del paziente sul campo sarà un obiettivo importante per il team di gestione e diffusione e coinvolgerà i gruppi di supporto del paziente, le società professionali e le informazioni fornite direttamente al personale medico e non medico che si prende cura della CGS pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony H Gershlick
  • Numero di telefono: 0116 256 3887
  • Email: ahg8@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Contatto:
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Contatto:
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Antwerpen
        • Contatto:
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Non ancora reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contatto:
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Non ancora reclutamento
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Contatto:
      • Deurne, Belgio, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Monica
        • Contatto:
      • Gent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Gent
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
      • Konstanz, Germania, 78464
      • Munich, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
      • München, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
      • München, Germania, 80639
      • München, Germania, 81375
      • München, Germania, 81377 Munich
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Padova
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10154
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Contatto:
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Reclutamento
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Hammerfest, Norvegia, 9601
      • Mo I Rana, Norvegia, 8607
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • Universitetet i Tromsoe
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Non ancora reclutamento
        • Papworth Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4SA
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Non ancora reclutamento
        • St Barts and the London Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 2PR
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Hill
          • Numero di telefono: +442032995675
          • Email: jmhill@nhs.net
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Harefield and Brompton London
        • Contatto:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE3 9QP
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Leicester
        • Contatto:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE39QP
        • Reclutamento
        • University of Leicester
        • Contatto:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Numero di telefono: 0116 256 3887
          • Email: ahg8@le.ac.uk
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8QQ
        • Non ancora reclutamento
        • University of Glasgow
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato.
  2. Presentazione CGS entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi della sindrome coronarica acuta (ACS).
  3. La CGS può essere solo secondaria a SCA (IM STEMI di tipo 1 o N-STEMI) o secondaria a SCA in seguito a precedente PCI recente (trombosi dello stent acuta/sub-acuta ARC)
  4. PCI è stato tentato.

  5. Persistenza di CGS 30 minuti dopo rivascolarizzazione riuscita o non riuscita dell'arteria coronaria colpevole per consentire l'ecocardiografia e la valutazione clinica.

    CGS sarà definito dai seguenti 2 criteri:

    • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per almeno 30 minuti, o necessità di un'infusione continua di vasopressori o terapia inotropa per mantenere la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg.

    Segni clinici di congestione polmonare, oltre a segni di ridotta perfusione d'organo con almeno una delle seguenti manifestazioni:

    • stato mentale alterato.
    • pelle e arti freddi e umidi.
    • oliguria con una produzione di urina inferiore a 30 ml all'ora.
    • elevato livello di lattato arterioso > 2,0 mmol per litro.
  6. Fornitura di assenso informato seguito dal consenso del paziente; [o il consenso del parente o del medico se il paziente non è in grado di acconsentire].

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a fornire assenso/consenso informato.
  2. Evidenza ecocardiografica) di causa meccanica per CGS: ad esempio difetto del setto ventricolare, rottura della parete libera del ventricolo sinistro, rigurgito mitralico ischemico (registrato entro 30 minuti dalla fine della procedura PCI).
  3. Età <18 e>90 anni.
  4. Ritenuto adeguatamente fragile (≥ 5 punteggio di fragilità canadese)
  5. Shock da altra causa (sepsi, shock emorragico/ipovolemico, anafilassi, miocardite ecc.).
  6. Malattia sistemica significativa
  7. Demenza nota di qualsiasi gravità.
  8. Comorbidità con aspettativa di vita <12 mesi.
  9. Malattia vascolare periferica grave (che preclude l'accesso rendendo l'ECMO controindicato).
  10. Grave allergia o intolleranza agli agenti antiaggreganti piastrinici farmacologici o antitrombotici.

  11. Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) in una qualsiasi delle seguenti circostanze:-

    • senza ritorno della circolazione spontanea (sforzo di rianimazione in corso).
    • senza pH o >7 senza RCP da parte di astanti entro 10 minuti dal collasso.
  12. Coinvolto in un altro studio di ricerca randomizzato negli ultimi 12 mesi.
  13. Livello di lattato arterioso <2,0 mmol per litro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI immediato con terapia medica

Il gruppo 1 riceverà rivascolarizzazione immediata con intervento coronarico percutaneo (PCI) solo alla lesione colpevole) + cure standard (supporto farmacologico titolato per raggiungere SBP> 90 mmHg).

Nessun dispositivo di supporto meccanico consentito.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
PCI primario o PCI precoce/immediato per NSTEMI sarà intrapreso secondo gli standard di cura raccomandati dalle linee guida. Ciò includerà un adeguato pre-caricamento con doppia terapia antipiastrinica, un approccio radiale preferito, anticoagulante intraprocedurale (con misurazione dell'ACT se ritenuto appropriato ogni 30 minuti) e l'uso di stent a rilascio di farmaco. Il trattamento verrà erogato essenzialmente solo alla nave colpevole. Una procedura di successo sarà considerata quella che ha raggiunto il flusso TIMI 2-3 e la stenosi residua <50%. Il fallimento del PCI non sarà di per sé un'esclusione dal processo.
Altro: Supporto farmacologico
Uso di agenti farmacologici (norepinefrina, dobutamina, levosimendan) secondo le linee guida ESC per mantenere la pressione arteriosa media >75 mmHg secondo standard di cura riconosciuti. I cambiamenti nella farmacoterapia NON saranno considerati come terapia di escalation. Tuttavia il numero e la dose di inotropi saranno documentati nella CRF.
Sperimentale: PCI immediato con VA-ECMO precoce
Il gruppo 2 riceverà PCI immediato più supporto farmacologico standard con ECMO veno-arterioso periferico precoce.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
PCI primario o PCI precoce/immediato per NSTEMI sarà intrapreso secondo gli standard di cura raccomandati dalle linee guida. Ciò includerà un adeguato pre-caricamento con doppia terapia antipiastrinica, un approccio radiale preferito, anticoagulante intraprocedurale (con misurazione dell'ACT se ritenuto appropriato ogni 30 minuti) e l'uso di stent a rilascio di farmaco. Il trattamento verrà erogato essenzialmente solo alla nave colpevole. Una procedura di successo sarà considerata quella che ha raggiunto il flusso TIMI 2-3 e la stenosi residua <50%. Il fallimento del PCI non sarà di per sé un'esclusione dal processo.
Altro: Supporto farmacologico
Uso di agenti farmacologici (norepinefrina, dobutamina, levosimendan) secondo le linee guida ESC per mantenere la pressione arteriosa media >75 mmHg secondo standard di cura riconosciuti. I cambiamenti nella farmacoterapia NON saranno considerati come terapia di escalation. Tuttavia il numero e la dose di inotropi saranno documentati nella CRF.
Dispositivo: VA-ECMO

Dopo il PCI della lesione colpevole, i pazienti riceveranno l'ECMO avviato non appena l'ecocardiografia (per escludere cause meccaniche) sarà stata completata, una volta che sarà stato valutato che non sono migliorati (con l'obiettivo di iniziare l'ECMO il prima possibile da 30 minuti dopo che la procedura P-PCI è stata completata e stabilita completamente entro 6 ore dalla randomizzazione).

L'ECMO veno-arterioso periferico verrà impiegato con una portata in base alle esigenze individuali del paziente. Saranno istituiti altri metodi di scarico del ventricolo sinistro, perfusione dell'arto distale, mantenimento dell'eiezione/apertura della valvola aortica e anti-coagulazione secondo le consuete cure dei siti.

Un minimo di 24 ore deve essere assegnato alla terapia randomizzata in modo che venga dimostrato il fallimento della strategia, ma questo sarà a discrezione dei medici.

Altri nomi:
  • Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
Morte per qualsiasi causa
a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Morte per qualsiasi causa o ricovero in ospedale per scompenso cardiaco con sintomi tipici (es. affanno, gonfiore alle caviglie e affaticamento) che possono essere accompagnati da segni (ad es. pressione venosa giugulare elevata, crepitii polmonari ed edema periferico) causata da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, che determina una gittata cardiaca ridotta e/o pressioni intracardiache elevate a riposo o durante lo stress.
a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
a 12 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Ricovero in ospedale con sindrome clinica da insufficienza cardiaca, definita secondo le linee guida ESC come sintomi tipici (es. affanno, gonfiore alle caviglie e affaticamento) che possono essere accompagnati da segni (ad es. pressione venosa giugulare elevata, crepitii polmonari ed edema periferico) causata da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, che determina una gittata cardiaca ridotta e/o pressioni intracardiache elevate a riposo o durante lo stress.
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Morte per qualsiasi causa
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Morte dovuta a cause cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, ictus e morte improvvisa sospettata di eziologia cardiaca.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Colpo.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Deficit neurologico acuto che dura più di 24 ore. Il tipo di ictus sarà classificato come: 1) Emorragico primario: emorragia intracranica o ematoma subdurale. 2) infarto cerebrale non emorragico. 3) infarto cerebrale non emorragico con conversione emorragica. 4) Incerto (qualsiasi ictus senza imaging cerebrale [TC o MRI] o definizione autoptica del tipo, o se i test non sono conclusivi).
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Definito come la presenza di sintomi ischemici di dolore di tipo anginoso che durano più di 20 minuti, la sua evidenza di sopraslivellamento del tratto ST/nuovo blocco di branca sinistra all'ECG, o evidenza di nuovo aumento della troponina superiore al 20% dell'ultimo non- lettura normalizzata o evidenza angiografica di riocclusione di un'arteria o di un innesto precedentemente aperti.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Sanguinamento (tipo BARC 3-5)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Evidenza di sanguinamento secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium Tipo 3, Tipo 4 o Tipo 5.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Passaggio ad altro dispositivo di supporto (non ECMO) per shock refrattario
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
L'uso di dispositivi di supporto Impella o Tandem-Heart o LVAD in pazienti con shock cardiogeno persistente nonostante la rivascolarizzazione e l'aumento del supporto farmacologico. L'uso di ECMO o non ECMO MSD nel gruppo di cure standard o nel gruppo di dispositivi non ECMO in intervento (ECMO) sarà considerato come una violazione del protocollo e gestito statisticamente come tale nell'analisi finale.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Eventuali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Complicanze che interessano il sistema vascolare periferico, definite dalle classificazioni VARC-2 del Valve Academic Research Consortium.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Lesione renale acuta secondo la classificazione RIFLE modificata
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Evidenza di lesione renale acuta secondo la classificazione RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End-stage renal disease) fase 1 - 3.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Lasso di tempo: a 12 mesi
endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, IM ripetuto, ictus e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
a 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 12 mesi
Morte dovuta a cause cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, ictus e morte improvvisa per eziologia cardiaca.
a 12 mesi
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: a 12 mesi
Definito come la presenza di sintomi ischemici di angina che durano più di 20 minuti, la sua evidenza di sopraslivellamento del segmento ST/nuovo blocco di branca sinistra all'ECG, o evidenza di nuovo aumento della troponina superiore al 20% dell'ultima lettura non normalizzata, o evidenza angiografica di riocclusione di un'arteria o di un innesto precedentemente aperti.
a 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: a 12 mesi
Deficit neurologico acuto che dura più di 24 ore. Il tipo di ictus sarà classificato come: 1) Emorragico primario: emorragia intracranica o ematoma subdurale. 2) infarto cerebrale non emorragico. 3) infarto cerebrale non emorragico con conversione emorragica. 4) Incerto (qualsiasi ictus senza imaging cerebrale [TC o MRI] o definizione autoptica del tipo, o se i test non sono conclusivi).
a 12 mesi
Necessità di ripetere la rivascolarizzazione (PCI e/o CABG) non pianificata (indotta da ischemia) dopo la procedura indice [procedure a stadi escluse]
Lasso di tempo: a 12 mesi
Procedura di RIvascolarizzazione (PCI o CABG) intrapresa dopo la procedura indice nel contesto dei sintomi ischemici e dell'evidenza di ischemia miocardica (ECG, scansione di perfusione da sforzo, infarto miocardico acuto) alla lesione colpevole o non colpevole. Le procedure programmate elettive pianificate per la lesione non colpevole non saranno incluse.
a 12 mesi
Fallimento della dimissione dal ricovero primario misurato a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
Il paziente rimane ricoverato in ospedale per cure mediche in corso a seguito del ricovero indice con sindrome coronarica acuta complicata da shock cardiogeno.
a 30 giorni
Sanguinamento (tipo BARC 3-5)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Evidenza di sanguinamento secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium Tipo 3, Tipo 4 o Tipo 5.
a 12 mesi
Dimensioni dell'infarto alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
La dimensione dell'infarto del miocardio, quantificata come la percentuale di miocarido che dimostra un potenziamento tardivo del gadolinio coerente con il danno miocardico acuto.
Dalla data di ricovero ospedaliero indice alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'efficacia in termini di costi dell'utilizzo dell'ECMO precoce nei pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto sarà valutata utilizzando l'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
a 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando EuroQuol-5D-5L (misurata alla dimissione, 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale dopo il ricovero indice, a 6 mesi ea 12 mesi

Valutare lo stato di salute generale dei partecipanti e la qualità della vita autodichiarata utilizzando il questionario EQ5D. Si tratta di una misura standardizzata dello stato di salute EQ-5D a 5 livelli sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.

Il questionario EuroQuol (EQ)-5D-5L valuta la qualità della vita nei partecipanti allo studio in base a 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno valutato secondo una scala di 1 (nessun problema) a 5 (che indica problemi estremi) e generando un codice a 5 cifre corrispondente alla qualità della vita. Questo verrà utilizzato alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi e la variazione all'interno del soggetto nei punteggi EQ-5D-5L sarà misurata per questo risultato secondario.
il giorno della dimissione dall'ospedale dopo il ricovero indice, a 6 mesi ea 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Minnesota Living with heart failure (misurato alla dimissione, 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale dopo il ricovero indice, a 6 mesi ea 12 mesi
Questa è una misura standardizzata della qualità della vita per i pazienti che vivono con insufficienza cardiaca. Il questionario include 21 modi fisici, emotivi e socio-economici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita del paziente, ogni dominio è valutato da 0 a 5 indicando quanto l'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere le 4 settimane precedenti. Questo sarà valutato per ciascun paziente al momento della dimissione, a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi. Il cambiamento all'interno del soggetto nel questionario MLFHQ sarà misurato per ciascun gruppo.
il giorno della dimissione dall'ospedale dopo il ricovero indice, a 6 mesi ea 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0658

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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