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Testando o valor da nova estratégia e sua eficácia de custo para melhorar os resultados ruins no choque cardiogênico (EUROSHOCK)

29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester

EURO SHOCK Testando o valor da nova estratégia e sua eficácia de custo para melhorar os resultados ruins no choque cardiogênico

O choque cardiogênico (CGS) afeta até 10% dos pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda. Tem uma mortalidade de 30 dias de 45-50%. Nenhum ensaio farmacológico ou de intervenção/dispositivo teve qualquer impacto nesta mortalidade nos últimos 20 anos.

O EURO SHOCK Trial (apoiado pelo programa Horizons 2020 da União Europeia) randomizará 428 pacientes com SCG após síndrome coronariana aguda de 44 centros da UE para intervenção precoce com terapia de Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO) ou tratamento padrão (sem ECMO). Esta intervenção é um procedimento de centro especializado de alto custo que justifica uma investigação mais aprofundada, incluindo avaliação econômica. Múltiplos sub-estudos mecanísticos e geradores de hipóteses serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EURO SHOCK testa o novo uso da implantação precoce de dispositivo de suporte mecânico em choque cardiogênico (CGS) em um estudo de estratégia randomizado, com evidência de benefício ou de outra forma medido pelo registro de desfechos clínicos concretos.

A Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO) já é utilizada na CGS. Esta não é, portanto, uma terapia nova. É o uso de ECMO no início do desenvolvimento do CGS que é o aspecto novo deste projeto. Os investigadores testarão se uma estratégia de ECMO muito precoce pode melhorar o rápido declínio que muitos pacientes com CGS sofrem. O valor de implantar um dispositivo clinicamente usado e aprovado prospectivamente e no início da história natural da SCG em comparação com a prática padrão não foi testado antes e será a base do projeto EURO SHOCK.

Este estudo em si será um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de design que comparará dois grupos de pacientes: Ambos receberão intervenção coronária percutânea (ICP) apropriada, como é a prática atual quando chegam ao hospital.

  1. O grupo 1 receberá ICP imediata + tratamento padrão (suporte farmacológico).
  2. O Grupo 2 receberá ICP imediata mais suporte com ECMO veno-arterial periférica precoce + cuidados padrão (suporte farmacológico).

Os investigadores também irão comparar a relação custo-eficácia da VA-ECMO precoce, em comparação com o padrão de atendimento atual. O EURO SHOCK também avaliará novos protocolos de CMR nesses pacientes indispostos, e também se os sistemas de transferência urgente de pacientes indispostos são práticos e benéficos. Os investigadores determinarão se existem marcadores biológicos e de ECG que predizem piores resultados para os pacientes, o que poderia ajudar a selecionar os pacientes mais adequados para tratamentos acelerados (o paciente só é transferido se necessário).

Embora no centro do projeto haja um estudo randomizado, outros objetivos importantes serão alcançados.

O estudo de pesquisa também se concentrará, por meio de análises a priori e post hoc, em subgrupos vulneráveis ​​e de maior risco, como idosos (> 75 anos) e mulheres, a importância do local do infarto e naqueles com multimorbidades, como como diabetes. Esses dados post-hoc serão publicados separadamente.

O estudo incluirá pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) que documentaram o retorno da circulação espontânea (ROSC), mas com algumas ressalvas (consulte os critérios de exclusão).

O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 30 dias após a admissão com síndrome coronariana aguda com choque cardiogênico. Os principais desfechos secundários incluirão mortalidade por todas as causas ou internação com insuficiência cardíaca aos 12 meses, mortalidade por todas as causas aos 12 meses e internação hospitalar com insuficiência cardíaca aos 12 meses.

A pedra angular deste programa de pesquisa será determinar a relação custo-eficácia da ECMO neste cenário. O benefício de custo será medido imediatamente e no teste de longo prazo, por exemplo, qualquer impacto da necessidade de terapias para insuficiência cardíaca. Isso será realizado com avaliações de custo-efetividade do dispositivo e avaliação da qualidade de vida usando o EuroQuol-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

O estudo EUROSHOCK também incluirá os seguintes subestudos:

  1. RM Cardiovascular: Subestudo de Imagem Cardio-Renal usando novos protocolos encurtados, sem retenção da respiração.
  2. Subestudo da função plaquetária projetado para acessar o impacto de novos revestimentos de ECMO na ativação plaquetária.

O programa será desenvolvido e executado por meio de uma estrutura de gerenciamento cuidadosamente pensada, compreendendo 8 programas de trabalho separados, mas interligados (cada um direcionado a um aspecto do projeto e liderado por um pesquisador ou gerente de estudo clínico experiente) e envolve a divulgação dos resultados por meio de um pacote de trabalho de divulgação. A atenção à tradução dos resultados para o atendimento subseqüente no local do paciente será um objetivo importante para a equipe de gerenciamento e divulgação e envolverá grupos de apoio ao paciente, sociedades profissionais e informações fornecidas diretamente à equipe médica e não médica que cuida do CGS pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony H Gershlick
  • Número de telefone: 0116 256 3887
  • E-mail: ahg8@le.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Ainda não está recrutando
        • Herz-Zentrum Bodensee
        • Contato:
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80336
      • München, Alemanha, 80639
      • München, Alemanha, 81375
      • München, Alemanha, 81377 Munich
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Contato:
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst
        • Contato:
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Antwerpen
        • Contato:
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Ainda não está recrutando
        • ZNA Middelheim
        • Contato:
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Ainda não está recrutando
        • Imelda Hospital Bonheiden
        • Contato:
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Monica
        • Contato:
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Gent
        • Contato:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Ainda não está recrutando
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contato:
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Turnhout
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Consorci Institut D'Investicacions Biomediques August Pi i Sunyer / Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Sant Pau
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08907
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedalierea Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Careggi, Firenze
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10154
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Giovanni Bosco di Torino
        • Contato:
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Recrutamento
        • Paula Stradina Liniska Universitates Slimnica AS
        • Contato:
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8092
      • Hammerfest, Noruega, 9601
      • Mo I Rana, Noruega, 8607
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • Universitetet i Tromsoe
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Ainda não está recrutando
        • Papworth Hospital
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4SA
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Ainda não está recrutando
        • St Barts and the London Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 2PR
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Hill
          • Número de telefone: +442032995675
          • E-mail: jmhill@nhs.net
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Harefield and Brompton London
        • Contato:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE3 9QP
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Leicester
        • Contato:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE39QP
        • Recrutamento
        • University of Leicester
        • Contato:
          • Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP
          • Número de telefone: 0116 256 3887
          • E-mail: ahg8@le.ac.uk
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amerjeet Banning
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Ainda não está recrutando
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contato:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8QQ
        • Ainda não está recrutando
        • University of Glasgow
        • Contato:
  • Áustria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado.
  2. Apresentação CGS dentro de 24 horas após o início dos sintomas da Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
  3. A CGS só pode ser secundária a ACS (tipo 1 MI STEMI ou N-STEMI) ou secundária a ACS após ICP recente anterior (trombose de stent aguda/subaguda ARC)
  4. PCI foi tentado.

  5. Persistência de CGS 30 minutos após revascularização bem ou malsucedida da artéria coronária culpada para permitir ecocardiografia e avaliação clínica.

    O CGS será definido pelos 2 critérios a seguir:

    • Pressão arterial sistólica <90 mmHg por pelo menos 30 minutos ou necessidade de infusão contínua de vasopressor ou terapia inotrópica para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg.

    Sinais clínicos de congestão pulmonar, além de sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos uma das seguintes manifestações:

    • Estado mental alterado.
    • pele e membros frios e úmidos.
    • oligúria com débito urinário inferior a 30 ml por hora.
    • nível elevado de lactato arterial de >2,0 mmol por litro.
  6. Fornecimento de assentimento informado seguido do consentimento do paciente; [ou consentimento do parente ou médico se o paciente não puder consentir].

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a fornecer assentimento/consentimento informado.
  2. Evidência ecocardiográfica) de causa mecânica para CGS: por exemplo, defeito do septo ventricular, ruptura da parede livre do VE, regurgitação mitral isquêmica (registrada dentro de 30 minutos após o final do procedimento de ICP).
  3. Idade <18 e>90 anos.
  4. Considerado adequadamente frágil (≥ 5 pontuação de fragilidade canadense)
  5. Choque de outra causa (sepse, choque hemorrágico/hipovolêmico, anafilaxia, miocardite, etc.).
  6. Doença sistêmica significativa
  7. Demência conhecida de qualquer gravidade.
  8. Comorbidade com expectativa de vida <12 meses.
  9. Doença vascular periférica grave (impedindo o acesso tornando a ECMO contra-indicada).
  10. Alergia grave ou intolerância a agentes antiplaquetários farmacológicos ou antitrombóticos.

  11. Parada cardíaca fora do hospital (OHCA) em qualquer uma das seguintes circunstâncias: -

    • sem retorno da circulação espontânea (esforço de ressuscitação contínuo).
    • sem pH ou >7 sem RCP de testemunha dentro de 10 minutos após o colapso.
  12. Envolvido em outro estudo de pesquisa randomizado nos últimos 12 meses.
  13. Nível de lactato arterial <2,0 mmol por litro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICP imediata com terapia médica

O Grupo 1 receberá revascularização imediata com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) apenas na lesão culpada) + tratamento padrão (suporte farmacológico titulado para atingir PAS > 90mmHg).

Nenhum dispositivo de suporte mecânico permitido.
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
A ICP primária ou ICP precoce/imediata para NSTEMI será realizada de acordo com os padrões de tratamento recomendados pelas Diretrizes. Isso incluirá pré-carga apropriada com terapia antiplaquetária dupla, uma abordagem radial preferencial, anticoagulação intra-procedimento (com medida de ACT se considerado apropriado a cada 30 minutos) e o uso de stents farmacológicos. O tratamento será entregue essencialmente apenas ao vaso culpado. Um procedimento bem-sucedido será aquele que atingir fluxo TIMI 2-3 e estenose residual < 50%. A falha do PCI não será uma exclusão do julgamento.
Outro: Apoio Farmacológico
Uso de agentes farmacológicos (Norepinefrina, Dobutamina, Levosimendan) de acordo com as Diretrizes da ESC para manter a pressão arterial média > 75 mmHg de acordo com os padrões de cuidados reconhecidos. Alterações na farmacoterapia NÃO serão consideradas como terapia de escalonamento. No entanto, o número e a dose de inotrópicos serão documentados no CRF.
Experimental: ICP imediata com VA-ECMO precoce
O Grupo 2 receberá ICP imediata mais suporte farmacológico padrão com ECMO veno-arterial periférica precoce.
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
A ICP primária ou ICP precoce/imediata para NSTEMI será realizada de acordo com os padrões de tratamento recomendados pelas Diretrizes. Isso incluirá pré-carga apropriada com terapia antiplaquetária dupla, uma abordagem radial preferencial, anticoagulação intra-procedimento (com medida de ACT se considerado apropriado a cada 30 minutos) e o uso de stents farmacológicos. O tratamento será entregue essencialmente apenas ao vaso culpado. Um procedimento bem-sucedido será aquele que atingir fluxo TIMI 2-3 e estenose residual < 50%. A falha do PCI não será uma exclusão do julgamento.
Outro: Apoio Farmacológico
Uso de agentes farmacológicos (Norepinefrina, Dobutamina, Levosimendan) de acordo com as Diretrizes da ESC para manter a pressão arterial média > 75 mmHg de acordo com os padrões de cuidados reconhecidos. Alterações na farmacoterapia NÃO serão consideradas como terapia de escalonamento. No entanto, o número e a dose de inotrópicos serão documentados no CRF.
Dispositivo: VA-ECMO

Após a ICP da lesão culpada, os pacientes terão ECMO iniciada assim que a ecocardiografia (para excluir causas mecânicas) for concluída, uma vez que tenham sido avaliados como tendo falhado na melhora (com o objetivo de iniciar a ECMO o mais cedo possível a partir de 30 minutos após a conclusão do procedimento P-PCI e totalmente estabelecido dentro de 6 horas após a randomização).

A ECMO Veno-arterial periférica será empregada com uma taxa de fluxo de acordo com as necessidades individuais do paciente. Outros métodos de descarga do VE, perfusão distal do membro, manutenção da ejeção/abertura da válvula aórtica e anticoagulação serão instituídos de acordo com os cuidados habituais dos locais.

Um mínimo de 24 horas deve ser alocado para a terapia randomizada para que a falha da estratégia seja demonstrada, mas isso ficará a critério dos médicos.

Outros nomes:
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-Arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: em 30 dias
Morte por qualquer causa
em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou internação por insuficiência cardíaca em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Morte por qualquer causa ou admissão hospitalar por insuficiência cardíaca com sintomas típicos (p. falta de ar, inchaço do tornozelo e fadiga) que podem ser acompanhados por sinais (por ex. pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares e edema periférico) causada por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional, resultando em débito cardíaco reduzido e/ou pressão intracardíaca elevada em repouso ou durante o estresse.
aos 12 meses
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Morte por qualquer causa
aos 12 meses
Admissão por insuficiência cardíaca aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Admissão ao hospital com síndrome clínica de insuficiência cardíaca, definida de acordo com as diretrizes da ESC como sintomas típicos (p. falta de ar, inchaço do tornozelo e fadiga) que podem ser acompanhados por sinais (por ex. pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares e edema periférico) causada por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional, resultando em débito cardíaco reduzido e/ou pressão intracardíaca elevada em repouso ou durante o estresse.
aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Morte por qualquer causa
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Morte devido a causas cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, acidente vascular cerebral e morte súbita suspeita de etiologia cardíaca.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Golpe.
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar indexada até à data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses
Déficit neurológico agudo com duração superior a 24 horas. O tipo de AVC será categorizado como: 1) Hemorrágico Primário: hemorragia intracraniana ou hematoma subdural. 2) infarto cerebral não hemorrágico. 3) infarto cerebral não hemorrágico com conversão hemorrágica. 4) Incerto (qualquer AVC sem imagem cerebral [CT ou MRI] ou definição de tipo de autópsia, ou se os testes forem inconclusivos).
Desde a data de admissão hospitalar indexada até à data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses
Infarto do Miocárdio Recorrente
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Definida como a presença de sintomas isquêmicos de dor do tipo angina com duração superior a 20 minutos, sua evidência de elevação do segmento ST/novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG ou evidência de nova elevação da troponina em mais de 20% do último não leitura normalizada ou evidência angiográfica de reoclusão de uma artéria ou enxerto previamente aberto.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Sangramento (BARC Tipo 3-5)
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Evidência de sangramento de acordo com a classificação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento Tipo 3, Tipo 4 ou Tipo 5.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Escalação para outro dispositivo de suporte (não ECMO) para choque refratário
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
O uso de dispositivos de suporte Impella ou Tandem-Heart ou LVAD em pacientes com choque cardiogênico persistente, apesar da revascularização e aumento do suporte farmacológico. O uso de ECMO ou não ECMO MSD no grupo de tratamento padrão ou para o grupo de dispositivo não ECMO em intervenção (ECMO) será considerado uma violação do protocolo e gerenciado estatisticamente como tal na análise final.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Qualquer complicação vascular
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Complicações que afetam a vasculatura periférica, definidas pelas classificações do Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Lesão Renal Aguda de acordo com a classificação RIFLE modificada
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Evidência de lesão renal aguda de acordo com a classificação RIFLE (risco, lesão, falha, perda e doença renal terminal) estágio 1 - 3.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
MACCE (Grandes Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares)
Prazo: aos 12 meses
endpoint combinado de mortalidade por todas as causas, infarto de repetição, acidente vascular cerebral e re-hospitalização por insuficiência cardíaca.
aos 12 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: aos 12 meses
Morte devido a causas cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, acidente vascular cerebral e morte súbita de etiologia cardíaca.
aos 12 meses
Infarto do Miocárdio Recorrente
Prazo: aos 12 meses
Definida como a presença de sintomas isquêmicos de angina com duração superior a 20 minutos, sua evidência de elevação do segmento ST/novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG ou evidência de nova elevação de troponina em mais de 20% da última leitura não normalizada, ou evidência angiográfica de reoclusão de uma artéria ou enxerto previamente aberto.
aos 12 meses
Golpe
Prazo: aos 12 meses
Déficit neurológico agudo com duração superior a 24 horas. O tipo de AVC será categorizado como: 1) Hemorrágico Primário: hemorragia intracraniana ou hematoma subdural. 2) infarto cerebral não hemorrágico. 3) infarto cerebral não hemorrágico com conversão hemorrágica. 4) Incerto (qualquer AVC sem imagem cerebral [CT ou MRI] ou definição de tipo de autópsia, ou se os testes forem inconclusivos).
aos 12 meses
Necessidade de revascularização repetida não planejada (impulsionada pela isquemia) (ICP e/ou CABG) após o procedimento índice [procedimentos estagiados excluídos]
Prazo: aos 12 meses
Procedimento de revascularização (PCI ou CABG) realizado após o procedimento índice no contexto de sintomas isquêmicos e evidência de isquemia miocárdica (ECG, varredura de perfusão sob estresse, infarto agudo do miocárdio) na lesão culpada ou não culpada. Procedimentos eletivos planejados em estágios para a lesão não culpada não serão incluídos.
aos 12 meses
Falha na alta da admissão primária medida em 30 dias
Prazo: em 30 dias
O paciente permanece internado no hospital para cuidados médicos contínuos após a admissão índice com síndrome coronariana aguda complicada por choque cardiogênico.
em 30 dias
Sangramento (BARC Tipo 3-5)
Prazo: aos 12 meses
Evidência de sangramento de acordo com a classificação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento Tipo 3, Tipo 4 ou Tipo 5.
aos 12 meses
Tamanho do infarto na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
O tamanho do infarto do miocárdio, quantificado como a porcentagem de miocárdio demonstrando realce tardio de gadolínio consistente com lesão miocárdica aguda.
Da data de admissão hospitalar indexada até a data de alta hospitalar, avaliada até 12 meses.
Efetividade de custo
Prazo: aos 12 meses
O custo-efetividade do uso de ECMO precoce em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio será avaliado usando o Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQuol-5D-5L (medida na alta, 6 e 12 meses)
Prazo: no dia da alta hospitalar após a admissão índice, aos 6 meses e aos 12 meses

Avalie o estado geral de saúde dos participantes e a qualidade de vida autorreferida usando o questionário EQ5D. Esta é uma medida padronizada de nível 5 EQ-5D do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.

O questionário EuroQuol (EQ)-5D-5L avalia a qualidade de vida dos participantes do estudo de acordo com 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um pontuado de acordo com uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (indicando problemas extremos) e gerando um código de 5 dígitos correspondente à qualidade de vida. Isso será usado na alta, 6 meses e 12 meses, e a mudança dentro do sujeito nas pontuações EQ-5D-5L será medida para esse resultado secundário.
no dia da alta hospitalar após a admissão índice, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (avaliado na alta, 6 e 12 meses)
Prazo: no dia da alta hospitalar após a admissão índice, aos 6 meses e aos 12 meses
Esta é uma medida padronizada de qualidade de vida para pacientes que vivem com insuficiência cardíaca. O questionário inclui 21 formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida do paciente, cada domínio é pontuado de 0 a 5, indicando o quanto a insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele gostaria de viver. nas 4 semanas anteriores. Isso será avaliado para cada paciente no momento da alta, aos 6 meses e novamente aos 12 meses. A mudança dentro do sujeito no questionário MLFHQ será medida para cada grupo.
no dia da alta hospitalar após a admissão índice, aos 6 meses e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University of Tromso
KU Leuven
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of East Anglia
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universiteit Antwerpen
European Commission
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Glasgow
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Chalice Medical Ltd
Paula Stradina Liniska Universitates
Accelopment AG
Cardiovascular European Research Centre (CERC)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony H Gershlick, University of Leicester

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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