高カリウム血症の小児患者における SZC の安全性と有効性を評価する非盲検試験 (PEDZ-K)
2026年8月12日 更新者：AstraZeneca
ナトリウム ジルコニウム シクロシリケートは、成人の高カリウム血症の治療に効果的かつ安全であることが示されているため、子供にも有益であると期待されています。
この研究では、小児の高カリウム血症の治療におけるシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムの有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
議定書のタイトル: 高カリウム血症の小児患者における SZC の安全性と有効性を評価するための非盲検試験 根拠: シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムは、成人の高カリウム血症の治療に効果的かつ安全であることが示されているため、子供達。
この研究では、5.0 mmol/L [2 歳から 18 歳未満のコホート] または > 6.0 mmol/L [0 歳から 2 歳未満の子供の高カリウム血症の治療におけるシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムの有効性、安全性、忍容性を評価します。年コホート]）。
これらのうち、約 85 人の参加者が中等度から重度の高カリウム血症 (ベースライン S-K+ > 5.5 mmol/L として定義) を持っています。
登録は、中等度から重度の高カリウム血症の少なくとも 54 人の参加者が MP に参加し、中等度から重度の高カリウム血症の 45 人の参加者が MP を完了するまで続行されます。
軽度の高カリウム血症（5.0〜5.5mmol / LのS-K +として定義）の最大55人の参加者が登録されます。
さらに、各年齢コホートの参加者には最低要件があります。
すべての参加者は、1週間の安全フォローアップも受けます。
治療と治療期間: 治療には、CP、MP、および LTMP の 3 つのフェーズが含まれます。
すべての年齢コホートは、研究のすべての段階に参加する資格があります。
3つの治療段階は以下に指定されています: 修正段階 (CP): 高カリウム血症のすべての適格な参加者は、正常カリウム血症になるまで最大3日間、1日3回 (TID) 固定用量のSZCを受け取る非盲検の修正段階 (CP) に入ります。達成。
2歳から18歳未満の各年齢コホート内で、最初の参加者は用量レベル（DL）5 g TIDに割り当てられます。
iDMC によるより高い DL の承認後、後続の参加者は CP で 10 g TID に割り当てられ、その後潜在的に 15 g TID に割り当てられる場合があります。
0歳から2歳未満のコホートのすべての参加者は、より古い年齢のコホートからのデータに基づいて決定される同じDLに割り当てられます。
維持段階（MP）：CPで正常カリウム血症を達成した参加者は、28日間の非盲検維持段階（MP）に入ります。これは、CPで受け取ったTIDの1日1回の投与で開始されます。
MP の間、治験責任医師は、正常カリウム血症を維持するために、体重に相当する 2.5 g から 15 g の範囲で用量を増減することができます。
長期維持期 (LTMP): MP の終了時に、最大用量ではなく正常カリウム血症または高カリウム血症である参加者の場合、MP の後に、非盲検の長期維持期 (LTMP) で研究を継続するオプションが続きます。 ) MP と同じ滴定レジメンが使用されます。
データ監視委員会: iDMC は、利用可能なすべてのデータを検討した後、CP 中に線量レベルの開始を決定します。
さらに、iDMC は、0 歳から 6 歳未満のコホートへの登録を開始するかどうか、いつ開始するかを決定し、研究のすべての段階で新たな安全性データを評価します。
統計的方法 目的は、各研究フェーズに対応する分析母集団に基づいて評価されます。
分析セットは、前のフェーズから移行し、フェーズ中に少なくとも 1 回の SZC を投与されたすべての参加者のセットとして、フェーズごとに定義されます。
主な目的である SZC で治療した場合に正常カリウム血症を達成および維持する確率の主な評価は、一般化された線形モデル (MP の反復測定モデル) からの 95% 信頼区間 (CI) と共に点推定に基づきます。
経時的な S-K+ の変化という二次的な目的は、反復測定線形モデルを使用して評価されます。
他の二次的な目的の分析を含む追加の分析は、記述的に行われます。
一般に、データは、必要に応じて、各年齢コホート内の総分析母集団で分析され、CP については、成人の体重に相当する用量レベル内で分析されます。
暫定的な読み出しが行われる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 引きこもった
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 引きこもった
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 完了
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 引きこもった
- Research Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 引きこもった
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 引きこもった
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 引きこもった
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 完了
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-7900
- 引きこもった
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Research Site
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Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 完了
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 終了しました
- Research Site
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Bhubaneswar、インド、751019
- 募集
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- 募集
- Research Site
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New Delhi、インド、110060
- 引きこもった
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
- 一時停止
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61075
- 一時停止
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- 一時停止
- Research Site
-
Odesa、ウクライナ、65038
- 引きこもった
- Research Site
-
Sumy、ウクライナ、40031
- 一時停止
- Research Site
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- 完了
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- 引きこもった
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 引きこもった
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- 募集
- Research Site
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、D-13353
- 引きこもった
- Research Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13060-904
- 募集
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- 募集
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-274
- 完了
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- 引きこもった
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-338
- 完了
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、022322
- 募集
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、077120
- 引きこもった
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400370
- 募集
- Research Site
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Timișoara、ルーマニア、300011
- 募集
- Research Site
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- 引きこもった
- Research Site
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Samara、ロシア、443095
- 引きこもった
- Research Site
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100045
- 募集
- Research Site
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Changsha、中国、410007
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
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Chongqing、中国、400014
- 募集
- Research Site
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Hangzhou、中国、310052
- 募集
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- 引きこもった
- Research Site
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200062
- 募集
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8431
- 募集
- Research Site
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Fuchu-shi、日本、183-8561
- 引きこもった
- Research Site
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Fukuoka、日本、813-0017
- 引きこもった
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、211-8533
- 引きこもった
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- 引きこもった
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- 引きこもった
- Research Site
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Nakagami-gun、日本、903-0215
- 募集
- Research Site
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Saitama-Shi、日本、330-8777
- 引きこもった
- Research Site
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Sendai、日本、989-3126
- 引きこもった
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 募集
- Research Site
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Shizuoka、日本、420-8660
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人の書面によるインフォームド コンセントの提供、および参加者からのインフォームド コンセント (必要に応じて)
- 出生時から 18 歳未満の女性または男性。
- -2歳以上の年齢コホートで高カリウム血症（慢性高カリウム血症）の長期治療を必要とする参加者（安定した腹膜透析レジメンを受けている人を含む）、および高カリウム血症（急性および慢性高カリウム血症）の短期または長期治療を必要とする参加者年齢コホートは2歳未満。
- 参加者は、高カリウム血症の次の基準を満たす必要があります。 2歳以上の参加者の場合、ローカル検査室S-K +レベル> 5.0 mmol / Lおよび0歳から2歳未満の参加者の場合、スクリーニング時のローカル検査室S-K +レベル> 6.0 mmol / L 、CP研究1日目のSZCの初回投与の3〜14日前に測定。 これは、1 日目の投与前にも確認する必要があります。
- デジタル心電図を使用して、バゼット法で補正された QT 間隔 (QTcB) は、スクリーニング時に年齢に適したパラメーターを満たさなければなりません。 生後 0 ～ 3 日以内の参加者の場合: < 450 ms b. 3 日以上 12 歳未満の参加者の場合: < 440 ms c. 12 歳以上から 18 歳未満の参加者の場合: < 450 ms (男性)、< 460 ms (女性)自動心電図と手動心電図の測定値に違いがあるため、手動測定は常に正しいと見なす必要があります。
- 繰り返しの採血または効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
- -出産の可能性のある女性は、CP研究1日目のSZCの初回投与前1日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、出産の可能性のある性的に活発な女性は、少なくとも1つがバリア法である2つの形態の医学的に許容される避妊を使用している必要があります
オプションの非盲検、LTMP のみ:
- LTMP に参加するための、参加者または法定代理人の書面によるインフォームド コンセント、および参加者からのインフォームド コンセント (必要に応じて) の提供。
- -MP終了時の正常カリウム血症または高カリウム血症であり、最大用量ではない参加者。
- -治験責任医師が判断した、高カリウム血症の長期治療の恩恵を受ける参加者。
除外基準:
- 出生時の在胎週数が 37 週未満、または出生時体重が 2500 g 未満の新生児。
- 正期産および早産児で、腸管虚血（周産期低酸素症または敗血症など）の素因が疑われる状態。
- -静脈穿刺を可能にするために拳を過度に握りしめること、溶血した血液検体、または重度の白血球増加症または血小板増加症によって引き起こされた偽高カリウム血症の参加者。
- -圧挫や火傷による軟部組織の損傷による高カリウム血症の参加者。 5. 脱水、K+サプリメントの過剰使用、または薬物使用（例えば、ベータアドレナリンアンタゴニスト）などの二次的原因による高カリウム血症の参加者で、他の介入（例えば、輸液蘇生、用量調整）でより適切に治療される薬の）。
6.一過性の医原性高カリウム血症の参加者（例、タクロリムスまたはシクロスポリンによる治療による）。
7.過去7日以内に高アンモニア血症のためにラクツロース、リファキシミン（XIFAXAN™）、または他の非吸収性抗生物質で治療された参加者。
8. CPS、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（例えば、KAYEXALATE™）、または研究治療の最初の投与前の最後の4日以内にパチロマーで治療された参加者。
9. 平均余命が 3 か月未満の参加者。 10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている参加者。
11.調査官の意見では、参加者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。 12. SZCまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
13.即時治療が必要な不整脈のある参加者。 14. -QT延長症候群の家族歴を持つ参加者。 15. 血液透析の参加者。 16. -腸閉塞の病歴を持つ参加者。 17. -重度の胃腸障害または大規模な胃腸手術（例、大腸切除）のある参加者。
18. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)。
19. -SZCによる以前の治療。 20. -試験登録時に規制当局の承認を受けていない、試験治療の最初の投与前の過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療。
21.本研究への以前の登録。 22. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 23. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。 24. 参加者が登録前 2 週間以内にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の証拠がある場合 (COVID-19 検査で陽性または COVID-19 感染の疑いがある場合)、参加者は研究に登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ アーム (ナトリウム ジルコニウム サイクロシリケート SZC)
剤形: 5 g サシェ 2.5 g サシェ 0.25 g スプリンクル カプセル 0.125 g スプリンクル カプセル (参加者をサポートするために製造可能)
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ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート (SZC) 投与量: 成人に相当する体重に基づく小児投与量 2.5 g
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) 成人の体重に基づく小児用量 5 g
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) 成人と同等の体重に基づく小児用量 10 g
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) 成人と同等の体重に基づく小児用量 15 g
正常カリウム血症を維持するために SZC を 1 日 1 回 (QD) 経口投与する 28 日間。
参加者が CP で TID を受けた SZC の用量の QD 投与から始まる用量調節レジメンは、MP で研究され、LTMP で継続されます。
使用できる最大用量は、成人の用量 15 g に相当する計算された体重です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正期 (CP) の主な目的: 高カリウム血症の子供に異なる用量レベルの SZC による治療を開始する際に、CP 中に正常カリウム血症を達成する能力を評価する
時間枠：3日
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CPで3日以内に正常カリウム血症を達成（はい/いいえ）
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3日
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28 日間の維持期 (MP) の主な目的: 正常カリウム血症に達した小児で SZC 治療を継続する場合、MP 中に正常カリウム血症を維持する能力を評価する
時間枠：MPでの最後の2回の予定された訪問
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28 日間の MP 主要評価項目: MP での最後の 2 回の予定された訪問のそれぞれで、正常カリウム血症の範囲内の血清カリウム (S-K+) 値 (はい/いいえ)
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MPでの最後の2回の予定された訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのフェーズの副次的な目的: SZC で治療された子供の S-K+ の変化を評価する
時間枠：予定された訪問ごとに
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全フェーズの副次評価項目: 予定された各来院時の S-K+ レベル
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予定された訪問ごとに
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MP 副次的な目的: MP 中に SZC で治療された小児の血清電解質 (重炭酸塩を含む) の変化を評価し、尿中の pH と尿中電解質レベルを特定する
時間枠：ベースラインから MP の 3 週目まで
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ベースラインから MP の 3 週目までの血清電解質 (重炭酸塩を含む) の変化、尿中の pH および尿中電解質のスポット
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ベースラインから MP の 3 週目まで
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長期 MP (LTMP) 副次的目的: LTMP 中に SZC で治療された子供の正常カリウム血症を維持する能力を評価する
時間枠：予定された訪問ごとに
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LTMP 副次評価項目: LTMP で予定されている各来院時の正常カリウム血症範囲内の S-K+ 値 (はい/いいえ)
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予定された訪問ごとに
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MP の二次目的: MP 中に SZC で治療を受けた小児の血清アルドステロン レベルの変化を評価すること
時間枠：ベースラインから MP の 3 週目まで
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MP 副次評価項目: ベースラインから MP 3 週目までの血清アルドステロン レベルの変化
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ベースラインから MP の 3 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性目標: 3 段階 (CP、MP、LTMP) で SZC の安全性と忍容性を評価する
時間枠：試験中、27週間
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有害事象/重篤な有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査変数
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試験中、27週間
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三次/探索的目的: 研究を通じてSZCの受容性と嗜好性を評価する
時間枠：研究中の特定の時点で
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治験薬の嗜好性評価アンケートの回答カテゴリ
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研究中の特定の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (推定)
2030年2月21日
研究の完了 (推定)
2030年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9481C00001
- 2018-001331-48 (EudraCT番号)
- 2023-508455-38-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の URL の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。