Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SZC bei pädiatrischen Patienten mit Hyperkaliämie (PEDZ-K)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters und Einverständniserklärung des Teilnehmers (falls zutreffend)
2. Weiblich oder männlich von der Geburt bis < 18 Jahre.
3. Teilnehmer (einschließlich derjenigen, die ein stabiles Peritonealdialyseschema erhalten), die eine Langzeitbehandlung einer Hyperkaliämie (chronische Hyperkaliämie) in der Alterskohorte ≥ 2 Jahre benötigen, und Teilnehmer, die entweder eine Kurz- oder Langzeitbehandlung einer Hyperkaliämie (akute und chronische Hyperkaliämie) benötigen in die Alterskohorte < 2 Jahre.
4. Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für Hyperkaliämie erfüllen: Für Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren, Lokaler Labor-S-K+-Spiegel > 5,0 mmol/l und für Teilnehmer im Alter von 0 bis < 2 Jahren, Lokaler Labor-S-K+-Spiegel > 6,0 mmol/l beim Screening , gemessen 3 bis 14 Tage vor der ersten Dosis von SZC am CP-Studientag 1. Dies sollte auch vor der Verabreichung an Tag 1 bestätigt werden.
5. Unter Verwendung eines digitalen EKGs muss das nach der Bazett-Methode (QTcB) korrigierte QT-Intervall die altersgerechten Parameter beim Screening erfüllen: a. Für Teilnehmer im Alter von 0 bis ≤ 3 Tage nach der Geburt: < 450 ms b. Für Teilnehmer im Alter von > 3 Tagen bis < 12 Jahren: < 440 ms c. Für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren: < 450 ms (männlich), < 460 ms (weiblich) Alle QTcB-Werte außerhalb der im Protokoll angegebenen Referenzwerte sollten manuell neu gemessen und neu berechnet werden, und wenn a Unterschied in der Messung zwischen dem automatischen und dem manuellen EKG, sollte die manuelle Messung immer als richtig angesehen werden.
6. Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb eines Tages vor der ersten Dosis von SZC am CP-Studientag 1 haben und sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden, von denen mindestens eine eine Barrieremethode ist

8. Optional Open-Label, nur LTMP:

   1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters und Einverständniserklärung des Teilnehmers (sofern zutreffend) zur Teilnahme am LTMP.
   2. Teilnehmer, die am Ende der MP normokaliämisch oder hyperkaliämisch sind und nicht die maximale Dosis erhalten.
   3. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung ihrer Hyperkaliämie profitieren würden.

Ausschlusskriterien:

1. Neugeborene mit einem Gestationsalter < 37 Wochen bei der Geburt oder einem Geburtsgewicht < 2500 g.
2. Reifgeborene und Frühgeborene mit Verdacht auf Erkrankungen, die sie für intestinale Ischämie prädisponieren (z. B. perinatale Hypoxie oder Sepsis).
3. Teilnehmer mit Pseudohyperkaliämie, verursacht durch übermäßiges Faustballen, um eine Venenpunktion zu ermöglichen, durch hämolysierte Blutproben oder durch schwere Leukozytose oder Thrombozytose.
4. Teilnehmer mit Hyperkaliämie aufgrund von Weichteilschäden durch Quetschungen oder Verbrennungen. 5. Teilnehmer mit Hyperkaliämie aufgrund einer sekundären Ursache, wie z. B. Dehydration, übermäßige Einnahme von K+-Ergänzungen oder Drogenkonsum (z. B. beta-adrenerge Antagonisten), und die angemessener mit anderen Interventionen (z. B. Flüssigkeitstherapie, Dosisanpassungen) behandelt werden würden von Medikamenten).

6. Teilnehmer mit vorübergehender iatrogener Hyperkaliämie (z. B. aufgrund einer Behandlung mit Tacrolimus oder Cyclosporin).

7. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Lactulose, Rifaximin (XIFAXAN™) oder anderen nicht resorbierten Antibiotika gegen Hyperammonämie behandelt wurden.

8. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit CPS, Natriumpolystyrolsulfonat (z. B. KAYEXALATE ™) oder Patiromer behandelt wurden.

9. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten. 10. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet wurden.

11. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet. 12. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen SZC oder Bestandteile davon.

13. Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen. 14. Teilnehmer mit einer Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms. fünfzehn. Teilnehmer an der Hämodialyse. 16. Teilnehmer mit Darmverschluss in der Vorgeschichte. 17. Teilnehmer mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen (z. B. Dickdarmresektion).

18. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).

19. Vorherige Behandlung mit SZC. 20. Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.

21. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie. 22. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. 23. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält. 24. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung Hinweise auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat (ein positiver COVID-19-Test oder Verdacht auf eine COVID-19-Infektion), kann der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.