Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do SZC em pacientes pediátricos com hipercalemia (PEDZ-K)
12 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
O ciclosilicato de zircônio e sódio demonstrou ser eficaz e seguro em adultos para o tratamento da hipercalemia e, portanto, espera-se que seja benéfico em crianças.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ciclosilicato de zircônio e sódio para o tratamento da hipercalemia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (SZC) Nível de Dose Reduzida
- Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (SZC) Nível de Dose 1 (DL1)
- Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (SZC) Nível de Dose 2 (DL2)
- Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (SZC) Nível de Dose 3 (DL3)
- Medicamento: Dose de ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) durante a fase de manutenção de 28 dias
Descrição detalhada
Título do protocolo: Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de SZC em pacientes pediátricos com hipercalemia Fundamentação: O ciclosilicato de zircônio e sódio demonstrou ser eficaz e seguro em adultos para o tratamento de hipercalemia e, portanto, espera-se que seja benéfico em crianças.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ciclosilicato de zircônio e sódio para o tratamento de hipercalemia em crianças 5,0 mmol/L [para as idades de 2 a <18 anos] ou > 6,0 mmol/L [para as idades de 0 a <2 coorte de anos]).
Destes, aproximadamente 85 participantes terão hipercalemia moderada a grave (definida como S-K+ basal > 5,5 mmol/L).
A inscrição continuará até que pelo menos 54 participantes com hipercalemia moderada a grave tenham entrado no MP e 45 participantes com hipercalemia moderada a grave tenham concluído o MP.
Serão inscritos no máximo 55 participantes com hipercalemia leve (definida como S-K+ entre 5,0 e 5,5 mmol/L).
Além disso, existem requisitos mínimos para participantes em cada coorte de idade. Duração: A duração do estudo é de aproximadamente 28 semanas, incluindo até 3 dias de tratamento de correção, seguido de tratamento de manutenção por 28 dias e um LTMP por até 22 semanas.
Todos os participantes também terão um acompanhamento de segurança de 1 semana.
Tratamentos e duração do tratamento: O tratamento incluirá 3 fases: CP, MP e LTMP.
Todas as faixas etárias são elegíveis para participar em todas as fases do estudo.
As 3 fases do tratamento são especificadas abaixo: Fase de correção (CP): Todos os participantes elegíveis com hipercalemia entrarão em uma Fase de Correção (CP) aberta recebendo uma dose fixa de SZC três vezes ao dia (TID) por até 3 dias até que a normocalemia seja alcançou.
Dentro de cada coorte de idade de 2 a < 18 anos, os participantes iniciais serão alocados para o nível de dose (DL) 5 g TID.
Após a aprovação de DLs superiores pelo iDMC, os participantes subsequentes podem ser alocados no CP para 10 g TID e, em seguida, potencialmente 15 g TID.
Todos os participantes na coorte de 0 a < 2 anos serão designados para o mesmo DL, que será decidido com base nos dados das coortes de idade mais avançada.
Fase de manutenção (MP): Os participantes que atingirem com sucesso a normocalemia no CP entrarão em uma Fase de Manutenção (MP) aberta de 28 dias, que será iniciada com a administração uma vez ao dia da dose recebida TID no CP.
Durante a MP, o investigador é capaz de aumentar ou diminuir a dose na faixa de 2,5 g a 15 g de peso corporal equivalente para manter a normocalemia.
Fase de Manutenção de Longo Prazo (LTMP): Para participantes que, no final do MP, estão normocalêmicos ou hipercalêmicos sem estar na dose máxima, o MP é seguido pela opção de continuar o estudo em uma fase aberta de manutenção de longo prazo (LTMP ) onde o mesmo regime de titulação é usado como em MP.
Comitê de Monitoramento de Dados: O iDMC decidirá sobre a abertura dos níveis de dose durante o CP após revisar todos os dados disponíveis.
Além disso, o iDMC determinará se e quando começará a inscrição nas coortes de 0 a < 6 anos e também avaliará os dados de segurança emergentes durante todas as fases do estudo.
Métodos estatísticos Os objetivos serão avaliados com base nas populações de análise correspondentes a cada fase do estudo.
Os conjuntos de análise são definidos para cada fase como o conjunto de todos os participantes que fizeram a transição da fase anterior e que receberam pelo menos uma dose de SZC durante a fase.
As avaliações primárias dos objetivos primários, a probabilidade de atingir e manter a normocalemia quando tratados com SZC, serão baseadas em estimativas pontuais juntamente com intervalos de confiança (ICs) de 95% de modelos lineares generalizados (modelo de medidas repetidas para o MP).
O objetivo secundário de mudança em S-K+ ao longo do tempo será avaliado usando um modelo linear de medidas repetidas.
Análises adicionais, incluindo análises para outros objetivos secundários, serão feitas de forma descritiva.
Em geral, os dados serão analisados na população total de análise, dentro de cada coorte de idade e, para o CP, dentro do nível de dose equivalente de peso corporal adulto, conforme apropriado.
Uma leitura intermediária pode ser realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Retirado
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Retirado
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100045
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410007
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Research Site
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Hangzhou, China, 310052
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Retirado
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Retirado
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Concluído
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Retirado
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Concluído
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-7900
- Retirado
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
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Fuchu-shi, Japão, 183-8561
- Retirado
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Retirado
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 211-8533
- Retirado
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0047
- Retirado
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Retirado
- Research Site
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Nakagami-gun, Japão, 903-0215
- Recrutamento
- Research Site
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Saitama-Shi, Japão, 330-8777
- Retirado
- Research Site
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Sendai, Japão, 989-3126
- Retirado
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Research Site
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Shizuoka, Japão, 420-8660
- Recrutamento
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Concluído
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-663
- Retirado
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Concluído
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Research Site
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Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Concluído
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Rescindido
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 022322
- Recrutamento
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 077120
- Retirado
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400370
- Recrutamento
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300011
- Recrutamento
- Research Site
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Retirado
- Research Site
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Samara, Rússia, 443095
- Retirado
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Suspenso
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61075
- Suspenso
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Suspenso
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65038
- Retirado
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40031
- Suspenso
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Concluído
- Research Site
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- Recrutamento
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Recrutamento
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110060
- Retirado
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito do participante ou representante legal e consentimento informado do participante (conforme apropriado)
- Mulher ou homem desde o nascimento até < 18 anos de idade.
- Participantes (incluindo aqueles recebendo um regime estável de diálise peritoneal) que requerem tratamento de longo prazo para hipercalemia (hipercalemia crônica) na coorte de idade ≥ 2 anos e participantes que requerem tratamento de curto ou longo prazo para hipercalemia (hipercalemia aguda e crônica) em a coorte de idade < 2 anos.
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios para hipercalemia: Para participantes com idade ≥ 2 anos, nível S-K+ do Laboratório Local > 5,0 mmol/L e para participantes com idade de 0 a <2 anos, nível S-K+ do Laboratório Local >6,0 mmol/L na Triagem , medido 3 a 14 dias antes da primeira dose de SZC no CP Study Day 1. Isso também deve ser confirmado antes da administração no Dia 1.
- Usando ECG digital, o intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTcB) deve atender aos parâmetros apropriados à idade na triagem: a. Para participantes de 0 a ≤ 3 dias após o nascimento: < 450 ms b. Para participantes com idade > 3 dias a < 12 anos: < 440 ms c. Para participantes com idade ≥ 12 a < 18 anos: < 450 ms (masculino), < 460 ms (feminino) Todos os valores de QTcB fora dos valores de referência especificados no protocolo devem ser medidos e recalculados manualmente e, se houver diferença de medição entre o ECG automático e manual, a medição manual deve sempre ser considerada correta.
- Capacidade de realizar repetidas coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de um dia antes da primeira dose de SZC no CP Study Day 1 e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis, sendo pelo menos um método de barreira
Open-label opcional, apenas LTMP:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito do participante ou representante legal e consentimento informado do participante (conforme o caso) para participar do LTMP.
- Participantes que estão normocalêmicos no final da MP ou hipercalêmicos e não na dose máxima.
- Participantes que se beneficiariam do tratamento de longo prazo para sua hipercalemia, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas ao nascer ou peso ao nascer < 2.500 g.
- Recém-nascidos a termo e pré-termo com suspeita de condições predisponentes à isquemia intestinal (por exemplo, hipóxia perinatal ou sepse).
- Participantes com pseudo-hipercalemia causada por aperto excessivo do punho para permitir a punção venosa, por amostras de sangue hemolisadas ou por leucocitose ou trombocitose grave.
- Participantes com hipercalemia devido a danos nos tecidos moles devido a lesões por esmagamento ou queimaduras. 5. Participantes com hipercalemia devido a uma causa secundária, como desidratação, uso excessivo de suplementos de K+ ou uso de drogas (por exemplo, antagonistas beta-adrenérgicos) e que seriam tratados de forma mais adequada com outras intervenções (por exemplo, ressuscitação volêmica, ajustes de dose de medicamentos).
6. Participantes com hipercalemia iatrogênica transitória (por exemplo, devido ao tratamento com tacrolimus ou ciclosporina).
7. Participantes tratados com lactulose, rifaximina (XIFAXAN™) ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia nos últimos 7 dias.
8. Participantes tratados com CPS, poliestireno sulfonato de sódio (por exemplo, KAYEXALATE™) ou patiromer nos últimos 4 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
9. Participantes com expectativa de vida inferior a 3 meses. 10. Participantes que são conhecidos por terem testado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
11. Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o participante em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados. 12. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à SZC ou a seus componentes.
13. Participantes com arritmias cardíacas que requeiram tratamento imediato. 14. Participantes com histórico familiar de síndrome do QT longo. 15. Participantes em hemodiálise. 16. Participantes com histórico de obstrução intestinal. 17. Participantes com distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal importante (por exemplo, ressecção do intestino grosso).
18. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
19. Tratamento prévio com SZC. 20. Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo que não recebeu aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
21. Inscrição prévia no presente estudo. 22. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar. 23. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo. 24. Se o participante tiver evidência da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 2 semanas antes da inscrição (um teste positivo para COVID-19 ou suspeita de infecção por COVID-19), o participante não poderá ser inscrito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Ativo (Sódio Zircônio Ciclossilicato SZC)
Formulação da dosagem: saquetas de 5 g saquetas de 2,5 g cápsulas de 0,25 g para polvilhar cápsulas para polvilhar de 0,125 g (podem ser fabricadas para apoiar os participantes
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Dose de ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC): Dose pediátrica com base no peso corporal equivalente a um adulto 2,5 g
Ciclossilicato de zircônio e sódio (SZC) Dose pediátrica com base no peso corporal equivalente a um adulto 5 g
Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) Dose pediátrica com base no peso corporal equivalente a um adulto 10 g
Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) Dose pediátrica com base no peso corporal equivalente a um adulto 15 g
Medicamento: Dose de ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) durante a fase de manutenção de 28 dias
Um período de 28 dias durante o qual SZC é administrado por via oral uma vez ao dia (QD) para manter a normocalemia.
Um regime de titulação de dose começando com a administração QD da dose de SZC que os participantes receberam TID no CP será estudado no MP e continuado no LTMP.
A dose máxima que pode ser utilizada é o peso corporal calculado equivalente à dose de 15 g para adultos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário da fase de correção (PC): Avaliar a capacidade de atingir a normocalemia durante a PC ao iniciar o tratamento com SZC de diferentes doses em crianças com hipercalemia
Prazo: 3 dias
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Normocalemia alcançada na PC em 3 dias (sim/não)
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3 dias
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Objetivo primário da Fase de Manutenção (MP) de 28 dias: Avaliar a capacidade de manter a normocalemia durante a MP ao continuar o tratamento com SZC em crianças que atingem a normocalemia
Prazo: duas últimas visitas agendadas no MP
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Endpoint primário de MP de 28 dias: valor de potássio sérico (S-K+) dentro da faixa de normocalemia (sim/não) em cada uma das duas últimas visitas agendadas no MP
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duas últimas visitas agendadas no MP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário de todas as fases: Avaliar a mudança no S-K+ em crianças tratadas com SZC
Prazo: a cada visita agendada
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Endpoint secundário de todas as fases: nível S-K+ em cada visita agendada
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a cada visita agendada
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MP Objetivo secundário: Avaliar alteração nos eletrólitos séricos (incluindo bicarbonato), pH urinário spot e níveis de eletrólitos urinários em crianças tratadas com SZC durante o MP
Prazo: da linha de base até a semana 3 do MP
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Alteração nos eletrólitos séricos (incluindo bicarbonato) e pH urinário local e eletrólitos urinários desde o início até a semana 3 do MP
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da linha de base até a semana 3 do MP
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Objetivos secundários da MP de longa duração (LTMP): Avaliar a capacidade de manter a normocalemia em crianças tratadas com SZC durante a LTMP
Prazo: a cada visita agendada
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Desfechos secundários de LTMP: valor S-K+ dentro do intervalo de normocalemia (sim/não) em cada visita agendada no LTMP
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a cada visita agendada
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Objetivos secundários do MP: Avaliar a mudança nos níveis séricos de aldosterona em crianças tratadas com SZC durante o MP
Prazo: desde a linha de base até a semana 3 do MP
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Endpoints secundários do MP: alteração nos níveis séricos de aldosterona desde o início até a semana 3 do MP
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desde a linha de base até a semana 3 do MP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo de segurança: Avaliar a segurança e tolerabilidade do SZC nas 3 fases (CP, MP e LTMP)
Prazo: Ao longo do estudo, 27 semanas
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Eventos adversos/eventos adversos graves, Sinais vitais, Eletrocardiograma, Variáveis laboratoriais clínicas
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Ao longo do estudo, 27 semanas
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Objetivo terciário/exploratório: Avaliar a aceitabilidade e palatabilidade do SZC por meio do estudo
Prazo: Em determinados momentos ao longo do estudo
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Categorias de resposta em questionários de Avaliação de Palatabilidade da Medicação em Estudo
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Em determinados momentos ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9481C00001
- 2018-001331-48 (Número EudraCT)
- 2023-508455-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .