Avoin tutkimus SZC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on hyperkalemia (PEDZ-K)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen aikuisilla hyperkalemian hoidossa, ja siksi sen odotetaan olevan hyödyllinen lapsille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hyperkalemian hoidossa lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) alennettu annostaso
- Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) annostaso 1 (DL1)
- Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC), annostaso 2 (DL2)
- Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) annostaso 3 (DL3)
- Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) -annos 28 päivän huoltovaiheen aikana
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan nimi: Avoin tutkimus SZC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyperkalemiaa sairastavilla lapsipotilailla. Perustelut: Natriumzirkoniumsyklosilikaatin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen aikuisilla hyperkalemian hoidossa, ja siksi sen odotetaan olevan hyödyllinen lapset.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hyperkalemian hoidossa lapsilla 5,0 mmol/l [ikäryhmässä 2-<18 vuotta] tai > 6,0 mmol/l [0-< 2-vuotiailla vuoden kohortti]).
Näistä noin 85 osallistujalla on kohtalainen tai vaikea hyperkalemia (määritelty lähtötilanteessa S-K+ > 5,5 mmol/L).
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes vähintään 54 keskivaikeaa tai vaikeaa hyperkalemiaa sairastavaa osallistujaa on saapunut MP: hen ja 45 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea hyperkalemia, on suorittanut MP: n.
Enintään 55 osallistujaa, joilla on lievä hyperkalemia (määritelty S-K+ välillä 5,0-5,5 mmol/L), otetaan mukaan.
Lisäksi kunkin ikäryhmän osallistujille on asetettu vähimmäisvaatimukset. Kesto: Tutkimuksen kesto on noin 28 viikkoa sisältäen korkeintaan 3 päivää korjaushoitoa, jota seuraa ylläpitohoito 28 päivän ajan ja LTMP enintään 22 viikkoa.
Kaikille osallistujille tehdään myös 1 viikon turvallisuusseuranta.
Hoidot ja hoidon kesto: Hoito sisältää 3 vaihetta: CP, MP ja LTMP.
Kaikki ikäryhmät voivat osallistua tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin.
Kolme hoitovaihetta on määritelty alla: Korjausvaihe (CP): Kaikki kelvolliset osallistujat, joilla on hyperkalemia, siirtyvät avoimeen korjausvaiheeseen (CP), jotka saavat kiinteän annoksen SZC:tä kolmesti päivässä (TID) enintään 3 päivän ajan, kunnes normokalemia on saavutettu. saavutettu.
Kussakin ikäryhmässä 2–< 18 vuotta ensimmäiset osallistujat jaetaan annostasolle (DL) 5 g TID.
Kun iDMC on hyväksynyt korkeammat DL-arvot, seuraaville osallistujille voidaan varata CP:ssä 10 g TID ja sitten mahdollisesti 15 g TID.
Kaikki 0–< 2-vuotiaiden kohortin osallistujat määrätään samaan DL:ään, joka päätetään vanhempien ikäryhmien tietojen perusteella.
Ylläpitovaihe (MP): Osallistujat, jotka saavuttavat onnistuneesti normokalemian CP-vaiheessa, siirtyvät 28 päivän avoimeen ylläpitovaiheeseen (MP), joka aloitetaan antamalla kerran vuorokaudessa kerran päivässä saatu annos kolme kertaa CP-vaiheessa.
MP:n aikana tutkija pystyy titraamaan annosta ylös- tai alaspäin välillä 2,5–15 g ruumiinpainoa, jotta normokalemia säilyy.
Pitkän aikavälin ylläpitovaihe (LTMP): Osallistujille, jotka ovat MP:n lopussa normokaleemisia tai hyperkaleemisia ilman enimmäisannosta, MP:n jälkeen on mahdollisuus jatkaa tutkimusta avoimessa pitkäaikaisessa ylläpitovaiheessa (LTMP). ), jossa käytetään samaa titrausohjelmaa kuin MP:ssä.
Tietojen seurantakomitea: iDMC päättää annostasojen avaamisesta CP:n aikana tarkasteltuaan kaikki saatavilla olevat tiedot.
Lisäksi iDMC määrittää, alkaako 0–< 6-vuotiaiden kohorttien ilmoittautuminen ja milloin, ja arvioi myös uusia turvallisuustietoja tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Tilastolliset menetelmät Tavoitteet arvioidaan kutakin tutkimusvaihetta vastaavien analyysipopulaatioiden perusteella.
Analyysisarjat määritellään jokaiselle vaiheelle kaikkien osallistujien joukkona, jotka siirtyivät edellisestä vaiheesta ja jotka saivat vähintään yhden annoksen SZC:tä vaiheen aikana.
Ensisijaiset arviot ensisijaisista tavoitteista, todennäköisyydestä saavuttaa ja ylläpitää normokalemiaa hoidettaessa SZC:llä, perustuvat pisteestimaatteihin sekä 95 %:n luottamusväliin (CI) yleistetyistä lineaarisista malleista (toistuvien mittausten malli MP:lle).
Toissijainen tavoite S-K+:n muutoksen ajan kuluessa arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten lineaarimallia.
Lisäanalyysit, mukaan lukien muiden toissijaisten tavoitteiden analyysit, tehdään kuvailevasti.
Yleensä tiedot analysoidaan analyysin kokonaispopulaatiosta kussakin ikäkohortissa ja CP:n osalta aikuisen ruumiinpainoa vastaavan annostason sisällä tapauksen mukaan.
Väliaikainen lukema voidaan suorittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japani, 183-8561
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Peruutettu
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 211-8533
- Peruutettu
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Peruutettu
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Peruutettu
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japani, 903-0215
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saitama-Shi, Japani, 330-8777
- Peruutettu
- Research Site
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Peruutettu
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8660
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Valmis
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-663
- Peruutettu
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-338
- Valmis
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022322
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 077120
- Peruutettu
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400370
- Rekrytointi
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Peruutettu
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Keskeytetty
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61075
- Keskeytetty
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Keskeytetty
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65038
- Peruutettu
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Keskeytetty
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Samara, Venäjä, 443095
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Valmis
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Lopetettu
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Valmis
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Peruutettu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Peruutettu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Valmis
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-7900
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan tietoinen suostumus (tarvittaessa)
- Nainen tai mies syntymästä alle 18-vuotiaaksi.
- Osallistujat (mukaan lukien ne, jotka saavat stabiilia peritoneaalidialyysihoitoa), jotka tarvitsevat pitkäaikaista hyperkalemian (krooninen hyperkalemia) hoitoa ikäryhmässä ≥ 2 vuotta, ja osallistujat, jotka tarvitsevat joko lyhyt- tai pitkäaikaista hyperkalemian (akuutti ja krooninen hyperkalemia) hoitoa ikäluokka < 2 vuotta.
- Osallistujien tulee täyttää seuraavat hyperkalemian kriteerit: ≥ 2-vuotiailla osallistujilla paikallislaboratorion S-K+-taso > 5,0 mmol/L ja 0-< 2-vuotiailla osallistujilla paikallislaboratorion S-K+-taso >6,0 mmol/L seulonnassa. , mitattuna 3–14 päivää ennen ensimmäistä SZC-annosta CP-tutkimuspäivänä 1. Tämä tulee myös varmistaa ennen annostelua päivänä 1.
- Digitaalista EKG:tä käytettäessä Bazettin menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcB) on täytettävä ikään sopivat parametrit seulonnassa: a. Osallistujat, joiden ikä on 0 - ≤ 3 päivää syntymän jälkeen: < 450 ms b. Yli 3 päivän ikäisille < 12-vuotiaille osallistujille: < 440 ms c. Osallistujat, joiden ikä on ≥ 12 - < 18 vuotta: < 450 ms (mies), < 460 ms (nainen) Kaikki QTcB-arvot, jotka ovat protokollassa määriteltyjen viitearvojen ulkopuolella, on mitattava ja laskettava uudelleen manuaalisesti, ja jos on automaattisen ja manuaalisen EKG:n mittausero, manuaalista mittausta tulee aina pitää oikeana.
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokkaaseen laskimokatetrointiin.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä SZC-annosta CP-tutkimuspäivänä 1, ja hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joista vähintään yksi on estemenetelmä
Valinnainen avoin etiketti, vain LTMP:
- Osallistujan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan tietoinen suostumus (tarvittaessa) osallistua LTMP:hen.
- Osallistujat, joilla on normokaemia MP lopussa tai hyperkalemia eivätkä maksimiannoksella.
- Osallistujat, jotka hyötyisivät pitkäaikaisesta hyperkalemiastaan hoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa tai syntymäpaino < 2500 g.
- Termi ja keskoset, joilla epäillään suolistoiskemialle altistavia sairauksia (esim. perinataalinen hypoksia tai sepsis).
- Osallistujat, joilla on pseudohyperkalemia, joka johtuu liiallisesta nyrkin puristamisesta venepunktion mahdollistamiseksi, hemolysoiduista verinäytteistä tai vaikeasta leukosytoosista tai trombosytoosista.
- Osallistujat, joilla on puristusvamman tai palovamman aiheuttaman pehmytkudosvaurion aiheuttama hyperkalemia. 5. Osallistujat, joilla on hyperkalemia, joka johtuu toissijaisesta syystä, kuten nestehukka, K+-lisäravinteiden liiallinen käyttö tai huumeiden (esim. beeta-adrenergiset antagonistit) käyttö ja joita voitaisiin paremmin hoitaa muilla toimenpiteillä (esim. nesteen elvytys, annoksen muuttaminen) lääkkeistä).
6. Osallistujat, joilla on ohimenevä iatrogeeninen hyperkalemia (esim. takrolimuusi- tai siklosporiinihoidon vuoksi).
7. Osallistujat, joita on hoidettu laktuloosilla, rifaksimiinilla (XIFAXAN™) tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan viimeisen 7 päivän aikana.
8. Osallistujat, joita hoidettiin CPS:llä, natriumpolystyreenisulfonaatilla (esim. KAYEXALATE™) tai patiromeerilla viimeisten 4 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
9. Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta. 10. Osallistujat, joiden tiedetään saaneen HIV-positiivisen testin.
11. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantavat syntyvän tiedon laadun. 12. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SZC:lle tai sen komponenteille.
13. Osallistujat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä. 14. Osallistujat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä. 15. Hemodialyysissä olevat osallistujat. 16. Osallistujat, joilla on ollut suolitukos. 17. Osallistujat, joilla on vakava maha-suolikanavan häiriö tai suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. paksusuolen resektio).
18. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
19. Aikaisempi hoito SZC:llä. 20. Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
21. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. 22. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. 23. Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia. 24. Jos osallistujalla on todisteita koronavirustaudista 2019 (COVID-19) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (positiivinen COVID-19-testi tai epäily COVID-19-infektiosta), osallistujaa ei voida ilmoittautua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen varsi (natriumzirkoniumsyklosilikaatti SZC)
Annostusmuoto: 5 g pussit 2,5 g pussit 0,25 g sprinkle-kapselit 0,125 g sprinkle-kapselit (voidaan valmistaa osallistujien tukemiseksi
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) Annos: Lasten annos perustuu ruumiinpainoon, joka vastaa aikuisen 2,5 g
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) Lasten annos perustuu ruumiinpainoon, joka vastaa aikuisen 5 g
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) Lasten annos perustuu ruumiinpainoon, joka vastaa aikuisen 10 g
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) Lasten annos perustuu ruumiinpainoon, joka vastaa aikuisen 15 g
28 päivän jakso, jonka aikana SZC:tä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) normokalemian ylläpitämiseksi.
Annostitrausohjelma, joka alkaa QD-annoksella SZC-annoksella, jonka osallistujat saivat TID:n CP:ssä, tutkitaan MP:ssä ja sitä jatketaan LTMP:ssä.
Suurin käytettävä annos on laskettu ruumiinpaino, joka vastaa aikuisen 15 g:n annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausvaiheen (CP) ensisijainen tavoite: Arvioida kykyä saavuttaa normokalemia CP:n aikana aloitettaessa hoito eri annostasoilla SZC:llä hyperkalemiaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Normokalemia saavutettu CP:ssä 3 päivässä (kyllä/ei)
|
3 päivää
|
|
28 päivän ylläpitovaiheen (MP) ensisijainen tavoite: Arvioida kykyä ylläpitää normokalemiaa MP:n aikana, kun SZC-hoitoa jatketaan lapsilla, joilla on normokalemia
Aikaikkuna: kaksi viimeistä suunniteltua vierailua MP
|
28 päivän MP ensisijainen päätetapahtuma: Seerumin kaliumarvo (S-K+) normokalemia-alueella (kyllä/ei) jokaisella kahdella viimeisellä määrätyllä MP-käynnillä
|
kaksi viimeistä suunniteltua vierailua MP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vaiheiden toissijainen tavoite: Arvioida S-K+:n muutos SZC:llä hoidetuilla lapsilla
Aikaikkuna: jokaisella suunnitellulla vierailulla
|
Kaikkien vaiheiden toissijainen päätepiste: S-K+ -taso jokaisella aikataululla
|
jokaisella suunnitellulla vierailulla
|
|
MP Toissijainen tavoite: Arvioida muutoksia seerumin elektrolyytteissä (mukaan lukien bikarbonaatti), pisteen virtsan pH:ssa ja virtsan elektrolyyttitasoissa lapsilla, joita hoidettiin SZC:llä MP-hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta MP:n viikkoon 3
|
Seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien bikarbonaatti) ja virtsan pH-pisteen ja virtsan elektrolyyttien muutos lähtötasosta MP:n viikkoon 3
|
lähtötilanteesta MP:n viikkoon 3
|
|
Pitkän aikavälin MP (LTMP) toissijaiset tavoitteet: Arvioida kykyä ylläpitää normokalemia lapsilla, joita hoidetaan SZC:llä LTMP:n aikana
Aikaikkuna: jokaisella suunnitellulla vierailulla
|
LTMP:n toissijaiset päätetapahtumat: S-K+-arvo normokalemia-alueella (kyllä/ei) jokaisella LTMP:n suunnitellulla käynnillä
|
jokaisella suunnitellulla vierailulla
|
|
MP toissijaiset tavoitteet: Arvioida muutoksia seerumin aldosteronitasoissa lapsilla, joita hoidettiin SZC:llä MP: n aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta MP viikkoon 3
|
MP toissijaiset päätetapahtumat: Muutos seerumin aldosteronitasoissa lähtötasosta MP:n viikkoon 3
|
lähtötilanteesta MP viikkoon 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustavoite: Arvioida SZC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmessa vaiheessa (CP, MP ja LTMP)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 27 viikkoa
|
Haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiogrammi, kliiniset laboratoriomuuttujat
|
Koko tutkimuksen ajan 27 viikkoa
|
|
Kolmannen asteen / tutkimustavoite: Arvioida SZC:n hyväksyttävyyttä ja makua tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Vastausluokat tutkimuslääkityksen makuaistin arviointikyselyissä
|
Tiettyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9481C00001
- 2018-001331-48 (EudraCT-numero)
- 2023-508455-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .