Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SZC chez les patients pédiatriques atteints d'hyperkaliémie (PEDZ-K)
12 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Le cyclosilicate de zirconium sodique s'est avéré efficace et sûr chez les adultes pour le traitement de l'hyperkaliémie, et par conséquent, il devrait être bénéfique chez les enfants.
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cyclosilicate de zirconium sodique pour le traitement de l'hyperkaliémie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Niveau de dose réduit
- Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Niveau de dose 1 (DL1)
- Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Niveau de dose 2 (DL2)
- Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Niveau de dose 3 (DL3)
- Médicament: Dose de cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) pendant la phase d'entretien de 28 jours
Description détaillée
Titre du protocole : Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SZC chez les patients pédiatriques atteints d'hyperkaliémie Justification : Le cyclosilicate de zirconium sodique s'est avéré efficace et sûr chez les adultes pour le traitement de l'hyperkaliémie, enfants.
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cyclosilicate de zirconium sodique pour le traitement de l'hyperkaliémie chez les enfants 5,0 mmol/L [pour la cohorte des 2 à < 18 ans] ou > 6,0 mmol/L [pour les 0 à < 2 ans cohorte d'années]).
Parmi ceux-ci, environ 85 participants auront une hyperkaliémie modérée à sévère (définie comme S-K+ de base > 5,5 mmol/L).
L'inscription se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 54 participants souffrant d'hyperkaliémie modérée à sévère soient entrés dans le MP et que 45 participants souffrant d'hyperkaliémie modérée à sévère aient terminé le MP.
Un maximum de 55 participants présentant une hyperkaliémie légère (définie comme S-K+ entre 5,0 et 5,5 mmol/L) seront inscrits.
De plus, il existe des exigences minimales pour les participants de chaque cohorte d'âge. Durée : la durée de l'étude est d'environ 28 semaines, y compris jusqu'à 3 jours de traitement de correction, suivis d'un traitement d'entretien pendant 28 jours et d'un LTMP jusqu'à 22 semaines.
Tous les participants auront également un suivi de sécurité d'une semaine.
Traitements et durée du traitement : Le traitement comprendra 3 phases : le CP, le MP et le LTMP.
Toutes les cohortes d'âge sont éligibles pour participer à toutes les phases de l'étude.
Les 3 phases de traitement sont spécifiées ci-dessous : Phase de correction (PC) : tous les participants éligibles atteints d'hyperkaliémie entreront dans une phase de correction (PC) en ouvert recevant une dose fixe de SZC trois fois par jour (TID) pendant 3 jours maximum jusqu'à ce que la normokaliémie soit atteinte. atteint.
Au sein de chaque cohorte d'âge de 2 à < 18 ans, les participants initiaux seront affectés au niveau de dose (DL) 5 g TID.
Après approbation des DL plus élevées par l'iDMC, les participants suivants peuvent être affectés dans le CP à 10 g TID, puis potentiellement à 15 g TID.
Tous les participants de la cohorte des âges 0 à < 2 ans seront affectés au même DL qui sera décidé sur la base des données des cohortes plus âgées.
Phase de maintenance (MP) : les participants qui atteignent avec succès la normokaliémie dans le PC entreront dans une phase de maintenance (MP) ouverte de 28 jours, qui sera initiée par l'administration une fois par jour de la dose reçue TID dans le PC.
Pendant la MP, l'investigateur est capable d'augmenter ou de diminuer la dose dans la plage de 2,5 g à 15 g d'équivalent de poids corporel pour maintenir la normokaliémie.
Phase de maintenance à long terme (LTMP) : pour les participants qui, à la fin de la MP, sont normokaliémiques ou hyperkaliémiques sans être sous dose maximale, la MP est suivie de la possibilité de poursuivre l'étude dans une phase de maintenance à long terme en ouvert (LTMP ) où le même schéma de titrage est utilisé que dans MP.
Comité de suivi des données : L'iDMC décidera de l'ouverture des niveaux de dose pendant le PC après avoir examiné toutes les données disponibles.
De plus, l'iDMC déterminera si et quand l'inscription dans les cohortes d'âge 0 à < 6 ans commencera, et évaluera également les données de sécurité émergentes au cours de toutes les phases de l'étude.
Méthodes statistiques Les objectifs seront évalués sur la base des populations d'analyse correspondant à chaque phase d'étude.
Les ensembles d'analyse sont définis pour chaque phase comme l'ensemble de tous les participants qui sont passés de la phase précédente et qui ont reçu au moins une dose de SZC au cours de la phase.
Les principales évaluations des principaux objectifs, la probabilité d'atteindre et de maintenir une normokaliémie en cas de traitement par SZC, seront basées sur des estimations ponctuelles ainsi que sur des intervalles de confiance (IC) à 95 % à partir de modèles linéaires généralisés (modèle de mesures répétées pour le PM).
L'objectif secondaire de changement de S-K+ au fil du temps sera évalué à l'aide d'un modèle linéaire à mesures répétées.
Des analyses supplémentaires, y compris des analyses pour d'autres objectifs secondaires, seront effectuées de manière descriptive.
En général, les données seront analysées dans la population d'analyse totale, au sein de chaque cohorte d'âge et, pour le CP, au niveau de dose équivalent au poids corporel des adultes, selon le cas.
Une lecture intermédiaire peut être effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-13353
- Retiré
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13060-904
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Recrutement
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Retiré
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Retiré
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410007
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310052
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Retiré
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
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Bhubaneswar, Inde, 751019
- Recrutement
- Research Site
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Gurgaon, Inde, 122001
- Recrutement
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110060
- Retiré
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Research Site
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Fuchu-shi, Japon, 183-8561
- Retiré
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- Retiré
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon, 211-8533
- Retiré
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Retiré
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Retiré
- Research Site
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Nakagami-gun, Japon, 903-0215
- Recrutement
- Research Site
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Saitama-Shi, Japon, 330-8777
- Retiré
- Research Site
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Sendai, Japon, 989-3126
- Retiré
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Research Site
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Shizuoka, Japon, 420-8660
- Recrutement
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Complété
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-663
- Retiré
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Complété
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 022322
- Recrutement
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 077120
- Retiré
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400370
- Recrutement
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300011
- Recrutement
- Research Site
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Retiré
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Research Site
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Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Complété
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Résilié
- Research Site
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Samara, Russie, 443095
- Retiré
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
- Suspendu
- Research Site
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Kharkiv Region, Ukraine, 61075
- Suspendu
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Suspendu
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65038
- Retiré
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40031
- Suspendu
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Complété
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Retiré
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Retiré
- Research Site
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Retiré
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Complété
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Retiré
- Research Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Retiré
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Retiré
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Retiré
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Complété
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-7900
- Retiré
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du consentement éclairé écrit du participant ou du représentant légal et consentement éclairé du participant (le cas échéant)
- Femme ou homme de la naissance à < 18 ans.
- Participants (y compris ceux recevant un régime de dialyse péritonéale stable) nécessitant un traitement à long terme de l'hyperkaliémie (hyperkaliémie chronique) dans la cohorte d'âge ≥ 2 ans, et participants nécessitant un traitement à court ou à long terme pour l'hyperkaliémie (hyperkaliémie aiguë et chronique) dans la tranche d'âge < 2 ans.
- Les participants doivent répondre aux critères d'hyperkaliémie suivants : pour les participants âgés de ≥ 2 ans, niveau S-K+ du laboratoire local > 5,0 mmol/L et pour les participants âgés de 0 à < 2 ans, niveau S-K+ du laboratoire local > 6,0 mmol/L au moment du dépistage , mesuré 3 à 14 jours avant la première dose de SZC le jour 1 de l'étude CP. Cela doit également être confirmé avant l'administration du jour 1.
- À l'aide de l'ECG numérique, l'intervalle QT corrigé par la méthode de Bazett (QTcB) doit respecter les paramètres adaptés à l'âge lors du dépistage : a. Pour les participants âgés de 0 à ≤ 3 jours après la naissance : < 450 ms b. Pour les participants âgés de > 3 jours à < 12 ans : < 440 ms c. Pour les participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans : < 450 ms (homme), < 460 ms (femme) différence de mesure entre l'ECG automatique et manuel, la mesure manuelle doit toujours être considérée comme correcte.
- Capacité à avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la journée précédant la première dose de SZC le jour 1 de l'étude CP et les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables, dont au moins une méthode de barrière
Ouvert en option, LTMP uniquement :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit du participant ou de son représentant légal, et consentement éclairé du participant (le cas échéant) pour participer au LTMP.
- Participants qui sont normokaliémiques à la fin de la PM ou hyperkaliémiques et qui ne reçoivent pas la dose maximale.
- Participants qui bénéficieraient d'un traitement à long terme pour leur hyperkaliémie, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec un âge gestationnel < 37 semaines à la naissance ou un poids de naissance < 2500 g.
- Nouveau-nés à terme et prématurés suspectés de les prédisposer à l'ischémie intestinale (p. ex., hypoxie périnatale ou septicémie).
- Participants présentant une pseudohyperkaliémie causée par une contraction excessive du poing pour permettre la ponction veineuse, par des échantillons de sang hémolysés ou par une leucocytose ou une thrombocytose sévère.
- Participants souffrant d'hyperkaliémie due à des lésions des tissus mous dues à des blessures par écrasement ou à des brûlures. 5. Les participants souffrant d'hyperkaliémie due à une cause secondaire, telle que la déshydratation, l'utilisation excessive de suppléments de K+ ou la consommation de drogues (par exemple, les antagonistes bêta-adrénergiques) et qui seraient plus adéquatement traités par d'autres interventions (par exemple, la réanimation liquidienne, les ajustements de dose de médicaments).
6. Participants présentant une hyperkaliémie iatrogène transitoire (par exemple, due à un traitement par tacrolimus ou cyclosporine).
7. Participants traités avec du lactulose, de la rifaximine (XIFAXAN™) ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie au cours des 7 derniers jours.
8. Participants traités avec du CPS, du polystyrène sulfonate de sodium (par exemple, KAYEXALATE™) ou du patiromer au cours des 4 derniers jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
9. Participants dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois. dix. Participants connus pour avoir été testés positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer. 12. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure à la SZC ou à ses composants.
13. Participants souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat. 14. Participants ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long. 15. Participants sous hémodialyse. 16. Participants ayant des antécédents d'occlusion intestinale. 17. Participants souffrant de troubles gastro-intestinaux graves ou d'une chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, résection du gros intestin).
18. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
19. Traitement antérieur avec SZC. 20. Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la première dose du traitement à l'étude qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
21. Inscription antérieure à la présente étude. 22. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes. 23. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude. 24. Si le participant présente des preuves de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 2 semaines précédant l'inscription (un test COVID-19 positif ou une suspicion d'infection au COVID-19), le participant ne peut pas être inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras actif (Sodium Zirconium Cyclosilicate SZC)
Formulation posologique : Sachets de 5 g Sachets de 2,5 g Capsules à saupoudrer de 0,25 g Capsules à saupoudrer de 0,125 g (peuvent être fabriquées pour aider les participants
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Dose de cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) : Dose pédiatrique basée sur le poids corporel équivalent à un adulte 2,5 g
Cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) Dose pédiatrique basée sur le poids corporel équivalent à un adulte 5 g
Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Dose pédiatrique basée sur le poids corporel équivalent à un adulte 10 g
Cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) Dose pédiatrique basée sur le poids corporel équivalent à un adulte 15 g
Une période de 28 jours pendant laquelle la SZC est administrée par voie orale une fois par jour (QD) pour maintenir la normokaliémie.
Un régime de titration de dose commençant par l'administration QD de la dose de SZC que les participants ont reçue TID dans le CP sera étudié dans le MP et poursuivi dans le LTMP.
La dose maximale pouvant être utilisée est le poids corporel calculé équivalent à la dose adulte de 15 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif principal de la phase de correction (PC) : Évaluer la capacité à atteindre une normokaliémie pendant la PC lors de l'initiation d'un traitement par SZC à différentes doses chez les enfants atteints d'hyperkaliémie
Délai: 3 jours
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Normokaliémie atteinte dans le PC dans les 3 jours (oui/non)
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3 jours
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Objectif principal de la phase de maintenance (MP) de 28 jours : Évaluer la capacité à maintenir la normokaliémie pendant la MP lors de la poursuite du traitement SZC chez les enfants atteignant la normokaliémie
Délai: deux dernières visites programmées au MP
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Critère d'évaluation principal du MP à 28 jours : valeur du potassium sérique (S-K+) dans la plage de normokaliémie (oui/non) à chacune des deux dernières visites programmées au MP
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deux dernières visites programmées au MP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire toutes phases : Évaluer l'évolution du S-K+ chez les enfants traités par SZC
Délai: à chaque visite programmée
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Critère d'évaluation secondaire toutes phases : niveau S-K+ à chaque visite programmée
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à chaque visite programmée
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MP Objectif secondaire : Évaluer l'évolution des électrolytes sériques (y compris le bicarbonate), repérer le pH urinaire et les taux d'électrolytes urinaires chez les enfants traités par SZC pendant la MP
Délai: de la ligne de base à la semaine 3 du MP
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Modification des électrolytes sériques (y compris le bicarbonate) et du pH urinaire ponctuel et des électrolytes urinaires entre le départ et la semaine 3 du MP
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de la ligne de base à la semaine 3 du MP
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Objectifs secondaires MP à long terme (LTMP) : Évaluer la capacité à maintenir la normokaliémie chez les enfants traités par SZC pendant la LTMP
Délai: à chaque visite programmée
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Critères d'évaluation secondaires du LTMP : valeur S-K+ dans la plage de normokaliémie (oui/non) à chaque visite programmée dans le LTMP
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à chaque visite programmée
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Objectifs secondaires du MP : Évaluer l'évolution des taux sériques d'aldostérone chez les enfants traités par SZC pendant le MP
Délai: de la ligne de base à la semaine 3 du MP
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Critères secondaires du MP : évolution des taux sériques d'aldostérone entre le départ et la semaine 3 du MP
|
de la ligne de base à la semaine 3 du MP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif de sécurité : Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SZC dans les 3 phases (CP, MP et LTMP)
Délai: Tout au long de l'étude, 27 semaines
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Événements indésirables/événements indésirables graves, Signes vitaux, Électrocardiogramme, Variables de laboratoire clinique
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Tout au long de l'étude, 27 semaines
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Objectif tertiaire/exploratoire : Évaluer l'acceptabilité et la palatabilité du SZC à travers l'étude
Délai: À certains moments de l'étude
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Catégories de réponse dans les questionnaires d'évaluation de la palatabilité des médicaments à l'étude
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À certains moments de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
21 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9481C00001
- 2018-001331-48 (Numéro EudraCT)
- 2023-508455-38-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .