Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности SZC у детей с гиперкалиемией (PEDZ-K)

12 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Было показано, что циклосиликат натрия-циркония эффективен и безопасен для лечения гиперкалиемии у взрослых, и поэтому ожидается, что он будет полезен для детей. В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость циклосиликата циркония натрия для лечения гиперкалиемии у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название протокола: Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности SZC у детей с гиперкалиемией. Обоснование. Было показано, что циклосиликат натрия-циркония эффективен и безопасен для лечения гиперкалиемии у взрослых, и поэтому ожидается, что он будет полезен при лечении гиперкалиемии. дети. В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость циклосиликата циркония натрия для лечения гиперкалиемии у детей 5,0 ммоль/л [для когорты в возрасте от 2 до < 18 лет] или > 6,0 ммоль/л [для возрастной группы от 0 до < 2 лет когорта лет]). Из них примерно у 85 участников будет гиперкалиемия от умеренной до тяжелой (определяется как исходный уровень S-K+ > 5,5 ммоль/л). Набор будет продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 54 участника с гиперкалиемией от умеренной до тяжелой степени не войдут в МП, а 45 участников с гиперкалиемией от умеренной до тяжелой не завершат МП. Будет зарегистрировано максимум 55 участников с легкой гиперкалиемией (определяемой как S-K+ между 5,0 и 5,5 ммоль/л). Кроме того, существуют минимальные требования к участникам каждой возрастной группы. Продолжительность: Продолжительность исследования составляет приблизительно 28 недель, включая до 3 дней корректирующего лечения, за которым следует поддерживающее лечение в течение 28 дней и ДПМ до 22 недель. Все участники также пройдут 1-недельный контроль безопасности. Лечение и продолжительность лечения: Лечение будет включать 3 фазы: CP, MP и LTMP. Все возрастные когорты имеют право участвовать во всех фазах исследования. 3 фазы лечения указаны ниже: Фаза коррекции (КФ): Все подходящие участники с гиперкалиемией перейдут к открытой фазе коррекции (КФ), получая фиксированную дозу SZC три раза в день (3 раза в день) на срок до 3 дней, пока не будет нормокалиемия. достигнуто. В каждой возрастной группе от 2 до < 18 лет первоначальные участники будут распределены по уровню дозы (DL) 5 г три раза в день. После утверждения iDMC более высоких DL последующие участники могут быть распределены в CP на 10 г три раза в день, а затем потенциально на 15 г три раза в день. Все участники в возрастной группе от 0 до < 2 лет будут отнесены к одному и тому же DL, решение о котором будет принято на основе данных из более старших возрастных групп. Поддерживающая фаза (MP): участники, успешно достигшие нормокалемии в CP, перейдут на 28-дневную открытую поддерживающую фазу (MP), которая будет начата с однократного ежедневного введения дозы, полученной TID в CP. Во время МП исследователь может титровать дозу в сторону увеличения или уменьшения в диапазоне от 2,5 г до 15 г, эквивалентного массе тела, для поддержания нормокалиемии. Долгосрочная поддерживающая фаза (LTMP): для участников, которые в конце MP имеют нормокалиемию или гиперкалиемию, но не получают максимальную дозу, после MP следует возможность продолжить исследование в открытой долгосрочной поддерживающей фазе (LTMP). ), где используется тот же режим титрования, что и в МП. Комитет по мониторингу данных: iDMC примет решение об открытии уровней доз во время CP после рассмотрения всех имеющихся данных. Кроме того, iDMC определит, начнется ли и когда набор в когорты в возрасте от 0 до < 6 лет, а также будет оценивать новые данные о безопасности на всех этапах исследования. Статистические методы Цели будут оцениваться на основе анализа популяций, соответствующих каждой фазе исследования. Наборы для анализа определяются для каждой фазы как набор всех участников, перешедших из предыдущей фазы и получивших по крайней мере одну дозу SZC в течение фазы. Первичные оценки первичных целей, вероятности достижения и поддержания нормокалемии при лечении СЗК будут основываться на точечных оценках вместе с 95% доверительными интервалами (ДИ) из обобщенных линейных моделей (модель повторных измерений для МП). Вторичная цель изменения S-K+ с течением времени будет оцениваться с использованием линейной модели повторных измерений. Дополнительные анализы, в том числе анализы для других второстепенных целей, будут проводиться описательно. Как правило, данные будут анализироваться в общей анализируемой популяции, в каждой возрастной группе и, для CP, в пределах дозы, эквивалентной массе тела взрослого человека, в зависимости от ситуации. Может быть проведен промежуточный опрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-904
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Отозван
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Отозван
        • Research Site
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Отозван
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Отозван
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310052
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Отозван
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Завершенный
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Отозван
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Завершенный
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Россия
      • Samara, Россия, 443095
        • Отозван
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022322
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 077120
        • Отозван
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400370
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Завершенный
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Прекращено
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Отозван
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Отозван
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Отозван
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Отозван
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Отозван
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Завершенный
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-7900
        • Отозван
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61075
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65038
        • Отозван
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40031
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Завершенный
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Япония, 183-8561
        • Отозван
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Отозван
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 211-8533
        • Отозван
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Отозван
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Отозван
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Япония, 903-0215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saitama-Shi, Япония, 330-8777
        • Отозван
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 989-3126
        • Отозван
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия участника или законного представителя и информированного согласия участника (при необходимости)
  2. Женщина или мужчина от рождения до < 18 лет.
  3. Участники (в том числе получающие стабильный режим перитонеального диализа), нуждающиеся в длительном лечении гиперкалиемии (хроническая гиперкалиемия) в возрастной группе ≥ 2 лет, и участники, нуждающиеся в кратковременном или длительном лечении гиперкалиемии (острая и хроническая гиперкалиемия) в возрастная группа < 2 лет.
  4. Участники должны соответствовать следующим критериям гиперкалиемии: для участников в возрасте ≥ 2 лет местный лабораторный уровень S-K+ > 5,0 ммоль/л и для участников в возрасте от 0 до < 2 лет местный лабораторный уровень S-K+ >6,0 ммоль/л при скрининге измерено за 3-14 дней до первой дозы SZC в 1-й день исследования CP. Это также должно быть подтверждено до дозирования в День 1.
  5. При использовании цифровой ЭКГ интервал QT, скорректированный по методу Базетта (QTcB), должен соответствовать возрастным параметрам при скрининге: a. Для участников в возрасте от 0 до ≤ 3 дней после рождения: < 450 мс b. Для участников в возрасте от >3 дней до <12 лет: <440 мс c. Для участников в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет: < 450 мс (мужчины), < 460 мс (женщины). разница в измерении между автоматической и ручной ЭКГ, ручное измерение всегда следует считать правильным.
  6. Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одного дня до первой дозы SZC в День 1 исследования CP, а сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать 2 формы приемлемых с медицинской точки зрения контрацептивов, по крайней мере один из которых является барьерным методом.

  8. Необязательный открытый, только LTMP:

    1. Предоставление письменного информированного согласия участника или законного представителя, а также информированного согласия участника (при необходимости) на участие в LTMP.
    2. Участники с нормокалиемией в конце МП или гиперкалиемией, но не на максимальной дозе.
    3. Участники, которым, по мнению исследователя, было бы полезно длительное лечение гиперкалиемии.

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с гестационным возрастом < 37 недель при рождении или массой тела при рождении < 2500 г.
  2. Доношенные и недоношенные новорожденные с подозрением на состояния, предрасполагающие к ишемии кишечника (например, перинатальная гипоксия или сепсис).
  3. Участники с псевдогиперкалиемией, вызванной чрезмерным сжатием кулаков для проведения венепункции, образцами гемолизированной крови или тяжелым лейкоцитозом или тромбоцитозом.
  4. Участники с гиперкалиемией из-за повреждения мягких тканей в результате размозжения или ожогов. 5. Участники с гиперкалиемией, вызванной вторичной причиной, такой как обезвоживание, чрезмерное употребление добавок K+ или употребление наркотиков (например, антагонистов бета-адренорецепторов), которым более целесообразно лечение с помощью других вмешательств (например, инфузионная терапия, корректировка дозы). лекарственных препаратов).

6. Участники с преходящей ятрогенной гиперкалиемией (например, из-за лечения такролимусом или циклоспорином).

7. Участники, получавшие лактулозу, рифаксимин (XIFAXAN™) или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение последних 7 дней.

8. Участники, получавшие CPS, полистиролсульфонат натрия (например, KAYEXALATE™) или патиромер в течение последних 4 дней до первой дозы исследуемого препарата.

9. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев. 10. Участники, которые, как известно, дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

11. Наличие любого условия, которое, по мнению Исследователя, подвергает участника неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество генерируемых данных. 12. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SZC или его компонентам.

13. Участники с нарушениями сердечного ритма, требующими немедленного лечения. 14. Участники с семейной историей синдрома удлиненного интервала QT. 15. Участники гемодиализа. 16. Участники с историей непроходимости кишечника. 17. Участники с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами или обширными операциями на желудочно-кишечном тракте (например, резекция толстой кишки).

18. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).

19. Предшествующее лечение SZC. 20. Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, не получившего одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.

21. Предыдущее участие в настоящем исследовании. 22. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. 23. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования. 24. Если у участника есть признаки коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель до включения (положительный тест на COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19), участник не может быть включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active Arm (циклосиликат натрия-циркония SZC)
Лекарственная форма: пакетики по 5 г пакетики по 2,5 г капсулы с посыпкой 0,25 г капсулы с посыпкой 0,125 г (могут быть изготовлены для поддержки участников
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) со сниженным уровнем дозы
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Доза: Детская доза в расчете на массу тела, эквивалентная взрослой 2,5 г.
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 1 (DL1)
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Доза для детей, основанная на массе тела, эквивалентная взрослому 5 г
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 2 (DL2)
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Детская доза в расчете на массу тела, эквивалентная взрослой 10 г
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 3 (DL3)
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Детская доза в расчете на массу тела, эквивалентная взрослой 15 г
Лекарство: Доза циклосиликата натрия-циркония (SZC) в течение 28-дневной поддерживающей фазы
28-дневный период, в течение которого SZC вводят перорально один раз в день (QD) для поддержания нормокалиемии. Режим титрования дозы, начинающийся с QD введения дозы SZC, которую участники получали TID в CP, будет изучен в MP и продолжен в LTMP. Максимальная доза, которую можно использовать, равна расчетной массе тела, эквивалентной дозе для взрослых 15 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель фазы коррекции (КФ): оценить возможность достижения нормокалиемии во время КП при начале лечения СЗК в разных дозах у детей с гиперкалиемией.
Временное ограничение: 3 дня
Нормокалиемия, достигнутая при ХП в течение 3 дней (да/нет)
3 дня
Основная цель 28-дневной поддерживающей фазы (MP): оценить способность поддерживать нормокалаемию во время MP при продолжении лечения SZC у детей, достигших нормокалиемии.
Временное ограничение: последние два плановых визита в МП
28-дневная первичная конечная точка МП: уровень калия в сыворотке (S-K+) в пределах диапазона нормокалиемии (да/нет) при каждом из двух последних плановых визитов в МП.
последние два плановых визита в МП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель всех фаз: оценить изменение S-K+ у детей, получавших SZC.
Временное ограничение: при каждом запланированном посещении
Вторичная конечная точка всех фаз: уровень S-K+ при каждом запланированном посещении.
при каждом запланированном посещении
МП Вторичная цель: оценить изменение электролитов сыворотки (включая бикарбонат), точечного рН мочи и уровней электролитов в моче у детей, получавших СЗК во время МП.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-й недели МП
Изменение электролитов сыворотки (включая бикарбонат) и точечного рН мочи и электролитов мочи от исходного уровня до 3-й недели МП
от исходного уровня до 3-й недели МП
Вторичные цели долгосрочного МП (ДПМ): оценить способность поддерживать нормокалемию у детей, получавших СЗК во время ПДП.
Временное ограничение: при каждом запланированном посещении
Вторичные конечные точки LTMP: значение S-K+ в пределах нормокалемии (да/нет) при каждом запланированном визите в LTMP.
при каждом запланированном посещении
Вторичные цели МП: оценить изменение уровня альдостерона в сыворотке крови у детей, получавших SZC во время МП.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-й недели МП
Вторичные конечные точки МП: изменение уровня альдостерона в сыворотке крови от исходного уровня до 3-й недели МП.
от исходного уровня до 3-й недели МП

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель безопасности: оценить безопасность и переносимость SZC в 3 фазы (CP, MP и LTMP).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 27 нед.
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, клинико-лабораторные показатели
На протяжении всего исследования, 27 нед.
Третичная/исследовательская цель: оценить приемлемость и вкусовые качества SZC посредством исследования.
Временное ограничение: В определенные моменты времени на протяжении всего исследования
Категории ответов в вопросниках для оценки вкусовой привлекательности исследуемого лекарственного средства
В определенные моменты времени на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9481C00001
  • 2018-001331-48 (Номер EudraCT)
  • 2023-508455-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться