母親と新生児の先天性梅毒のポイントオブケア検査

近年（2000年から2017年の間）に米国で最近報告された梅毒の劇的な増加を考えると、代替の費用節約スクリーニングアプローチを使用して、より頻繁な出生前梅毒スクリーニングを広範囲に実施する緊急の必要性があります. 梅毒ヘルス チェック (SHC) ポイント オブ ケア (POC) テストは、十分に検証された POC テストであり、米国では既に市販されており、連邦医薬品局 (FDA) および臨床検査改善修正条項によって承認されています。 (CLIA) - 放棄。 仮説: a) 十分に検証された POC 検査を使用した妊娠後期の Point-Of-Care (POC) 出生前梅毒スクリーニング (ラボベースの検査による標準的な妊娠初期スクリーニングに加えて) は、費用を節約する補完的な代替手段を提供することができます。患者に利益をもたらし、より頻繁な梅毒スクリーニングの必要性に関連するより高いコストを軽減し、運用上の制限を克服し、CS の排除に貢献する可能性があります。 b) POC 新生児スクリーニングは、CS 診断の見逃し/遅延を減らすための追加の補完的なセーフガード アプローチを提供できます。 POC-新生児梅毒スクリーニングは、迅速なスクリーニングツールとして使用して、直ちに医師の診察とさらなる調査と精密検査が必要なすべての新生児症例を捕捉/調査して、疑わしい/可能性のある CS を除外する (またはそれに応じて除外する) ことができます。

具体的な目的 1: 妊娠後期 (24 ～ 28 週) における SHC-POC テストの診断精度を検証する: a) 出生前ケア クリニックでの標準的な実験室ベースの梅毒トレポネーマ テスト (TT)/および非トレポネマ テスト (NTT) に対してb) 妊娠中の治療を必要とする母体梅毒の臨床診断にも反対する (主要評価項目)。 具体的な目的 2: POC 出生前スクリーニングの実現可能性 (副次的評価項目) および POC 出生前スクリーニングの有効性をテストして、緊急を要する母体梅毒症例の迅速な診断 (およびそれに応じた治療) を通じて、高リスク地域での CS の発生率を低下させます。治療（母子感染を防ぐため）（共同主要評価項目）。 特定の目的 3: POC 新生児スクリーニングと POC 胎盤スクリーニングの実現可能性、および妊娠後期の母体、新生児、および胎盤の POC 検査結果の間の結果の一致性を評価します。 (概念実証、副次評価項目)。

研究デザイン: (a) カリフォルニア州サンノゼのサンタ クララ バレー メディカル センター (SCVMC) における 3 年間の研究期間にわたる前向きコホート研究。耐糖能検査 (GTT) のために 24 ～ 28 週に定期的にクリニックを受診します。 SCVMC は最近、24 ～ 28 週齢のすべての妊婦の梅毒の新しい標準治療として、TT/NTT を使用して、耐糖能検査 (GTT) の静脈穿刺にバンドルされて導入されました。 この診療所訪問中、梅毒POC検査は診療所で指先穿刺を介して行われますが、標準的な検査室ベースの梅毒スクリーニングは検査室で静脈穿刺を介して行われます（新しい標準治療の一部として）。 (b) 新生児の POC 検査 (生後 24 ～ 48 時間での先天性代謝異常の定期的な新生児スクリーニングにバンドルされた、ヒールスティックを介して収集された全血) および胎盤の実現可能性をテストするための概念実証の前向きコホートサブスタディ-POC-テスト。