Dépistage au point de service de la syphilis congénitale chez les mères et les nouveau-nés

Compte tenu de l'augmentation spectaculaire de la syphilis qui a été récemment signalée aux États-Unis au cours des dernières années (entre 2000 et 2017), il est urgent de mettre en œuvre à grande échelle un dépistage prénatal de la syphilis plus fréquent en utilisant des approches de dépistage alternatives et économiques. Le test au point de service (POC) Syphilis-Health-Check (SHC) est un test POC bien validé qui est déjà disponible dans le commerce aux États-Unis, est approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) et les modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA)-renoncé. Hypothèses : a) Le dépistage prénatal de la syphilis au point de service (POC) en fin de gestation à l'aide d'un test POC bien validé (en plus du dépistage standard au début de la gestation avec des tests en laboratoire) pourrait fournir une alternative complémentaire économique qui pourraient bénéficier aux patients, atténuer les coûts plus élevés associés à la nécessité d'un dépistage plus fréquent de la syphilis, surmonter les limitations opérationnelles et contribuer à l'élimination du CS. b) Le dépistage néonatal au POC peut fournir une approche de sauvegarde complémentaire supplémentaire pour réduire les diagnostics de CS manqués/retardés. Le dépistage de la syphilis néonatale au POC peut être utilisé comme outil de dépistage rapide pour capturer/sonder tous les cas néonatals qui auraient besoin de soins médicaux immédiats et d'une enquête plus approfondie et d'un bilan pour exclure (ou exclure en conséquence) un CS suspecté/probable.

Objectif spécifique 1 : Valider la précision diagnostique du test SHC-POC en fin de gestation (24-28 semaines) : a) par rapport aux tests tréponémiques (TT)/et non tréponémiques (NTT) de la syphilis en laboratoire standard dans la clinique de soins prénataux et b) également contre les diagnostics cliniques de syphilis maternelle nécessitant un traitement pendant la gestation (co-critère principal). Objectif spécifique 2 : Tester la faisabilité du dépistage prénatal POC (critère d'évaluation secondaire) et l'efficacité du dépistage prénatal POC pour réduire l'incidence du CS dans une région à haut risque, grâce à un diagnostic rapide (et un traitement en conséquence) des cas de syphilis maternelle nécessitant une traitement (pour prévenir la transmission mère-enfant) (co-critère principal). Objectif spécifique 3 : Évaluer la faisabilité du dépistage POC-néonatal et du dépistage POC-placentaire et la concordance des résultats entre les résultats des tests POC maternels, néonataux et placentaires en fin de gestation. (Preuve de concept ; critères d'évaluation secondaires).

Conception de l'étude : (a) Étude de cohorte prospective au Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA sur une période d'étude de 3 ans avec recrutement de femmes enceintes à 24-28 semaines (semaines) d'âge gestationnel (GA), présentant pour leur visite de routine à la clinique à 24-28 semaines pour leur test de tolérance au glucose (GTT). SCVMC a récemment introduit en tant que nouvelle norme de soins le redépistage de la syphilis chez toutes les femmes enceintes à 24-28 semaines avec TT/NTT, associé à la ponction veineuse pour le test de tolérance au glucose (GTT). Au cours de cette visite à la clinique, le test POC de la syphilis se fera au bout du doigt en clinique, tandis que le dépistage standard de la syphilis en laboratoire se fera par ponction veineuse en laboratoire (dans le cadre de la nouvelle norme de soins). (b) Sous-étude de cohorte prospective de preuve de concept pour tester la faisabilité des tests néonatals POC (sang total prélevé par piqûre au talon, associé au dépistage néonatal de routine des erreurs innées du métabolisme à 24-48 heures de vie) et placentaire -Test POC.