Point-of-Care testování na vrozenou syfilis u matek a novorozenců

Vzhledem k dramatickému nárůstu syfilis, který byl nedávno hlášen ve Spojených státech v posledních letech (mezi lety 2000-2017), existuje naléhavá potřeba širokého zavádění častějšího prenatálního screeningu syfilis pomocí alternativních, nákladově úsporných screeningových přístupů. Test Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC) je dobře ověřený POC-test, který je již komerčně dostupný ve Spojených státech, je schválen Federálním úřadem pro léčiva (FDA) a dodatky k vylepšení klinických laboratoří. (CLIA) - osvobozeno. Hypotézy: a) Point-Of-Care (POC) prenatální screening syfilis v pozdní fázi těhotenství pomocí dobře validovaného POC-testu (kromě standardního včasného gestačního screeningu s laboratorními testy) by mohl poskytnout nákladově úspornou doplňkovou alternativu, která by mohly být přínosem pro pacienty, zmírnit vyšší náklady spojené s nutností častějšího screeningu syfilis, překonat provozní omezení a přispět k eliminaci CS. b) POC-neonatální screening může poskytnout další doplňkový ochranný přístup ke snížení zmeškaných/opožděných diagnóz CS. POC-skrínink novorozenecké syfilis lze použít jako rychlý screeningový nástroj k zachycení/prozkoumání všech neonatálních případů, které by potřebovaly okamžitou lékařskou péči a další vyšetřování a zpracování k vyloučení (nebo odpovídajícímu stanovení) suspektního/pravděpodobného CS.

Specifický cíl 1: Ověřit diagnostickou přesnost testu SHC-POC v pozdní gestaci (24-28 týdnů): a) ve srovnání se standardními laboratorními testy na syfilis treponemal testy (TT)/a non-treponemal testy (NTT) na klinice prenatální péče ab) také proti klinickým diagnózám mateřské syfilis vyžadující léčbu během těhotenství (koprimární cíl). Specifický cíl 2: Otestovat proveditelnost POC-prenatálního screeningu (sekundární cílový bod) a účinnost POC-prenatálního screeningu ke snížení incidence CS ve vysoce rizikové oblasti, prostřednictvím rychlé diagnostiky (a odpovídající léčby) případů syfilis u matek, které vyžadují okamžitou léčba (k prevenci přenosu z matky na dítě) (koprimární cíl). Specifický cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost POC-novorozeneckého screeningu a POC-placentárního screeningu a shodu výsledků mezi výsledky pozdních gestačních mateřských, neonatálních a placentárních POC-testů. (Důkaz koncepce; sekundární koncové body).

Návrh studie: (a) Prospektivní kohortová studie v Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA v průběhu 3letého studijního období se zařazovanými těhotnými ženami ve 24.–28. týdnu (týdnu) gestačního věku (GA), představující na jejich rutinní klinickou návštěvu ve 24-28 týdnech pro jejich glukózový toleranční test (GTT). SCVMC nedávno zavedlo jako nový standard péče rescreening na syfilis u všech těhotných žen ve věku 24–28 týdnů s TT/NTT, spojený s venepunkcí pro test glukózové tolerance (GTT). Během této návštěvy kliniky bude na klinice prováděno vyšetření syfilis POC pomocí prstu, zatímco standardní laboratorní screening na syfilis bude proveden pomocí venepunkce v laboratoři (jako součást nového standardu péče). (b) Prospektivní kohortová podstudie důkazu konceptu k testování proveditelnosti neonatálního POC-testování (plná krev odebraná pomocí patní tyčinky, spojená s rutinním novorozeneckým screeningem vrozených metabolických poruch ve 24-48 hodinách života) a placentou -POC-testování.