Point-of-Care-testing for medfødt syfilis hos mødre og nyfødte

Gitt den dramatiske økningen i syfilis som nylig har blitt rapportert i USA de siste årene (mellom 2000-2017), er det et presserende behov for omfattende implementering av hyppigere prenatal syfilisscreening ved bruk av alternative kostnadsbesparende screeningtilnærminger. Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC)-testen er en godt validert POC-test som allerede er kommersielt tilgjengelig i USA, er godkjent av Federal Drug Administration (FDA) og Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-frafalt. Hypoteser: a) Point-of-Care (POC) prenatal syfilisscreening sent i svangerskapet ved bruk av en godt validert POC-test (i tillegg til standard tidlig svangerskapsscreening med laboratoriebaserte tester) kan gi et kostnadsbesparende komplementært alternativ som kan være til fordel for pasienter, redusere de høyere kostnadene forbundet med behovet for hyppigere syfilisscreening, overvinne operasjonelle begrensninger og bidra til eliminering av CS. b) POC-neonatal screening kan gi ytterligere komplementær beskyttelsestilnærming for å redusere tapte/forsinkede CS-diagnoser. POC-neonatal syfilisscreening kan brukes som et raskt screeningsverktøy for å fange opp/undersøke alle neonatale tilfeller som vil trenge øyeblikkelig legehjelp og ytterligere undersøkelser og opparbeidelse for å utelukke (eller styre inn tilsvarende) mistenkt/sannsynlig CS.

Spesifikt mål 1: Validere den diagnostiske nøyaktigheten til SHC-POC-testen i sen svangerskap (24-28 uker): a) mot standard laboratoriebaserte syfilis treponemal tester (TT)/og ikke-treponemal tester (NTT) i prenatal klinikk innstillinger og b) også mot kliniske diagnoser av maternell syfilis som krever behandling under svangerskapet (co-primært endepunkt). Spesifikt mål 2: Teste gjennomførbarheten av POC-prenatal screening (sekundært endepunkt) og effektiviteten av POC-prenatal screening for å redusere forekomsten av CS i en høyrisikoregion, gjennom rask diagnose (og behandling deretter) av mors syfilistilfeller som trenger umiddelbar behandling (for å forhindre overføring fra mor til barn) (co-primært endepunkt). Spesifikt mål 3: Evaluere gjennomførbarheten av POC-neonatal screening og POC-placental screening og samsvaret mellom resultatene mellom sen-drektighetsmaternale, neonatale og placentale POC-testresultater. (Proof of concept; sekundære endepunkter).

Studiedesign: (a) Prospektiv kohortstudie i Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA over en 3-årig studieperiode med påmelding av gravide kvinner ved 24-28 uker (uker) svangerskapsalder (GA), som presenterer for deres rutinemessige klinikkbesøk 24-28 uker for deres glukosetoleransetest (GTT). SCVMC introduserte nylig som en ny standard for omsorgsrescreening for syfilis av alle gravide kvinner i 24-28 uker med TT/NTT, buntet til venepunkturen for glukosetoleransetesten (GTT). Under dette klinikkbesøket vil syfilis POC-testingen gjøres via en fingerstikk i klinikken, mens den standard laboratoriebaserte syfilisscreeningen vil bli gjort via venepunktur i laboratoriet (som en del av den nye standarden for omsorg). (b) Proof-of-concept prospektiv kohort-substudie for å teste gjennomførbarheten av neonatal POC-testing (fullblod samlet inn via hælstokk, buntet med rutinemessig nyfødtscreening for medfødte metabolismefeil ved 24-48 timers levetid) og placenta -POC-testing.