산모와 신생아의 선천성 매독에 대한 현장 진료 검사

최근 몇 년간(2000-2017년 사이) 미국에서 보고된 매독의 급격한 증가를 감안할 때 대안적인 비용 절감 선별 접근법을 사용하여 보다 빈번한 산전 매독 선별 검사를 광범위하게 시행하는 것이 시급합니다. Syphilis-Health-Check(SHC) point-of-care(POC) 테스트는 미국에서 이미 상업적으로 이용 가능하며 잘 검증된 POC 테스트로 미국 FDA(연방 의약품국) 및 임상 실험실 개선 수정안(Clinical Laboratory Improvement Amendments)의 승인을 받았습니다. (CLIA) 면제. 가설: a) 잘 검증된 POC 검사(실험실 기반 검사를 통한 표준 임신 조기 검사에 추가)를 사용하여 임신 후기에 POC(Point-Of-Care) 산전 매독 검사를 수행하면 다음과 같은 비용 절감 보완 대안을 제공할 수 있습니다. 환자에게 도움이 되고, 더 빈번한 매독 검사의 필요성과 관련된 높은 비용을 완화하고, 운영 한계를 극복하고 CS 제거에 기여할 수 있습니다. b) POC-신생아 선별검사는 누락/지연된 CS 진단을 줄이기 위한 추가적인 보완적 안전 조치를 제공할 수 있습니다. POC-신생아 매독 선별검사는 의심되는/가능한 CS를 배제(또는 그에 따른 규칙)하기 위해 즉각적인 치료와 추가 조사 및 정밀 검사가 필요한 모든 신생아 사례를 캡처/조사하기 위한 신속한 선별 도구로 사용할 수 있습니다.

특정 목표 1: 임신 후기(24-28주) SHC-POC 테스트의 진단 정확도 검증: a) 산전 관리 클리닉의 표준 실험실 기반 매독 트레포네마 테스트(TT)/및 비트레포네마 테스트(NTT) 설정 및 b) 또한 임신 중 치료가 필요한 산모 매독의 임상 진단에 반대합니다(공동 일차 종료점). 구체적인 목표 2: POC-산전 선별검사(2차 평가변수)의 타당성 및 POC-산전 선별검사의 효능을 테스트하여 즉각적인 치료가 필요한 산모 매독 사례의 신속한 진단(및 그에 따른 치료)을 통해 고위험 지역에서 CS 발생률을 감소시킵니다. 치료(모자간 전파 방지)(공동 일차 종료점). 특정 목표 3: POC-신생아 선별검사 및 POC-태반 선별검사의 타당성과 임신 후기 산모, 신생아 및 태반 POC 검사 결과 간의 일치성을 평가합니다. (개념 증명, 보조 엔드포인트).

연구 설계: (a) 24-28주(주) 재태 연령(GA)에 임신한 여성을 등록하여 3년 연구 기간 동안 캘리포니아주 산호세의 Santa Clara Valley Medical Center(SCVMC)에서 전향적 코호트 연구, 포도당 내성 검사(GTT)를 위해 24-28주에 일상적인 클리닉 방문을 위해. SCVMC는 최근 GTT(포도당 내성 검사)용 정맥 천자에 번들로 제공되는 TT/NTT를 사용하여 24-28주에 모든 임산부의 매독에 대한 새로운 치료 재선별 표준으로 도입되었습니다. 이 클리닉 방문 동안 매독 POC 테스트는 클리닉에서 핑거스틱을 통해 수행되며 표준 실험실 기반 매독 선별검사는 실험실에서 정맥 천자를 통해 수행됩니다(새로운 표준 치료의 일부로). (b) 신생아 POC 검사(생후 24-48시간에 선천성 대사 오류에 대한 일상적인 신생아 선별 검사와 함께 발뒤꿈치 스틱을 통해 수집된 전혈) 및 태반 -POC 테스트.