Pruebas en el lugar de atención para la sífilis congénita en madres y recién nacidos

Dado el dramático aumento de la sífilis que se ha informado recientemente en los Estados Unidos en los últimos años (entre 2000 y 2017), existe una necesidad urgente de implementar de forma generalizada pruebas de detección prenatales de sífilis más frecuentes utilizando enfoques de detección alternativos que ahorren costos. La prueba de punto de atención (POC) Syphilis-Health-Check (SHC) es una prueba POC bien validada que ya está disponible comercialmente en los Estados Unidos, está aprobada por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) y las enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA)-renunciado. Hipótesis: a) La detección de sífilis prenatal en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) al final de la gestación utilizando una prueba POC bien validada (además de la detección estándar de la gestación temprana con pruebas de laboratorio) podría proporcionar una alternativa complementaria y económica que podría beneficiar a los pacientes, mitigar el mayor costo asociado con la necesidad de exámenes de detección de sífilis más frecuentes, superar las limitaciones operativas y contribuir a la eliminación de la SC. b) El cribado neonatal POC puede proporcionar un enfoque de salvaguardia complementario adicional para disminuir los diagnósticos de SC perdidos o retrasados. La detección de sífilis neonatal en el POC se puede utilizar como una herramienta de detección rápida para capturar/sondear todos los casos neonatales que necesitarían atención médica inmediata y más investigación y evaluación para descartar (o descartar en consecuencia) SC sospechoso/probable.

Objetivo específico 1: Validar la precisión diagnóstica de la prueba SHC-POC en la última etapa de la gestación (24-28 semanas): a) frente a pruebas treponémicas (TT)/pruebas no treponémicas (NTT) de sífilis basadas en laboratorio estándar en clínicas de atención prenatal y b) también frente a diagnósticos clínicos de sífilis materna que requieren tratamiento durante la gestación (criterio de valoración coprimario). Objetivo específico 2: probar la viabilidad de la detección prenatal en el POC (criterio de valoración secundario) y la eficacia de la detección prenatal en el POC para disminuir la incidencia de SC en una región de alto riesgo, a través del diagnóstico oportuno (y el tratamiento correspondiente) de los casos de sífilis materna que necesitan atención inmediata. tratamiento (para prevenir la transmisión de madre a hijo) (criterio de valoración coprimario). Objetivo Específico 3: Evaluar la factibilidad del tamizaje POC-neonatal y el tamizaje POC-placentario y la concordancia de los resultados entre los resultados de la prueba POC materna, neonatal y placentaria al final de la gestación. (Prueba de concepto; criterios de valoración secundarios).

Diseño del estudio: (a) Estudio de cohorte prospectivo en el Centro Médico del Valle de Santa Clara (SCVMC), San José, CA durante un período de estudio de 3 años con inscripción de mujeres embarazadas a las 24-28 semanas (semanas) de edad gestacional (EG), presentando para su visita clínica de rutina a las 24-28 semanas para su prueba de tolerancia a la glucosa (GTT). SCVMC introdujo recientemente como un nuevo estándar de atención la reevaluación de la sífilis de todas las mujeres embarazadas a las 24-28 semanas con TT/NTT, junto con la punción venosa para la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT). Durante esta visita a la clínica, la prueba de sífilis POC se realizará a través de una punción en el dedo en la clínica, mientras que la prueba estándar de sífilis basada en el laboratorio se realizará a través de venopunción en el laboratorio (como parte del nuevo estándar de atención). (b) Subestudio de cohorte prospectivo de prueba de concepto para evaluar la viabilidad de las pruebas POC neonatales (sangre completa recolectada mediante punción en el talón, junto con la detección sistemática de recién nacidos para detectar errores metabólicos congénitos a las 24-48 horas de vida) y placenta -Pruebas de POC.