Teste de ponto de atendimento para sífilis congênita em mães e recém-nascidos

Dado o aumento dramático da sífilis que foi recentemente relatado nos Estados Unidos nos últimos anos (entre 2000-2017), há uma necessidade urgente de implementação generalizada de triagem de sífilis pré-natal mais frequente usando abordagens alternativas de triagem de economia de custos. O teste Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC) é um teste POC bem validado que já está disponível comercialmente nos Estados Unidos, é aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) e pelas Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA)-dispensado. Hipóteses: a) A triagem pré-natal de sífilis Point-Of-Care (POC) no final da gestação usando um teste POC bem validado (além da triagem pré-natal padrão com testes laboratoriais) poderia fornecer uma alternativa complementar econômica que poderia beneficiar os pacientes, mitigar o maior custo associado à necessidade de triagem de sífilis mais frequente, superar limitações operacionais e contribuir para a eliminação da SC. b) A triagem neonatal POC pode fornecer abordagem de salvaguarda complementar adicional para diminuir diagnósticos de SC perdidos/atrasados. A triagem POC-sífilis neonatal pode ser usada como uma ferramenta de triagem rápida para capturar/sondar todos os casos neonatais que precisariam de atenção médica imediata e investigação e exames adicionais para descartar (ou descartar de acordo) a suspeita/provável SC.

Objetivo Específico 1: Validar a precisão diagnóstica do teste SHC-POC no final da gestação (24-28 semanas): a) contra testes treponêmicos (TT)/e não treponêmicos (TT) baseados em laboratório padrão para sífilis em clínica de atendimento pré-natal contextos eb) também contra diagnósticos clínicos de sífilis materna que requerem tratamento durante a gestação (endpoint co-primário). Objetivo específico 2: Testar a viabilidade da triagem pré-natal POC (endpoint secundário) e a eficácia da triagem pré-natal POC para diminuir a incidência de SC em uma região de alto risco, por meio de diagnóstico imediato (e tratamento adequado) de casos de sífilis materna que precisam de tratamento imediato tratamento (para prevenir a transmissão de mãe para filho) (co-objetivo primário). Objetivo Específico 3: Avaliar a viabilidade de POC-triagem neonatal e POC-placentária e a concordância dos resultados entre os resultados dos testes POC maternos tardios, neonatais e placentários. (Prova de conceito; endpoints secundários).

Desenho do estudo: (a) Estudo de coorte prospectivo no Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA durante um período de estudo de 3 anos com inscrição de mulheres grávidas em 24-28 semanas (semanas) de idade gestacional (GA), apresentando para sua visita clínica de rotina em 24-28 semanas para seu teste de tolerância à glicose (GTT). O SCVMC introduziu recentemente como um novo padrão de tratamento a triagem para sífilis de todas as mulheres grávidas em 24-28 semanas com TT/NTTs, junto com a punção venosa para o Teste de Tolerância à Glicose (GTT). Durante esta visita clínica, o teste POC de sífilis será feito por picada no dedo na clínica, enquanto a triagem de sífilis padrão baseada em laboratório será feita por punção venosa no laboratório (como parte do novo padrão de atendimento). (b) Subestudo de coorte prospectivo de prova de conceito para testar a viabilidade do teste POC neonatal (sangue total coletado por punção do calcanhar, combinado com a triagem neonatal de rotina para erros congênitos do metabolismo em 24-48 horas de vida) e placental -Teste POC.