Тестирование в месте оказания медицинской помощи на врожденный сифилис у матерей и новорожденных

Учитывая резкий рост заболеваемости сифилисом, о котором недавно сообщалось в Соединенных Штатах в последние годы (в период с 2000 по 2017 год), существует острая необходимость в широком внедрении более частого пренатального скрининга на сифилис с использованием альтернативных экономичных подходов к скринингу. Тест Syphilis-Health-Check (SHC) по месту оказания медицинской помощи (POC) — это хорошо проверенный POC-тест, который уже коммерчески доступен в Соединенных Штатах, одобрен Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) и Поправками по улучшению клинических лабораторий. (CLIA) - отказ. Гипотезы: а) Пренатальный скрининг на сифилис в месте оказания медицинской помощи (POC) на поздних сроках беременности с использованием хорошо проверенного POC-теста (в дополнение к стандартному скринингу на ранних сроках беременности с лабораторными тестами) может обеспечить экономичную дополнительную альтернативу, которая может принести пользу пациентам, снизить более высокие затраты, связанные с необходимостью более частого скрининга на сифилис, преодолеть операционные ограничения и способствовать элиминации КС. б) Скрининг неонатального ПОЯ может обеспечить дополнительный дополнительный защитный подход для снижения количества пропущенных/поздних диагнозов КС. Скрининг неонатального сифилиса на РПЦ можно использовать в качестве инструмента быстрого скрининга для выявления/проверки всех неонатальных случаев, которым требуется немедленная медицинская помощь и дальнейшее обследование и обследование для исключения (или, соответственно, подтверждения) подозреваемого/вероятного КС.

Конкретная цель 1: Подтвердить диагностическую точность SHC-POC-теста на поздних сроках беременности (24-28 недель): а) по сравнению со стандартными лабораторными трепонемными тестами на сифилис (ТТ)/и нетрепонемными тестами (НТТ) в дородовой клинике условиях и б) также в отношении клинических диагнозов материнского сифилиса, требующих лечения во время беременности (совместная первичная конечная точка). Конкретная цель 2: Проверить осуществимость пренатального скрининга после рождения ребенка (вторичная конечная точка) и эффективность дородового скрининга после рождения ребенка для снижения заболеваемости КС в регионе высокого риска путем быстрой диагностики (и соответственно лечения) случаев материнского сифилиса, которые требуют неотложной помощи. лечение (для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку) (дополнительная конечная точка). Конкретная цель 3: Оценить осуществимость скрининга РОС-неонатального и РОС-плацентарного скрининга, а также соответствие результатов между результатами РОС-теста матери, новорожденного и плаценты на поздних сроках гестации. (Доказательство концепции; вторичные конечные точки).

Дизайн исследования: (а) Проспективное когортное исследование в Медицинском центре Санта-Клара-Вэлли (SCVMC), Сан-Хосе, Калифорния, в течение 3-летнего периода исследования с включением беременных женщин в гестационном возрасте 24–28 недель (нед.), представляя для их обычного визита в клинику в 24-28 недель для теста на толерантность к глюкозе (GTT). SCVMC недавно представила в качестве нового стандарта лечения повторный скрининг на сифилис всех беременных женщин в возрасте 24–28 недель с TT/NTT, объединенный с венепункцией для теста на толерантность к глюкозе (GTT). Во время этого визита в клинику POC-тест на сифилис будет проводиться через палец в клинике, в то время как стандартный лабораторный скрининг на сифилис будет проводиться через вену в лаборатории (как часть нового стандарта лечения). (b) Подтверждение концепции проспективного когортного субисследования для проверки осуществимости неонатального POC-тестирования (цельная кровь, собранная с помощью пяточной палочки, в сочетании с рутинным скринингом новорожденных на врожденные нарушения метаболизма через 24–48 часов жизни) и плацентарного -POC-тестирование.