Äideillä ja vastasyntyneillä synnynnäisen syfiliksen paikannustestaus

Kun otetaan huomioon kupan dramaattinen lisääntyminen, josta on äskettäin raportoitu Yhdysvalloissa viime vuosina (2000–2017), on kiireellisesti tarpeen laajalti toteuttaa useammin synnytystä edeltävä kupan seulonta käyttämällä vaihtoehtoisia kustannuksia säästäviä seulontamenetelmiä. Syphilis-Health-Check (SHC) -point-of-care-testi (POC) on hyvin validoitu POC-testi, joka on jo kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, ja sen ovat hyväksyneet Federal Drug Administration (FDA) ja Clinical Laboratory Improvement Changes. (CLIA) luopunut. Hypoteesit: a) Point-Of-Care (POC) synnytystä edeltävä kuppaseulonta raskauden loppuvaiheessa käyttämällä hyvin validoitua POC-testiä (tavanomaisen varhaisen raskauden seulonnan lisäksi laboratoriotesteillä) voisi tarjota kustannussäästöjä täydentävän vaihtoehdon. voisi hyödyttää potilaita, lieventää korkeampia kustannuksia, jotka liittyvät tiheämpään kupan seulonnan tarpeeseen, voittaa toimintarajoitukset ja edistää CS:n eliminointia. b) POC-vastasyntyneiden seulonta voi tarjota täydentävän suojamenetelmän puuttuvien/viivästyneiden CS-diagnoosien vähentämiseksi. POC-vastasyntyneiden kuppaseulontaa voidaan käyttää nopeana seulontatyökaluna kaikkien vastasyntyneiden tapausten havaitsemiseen/tutkimiseen, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja lisätutkimuksia ja -toimenpiteitä epäillyn/todennäköisen CS:n sulkemiseksi pois (tai sääntömääräiseksi sen mukaan).

Erityistavoite 1: Vahvista SHC-POC-testin diagnostinen tarkkuus raskauden loppuvaiheessa (24-28 viikkoa): a) laboratoriopohjaisten syfilis-treponemaalisten testien (TT)/ja ei-treponemaalisten testien (NTT) kanssa raskaushoitoklinikalla ja b) myös kliinisiä diagnooseja äidin kuppasta, joka vaatii hoitoa raskauden aikana (yhtenäinen ensisijainen päätetapahtuma). Erityistavoite 2: Testaa synnytystä edeltävän POC-seulonnan (toissijainen päätepiste) ja POC-prenataalisen seulonnan tehokkuutta CS:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi korkean riskin alueella nopealla diagnosoimalla (ja vastaavalla tavalla) äidin syfilis-tapaukset, jotka vaativat välitöntä hoito (ehkäisemään tartuntaa äidiltä lapselle) (yhtenäinen ensisijainen päätetapahtuma). Erityinen tavoite 3: Arvioi POC-vastasyntyneen seulonnan ja POC-istukan seulonnan toteutettavuus ja tulosten yhteensopivuus myöhäisen raskauden äidin, vastasyntyneen ja istukan POC-testin tulosten välillä. (Konseptin todiste; toissijaiset päätepisteet).

Tutkimussuunnitelma: (a) Prospektiivinen kohorttitutkimus Santa Clara Valley Medical Centerissä (SCVMC), San Jose, Kalifornia, 3 vuoden tutkimusjakso, johon otettiin raskaana olevia naisia ​​24–28 viikon raskausiässä (GA). rutiininomaiseen klinikkakäyntiin klo 24–28 glukoositoleranssitestiin (GTT). SCVMC otettiin äskettäin käyttöön uudeksi hoitostandardiksi kaikkien raskaana olevien naisten kupan uudelleenseulonnassa 24–28 viikon kohdalla TT/NTT:llä, joka on yhdistetty laskimopunktioon glukoositoleranssitestiä (GTT) varten. Tämän klinikkakäynnin aikana kupan POC-testaus tehdään sormenpäällä klinikalla, kun taas tavallinen laboratoriopohjainen kupan seulonta tehdään laskimopunktiolla laboratoriossa (osana uutta hoitostandardia). (b) Proof-of-concept prospektiivinen kohorttialatutkimus vastasyntyneiden POC-testauksen (kokoveri kerätty kantapään avulla, yhdistettynä rutiininomaiseen vastasyntyneiden aineenvaihduntavirheiden seulomiseen 24–48 elintunnilla) ja istukan toteutettavuutta. -POC-testaus.