Point-Of-Care-testen voor congenitale syfilis bij moeders en pasgeborenen

Gezien de dramatische toename van syfilis die recentelijk in de Verenigde Staten in de afgelopen jaren (tussen 2000-2017) is gemeld, is er dringend behoefte aan een wijdverbreide implementatie van frequentere prenatale syfilisscreening met behulp van alternatieve kostenbesparende screeningbenaderingen. De Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC)-test is een goed gevalideerde POC-test die al commercieel beschikbaar is in de Verenigde Staten, is goedgekeurd door de Federal Drug Administration (FDA) en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) - afgezien. Hypothesen: a) Point-Of-Care (POC) prenatale syfilisscreening laat in de dracht met behulp van een goed gevalideerde POC-test (naast de standaard vroege drachtscreening met laboratoriumtests) zou een kostenbesparend aanvullend alternatief kunnen bieden dat kunnen patiënten ten goede komen, de hogere kosten verminderen die gepaard gaan met de noodzaak van frequentere syfilisscreening, operationele beperkingen overwinnen en bijdragen aan de eliminatie van CS. b) POC-neonatale screening kan een aanvullende aanvullende beveiligingsaanpak bieden om gemiste/vertraagde CS-diagnoses te verminderen. POC-screening op neonatale syfilis kan worden gebruikt als een snel screeningsinstrument om alle neonatale gevallen vast te leggen/onderzoeken die onmiddellijke medische aandacht en verder onderzoek en opwerking nodig hebben om vermoedelijke/waarschijnlijke CS uit te sluiten (of dienovereenkomstig in te sluiten).

Specifiek doel 1: validatie van de diagnostische nauwkeurigheid van de SHC-POC-test in de late zwangerschap (24-28 weken): a) tegen standaard laboratoriumgebaseerde syfilis treponemale tests (TT)/en niet-treponemale tests (NTT) in een kliniek voor prenatale zorg instellingen en b) ook tegen klinische diagnoses van maternale syfilis die behandeling tijdens de zwangerschap vereisen (co-primair eindpunt). Specifiek doel 2: Test de haalbaarheid van prenatale POC-screening (secundair eindpunt) en de doeltreffendheid van prenatale POC-screening om de incidentie van CS in een regio met een hoog risico te verminderen, door snelle diagnose (en dienovereenkomstige behandeling) van maternale syfilisgevallen die onmiddellijke behandeling nodig hebben behandeling (ter voorkoming van overdracht van moeder op kind) (co-primair eindpunt). Specifiek doel 3: Evalueer de haalbaarheid van POC-neonatale screening en POC-placentascreening en de concordantie van de resultaten tussen de resultaten van de late dracht bij de moeder, de neonatale en de placenta POC-testresultaten. (Proof of concept; secundaire eindpunten).

Onderzoeksopzet: (a) Prospectieve cohortstudie in het Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA gedurende een studieperiode van 3 jaar met inschrijving van zwangere vrouwen op 24-28 weken (wkn) zwangerschapsduur (GA), presentatie voor hun routinebezoek aan de kliniek op 24-28 weken voor hun glucosetolerantietest (GTT). SCVMC is onlangs geïntroduceerd als een nieuwe zorgstandaard voor herscreening op syfilis van alle zwangere vrouwen van 24-28 weken met TT/NTT's, gebundeld met de venapunctie voor de glucosetolerantietest (GTT). Tijdens dit bezoek aan de kliniek zal de syfilis-POC-test worden uitgevoerd via een vingerprik in de kliniek, terwijl de standaard laboratoriumgebaseerde syfilisscreening zal worden uitgevoerd via venapunctie in het laboratorium (als onderdeel van de nieuwe zorgstandaard). (b) Proof-of-concept prospectieve cohort-substudie om de haalbaarheid te testen van neonatale POC-testen (volbloed verzameld via hielprik, gebundeld met de routinematige screening van pasgeborenen op aangeboren stofwisselingsfouten na 24-48 uur van het leven) en placentale -POC-testen.