Point-of-Care-test for medfødt syfilis hos mødre og nyfødte

I betragtning af den dramatiske stigning i syfilis, der for nylig er blevet rapporteret i USA i de seneste år (mellem 2000-2017), er der et presserende behov for en udbredt implementering af hyppigere prænatal syfilisscreening ved brug af alternative omkostningsbesparende screeningsmetoder. Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC) testen er en velvalideret POC-test, der allerede er kommercielt tilgængelig i USA, er godkendt af Federal Drug Administration (FDA) og Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-frafaldet. Hypoteser: a) Point-of-Care (POC) prænatal syfilisscreening sent i svangerskabet ved hjælp af en velvalideret POC-test (ud over standard tidlig graviditetsscreening med laboratoriebaserede tests) kunne give et omkostningsbesparende komplementært alternativ, som kunne gavne patienterne, mindske de højere omkostninger forbundet med behovet for hyppigere syfilisscreening, overvinde operationelle begrænsninger og bidrage til eliminering af CS. b) POC-neonatal screening kan give yderligere komplementær beskyttelsestilgang til at mindske glemte/forsinkede CS-diagnoser. POC-neonatal syfilisscreening kan bruges som et hurtigt screeningsværktøj til at indfange/undersøge alle neonatale tilfælde, som ville have brug for øjeblikkelig lægehjælp og yderligere undersøgelse og oparbejdning for at udelukke (eller udelukke i overensstemmelse hermed) mistænkt/sandsynlig CS.

Specifikt mål 1: Validerer den diagnostiske nøjagtighed af SHC-POC-testen i sen drægtighed (24-28 uger): a) mod standard laboratoriebaserede syfilis treponemal test (TT)/og non-treponemal test (NTT) i prænatal klinik indstillinger og b) også mod kliniske diagnoser af maternel syfilis, der kræver behandling under graviditeten (co-primært endepunkt). Specifikt mål 2: Test gennemførligheden af ​​POC-prænatal screening (sekundært endepunkt) og effektiviteten af ​​POC-prænatal screening for at mindske forekomsten af ​​CS i en højrisikoregion gennem hurtig diagnose (og behandling i overensstemmelse hermed) af maternel syfilistilfælde, der kræver øjeblikkelig behandling (for at forhindre mor-til-barn-overførsel) (co-primary endpoint). Specifikt mål 3: Evaluere gennemførligheden af ​​POC-neonatal screening og POC-placental screening og overensstemmelsen mellem resultaterne mellem moder-, neonatale og placentale POC-testresultater. (Proof of concept; sekundære endepunkter).

Studiedesign: (a) Prospektiv kohorteundersøgelse i Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA over en 3-årig undersøgelsesperiode med indskrivning af gravide kvinder i 24-28 ugers (ugers) gestationsalder (GA), der præsenterer til deres rutinemæssige klinikbesøg 24-28 uger for deres glukosetolerancetest (GTT). SCVMC introducerede for nylig som en ny standard for plejerescreening for syfilis af alle gravide kvinder i 24-28 uger med TT/NTT'er, bundtet til venepunkturen til Glucose Tolerance Test (GTT). Under dette klinikbesøg vil syfilis POC-testen blive foretaget via en fingerstik i klinikken, mens den standard laboratoriebaserede syfilisscreening vil blive udført via venepunktur i laboratoriet (som en del af den nye standard for pleje). (b) Proof-of-concept prospektiv kohorte-subundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​neonatal POC-testning (fuldblod indsamlet via hælstick, bundtet med rutinemæssig nyfødtscreening for medfødte metabolismefejl efter 24-48 timers levetid) og placenta -POC-test.