Point-of-Care-testning för medfödd syfilis hos mödrar och nyfödda

Med tanke på den dramatiska ökningen av syfilis som nyligen har rapporterats i USA under de senaste åren (mellan 2000-2017) finns det ett akut behov av en omfattande implementering av mer frekvent prenatal syfilisscreening med alternativa kostnadsbesparande screeningmetoder. Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC)-testet är ett välvaliderat POC-test som redan är kommersiellt tillgängligt i USA, är godkänt av Federal Drug Administration (FDA) och Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-avstått. Hypoteser: a) Point-of-Care (POC) prenatal syfilisscreening sent i graviditeten med ett väl validerat POC-test (utöver standardscreening för tidig graviditet med laboratoriebaserade tester) skulle kunna ge ett kostnadsbesparande kompletterande alternativ som skulle kunna gynna patienter, mildra den högre kostnaden i samband med behovet av mer frekvent syfilisscreening, övervinna operationella begränsningar och bidra till eliminering av CS. b) POC-neonatal screening kan ge ytterligare kompletterande skyddsmetoder för att minska missade/försenade CS-diagnoser. POC-nyfödd syfilisscreening kan användas som ett snabbt screeningverktyg för att fånga in/undersöka alla neonatala fall som skulle behöva omedelbar läkarvård och ytterligare utredning och upparbetning för att utesluta (eller reglera i enlighet därmed) misstänkt/troligt CS.

Specifikt mål 1: Validera den diagnostiska noggrannheten av SHC-POC-test i sen dräktighet (24-28 veckor): a) mot standardlaboratoriebaserade syfilis treponemala tester (TT)/och icke-treponemala tester (NTT) på mödravårdskliniken inställningar och b) även mot kliniska diagnoser av maternell syfilis som kräver behandling under graviditeten (co-primary endpoint). Specifikt mål 2: Testa genomförbarheten av POC-prenatal screening (sekundär endpoint) och effektiviteten av POC-prenatal screening för att minska förekomsten av CS i en högriskregion, genom snabb diagnos (och behandling i enlighet därmed) av moderns syfilisfall som behöver omedelbart behandling (för att förhindra överföring från mor till barn) (co-primary endpoint). Specifikt mål 3: Utvärdera genomförbarheten av POC-neonatal screening och POC-placental screening och överensstämmelsen mellan resultaten mellan moder-, neonatal- och placentala POC-testresultat i sena graviditeten. (Proof of concept; sekundära slutpunkter).

Studiedesign: (a) Prospektiv kohortstudie i Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA under en 3-årig studieperiod med inskrivning av gravida kvinnor vid 24-28 veckors graviditetsålder (GA), som presenterar för deras rutinmässiga klinikbesök vid 24-28 veckor för deras glukostoleranstest (GTT). SCVMC introducerade nyligen som en ny standard för vård omscreening för syfilis av alla gravida kvinnor vid 24-28 veckor med TT/NTT, paketerat till venpunktionen för glukostoleranstestet (GTT). Under detta klinikbesök kommer syfilis POC-testningen att göras via ett fingerstick på kliniken, medan den standardlabbbaserade syfilisscreeningen kommer att göras via venpunktion i labbet (som en del av den nya standarden för vård). (b) Proof-of-concept prospektiv kohortsubstudie för att testa genomförbarheten av neonatal POC-testning (helblod som samlas in via hälsticka, tillsammans med rutinscreeningen för nyfödda för medfödda metabolismfel vid 24-48 timmars liv) och placenta -POC-testning.