Test point-of-care per la sifilide congenita nelle madri e nei neonati

Dato il drammatico aumento della sifilide che è stato recentemente segnalato negli Stati Uniti negli ultimi anni (tra il 2000 e il 2017), vi è un'urgente necessità di un'implementazione diffusa di screening prenatali più frequenti della sifilide utilizzando approcci di screening alternativi a risparmio di costi. Il test point-of-care (POC) Syphilis-Health-Check (SHC) è un test POC ben convalidato che è già disponibile in commercio negli Stati Uniti, è approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) e dagli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA)-rinunciato. Ipotesi: a) Lo screening prenatale della sifilide Point-Of-Care (POC) in fase avanzata della gestazione utilizzando un test POC ben validato (oltre allo screening standard della prima gestazione con test di laboratorio) potrebbe fornire un'alternativa complementare economica che potrebbe avvantaggiare i pazienti, mitigare il costo più elevato associato alla necessità di screening della sifilide più frequenti, superare i limiti operativi e contribuire all'eliminazione della CS. b) Lo screening neonatale POC può fornire un ulteriore approccio di salvaguardia complementare per ridurre le diagnosi di CS mancate/ritardate. Lo screening POC-sifilide neonatale può essere utilizzato come strumento di screening rapido per catturare/sondare tutti i casi neonatali che avrebbero bisogno di cure mediche immediate e ulteriori indagini e workup per escludere (o escludere di conseguenza) sospetto/probabile CS.

Obiettivo specifico 1: convalidare l'accuratezza diagnostica del test SHC-POC nella tarda gestazione (24-28 settimane): a) rispetto ai test standard di laboratorio per la sifilide treponemica (TT)/e i test non treponemici (NTT) nella clinica prenatale contesti eb) anche contro diagnosi cliniche di sifilide materna che richiedono trattamento durante la gestazione (endpoint co-primario). Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità dello screening prenatale POC (endpoint secondario) e l'efficacia dello screening prenatale POC per ridurre l'incidenza di CS in una regione ad alto rischio, attraverso una diagnosi tempestiva (e il trattamento di conseguenza) dei casi di sifilide materna che necessitano di cure immediate trattamento (per prevenire la trasmissione da madre a figlio) (endpoint co-primario). Obiettivo specifico 3: valutare la fattibilità dello screening POC-neonatale e dello screening POC-placentare e la concordanza dei risultati tra i risultati del test POC materno, neonatale e placentare di fine gestazione. (Prova di concetto; endpoint secondari).

Disegno dello studio: (a) Studio prospettico di coorte presso il Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA per un periodo di studio di 3 anni con l'arruolamento di donne in gravidanza a 24-28 settimane (settimane) di età gestazionale (GA), che presentano per la loro visita clinica di routine a 24-28 settimane per il loro test di tolleranza al glucosio (GTT). SCVMC ha recentemente introdotto come nuovo standard di cura il riesame per la sifilide di tutte le donne in gravidanza a 24-28 settimane con TT/NTT, in bundle con la venipuntura per il test di tolleranza al glucosio (GTT). Durante questa visita clinica, il test POC per la sifilide verrà eseguito tramite un polpastrello in clinica, mentre lo screening standard della sifilide basato su laboratorio verrà eseguito tramite puntura venosa in laboratorio (come parte del nuovo standard di cura). (b) Sottostudio prospettico di coorte proof-of-concept per testare la fattibilità del test POC neonatale (sangue intero raccolto tramite stick del tallone, in bundle con lo screening neonatale di routine per errori congeniti del metabolismo a 24-48 ore di vita) e placentare -POC-test.