Testy przyłóżkowe w kierunku kiły wrodzonej u matek i noworodków

Biorąc pod uwagę dramatyczny wzrost zachorowań na kiłę, który został niedawno zgłoszony w Stanach Zjednoczonych w ostatnich latach (między 2000 a 2017 rokiem), istnieje pilna potrzeba powszechnego wdrożenia częstszych prenatalnych badań przesiewowych w kierunku kiły przy użyciu alternatywnych, oszczędnych metod badań przesiewowych. Test Syphilis-Health-Check (SHC) point-of-care (POC) jest dobrze zwalidowanym testem POC, który jest już dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych, został zatwierdzony przez Federalną Administrację ds. Leków (FDA) i poprawki do laboratorium klinicznego (CLIA) – zrezygnowano. Hipotezy: a) Prenatalne badanie przesiewowe w kierunku kiły w miejscu opieki (POC) w późnym okresie ciąży przy użyciu dobrze zwalidowanego testu POC (oprócz standardowego badania przesiewowego we wczesnej ciąży za pomocą testów laboratoryjnych) może stanowić oszczędną, uzupełniającą alternatywę, która może przynieść korzyści pacjentom, złagodzić wyższe koszty związane z koniecznością częstszych badań przesiewowych w kierunku kiły, przezwyciężyć ograniczenia operacyjne i przyczynić się do wyeliminowania kortykosteroidów. b) Badania przesiewowe noworodków POC mogą zapewnić dodatkowe, uzupełniające podejście ochronne w celu zmniejszenia liczby chybionych/opóźnionych diagnoz CS. Badania przesiewowe w kierunku kiły noworodków POC można wykorzystać jako szybkie narzędzie przesiewowe do wychwytywania/badania wszystkich przypadków noworodków, które wymagałyby natychmiastowej pomocy medycznej oraz dalszych badań i badań w celu wykluczenia (lub odpowiednio wykluczenia) podejrzenia/prawdopodobnego CS.

Cel szczegółowy 1: Zatwierdzenie dokładności diagnostycznej testu SHC-POC w późnej ciąży (24-28 tygodni): a) w porównaniu ze standardowymi laboratoryjnymi testami krętkowymi (TT)/i niekrętkowymi (NTT) w klinice opieki prenatalnej warunków oraz b) także przeciwko klinicznemu rozpoznaniu kiły u matki wymagającej leczenia w czasie ciąży (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy). Cel szczegółowy 2: Zbadanie wykonalności prenatalnych badań przesiewowych POC (drugorzędowy punkt końcowy) oraz skuteczności badań prenatalnych POC w celu zmniejszenia częstości występowania CS w regionie wysokiego ryzyka poprzez szybką diagnozę (i odpowiednie leczenie) przypadków kiły u matek wymagających natychmiastowej pomocy leczenie (aby zapobiec przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko) (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy). Cel szczegółowy 3: Ocena wykonalności badań przesiewowych POC-noworodków i POC-łożysk oraz zgodności wyników testów POC dla matek w późnej ciąży, noworodków i łożysk. (Dowód słuszności koncepcji; drugorzędowe punkty końcowe).

Projekt badania: (a) Prospektywne badanie kohortowe w Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, Kalifornia, trwające 3 lata z udziałem kobiet w ciąży w wieku ciążowym 24-28 tygodni (GA), przedstawiające na rutynową wizytę w klinice w 24-28 tygodniu w celu wykonania testu obciążenia glukozą (GTT). SCVMC niedawno wprowadził jako nowy standard opieki ponowne badanie przesiewowe w kierunku kiły u wszystkich kobiet ciężarnych w 24-28 tygodniu ciąży z TT/NTT, połączone z nakłuciem żyły w teście tolerancji glukozy (GTT). Podczas tej wizyty w klinice testy POC na kiłę będą wykonywane za pomocą opuszka palca w klinice, podczas gdy standardowe laboratoryjne badania przesiewowe w kierunku kiły będą wykonywane za pomocą nakłucia żyły w laboratorium (w ramach nowego standardu opieki). (b) Prospektywne podbadanie kohortowe w celu sprawdzenia wykonalności testów POC u noworodków (pełna krew pobrana za pomocą pięty, w połączeniu z rutynowymi badaniami przesiewowymi noworodków pod kątem wrodzonych wad metabolizmu w 24-48 godzinie życia) i łożyska -Testowanie POC.