このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱側弯症手術中の血液と体液の管理

2019年2月6日 更新者:Stachtari Chrysoula MD, PhD、George Papanicolaou Hospital

脊柱側弯症手術中の血液および体液管理: 単一施設レトロスペクティブ分析

現在のレトロスペクティブ研究では、脊柱側弯症手術において、目標指向の輸液療法、細胞サルベージ、トラネキサム酸に基づく血液および輸液管理のプロトコルを適用すると、同種赤血球輸血の減少につながる可能性があるという仮説が立てられました。 患者は後ろ向き観察研究に登録され、2つのグループに分けられます。 非プロトコル群の患者は自由な術中輸液療法を受け、プロトコル群の患者は一回拍出量変動ベースのプロトコルに従って管理される輸液療法を受けました。 プロトコルには、SVV モニターによる輸液療法、許容性低血圧、トラネキサム酸注入、制限的 RBC トリガー、および周術期細胞サベージの使用が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究機関では、2014 年以前に脊柱側弯症手術のために、血液の置換または体液の損失に対する麻酔アプローチが標準化されていませんでした。 2014 年以前は、輸液療法は自由であり、優れた臨床実践の一般原則に従って、輸液ボーラスが収縮期動脈圧を 90 mmHg より高く維持できなかった場合、5 mg のエフェドリン ボーラスが投与されていました。 血液は、3:1 の比率でクリスタロイドと 1:1 の比率でコロイドに置き換えられました。 血液製剤の輸血に関しては、冠動脈疾患患者のヘモグロビン値が 8 g/dl 未満または 10 g/dl 未満であり、事前提供された自家または同種 RBC が投与された場合、一般に麻酔科医が開始されました。

脊柱側弯症手術の管理プロトコルが 2014 年に実施され、以下が含まれていました。 /kg ボーラス、手術中は 1mg/kg/hr)、d) 国の標準化されたプロトコルに従った制限的 RBC トリガー (Hb<7.0) g/dL または <9g/dL の冠動脈疾患患者) および e) 周術期セルサベージの使用。

グループ Pro の患者では、全身麻酔導入および挿管の直後に、4 ml/kg/h で基礎クリスタロイド注入が開始されました。 ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop、Irvine、CA、USA) を使用して、指カフ技術により連続的かつ非侵襲的に 1 回拍出量の変動と心拍出量を測定しました。 SVVが15%を超える場合、10ml/kgの迅速なクリスタロイドボーラスまたは4ml/kgのコロイドボーラスを15%以下の値に達するまで投与した。 2回連続して輸液ボーラスを行った後、SVVは>15%のままであり、ノルアドレナリン注入の投与が考慮された。

データは麻酔記録から収集され、年齢、性別、身長、体重、体格指数、ASA スコアが含まれます。 追加の変数には、注入されたクリスタロイドの量、注入されたコロイドの量、および同種輸血された RBC 単位の数が含まれていました。 術前と手術終了後に血清Hb値を測定した。 さらに、利尿と昇圧剤の使用が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloníki、ギリシャ、57010
        • George Papanikoalou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的脊柱側弯症の整形外科手術が予定され、集中治療室への入院が計画されている患者は、後ろ向き観察研究に登録されました。

説明

包含基準:

  1. 激しいカーブ (コブ角 > 70 度)
  2. すべての手順で同じ外科医

除外基準:

  1. 凝固障害のある患者、
  2. 病的肥満
  3. 重度の心肺疾患
  4. 肝機能障害
  5. 腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロトコルなし
リベラル輸液療法
プロトコル
1回拍出量変動(SVV)モニターによる輸液療法、トラネキサム酸投与、セルセーバーの使用
グループ プロトコルの患者では、全身麻酔導入および挿管の直後に、4 ml/kg/h の基礎クリスタロイド注入が開始されました。 ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop、Irvine、CA、USA) を使用して、指カフ技術により連続的かつ非侵襲的に 1 回拍出量の変動と心拍出量を測定しました。 SVVが15%を超える場合、10ml/kgの迅速なクリスタロイドボーラスまたは4ml/kgのコロイドボーラスを15%以下の値に達するまで投与した。 2回連続して輸液ボーラスを行った後、SVVは>15%のままであり、ノルアドレナリン注入の投与が考慮された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された赤血球の単位
時間枠:術中
手術中に輸血された赤血球の全体的な単位。 Hb < 7 は、プロトコル群の輸血のトリガーであり、輸血なしのグループでは Hb < 8 でした。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入されたクリスタロイドの量
時間枠:術中
手術中に注入されたクリスタロイドの総量。 グループ Pro の患者では、基底クリスタロイド注入を 4 ml/kg/h で開始しました。SVV が 15% を超える場合は、10 ml/kg の急速クリスタロイド ボーラスまたは 4 ml/kg コロイド ボーラスを 15% 以下の値に達するまで投与しました。
術中
注入されたコロイドの量
時間枠:術中
手術中に注入されたコロイドの総量。 グループ Pro の患者では、基底クリスタロイド注入が 4 ml/kg/h で開始されました。 SVVが15%を超える場合、10ml/kgの迅速なクリスタロイドボーラスまたは4ml/kgのコロイドボーラスを15%以下の値に達するまで投与した。
術中
注入された昇圧剤
時間枠:術中
エフェドリンまたはノルアドレナリンを使用する決定。 グループ Pro の患者で、2 回連続して輸液ボーラスを投与した後も SVV が 15% を超えていた場合、ノルアドレナリンまたはエフェドリンの投与が考慮されました。
術中
利尿
時間枠:術中
手術中の尿量。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anastasia Trikoupi、Director of Anesthesiology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月30日

一次修了 (実際)

2016年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • papskoliosis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する