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Manejo de sangue e fluidos durante a cirurgia de escoliose

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Manejo de Sangue e Fluidos Durante a Cirurgia de Escoliose: Uma Análise Retrospectiva de Centro Único

No presente estudo retrospectivo, foi levantada a hipótese de que a aplicação, na cirurgia de escoliose, de um protocolo para gerenciamento de sangue e fluidos, baseado em fluidoterapia direcionada, recuperação celular e ácido tranexâmico, poderia levar à redução da transfusão de hemácias alogênicas. Os pacientes serão incluídos em um estudo observacional retrospectivo e divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo sem protocolo receberam fluidoterapia intraoperatória liberal e os pacientes do grupo de protocolo receberam fluidoterapia administrada de acordo com um protocolo baseado na variação do volume sistólico. O protocolo incluiu fluidoterapia de acordo com o monitor SVV, hipotensão permissiva, infusão de ácido tranexâmico, gatilho restritivo de hemácias e uso de célula selvagem perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na instituição dos investigadores, nenhuma das abordagens anestésicas para reposição de perdas de sangue ou líquidos foi padronizada antes de 2014 para cirurgia de escoliose. Antes de 2014, a terapia com fluidos era liberal e de acordo com os princípios gerais de boa prática clínica e bolus de efedrina de 5 mg eram administrados quando os bolus de fluidos falhavam em manter uma pressão arterial sistólica > 90 mm Hg. O sangue foi substituído por cristalóide na proporção de 3:1 e colóide na proporção de 1:1. Com relação à transfusão de hemocomponentes, os anestesiologistas geralmente eram iniciados quando os níveis de hemoglobina eram inferiores a 8 g/dl ou inferiores a 10 g/dl em pacientes com doenças coronarianas e eram administrados eritrócitos autólogos ou alogênicos pré-doados.

Um protocolo de manejo para cirurgia de escoliose foi implementado em 2014 e incluiu: a) fluidoterapia de acordo com o monitor SVV, b) hipotensão permissiva intraoperatória para reduzir o sangramento ativo (meta de pressão arterial média 60 mmHg), c) infusão profilática de ácido tranexâmico (30 mg /kg em bolus, 1mg/kg/hr durante a cirurgia), d) gatilho restritivo de hemácias de acordo com protocolos padronizados nacionais (Hb<7,0 g/dL ou <9g/dL em pacientes com doenças coronarianas) ee) uso de savage celular perioperatório.

Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h logo após a indução da anestesia geral e intubação. O ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EUA) foi usado para medir a variação do volume sistólico e o débito cardíaco, de forma contínua e não invasiva, por meio da tecnologia finger-cuffed. Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%. Após dois bolus consecutivos de fluidos, a VVS permaneceu >15%, a administração de infusão de noradrenalina foi considerada.

Os dados serão coletados dos registros de anestesia e incluídos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e escore ASA. Variáveis ​​adicionais incluíram volume cristaloide infundido, volume coloide infundido e o número de unidades transfundidas alogênicas de hemácias. Os níveis séricos de Hb foram medidos no pré-operatório e após o término da cirurgia. Além disso, a diurese e o uso de vasopressores foram registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia ortopédica eletiva de escoliose, com internação planejada em unidade de terapia intensiva, foram incluídos em um estudo observacional retrospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. curva severa (Ângulo de Cobb > 70 graus)
  2. mesmo cirurgião em todos os procedimentos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com coagulopatia,
  2. obesidade mórbida
  3. doença cardiopulmonar grave
  4. disfunção hepática
  5. doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem protocolo
fluidoterapia liberal
protocolo
fluidoterapia de acordo com o monitor de variação do volume sistólico (SVV), administração de ácido tranexâmico, uso de protetor de células
Nos pacientes do Grupo Protocolo , a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h logo após a indução da anestesia geral e intubação. O ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EUA) foi usado para medir a variação do volume sistólico e o débito cardíaco, de forma contínua e não invasiva, por meio da tecnologia finger-cuffed. Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%. Após dois bolus consecutivos de fluidos, a VVS permaneceu >15%, a administração de infusão de noradrenalina foi considerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
unidades de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: intraoperatório
as unidades totais de hemácias transfundidas durante a cirurgia. Hb < 7 foi o gatilho para transfusão no grupo de protocolo e Hb < 8 para o grupo sem transfusão.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de cristaloides infundidos
Prazo: intraoperatório
o volume total de cristaloides infundidos durante a cirurgia. Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristaloides foi iniciada a 4 ml/kg/h Se a VSV fosse >15%, um bolus cristaloide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg foram administrados até atingir um valor ≤15%.
intraoperatório
volume de colóides infundidos
Prazo: intraoperatório
o volume total de colóide infundido durante a cirurgia. Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h. Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%.
intraoperatório
vasopressores infundidos
Prazo: intraoperatório
A decisão de usar efedrina ou noradrenalina. Em pacientes do Grupo Pro, se após dois bolus consecutivos de fluidos a VVS permanecesse >15%, a administração de noradrenalina ou efedrina era considerada.
intraoperatório
diurese
Prazo: intraoperatório
volume de produção de urina durante a cirurgia.
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • papskoliosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em protocolo

3
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