- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814239
Manejo de sangue e fluidos durante a cirurgia de escoliose
Manejo de Sangue e Fluidos Durante a Cirurgia de Escoliose: Uma Análise Retrospectiva de Centro Único
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na instituição dos investigadores, nenhuma das abordagens anestésicas para reposição de perdas de sangue ou líquidos foi padronizada antes de 2014 para cirurgia de escoliose. Antes de 2014, a terapia com fluidos era liberal e de acordo com os princípios gerais de boa prática clínica e bolus de efedrina de 5 mg eram administrados quando os bolus de fluidos falhavam em manter uma pressão arterial sistólica > 90 mm Hg. O sangue foi substituído por cristalóide na proporção de 3:1 e colóide na proporção de 1:1. Com relação à transfusão de hemocomponentes, os anestesiologistas geralmente eram iniciados quando os níveis de hemoglobina eram inferiores a 8 g/dl ou inferiores a 10 g/dl em pacientes com doenças coronarianas e eram administrados eritrócitos autólogos ou alogênicos pré-doados.
Um protocolo de manejo para cirurgia de escoliose foi implementado em 2014 e incluiu: a) fluidoterapia de acordo com o monitor SVV, b) hipotensão permissiva intraoperatória para reduzir o sangramento ativo (meta de pressão arterial média 60 mmHg), c) infusão profilática de ácido tranexâmico (30 mg /kg em bolus, 1mg/kg/hr durante a cirurgia), d) gatilho restritivo de hemácias de acordo com protocolos padronizados nacionais (Hb<7,0 g/dL ou <9g/dL em pacientes com doenças coronarianas) ee) uso de savage celular perioperatório.
Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h logo após a indução da anestesia geral e intubação. O ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EUA) foi usado para medir a variação do volume sistólico e o débito cardíaco, de forma contínua e não invasiva, por meio da tecnologia finger-cuffed. Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%. Após dois bolus consecutivos de fluidos, a VVS permaneceu >15%, a administração de infusão de noradrenalina foi considerada.
Os dados serão coletados dos registros de anestesia e incluídos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e escore ASA. Variáveis adicionais incluíram volume cristaloide infundido, volume coloide infundido e o número de unidades transfundidas alogênicas de hemácias. Os níveis séricos de Hb foram medidos no pré-operatório e após o término da cirurgia. Além disso, a diurese e o uso de vasopressores foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- curva severa (Ângulo de Cobb > 70 graus)
- mesmo cirurgião em todos os procedimentos
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia,
- obesidade mórbida
- doença cardiopulmonar grave
- disfunção hepática
- doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sem protocolo
fluidoterapia liberal
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protocolo
fluidoterapia de acordo com o monitor de variação do volume sistólico (SVV), administração de ácido tranexâmico, uso de protetor de células
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Nos pacientes do Grupo Protocolo , a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h logo após a indução da anestesia geral e intubação.
O ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EUA) foi usado para medir a variação do volume sistólico e o débito cardíaco, de forma contínua e não invasiva, por meio da tecnologia finger-cuffed.
Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%.
Após dois bolus consecutivos de fluidos, a VVS permaneceu >15%, a administração de infusão de noradrenalina foi considerada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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unidades de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: intraoperatório
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as unidades totais de hemácias transfundidas durante a cirurgia.
Hb < 7 foi o gatilho para transfusão no grupo de protocolo e Hb < 8 para o grupo sem transfusão.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de cristaloides infundidos
Prazo: intraoperatório
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o volume total de cristaloides infundidos durante a cirurgia.
Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristaloides foi iniciada a 4 ml/kg/h Se a VSV fosse >15%, um bolus cristaloide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg foram administrados até atingir um valor ≤15%.
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intraoperatório
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volume de colóides infundidos
Prazo: intraoperatório
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o volume total de colóide infundido durante a cirurgia.
Nos pacientes do Grupo Pro, a infusão basal de cristalóides foi iniciada a 4 ml/kg/h.
Se VVS fosse >15%, um bolus cristalóide rápido de 10ml/kg ou um bolus coloidal de 4ml/kg era administrado até atingir um valor ≤15%.
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intraoperatório
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vasopressores infundidos
Prazo: intraoperatório
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A decisão de usar efedrina ou noradrenalina.
Em pacientes do Grupo Pro, se após dois bolus consecutivos de fluidos a VVS permanecesse >15%, a administração de noradrenalina ou efedrina era considerada.
|
intraoperatório
|
diurese
Prazo: intraoperatório
|
volume de produção de urina durante a cirurgia.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- papskoliosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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