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Gestione del sangue e dei fluidi durante la chirurgia della scoliosi

6 febbraio 2019 aggiornato da: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Gestione del sangue e dei fluidi durante la chirurgia della scoliosi: un'analisi retrospettiva di un singolo centro

Nel presente studio retrospettivo, è stato ipotizzato che l'applicazione, nella chirurgia della scoliosi, di un protocollo per la gestione del sangue e dei fluidi, basato sulla fluidoterapia mirata, sul recupero cellulare e sull'acido tranexamico, possa portare a una riduzione della trasfusione di globuli rossi allogenici. I pazienti saranno arruolati in uno studio osservazionale retrospettivo e divisi in due gruppi. I pazienti del gruppo senza protocollo hanno ricevuto una fluidoterapia intraoperatoria liberale e i pazienti del gruppo del protocollo hanno ricevuto una fluidoterapia gestita secondo un protocollo basato sulla variazione della gittata sistolica. Il protocollo includeva la fluidoterapia secondo il monitor SVV, l'ipotensione permissiva, l'infusione di acido tranexamico, il trigger RBC restrittivo e l'uso di cell savage perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'istituto dei ricercatori, né gli approcci anestetici alla sostituzione del sangue né le perdite di liquidi sono stati standardizzati prima del 2014 per la chirurgia della scoliosi. Prima del 2014, la fluidoterapia era liberale e secondo i principi generali di buona pratica clinica e venivano somministrati boli di efedrina di 5 mg quando i boli di fluidi non riuscivano a mantenere una pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg. Il sangue è stato sostituito con cristalloide in rapporto 3:1 e colloide in rapporto 1:1. Per quanto riguarda la trasfusione di emoderivati, gli anestesisti sono stati generalmente avviati quando i livelli di emoglobina erano inferiori a 8 g/dl o inferiori a 10 g/dl in pazienti con malattie coronariche e venivano somministrati globuli rossi autologhi o allogenici predonati.

Un protocollo di gestione per la chirurgia della scoliosi è stato implementato nel 2014 e comprendeva: a) fluidoterapia secondo il monitor SVV, b) ipotensione permissiva intraoperatoria per ridurre il sanguinamento attivo (obiettivo pressione arteriosa media 60 mmHg), c) infusione profilattica di acido tranexamico (30 mg /kg bolo, 1 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico), d) trigger eritrocitario restrittivo secondo i protocolli nazionali standardizzati (Hb<7,0 g/dL o <9g/dL in pazienti con malattie coronariche) ed e) uso di cellule selvagge perioperatorie.

Nei pazienti del gruppo Pro, l'infusione basale di cristalloidi è stata iniziata a 4 ml/kg/h subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione. Il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per misurare la variazione della gittata sistolica e la gittata cardiaca, in modo continuo e non invasivo attraverso la tecnologia delle manette. Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%. Dopo due boli fluidi consecutivi, l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di un'infusione di noradrenalina.

I dati saranno raccolti dai registri di anestesia e inclusi: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e punteggio ASA. Altre variabili includevano il volume di cristalloidi infusi, il volume di colloidi infusi e il numero di unità allogeniche trasfuse di globuli rossi. I livelli sierici di Hb sono stati misurati prima dell'intervento e dopo la fine dell'intervento. Inoltre, è stata registrata la diuresi e l'uso di vasopressori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in attesa di chirurgia ortopedica elettiva della scoliosi, con un ricovero programmato in unità di terapia intensiva, sono stati arruolati in uno studio osservazionale retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. curva severa (angolo di Cobb > 70 gradi)
  2. stesso chirurgo in tutte le procedure

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coagulopatia,
  2. obesità patologica
  3. grave malattia cardiopolmonare
  4. disfunzione epatica
  5. malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessun protocollo
fluidoterapia liberale
protocollo
fluidoterapia secondo monitoraggio della variazione della gittata sistolica (SVV), somministrazione di acido tranexamico, utilizzo di cell saver
Nei pazienti del protocollo di gruppo, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione. Il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per misurare la variazione della gittata sistolica e la gittata cardiaca, in modo continuo e non invasivo attraverso la tecnologia delle manette. Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%. Dopo due boli fluidi consecutivi, l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di un'infusione di noradrenalina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: intraoperatorio
le unità complessive di globuli rossi trasfusi durante l'intervento chirurgico. Hb<7 è stato il fattore scatenante per la trasfusione nel gruppo protocollo e Hb<8 per il gruppo senza trasfusione.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di cristalloidi infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
il volume complessivo di cristalloidi infusi durante l'intervento chirurgico. Nei pazienti del Gruppo Pro, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h Se l'SVV era >15%, è stato somministrato un bolo rapido di cristalloidi di 10 ml/kg o 4 ml/kg in bolo colloidale fino a raggiungere un valore di ≤15%.
intraoperatorio
volume di colloidi infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
il volume complessivo di colloide infuso durante l'intervento chirurgico. Nei pazienti del Gruppo Pro, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h. Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%.
intraoperatorio
vasopressori infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
La decisione di usare efedrina o noradrenalina. Nei pazienti del Gruppo Pro se dopo due boli fluidi consecutivi l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di noradrenalina o efedrina.
intraoperatorio
diuresi
Lasso di tempo: intraoperatorio
volume di produzione di urina durante l'intervento chirurgico.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • papskoliosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su protocollo

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