- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814239
Gestione del sangue e dei fluidi durante la chirurgia della scoliosi
Gestione del sangue e dei fluidi durante la chirurgia della scoliosi: un'analisi retrospettiva di un singolo centro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Presso l'istituto dei ricercatori, né gli approcci anestetici alla sostituzione del sangue né le perdite di liquidi sono stati standardizzati prima del 2014 per la chirurgia della scoliosi. Prima del 2014, la fluidoterapia era liberale e secondo i principi generali di buona pratica clinica e venivano somministrati boli di efedrina di 5 mg quando i boli di fluidi non riuscivano a mantenere una pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg. Il sangue è stato sostituito con cristalloide in rapporto 3:1 e colloide in rapporto 1:1. Per quanto riguarda la trasfusione di emoderivati, gli anestesisti sono stati generalmente avviati quando i livelli di emoglobina erano inferiori a 8 g/dl o inferiori a 10 g/dl in pazienti con malattie coronariche e venivano somministrati globuli rossi autologhi o allogenici predonati.
Un protocollo di gestione per la chirurgia della scoliosi è stato implementato nel 2014 e comprendeva: a) fluidoterapia secondo il monitor SVV, b) ipotensione permissiva intraoperatoria per ridurre il sanguinamento attivo (obiettivo pressione arteriosa media 60 mmHg), c) infusione profilattica di acido tranexamico (30 mg /kg bolo, 1 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico), d) trigger eritrocitario restrittivo secondo i protocolli nazionali standardizzati (Hb<7,0 g/dL o <9g/dL in pazienti con malattie coronariche) ed e) uso di cellule selvagge perioperatorie.
Nei pazienti del gruppo Pro, l'infusione basale di cristalloidi è stata iniziata a 4 ml/kg/h subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione. Il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per misurare la variazione della gittata sistolica e la gittata cardiaca, in modo continuo e non invasivo attraverso la tecnologia delle manette. Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%. Dopo due boli fluidi consecutivi, l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di un'infusione di noradrenalina.
I dati saranno raccolti dai registri di anestesia e inclusi: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e punteggio ASA. Altre variabili includevano il volume di cristalloidi infusi, il volume di colloidi infusi e il numero di unità allogeniche trasfuse di globuli rossi. I livelli sierici di Hb sono stati misurati prima dell'intervento e dopo la fine dell'intervento. Inoltre, è stata registrata la diuresi e l'uso di vasopressori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikoalou Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- curva severa (angolo di Cobb > 70 gradi)
- stesso chirurgo in tutte le procedure
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia,
- obesità patologica
- grave malattia cardiopolmonare
- disfunzione epatica
- malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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nessun protocollo
fluidoterapia liberale
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protocollo
fluidoterapia secondo monitoraggio della variazione della gittata sistolica (SVV), somministrazione di acido tranexamico, utilizzo di cell saver
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Nei pazienti del protocollo di gruppo, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h subito dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione.
Il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per misurare la variazione della gittata sistolica e la gittata cardiaca, in modo continuo e non invasivo attraverso la tecnologia delle manette.
Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%.
Dopo due boli fluidi consecutivi, l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di un'infusione di noradrenalina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: intraoperatorio
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le unità complessive di globuli rossi trasfusi durante l'intervento chirurgico.
Hb<7 è stato il fattore scatenante per la trasfusione nel gruppo protocollo e Hb<8 per il gruppo senza trasfusione.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume di cristalloidi infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il volume complessivo di cristalloidi infusi durante l'intervento chirurgico.
Nei pazienti del Gruppo Pro, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h Se l'SVV era >15%, è stato somministrato un bolo rapido di cristalloidi di 10 ml/kg o 4 ml/kg in bolo colloidale fino a raggiungere un valore di ≤15%.
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intraoperatorio
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volume di colloidi infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il volume complessivo di colloide infuso durante l'intervento chirurgico.
Nei pazienti del Gruppo Pro, l'infusione di cristalloidi basali è stata iniziata a 4 ml/kg/h.
Se l'SVV era >15%, veniva somministrato un bolo cristalloide rapido di 10 ml/kg o un bolo colloidale di 4 ml/kg fino a raggiungere un valore ≤15%.
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intraoperatorio
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vasopressori infusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La decisione di usare efedrina o noradrenalina.
Nei pazienti del Gruppo Pro se dopo due boli fluidi consecutivi l'SVV rimaneva >15%, è stata presa in considerazione la somministrazione di noradrenalina o efedrina.
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intraoperatorio
|
diuresi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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volume di produzione di urina durante l'intervento chirurgico.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- papskoliosis
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