- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814239
Řízení krve a tekutin během operace skoliózy
Řízení krve a tekutin během operace skoliózy: retrospektivní analýza jednoho centra
Přehled studie
Detailní popis
Ve zkoušejícím ústavu nebyly před rokem 2014 u operace skoliózy standardizovány ani anestetické přístupy k náhradě ztrát krve nebo tekutin. Před rokem 2014 byla tekutinová terapie liberální a podle obecných zásad správné klinické praxe a efedrinové bolusy 5 mg byly podávány, když tekutinové bolusy nedokázaly udržet systolický arteriální tlak > 90 mm Hg. Krev byla nahrazena krystaloidem v poměru 3:1 a koloidem v poměru 1:1. Pokud jde o transfuzi krevních produktů, anesteziologové byli obecně zahajováni, když byly hladiny hemoglobinu nižší než 8 g/dl nebo nižší než 10 g/dl u pacientů s koronárním onemocněním a byly podávány autologní nebo alogenní červené krvinky.
V roce 2014 byl zaveden protokol managementu pro operaci skoliózy, který zahrnoval: a) tekutinovou terapii dle SVV monitoru, b) peroperační permisivní hypotenzi ke snížení aktivního krvácení (cílový průměrný arteriální tlak 60 mmHg), c) profylaktickou infuzi kyseliny tranexamové (30 mg /kg bolus, 1 mg/kg/h během operace), d) restriktivní spouštění červených krvinek podle národních standardizovaných protokolů (Hb<7,0 g/dl nebo < 9 g/dl u pacientů s koronárním onemocněním) a e) použití perioperačního buněčného savage.
U pacientů skupiny Pro byla bazální infuze krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h ihned po navození celkové anestezie a intubaci. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) byl použit k měření variace tepového objemu a srdečního výdeje, a to kontinuálně a neinvazivně prostřednictvím technologie s manžetami na prstech. Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %. Po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání infuze noradrenalinu.
Data budou shromažďována ze záznamů o anestezii a budou zahrnovat: věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti a skóre ASA. Další proměnné zahrnovaly objem podaného krystaloidu, objem podaného koloidu a počet alogenních transfundovaných jednotek RBC. Hladiny Hb v séru byly měřeny před operací a po ukončení operace. Dále byla zaznamenána diuréza a použití vazopresorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- silná křivka (Cobbův úhel > 70 stupňů)
- stejný chirurg u všech výkonů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií,
- morbidní obezita
- těžké kardiopulmonální onemocnění
- dysfunkce jater
- nemoc ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
žádný protokol
liberální tekutinová terapie
|
|
protokol
tekutinová terapie podle monitoru variace zdvihového objemu (SVV), podávání kyseliny tranexamové, použití spořiče buněk
|
U pacientů skupinového protokolu byla infuze bazálních krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h ihned po navození celkové anestezie a intubaci.
ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) byl použit k měření variace tepového objemu a srdečního výdeje, a to kontinuálně a neinvazivně prostřednictvím technologie s manžetami na prstech.
Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %.
Po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání infuze noradrenalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
jednotky transfundovaných červených krvinek
Časové okno: intraoperační
|
celkové jednotky červených krvinek transfundovaných během operace.
Hb< 7 byl spouštěcím faktorem pro transfuzi v protokolární skupině a Hb<8 pro skupinu bez transfuze.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
objem infundovaných krystaloidů
Časové okno: intraoperační
|
celkový objem krystaloidů infundovaných během operace.
U pacientů skupiny Pro byla bazální krystaloidní infuze zahájena rychlostí 4 ml/kg/h, pokud SVV byla >15 %, byl podáván rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg koloidní bolus, dokud nedosáhla hodnoty ≤ 15 %.
|
intraoperační
|
objem infundovaných koloidů
Časové okno: intraoperační
|
celkový objem koloidu infundovaného během operace.
U pacientů skupiny Pro byla infuze bazálních krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h.
Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %.
|
intraoperační
|
vasopresory podávané infuzí
Časové okno: intraoperační
|
Rozhodnutí použít efedrin nebo noradrenalin.
U pacientů skupiny Pro, pokud po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání noradrenalinu nebo efedrinu.
|
intraoperační
|
diuréza
Časové okno: intraoperační
|
objem produkce moči během operace.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- papskoliosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na protokol
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy