Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení krve a tekutin během operace skoliózy

6. února 2019 aktualizováno: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Řízení krve a tekutin během operace skoliózy: retrospektivní analýza jednoho centra

V této retrospektivní studii byla vyslovena hypotéza, že aplikace protokolu pro hospodaření s krví a tekutinami v chirurgii skoliózy, založená na cílené tekutinové terapii, záchraně buněk a kyselině tranexamové, by mohla vést ke snížení alogenní transfuze červených krvinek. Pacienti budou zařazeni do retrospektivní observační studie a rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině bez protokolu dostávali liberální intraoperační tekutinovou terapii a pacienti v protokolové skupině dostávali tekutinovou terapii řízenou podle protokolu založeného na variaci tepového objemu. Protokol zahrnoval fluidoterapii podle SVV monitoru, permisivní hypotenzi, infuzi kyseliny tranexamové, restriktivní spouštěč RBC a použití peroperačního buněčného savage.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve zkoušejícím ústavu nebyly před rokem 2014 u operace skoliózy standardizovány ani anestetické přístupy k náhradě ztrát krve nebo tekutin. Před rokem 2014 byla tekutinová terapie liberální a podle obecných zásad správné klinické praxe a efedrinové bolusy 5 mg byly podávány, když tekutinové bolusy nedokázaly udržet systolický arteriální tlak > 90 mm Hg. Krev byla nahrazena krystaloidem v poměru 3:1 a koloidem v poměru 1:1. Pokud jde o transfuzi krevních produktů, anesteziologové byli obecně zahajováni, když byly hladiny hemoglobinu nižší než 8 g/dl nebo nižší než 10 g/dl u pacientů s koronárním onemocněním a byly podávány autologní nebo alogenní červené krvinky.

V roce 2014 byl zaveden protokol managementu pro operaci skoliózy, který zahrnoval: a) tekutinovou terapii dle SVV monitoru, b) peroperační permisivní hypotenzi ke snížení aktivního krvácení (cílový průměrný arteriální tlak 60 mmHg), c) profylaktickou infuzi kyseliny tranexamové (30 mg /kg bolus, 1 mg/kg/h během operace), d) restriktivní spouštění červených krvinek podle národních standardizovaných protokolů (Hb<7,0 g/dl nebo < 9 g/dl u pacientů s koronárním onemocněním) a e) použití perioperačního buněčného savage.

U pacientů skupiny Pro byla bazální infuze krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h ihned po navození celkové anestezie a intubaci. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) byl použit k měření variace tepového objemu a srdečního výdeje, a to kontinuálně a neinvazivně prostřednictvím technologie s manžetami na prstech. Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %. Po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání infuze noradrenalinu.

Data budou shromažďována ze záznamů o anestezii a budou zahrnovat: věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti a skóre ASA. Další proměnné zahrnovaly objem podaného krystaloidu, objem podaného koloidu a počet alogenních transfundovaných jednotek RBC. Hladiny Hb v séru byly měřeny před operací a po ukončení operace. Dále byla zaznamenána diuréza a použití vazopresorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k elektivní ortopedické operaci skoliózy s plánovaným přijetím na jednotku intenzivní péče byli zařazeni do retrospektivní observační studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. silná křivka (Cobbův úhel > 70 stupňů)
  2. stejný chirurg u všech výkonů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s koagulopatií,
  2. morbidní obezita
  3. těžké kardiopulmonální onemocnění
  4. dysfunkce jater
  5. nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádný protokol
liberální tekutinová terapie
protokol
tekutinová terapie podle monitoru variace zdvihového objemu (SVV), podávání kyseliny tranexamové, použití spořiče buněk
U pacientů skupinového protokolu byla infuze bazálních krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h ihned po navození celkové anestezie a intubaci. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) byl použit k měření variace tepového objemu a srdečního výdeje, a to kontinuálně a neinvazivně prostřednictvím technologie s manžetami na prstech. Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %. Po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání infuze noradrenalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednotky transfundovaných červených krvinek
Časové okno: intraoperační
celkové jednotky červených krvinek transfundovaných během operace. Hb< 7 byl spouštěcím faktorem pro transfuzi v protokolární skupině a Hb<8 pro skupinu bez transfuze.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem infundovaných krystaloidů
Časové okno: intraoperační
celkový objem krystaloidů infundovaných během operace. U pacientů skupiny Pro byla bazální krystaloidní infuze zahájena rychlostí 4 ml/kg/h, pokud SVV byla >15 %, byl podáván rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg koloidní bolus, dokud nedosáhla hodnoty ≤ 15 %.
intraoperační
objem infundovaných koloidů
Časové okno: intraoperační
celkový objem koloidu infundovaného během operace. U pacientů skupiny Pro byla infuze bazálních krystaloidů zahájena rychlostí 4 ml/kg/h. Pokud byla SVV > 15 % rychlý krystaloidní bolus 10 ml/kg nebo 4 ml/kg, byl podáván koloidní bolus, dokud nedosáhl hodnoty ≤ 15 %.
intraoperační
vasopresory podávané infuzí
Časové okno: intraoperační
Rozhodnutí použít efedrin nebo noradrenalin. U pacientů skupiny Pro, pokud po dvou po sobě jdoucích bolusech tekutin zůstala SVV >15 %, bylo zváženo podání noradrenalinu nebo efedrinu.
intraoperační
diuréza
Časové okno: intraoperační
objem produkce moči během operace.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • papskoliosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protokol

3
Předplatit