- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03814239
척추 측만증 수술 중 혈액 및 체액 관리
척추측만증 수술 중 혈액 및 체액 관리: 단일 센터 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
조사관 기관에서는 2014년 이전 척추 측만증 수술을 위해 혈액 대체 또는 체액 손실에 대한 마취 접근법이 표준화되지 않았습니다. 2014년 이전에는 수액 요법이 자유로웠고 우수한 임상 실습의 일반 원칙에 따라 수액 일시 투여가 수축기 동맥압 >90mmHg를 유지하지 못할 때 5mg의 에페드린 일시 투여가 제공되었습니다. 혈액은 3:1 비율로 크리스탈로이드로, 1:1 비율로 콜로이드로 대체되었습니다. 혈액제제 수혈에 관해서는 일반적으로 관상동맥 질환이 있는 환자에서 헤모글로빈 수치가 8g/dl 미만이거나 10g/dl 미만이고 기증 전 자가 또는 동종이계 적혈구를 투여했을 때 마취과 의사가 시작되었습니다.
척추측만증 수술을 위한 관리 프로토콜은 2014년에 시행되었으며 다음을 포함했습니다: a) SVV 모니터에 따른 수액 요법, b) 활동성 출혈을 줄이기 위한 수술 중 허용 저혈압(목표 평균 동맥압 60mmHg), c) 예방적 트라넥삼산 주입(30mg) /kg bolus, 수술 중 1mg/kg/hr), d) 국가 표준 프로토콜에 따른 제한적 RBC 트리거(Hb<7.0) 관상 동맥 질환 환자의 경우 g/dL 또는 <9g/dL) 및 e) 수술 전후 세포 야만인의 사용.
Pro군 환자의 경우 전신마취 유도 및 삽관 직후 기초 결정질 수액을 4 ml/kg/h로 시작하였다. ClearSight System(Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA)을 사용하여 핑거 커프 기술을 통해 지속적이고 비침습적으로 박출량 변화와 심박출량을 측정했습니다. SVV가 >15%인 경우 10ml/kg 또는 4ml/kg의 급속 결정체 덩어리를 ≤15% 값에 도달할 때까지 투여했습니다. 2회 연속 유체 볼루스 SVV가 >15%로 유지된 후 노르아드레날린 주입을 고려했습니다.
데이터는 마취 기록에서 수집되며 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수 및 ASA 점수가 포함됩니다. 추가 변수에는 주입된 결정질 부피, 주입된 콜로이드 부피 및 RBC의 동종이계 수혈 단위 수가 포함되었습니다. 혈청 Hb 수치는 수술 전과 수술 종료 후에 측정되었습니다. 또한, 이뇨 및 승압제 사용이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 57010
- George Papanikoalou Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심한 곡선(Cobb Angle > 70도)
- 모든 시술에 동일한 외과 의사
제외 기준:
- 응고장애 환자,
- 병적 비만
- 심한 심폐 질환
- 간 기능 장애
- 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로토콜 없음
자유 수액 요법
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규약
박출량 변화(SVV) 모니터에 따른 수액 요법, 트라넥삼산 투여, 세포 보호기 사용
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Group Protocol 의 환자에서 전신마취 유도 및 삽관 직후 기저결정체 주입을 4 ml/kg/h로 시작하였다.
ClearSight System(Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA)을 사용하여 핑거 커프 기술을 통해 지속적이고 비침습적으로 박출량 변화와 심박출량을 측정했습니다.
SVV가 >15%인 경우 10ml/kg 또는 4ml/kg의 급속 결정체 덩어리를 ≤15% 값에 도달할 때까지 투여했습니다.
2회 연속 유체 볼루스 SVV가 >15%로 유지된 후 노르아드레날린 주입을 고려했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 적혈구 단위
기간: 수술 중
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수술 중 수혈된 적혈구의 전체 단위.
Hb < 7은 프로토콜 그룹에서 수혈 트리거였으며 수혈 그룹에서는 Hb < 8이었습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 크리스탈로이드의 양
기간: 수술 중
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수술 중 주입된 결정체의 전체 부피.
Pro군 환자의 경우 기초 결정질 주입을 4ml/kg/h로 시작했습니다. SVV가 >15%인 경우 10ml/kg의 급속 결정질 덩어리 또는 4ml/kg의 결정질 덩어리를 ≤15% 값에 도달할 때까지 투여했습니다.
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수술 중
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주입된 콜로이드의 양
기간: 수술 중
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수술 중 주입된 콜로이드의 전체 부피.
Pro군 환자의 경우 기초 결정질 주입을 4ml/kg/h로 시작했습니다.
SVV가 >15%인 경우 10ml/kg 또는 4ml/kg의 급속 결정체 덩어리를 ≤15% 값에 도달할 때까지 투여했습니다.
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수술 중
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주입된 승압제
기간: 수술 중
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에페드린 또는 노르아드레날린 사용 결정.
Pro군 환자에서 2회 연속 체액 투여 후 SVV가 >15%로 유지되면 노르아드레날린 또는 에페드린 투여를 고려했습니다.
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수술 중
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이뇨
기간: 수술 중
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수술 중 소변 생산량.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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