- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814239
Gestion du sang et des fluides pendant la chirurgie de la scoliose
Gestion du sang et des fluides pendant la chirurgie de la scoliose : une analyse rétrospective à centre unique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans l'établissement des investigateurs, aucune approche anesthésique du remplacement des pertes de sang ou de liquide n'a été normalisée avant 2014 pour la chirurgie de la scoliose. Avant 2014, la thérapie liquidienne était libérale et selon les principes généraux de bonnes pratiques cliniques et des bolus d'éphédrine de 5 mg étaient administrés lorsque les bolus liquidiens ne parvenaient pas à maintenir une pression artérielle systolique > 90 mm Hg. Le sang a été remplacé par des cristalloïdes dans un rapport de 3:1 et des colloïdes dans un rapport de 1:1. En ce qui concerne la transfusion de produits sanguins, les anesthésistes étaient généralement initiés lorsque les taux d'hémoglobine étaient inférieurs à 8 g/dl ou inférieurs à 10 g/dl chez les patients atteints de maladies coronariennes et que des globules rouges autologues ou allogéniques prédonés étaient administrés.
Un protocole de prise en charge de la chirurgie de la scoliose a été mis en place en 2014 et comprenait : a) une fluidothérapie selon le moniteur SVV, b) une hypotension permissive peropératoire pour réduire les saignements actifs (pression artérielle moyenne cible 60 mmHg), c) une perfusion prophylactique d'acide tranexamique (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/h pendant la chirurgie), d) déclencheur RBC restrictif selon les protocoles nationaux standardisés (Hb<7,0 g/dL ou <9g/dL chez les patients atteints de maladies coronariennes) et e) utilisation de Cell Savage périopératoire.
Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h juste après l'induction et l'intubation sous anesthésie générale. Le système ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Californie, États-Unis) a été utilisé pour mesurer la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque, de manière continue et non invasive grâce à la technologie des menottes. Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %. Après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV est restée > 15 %, l'administration d'une perfusion de noradrénaline a été envisagée.
Les données seront recueillies à partir des dossiers d'anesthésie et comprendront : l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et le score ASA. Les variables supplémentaires comprenaient le volume cristalloïde infusé, le volume colloïdal infusé et le nombre d'unités allogéniques transfusées de GR. Les taux sériques d'Hb ont été mesurés en préopératoire et après la fin de l'intervention. De plus, la diurèse et l'utilisation de vasopresseurs ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Thessaloníki, Grèce, 57010
- George Papanikoalou Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- courbe sévère (angle de Cobb > 70 degrés)
- même chirurgien dans toutes les procédures
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coagulopathie,
- obésité morbide
- maladie cardiopulmonaire sévère
- dysfonctionnement hépatique
- maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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pas de protocole
fluidothérapie libérale
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protocole
fluidothérapie selon le moniteur de variation du volume d'éjection systolique (SVV), administration d'acide tranexamique, utilisation d'un économiseur de cellules
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Chez les patients du protocole de groupe, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h juste après l'induction et l'intubation sous anesthésie générale.
Le système ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Californie, États-Unis) a été utilisé pour mesurer la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque, de manière continue et non invasive grâce à la technologie des menottes.
Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %.
Après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV est restée > 15 %, l'administration d'une perfusion de noradrénaline a été envisagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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unités de globules rouges transfusées
Délai: peropératoire
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l'ensemble des unités de globules rouges transfusées pendant la chirurgie.
Hb < 7 était le déclencheur de la transfusion dans le groupe protocole et Hb < 8 pour le groupe sans transfusion.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de cristalloïdes infusé
Délai: peropératoire
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le volume global de cristalloïdes perfusé pendant la chirurgie.
Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h. Si la VVS était > 15 %, un bolus rapide de cristalloïdes de 10 ml/kg ou 4 ml/kg de colloïdes a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %.
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peropératoire
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volume de colloïdes infusé
Délai: peropératoire
|
le volume global de colloïde perfusé pendant la chirurgie.
Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h.
Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %.
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peropératoire
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vasopresseurs infusés
Délai: peropératoire
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La décision d'utiliser de l'éphédrine ou de la noradrénaline.
Chez les patients du groupe Pro, si après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV restait > 15 %, l'administration de noradrénaline ou d'éphédrine était envisagée.
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peropératoire
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diurèse
Délai: peropératoire
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volume de production d'urine pendant la chirurgie.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- papskoliosis
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