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Gestion du sang et des fluides pendant la chirurgie de la scoliose

6 février 2019 mis à jour par: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Gestion du sang et des fluides pendant la chirurgie de la scoliose : une analyse rétrospective à centre unique

Dans la présente étude rétrospective, il a été émis l'hypothèse que l'application, en chirurgie de la scoliose, d'un protocole de gestion du sang et des fluides, basé sur la thérapie liquidienne ciblée, la récupération des cellules et l'acide tranexamique, pourrait conduire à une réduction de la transfusion de globules rouges allogéniques. Les patients seront inclus dans une étude observationnelle rétrospective et divisés en deux groupes. Les patients du groupe sans protocole ont reçu une fluidothérapie peropératoire libérale et les patients du groupe protocole ont reçu une fluidothérapie gérée selon un protocole basé sur la variation du volume d'éjection systolique. Le protocole comprenait une thérapie liquidienne selon le moniteur SVV, une hypotension permissive, une perfusion d'acide tranexamique, un déclencheur RBC restrictif et l'utilisation d'un sauvage cellulaire périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'établissement des investigateurs, aucune approche anesthésique du remplacement des pertes de sang ou de liquide n'a été normalisée avant 2014 pour la chirurgie de la scoliose. Avant 2014, la thérapie liquidienne était libérale et selon les principes généraux de bonnes pratiques cliniques et des bolus d'éphédrine de 5 mg étaient administrés lorsque les bolus liquidiens ne parvenaient pas à maintenir une pression artérielle systolique > 90 mm Hg. Le sang a été remplacé par des cristalloïdes dans un rapport de 3:1 et des colloïdes dans un rapport de 1:1. En ce qui concerne la transfusion de produits sanguins, les anesthésistes étaient généralement initiés lorsque les taux d'hémoglobine étaient inférieurs à 8 g/dl ou inférieurs à 10 g/dl chez les patients atteints de maladies coronariennes et que des globules rouges autologues ou allogéniques prédonés étaient administrés.

Un protocole de prise en charge de la chirurgie de la scoliose a été mis en place en 2014 et comprenait : a) une fluidothérapie selon le moniteur SVV, b) une hypotension permissive peropératoire pour réduire les saignements actifs (pression artérielle moyenne cible 60 mmHg), c) une perfusion prophylactique d'acide tranexamique (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/h pendant la chirurgie), d) déclencheur RBC restrictif selon les protocoles nationaux standardisés (Hb<7,0 g/dL ou <9g/dL chez les patients atteints de maladies coronariennes) et e) utilisation de Cell Savage périopératoire.

Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h juste après l'induction et l'intubation sous anesthésie générale. Le système ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Californie, États-Unis) a été utilisé pour mesurer la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque, de manière continue et non invasive grâce à la technologie des menottes. Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %. Après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV est restée > 15 %, l'administration d'une perfusion de noradrénaline a été envisagée.

Les données seront recueillies à partir des dossiers d'anesthésie et comprendront : l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et le score ASA. Les variables supplémentaires comprenaient le volume cristalloïde infusé, le volume colloïdal infusé et le nombre d'unités allogéniques transfusées de GR. Les taux sériques d'Hb ont été mesurés en préopératoire et après la fin de l'intervention. De plus, la diurèse et l'utilisation de vasopresseurs ont été enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients programmés pour une chirurgie orthopédique élective de la scoliose, avec une admission planifiée en unité de soins intensifs, ont été inclus dans une étude observationnelle rétrospective.

La description

Critère d'intégration:

  1. courbe sévère (angle de Cobb > 70 degrés)
  2. même chirurgien dans toutes les procédures

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de coagulopathie,
  2. obésité morbide
  3. maladie cardiopulmonaire sévère
  4. dysfonctionnement hépatique
  5. maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pas de protocole
fluidothérapie libérale
protocole
fluidothérapie selon le moniteur de variation du volume d'éjection systolique (SVV), administration d'acide tranexamique, utilisation d'un économiseur de cellules
Chez les patients du protocole de groupe, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h juste après l'induction et l'intubation sous anesthésie générale. Le système ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Californie, États-Unis) a été utilisé pour mesurer la variation du volume d'éjection systolique et le débit cardiaque, de manière continue et non invasive grâce à la technologie des menottes. Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %. Après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV est restée > 15 %, l'administration d'une perfusion de noradrénaline a été envisagée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
unités de globules rouges transfusées
Délai: peropératoire
l'ensemble des unités de globules rouges transfusées pendant la chirurgie. Hb < 7 était le déclencheur de la transfusion dans le groupe protocole et Hb < 8 pour le groupe sans transfusion.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de cristalloïdes infusé
Délai: peropératoire
le volume global de cristalloïdes perfusé pendant la chirurgie. Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h. Si la VVS était > 15 %, un bolus rapide de cristalloïdes de 10 ml/kg ou 4 ml/kg de colloïdes a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %.
peropératoire
volume de colloïdes infusé
Délai: peropératoire
le volume global de colloïde perfusé pendant la chirurgie. Chez les patients du groupe Pro, la perfusion basale de cristalloïdes a été démarrée à 4 ml/kg/h. Si la SVV était > 15 %, un bolus cristalloïde rapide de 10 ml/kg ou un bolus colloïdal de 4 ml/kg a été administré jusqu'à ce qu'il atteigne une valeur ≤ 15 %.
peropératoire
vasopresseurs infusés
Délai: peropératoire
La décision d'utiliser de l'éphédrine ou de la noradrénaline. Chez les patients du groupe Pro, si après deux bolus de liquide consécutifs, la SVV restait > 15 %, l'administration de noradrénaline ou d'éphédrine était envisagée.
peropératoire
diurèse
Délai: peropératoire
volume de production d'urine pendant la chirurgie.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • papskoliosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur protocole

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