- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03814239
Veren ja nesteen hallinta skolioosileikkauksen aikana
Veren ja nesteen hallinta skolioosileikkauksen aikana: yhden keskuksen retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaitoksessa kumpikaan anestesiamenetelmiä veren tai nesteen menetyksen korvaamiseen ei ollut standardoitu ennen vuotta 2014 skolioosileikkaukseen. Ennen vuotta 2014 nestehoito oli vapaata ja hyvän kliinisen käytännön yleisten periaatteiden mukaisesti annettiin 5 mg:n efedriiniboluksia, kun nestebolukset eivät pitäneet systolista valtimopainetta >90 mmHg. Veri korvattiin kristalloidilla suhteessa 3:1 ja kolloidilla suhteessa 1:1. Verivalmisteiden siirtoon liittyen anestesiologit aloitettiin yleensä, kun hemoglobiinitasot olivat alle 8 g/dl tai alle 10 g/dl potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti, ja annettiin luovutettuja autologisia tai allogeenisiä punasoluja.
Skolioosileikkauksen hoitoprotokolla otettiin käyttöön vuonna 2014, ja siihen sisältyi: a) nestehoito SVV-monitorin mukaan, b) intraoperatiivinen permissiivinen hypotensio aktiivisen verenvuodon vähentämiseksi (tavoite keskimääräinen valtimopaine 60 mmHg), c) profylaktinen traneksaamihappoinfuusio (30 mg) /kg bolus, 1mg/kg/h leikkauksen aikana), d) rajoittava punasolujen laukaisu kansallisten standardoitujen protokollien mukaisesti (Hb<7,0) g/dl tai <9g/dl potilailla, joilla on sepelvaltimotauti) ja e) perioperatiivisten solujen käyttö.
Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h heti yleisanestesian induktion ja intuboinnin jälkeen. ClearSight System -järjestelmää (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) käytettiin mittaamaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ja sydämen minuuttitilavuutta jatkuvasti ja ei-invasiivisesti sormiraudoitustekniikan avulla. Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %. Kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen SVV pysyi >15 %:ssa noradrenaliini-infuusion antamista harkittiin.
Tiedot kerätään anestesiatietueista ja sisältävät: ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi ja ASA-pisteet. Muita muuttujia olivat infusoidun kristalloidin tilavuus, infusoidun kolloidin tilavuus ja allogeenisten verensiirtojen punasolujen määrä. Seerumin Hb-tasot mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin diureesi ja vasopressorien käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voimakas kaarre (Cobb-kulma > 70 astetta)
- sama kirurgi kaikissa toimenpiteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia,
- sairaalloisen lihavuuden
- vakava sydän- ja keuhkosairaus
- maksan toimintahäiriö
- munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ei protokollaa
liberaali nestehoito
|
|
protokollaa
nestehoito aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) monitorin mukaan, traneksaamihapon anto, solusäästäjän käyttö
|
Ryhmäprotokollan potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h heti yleisanestesian induktion ja intuboinnin jälkeen.
ClearSight System -järjestelmää (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) käytettiin mittaamaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ja sydämen minuuttitilavuutta jatkuvasti ja ei-invasiivisesti sormiraudoitustekniikan avulla.
Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %.
Kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen SVV pysyi >15 %:ssa noradrenaliini-infuusion antamista harkittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
siirrettyjen punasolujen yksikköä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä.
Hb<7 oli verensiirron laukaisu protokollaryhmässä ja Hb<8 ei-siirtoryhmässä.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
infusoitujen kristalloidien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksen aikana infusoitujen kristalloidien kokonaismäärä.
Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h. Jos SVV oli >15 % nopeaa kristalloidibolusta 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta, annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %.
|
intraoperatiivinen
|
infusoitujen kolloidien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksen aikana infusoidun kolloidin kokonaismäärä.
Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h.
Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %.
|
intraoperatiivinen
|
infusoidut vasopressorit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Päätös käyttää efedriiniä tai noradrenaliinia.
Jos Group Pro -ryhmän potilailla SVV pysyi yli 15 % kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen, harkittiin noradrenaliinin tai efedriinin antamista.
|
intraoperatiivinen
|
diureesi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
virtsan tuotannon määrä leikkauksen aikana.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- papskoliosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset protokollaa
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiElämänlaatu | Unettomuus | Masennus, ahdistusHong Kong