Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren ja nesteen hallinta skolioosileikkauksen aikana

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Veren ja nesteen hallinta skolioosileikkauksen aikana: yhden keskuksen retrospektiivinen analyysi

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa oletettiin, että tavoitteelliseen nestehoitoon, solujen pelastamiseen ja traneksaamihappoon perustuvan veren ja nesteen hallinnan protokollan soveltaminen skolioosikirurgiassa voisi johtaa allogeenisten punasolujen verensiirron vähenemiseen. Potilaat otetaan mukaan retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen ja jaetaan kahteen ryhmään. Potilaat ilman protokollaa saivat vapaata intraoperatiivista nestehoitoa ja protokollaryhmän potilaat saivat nestehoitoa aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun perustuvan protokollan mukaisesti. Protokolla sisälsi nestehoidon SVV-monitorin mukaan, sallivan hypotension, traneksaamihappoinfuusion, rajoittavan punasolujen laukaisun ja perioperatiivisen solun villiaineen käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaitoksessa kumpikaan anestesiamenetelmiä veren tai nesteen menetyksen korvaamiseen ei ollut standardoitu ennen vuotta 2014 skolioosileikkaukseen. Ennen vuotta 2014 nestehoito oli vapaata ja hyvän kliinisen käytännön yleisten periaatteiden mukaisesti annettiin 5 mg:n efedriiniboluksia, kun nestebolukset eivät pitäneet systolista valtimopainetta >90 mmHg. Veri korvattiin kristalloidilla suhteessa 3:1 ja kolloidilla suhteessa 1:1. Verivalmisteiden siirtoon liittyen anestesiologit aloitettiin yleensä, kun hemoglobiinitasot olivat alle 8 g/dl tai alle 10 g/dl potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti, ja annettiin luovutettuja autologisia tai allogeenisiä punasoluja.

Skolioosileikkauksen hoitoprotokolla otettiin käyttöön vuonna 2014, ja siihen sisältyi: a) nestehoito SVV-monitorin mukaan, b) intraoperatiivinen permissiivinen hypotensio aktiivisen verenvuodon vähentämiseksi (tavoite keskimääräinen valtimopaine 60 mmHg), c) profylaktinen traneksaamihappoinfuusio (30 mg) /kg bolus, 1mg/kg/h leikkauksen aikana), d) rajoittava punasolujen laukaisu kansallisten standardoitujen protokollien mukaisesti (Hb<7,0) g/dl tai <9g/dl potilailla, joilla on sepelvaltimotauti) ja e) perioperatiivisten solujen käyttö.

Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h heti yleisanestesian induktion ja intuboinnin jälkeen. ClearSight System -järjestelmää (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) käytettiin mittaamaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ja sydämen minuuttitilavuutta jatkuvasti ja ei-invasiivisesti sormiraudoitustekniikan avulla. Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %. Kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen SVV pysyi >15 %:ssa noradrenaliini-infuusion antamista harkittiin.

Tiedot kerätään anestesiatietueista ja sisältävät: ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi ja ASA-pisteet. Muita muuttujia olivat infusoidun kristalloidin tilavuus, infusoidun kolloidin tilavuus ja allogeenisten verensiirtojen punasolujen määrä. Seerumin Hb-tasot mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin diureesi ja vasopressorien käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille oli suunniteltu skolioosin elektiivinen ortopedinen leikkaus, joille oli suunniteltu vastaanotto tehohoitoon, otettiin mukaan retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. voimakas kaarre (Cobb-kulma > 70 astetta)
  2. sama kirurgi kaikissa toimenpiteissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on koagulopatia,
  2. sairaalloisen lihavuuden
  3. vakava sydän- ja keuhkosairaus
  4. maksan toimintahäiriö
  5. munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei protokollaa
liberaali nestehoito
protokollaa
nestehoito aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) monitorin mukaan, traneksaamihapon anto, solusäästäjän käyttö
Ryhmäprotokollan potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h heti yleisanestesian induktion ja intuboinnin jälkeen. ClearSight System -järjestelmää (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) käytettiin mittaamaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ja sydämen minuuttitilavuutta jatkuvasti ja ei-invasiivisesti sormiraudoitustekniikan avulla. Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %. Kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen SVV pysyi >15 %:ssa noradrenaliini-infuusion antamista harkittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirrettyjen punasolujen yksikköä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä. Hb<7 oli verensiirron laukaisu protokollaryhmässä ja Hb<8 ei-siirtoryhmässä.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infusoitujen kristalloidien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen aikana infusoitujen kristalloidien kokonaismäärä. Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h. Jos SVV oli >15 % nopeaa kristalloidibolusta 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta, annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %.
intraoperatiivinen
infusoitujen kolloidien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen aikana infusoidun kolloidin kokonaismäärä. Group Pro -potilailla peruskristalloidi-infuusio aloitettiin nopeudella 4 ml/kg/h. Jos SVV oli > 15 % nopea kristalloidibolus 10 ml/kg tai 4 ml/kg kolloidibolusta annettiin, kunnes se saavutti arvon ≤ 15 %.
intraoperatiivinen
infusoidut vasopressorit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Päätös käyttää efedriiniä tai noradrenaliinia. Jos Group Pro -ryhmän potilailla SVV pysyi yli 15 % kahden peräkkäisen nesteboluksen jälkeen, harkittiin noradrenaliinin tai efedriinin antamista.
intraoperatiivinen
diureesi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
virtsan tuotannon määrä leikkauksen aikana.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • papskoliosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset protokollaa

3
Tilaa