- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03814239
Blod- och vätskehantering under skolioskirurgi
Blod- och vätskehantering under skolioskirurgi: A Single Center Retrospective Analysis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På utredarnas institution standardiserades varken anestesimetoder för att ersätta blod- eller vätskeförluster före 2014 för skolioskirurgi. Före 2014 var vätsketerapi liberal och enligt allmänna principer för god klinisk praxis gavs efedrinbolus på 5 mg när vätskebolus misslyckades med att upprätthålla ett systoliskt artärtryck >90 mm Hg. Blod ersattes med kristalloid i förhållandet 3:1 och kolloid i förhållandet 1:1. När det gäller transfusion av blodprodukter inleddes anestesiologer i allmänhet när hemoglobinnivåerna var mindre än 8 g/dl eller mindre än 10 g/dl hos patienter med kranskärlssjukdomar och predonerade autologa eller allogena RBC administrerades.
Ett protokoll för hantering av skolioskirurgi implementerades 2014 och inkluderade: a) vätskebehandling enligt SVV-monitor, b) intraoperativ tillåtande hypotoni för att minska aktiv blödning (målmedelartärtryck 60 mmHg), c) profylaktisk tranexamsyrainfusion (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/timme under operation), d) restriktiv RBC-utlösare enligt nationella standardiserade protokoll (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos patienter med kranskärlssjukdomar) och e) användning av perioperativ cellvild.
Hos patienter i Group Pro påbörjades basal kristalloid infusion med 4 ml/kg/h direkt efter induktion av allmän anestesi och intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) användes för att mäta slagvolymvariation och hjärtminutvolym, kontinuerligt och icke-invasivt genom fingerbockad teknik. Om SVV var >15 % administrerades snabb kristalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus tills den nådde ett värde på ≤15 %. Efter två på varandra följande vätskebolusar förblev SVV >15 %, administrering av noradrenalininfusion övervägdes.
Data kommer att samlas in från anestesijournaler och inkluderas: ålder, kön, längd, vikt, body mass index och ASA-poäng. Ytterligare variabler inkluderade infunderad kristalloidvolym, infunderad kolloidvolym och antalet allogena transfunderade enheter av RBC. Serum Hb-nivåer mättes preoperativt och efter avslutad operation. Dessutom registrerades diures och användning av vasopressorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår kurva (Cobb-vinkel > 70 grader)
- samma kirurg vid alla ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulopati,
- dödlig fetma
- allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- leverdysfunktion
- njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
inget protokoll
liberal vätsketerapi
|
|
|
protokoll
vätskebehandling enligt strokevolymvariation (SVV) monitor, administrering av tranexamsyra, användning av cellsparare
|
Hos patienter med Group Protocol påbörjades basal kristalloid infusion med 4 ml/kg/h direkt efter induktion av allmän anestesi och intubation.
ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) användes för att mäta slagvolymvariation och hjärtminutvolym, kontinuerligt och icke-invasivt genom fingerbockad teknik.
Om SVV var >15 % administrerades snabb kristalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus tills den nådde ett värde på ≤15 %.
Efter två på varandra följande vätskebolusar förblev SVV >15 %, administrering av noradrenalininfusion övervägdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enheter av transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: intraoperativt
|
de totala enheterna av röda blodkroppar som transfunderas under operationen.
Hb<7 var utlösaren för transfusion i protokollgruppen och Hb<8 för ingen transfusionsgrupp.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym infunderade kristalloider
Tidsram: intraoperativt
|
den totala volymen av kristalloider som infunderas under operationen.
Hos patienter i Group Pro påbörjades basal kristalloid infusion med 4 ml/kg/h Om SVV var >15 % administrerades snabb kristalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus tills den nådde ett värde på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
|
volymen av infunderade kolloider
Tidsram: intraoperativt
|
den totala volymen kolloid som infunderas under operationen.
Hos patienter i Group Pro påbörjades basal kristalloid infusion med 4 ml/kg/h.
Om SVV var >15 % administrerades snabb kristalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus tills den nådde ett värde på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
|
infunderade vasopressorer
Tidsram: intraoperativt
|
Beslutet att använda efedrin eller noradrenalin.
Hos patienter i Group Pro övervägdes administrering av noradrenalin eller efedrin efter två på varandra följande vätskebolusar förblev SVV >15 %.
|
intraoperativt
|
|
diures
Tidsram: intraoperativt
|
volym urinproduktion under operationen.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- papskoliosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .